식약청, 국내 첫 ‘인체조직은행’ 17곳 허가

기증·이식·부작용까지 기록 관리 의무화해야

기증자로부터 뼈, 인대, 피부, 심장판막 등 인체조직의 일부를 기증받아 채취·저장·처리·보관·분배 등의 업무를 수행하는 기관인 ‘인체조직은행’이 정식 허가됐다.
 
식품의약품안전청은 1월1일자로 시행된 ‘인체조직안전 및 관리등에 관한 법률’에 따라 국내에서는 처음으로 가톨릭대 성빈센트병원 등 17개 ‘인체조직은행’을 7일 허가했다고 밝혔다.
 
식약청은 “인체조직은행은 인체조직 이식 시술 후 발생할 수 있는 감염 등을 사전에 예방하기 위해 기증자에 대한 선별검사와 인체조직에 대한 각종검사 및 멸균 등 품질보증업무를 담당하게 되며 기증자로부터 수혜자까지의 모든 경로를 추적할 수 있는 기록관리를 맡는다”고 밝혔다.
 
인체조직의 경우 그간 관련법령이 없었기 때문에 2차 감염 문제, 무분별한 유통 문제 등이 제기돼 왔으나 이번 조치로 인체조직은행의 안전성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.
 
공인된 관리시스템 부재로 인체조직의 기증이 활성화되지 않았기 때문에 이번 일괄 허가에 따라 기증도 활성화될 것으로 보인다. 이에 따라 그간 상당부분 수입에 의존해왔던 인체조직을 국내 조직은행에서 제공, 처리하게 되면 환자의 경제적 부담 또한 경감될 것으로 기대된다.
 
이 법이 시행됨에 따라 의료기관은 인체조직을 이식했거나 이식 후 부작용이 발생했을 경우에 조직이식결과기록서를 작성해 이식 종료후 1개월 이내에 인체조직을 제공한 조직은행에 통보하고 기록서를 10년간 자체 보관해야 한다.
 
또 조직이식과 관련된 전염성질환 감염, 악성종양 전이 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 발생 즉시 식약청장에게 보고해야 한다.
 
한편 식약청은 이날 허가한 17개 조직은행 외에도 신청 대기 중인 경북대학교병원 등 23개 의료기관 등에 대해서도 1월중 시설·장비·인력 및 품질관리체계에 대한 현장 실태조사를 거쳐 적합할 경우 허가할 예정이다.
 
이창환 기자 ([e-mail])
2005-01-08
 
<조직은행 설립허가 현황>
                                                                                                     2005.1.7 현재 






구분 

조직은행명 

취급조직 


의료기관 (8개소) 

가톨릭대성빈센트병원 

뼈, 연골, 건, 인대 


 

삼성서울병원 

뼈, 인대, 건, 심장판막, 혈관  


 

인하대병원 

뼈 


 

부산대병원 

뼈 


 

고려대구로병원 

뼈 


 

포항성모병원 

뼈 


 

국립의료원 

뼈 


 

서울대병원 

뼈 


가공처리업자 (2개소) 

한스바이오메드(주)* 

피부 


 

바이오랜드(주) 

양막 


수입업자 (8개소) 

코리아본뱅크 

뼈, 연골, 인대, 건, 심장판막, 혈관 


 

(주)우양메디칼 

뼈, 연골, 근막, 인대, 건  


 

(주)알로라이프 

피부 


 

두성인터내셔날(주) 

뼈, 연골, 인대, 건 


 

휴먼티슈코리아 

피부 


 

(주)준영메디칼 

뼈, 연골, 근막, 인대, 건 


 

(주)킴스메디텍 

뼈, 연골, 인대, 건 


 

한스바이오메드(주)* 

뼈, 연골, 근막, 피부, 인대, 건