인체조직 이력추적제, 내년 1월부터 시행

2월 국회통과, 8월말 하위 법령 입법 공시예정

식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 이력 및 추적조사 등 안전관리를 강화하는 내용의 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」일부개정 법률이 내년 1월부터 시행된다고 밝혔다.

식약처는 이번 개정으로 인체조직 기증자의 병력 조사부터 분배, 이식 등 추적조사 및 우려 조직의 사용 금지 등을 통해 인체조직 전반에 대한 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲인체조직 채취•분배시 기증자의 금지대상 병력 확인 근거 마련 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 신설 ▲인체조직 추전관리를 위한 표시기재 의무화 ▲조직 분배부터 이식까지 추적조사 의무화 ▲위해 우려 조직의 사용중지 명령 신설 등이다.

따라서 식약처의 허가를 받은 156개 인체조직은행(‘13년 말 기준)은 건강보험심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 조사 등을 요청하여 분배‧이식 금지 조직 해당 여부를 확인하고 부적합한 조직 발견 시 폐기처분하고 식약처에 보고해야 한다.

식약처는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 인체조직의 사용을 중지하거나, 회수 또는 폐기 등의 필요한 조치를 취하게 된다.

이번 개정은 2월 말에 개최된 임시 국회에서에서 통과되었으며, 국무회의를 거쳐 3월 중 공포될 예정이며, 하위 법령 정비를 위해 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 ‘민관 전문가 협의체’를 구성하여 운영 중이라고 밝혔다.