216개 제약사 1544개 의약품 공급 중단사유 공개

심평원, 2013년 생산·수입·공급 중단 보고대상 공고

216개 제약사 1544개 의약품에 대한 생산·수입·공급 중단사유가 공고됐다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에게 그 사유를 보고해야 하는 2013년 ‘보고대상 의약품’ 목록 총 1,544품목(216개사)을 선정해 공고했다.

이번 공고는 식품의약품안전처의 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ (총리령 1022호, ‘13. 3. 23.)제정 이후 첫 번째로 공고되는 것으로, 총 1,544품목이 선정됐다.

이중 1,149품목은 지난해와 동일하고 새로운 성분의 식약처 신규 허가 의약품 등 395품목이 새로 추가됐으며, 전년도 생산·수입실적이 없는 등의 사유로 276품목을 제외해 지난해(1,425품목)에 비해 119품목이 늘어났다.

‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’ 목록은 세계보건기구에서 추천하는 필수의약품 등 6가지 유형에 대해 매년 심사평가원장이 전년도 생산․수입실적이 있는 품목에 ATC코드(2013.Ver.)를 일치시키고 건강보험 청구실적 등을 반영해 대상 의약품 목록을 선정하며, 의약학 전문위원 자문과 해당 제조․수입사 및 관련 단체 등의 의견 조회를 거쳐 최종 선정해 이를 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의한 후 승인하는 품목을 공고한다.

※ ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)코드
세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성

제조·수입사는 해당 의약품을 생산·수입·공급 중단하는 경우에는 관련 법령에 따라 60일 이내에 식약처장에게 반드시 그 사유를 보고해야 하며, 이를 준수하지 않으면 업무정지 3개월 내지 업허가 취소 등의 처분이 뒤따르게 된다.

한편, 식품의약품안전처 승격과 더불어 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’ (식품의약품안전처 고시 제2013-2호, ‘13. 4. 5.) 제정 및 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 (보건복지부 고시 제2013-63호, ‘13. 4. 18.)」이 개정됐으며, 변경 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 의약품은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의한 결과에 따라 고시하는 품목으로 하고,

둘째, 생산·수입 및 공급 중단 시 그 중단사유를 식약처장에게 보고하여야 하는 기한을 종전 중단일부터 10일 이내를 중단일의 60일 전으로 하되, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유인 경우 중단일부터 10일 이내 보고하도록 했다.

의약품정보센터 관계자는 이번 공고를 통해 “의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도함으로써 생산․수입․공급 중단으로 필수 의약품 부족에 의한 환자 진료 차질을 방지해 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또 “해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련단체 등에 관련 내용을 안내하고, 동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것”을 당부했다.