일양, 자체개발 인플루엔자 백신 식약처 허가

국내 2번째 백신 원액 생산 기업, 올 가을부터 공급

일양약품(대표 김동연)은 자체 개발한 인플루엔자 백신(제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 12일 밝혔다.

일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

이번 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산 된다.

일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 ‘H1N1, H3N2, B type’의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.

특히, 일양약품에서 생산한 제품은 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.

또한, 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율 및 방어항체가 생성율이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성 및 유효성을 확보했다.

한편, 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.

향후, 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다.

세계 각국에서 연쇄적으로 발생하고 있는 바이러스 대유행을 통해 알 수 있듯이 예방의학 분야의 중요성은 더욱 확대되고 있으며, 자국민의 보호와 예방차원으로 백신개발 및 물량확보를 위한 세계 각국의 경쟁이 치열한 상황이다.

인플루엔자 백신의 제조시설(원액단계부터 완제품까지 전공정)은 유럽 및 북미지역에 많이 분포돼 있었으나, 최근 대유행 인플루엔자를 대비하기 위해 WHO 주도로 개발도상국가를 비롯해 생산시설이 늘어나고 있다.

하지만 현재 전세계적으로 생산 가능한 물량은 약 4~6억 도즈이며, 2009년 신종인플루엔자 대유행 시 경험하였듯이 짧은 시간 안에 적절한 집단면역을 확보할 만큼의 백신 생산량을 확보하기에는 생산시설이 턱없이 부족한 상황이다.

WHO의 추천 양은 전 인구의 65% 접종하길 권장하고 있으며, 주요생산업체인 GSK, Norvartis, Sanofi Pasteur 가 시장의 약 70%를 점유하고 있다.

이에 일양약품은 저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있으며, 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 1년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동률을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6,000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다.

또한 이를 현실화하기 위해 세계보건기구의 사전적격성심사를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.