화이자 ‘지스로맥스건조시럽’ 일부제품 회수

식약처, 의사 약사 등 회수에 적극 협조해 주기를 당부

한국화이자제약에서 수입·판매하는 전문의약품 ‘지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)’의 일부 제품이 7월 31일자로 판매 중지 및 회수된다.

2일 식품의약품안전처(처장 정승)에 따르면 ‘지스로맥스건조시럽’은 기관지염, 폐렴 등에 사용하는 분말가루형태 제품으로, 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견돼 시행됐다.

허가 받은 내용 및 외부포장에 잘 못 기재한 내용은 다음과 같다.

조치 대상은 2개 제조번호(Lot Number: ‘1317-64201’ 및 ‘1317-64202B’) 총 3만9,837병이며, 안전성 등 품질의 문제는 없으나, 사용 시 잘 못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다.

식약처는 국내 의약전문가 및 소비자 등에 동 사항을 알리기 위해 안전성서한을 배포한다고 설명했다.

식약처 관계자는 “의사, 약사 등은 ‘지스로맥스건조시럽’ 사용 시 잘 못 기재된 제조번호(2개 Lot) 제품은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 주기를 당부하며, 일반 소비자 등은 가까운 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다”고 전했다.

이에 대해 화이자는 회수 명령이 내려진 2개의 제조번호 중 1317-64202B 제품(사용기한 2015년 5월 19일)은 시중에 출하되기 전, 회사 차원에서 오류를 인지하고 공급을 사전에 중단한 바 있다고 밝혔다.

화이자는 해당 제조번호의 제품을 신속하게 전량 회수하기 위해 도매업체, 약사회 등 관련 단체에 제품 회수를 위한 협조를 요청하고, 자사 홈페이지에 관련 내용을 게시하는 등 회수 절차에 착수했다.

화이자 관계자는 “문제의 재발방지를 위하여 지속적으로 문제점을 검토하고, 개선이 필요한 사항은 제품의 생산에서 공급까지 전 과정에 충실히 반영하도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.