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2025.07.01 (화)

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식약처, 의약품 허가특허 연계제도 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 ‘의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정’ 교육을 5월 27일~28일 온라인으로 개최한다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입됐다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이며, 올해는 ‘제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용’ 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다. 교육 신청은 위탁교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다.”고 밝혔다.
2021-05-17 09:52
헬릭스미스, 美 유전자세포치료학회 연례회의 참가

㈜헬릭스미스가 11일부터 4일간 진행된 ‘제24회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의’에 참가했다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 협회다. 유전자 및 세포치료제의 개발 및 임상 적용을 주제로 매년 회의를 진행한다. 올해 24회를 맞은 이번 연례회의는 온라인에서 비대면 형식으로 진행됐다. 참석자들은 채팅 라운지 기능을 통해 최근 기술 및 임상 성과에 대해 공유했다. 유전자 및 세포치료제 분야의 기업과 전문가들이 준비한 약 800개 이상의 발표들이 업로드됐다. 특히, 2020년 노벨 화학상 공동 수상자 Jennifer A. Doudna, PH.D. 등 업계 최고의 연사들을 초대해, 라이브 회의 및 강의를 마련해 눈길을 끌었다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 최신 임상 개발 상황과 회사의 전반적인 비즈니스 대해 소개했다. 유전자치료제 분야에서 20년 넘게 연구를 해왔다는 점, 플라스미드 DNA 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 우수성 등을 중점적으로 알렸다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “업계 유명 글로
2021-05-17 09:52
SK바이오, 코로나19 백신 제조∙품질 유럽 GMP 인증 획득

코로나19 백신 생산의 글로벌 허브로 자리잡은 SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 약 한달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산
2021-05-17 08:56
국가검진, 일차의료 통해 사후관리 강화 필요

국가건강검진을 학술적·정책적으로 뒷받침하기 위한 학회가 만들어 진다. 대한내과의사회를 주축으로 진단검사의학회, 병리학회, 영상의학회 등이 힘을 합쳐 ‘한국건강검진학회’를 창립한다. 한국건강검진학회는 15일 코엑스에서 창립을 위한 발기인대회를 개최했다. 학회 창립학술대회는 6월초 개최될 예정이다. 이날 준비위원장 선출된 대한개원내과의사회 신창록 부회장은 행사 후 기자들을 만난 자리에서 학회의 창립 목적과 향후 활동 방향에 대해 설명했다. 신창록 준비위원장은 “국가건강검진이 시작된 지 20여년이 지났다. 현재 검진은 내과개원의가 개업하면 하지 않을 수 없는 필수영역이 됐다”며 “하지만 검진사업을 시작하는 과정이나 평가를 받는 과정이 너무 힘들다”고 지적했다. 1980년 공무원 건강검진으로부터 시작된 국가건강검진사업은 1995년 전국민 건강검진 실시, 2000년 전국민 암검진 실시 등으로 지속적인 발전과 확장을 거듭해 왔다. 현재 3335개소의 내과의원이 국가건강검진에 참여하고 있는데, 이는 구강검진, 영유아검진만을 하는 치과의원과 소아과의원을 제외하면 국가검진 대다수는 내과의원이 담당하고 있다. 신 준비위원장은 “국가검진에 들어올 때나 평가를 받을 때 회원분들이
2021-05-17 05:55
지역거점공공병원 경영성적, 흑자 24곳·적자 18곳

지난해부터 전국의 지역거점공공병원들은 코로나19 감염 환자 치료를 위해 감염병 전담병원으로 지정돼 역할을 다하고 있는 가운데, 병원들의 경영성적에 희비가 엇갈렸다. 보건복지부 지역거점공공병원 알리미에 공개된 43개 지역거점공공병원의 손익계산서를 종합해 분석한 결과, 2019년 당기순이익에서 적자를 기록한 8개 병원(서울의료원, 대구의료원, 경기도의료원 포천병원, 경기도의료원 의정부병원, 영월의료원, 순천의료원, 제주의료원, 서울적십자병원)이 지난해 코로나19 영향에도 불구하고 흑자로 돌아섰다. 서울의료원의 의료손실은 800억 3000만원으로 2019년(256억 4500만원)에 비해 손실규모가 212% 증가했다. 하지만 감염병 전담병원 역할 수행에 따른 손실보상 개산금 등 의료외수지에서 874억 7500만원의 흑자를 나타내 전체 사업성과(당기순이익)는 40억 5100만원을 기록했다. 대구의료원도 마찬가지로 의료수익은 2019년(678억 9700만원)에 비해 34.3% 감소한 446억 3500만원을 벌어들여 결과적으로 239억 3100만원의 의료손실을 기록했지만, 당기순이익은 44억 8200만원으로 나타났다. 반면, 5개 병원(속초의료원, 청주의료원, 서귀포의료
2021-05-17 05:50
“동일 성능의 동반진단에 대해 적응증 확장 필요”

같은 성능과 같은 기능을 하는 동반진단의 경우 적응증을 확장해줘야 한다는 의견이 제안됐다. 지난 14일 대한병리학회 춘계학술대회에서 삼성서울병원 병리과 최윤라 교수가 ‘국내 동반진단 적용 제안’을 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 먼저 “바이오마커에 있어 중요한 것은 정확성은 물론, 표준화, 적절한 가격 그리고 level of evidence”라고 선정하며 “Assay validation시에는 민감도, 특이도, 재현성 등이 중요하다”는 점도 언급했다. 이어 진단에 대해 ‘LDT’, ‘IVD’, ‘Complementary Dx’, ‘CDx - Follow-on CDx’로 구분했는데, 뒤로 갈수록 Level of evidence와 validaton 정보, 가격이 높아진다고 했다. 면역항암제인 펨브롤리주맙 성분 키트루다의 경우 항체를 활용했는데, 시중에 구입할 수 있고 심지어 할인까지 되지만 이를 시중에서 구매하지는 않는다. 똑같은 재료여도 항체를 validation해 evidence를 만드는 과정에서 그 가치가 생기기 때문이다. 이는 진단의 영역에서도 마찬가지다. 단순한 항체 재료비 자체가 아닌, 동반진단이 가지는 가격은 Validation과 evidence가
2021-05-17 05:40
식약처 “코로나19 불구하고 임상시험 지속 증가”

식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다. 승인된 임상시험 건수는 2018년 679건, 2019년 714건에서 지난해 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했는데, 2018년 309건, 2019년 322건, 2020년 400건 순으로 증가했다. 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소했다. 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5
2021-05-17 05:29
(5/16)코로나19 신규 확진자 610명-2차 접종자 93만 5357명

코로나19 신규 확진자 발생이 이틀째 600명대를 기록한 가운데, 닷새째 서울에서만 200명이 넘는 확진자가 발생했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 5월 16일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 572명, 해외유입 사례는 38명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 13만 1671명(해외유입 8729명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만 7520명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만 4649건(확진자 109명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 4646건(확진자 4명)으로 총 검사 건수는 4만 6815건이며, 신규 확진자는 총 610명이다. 신규 격리해제자는 482명으로 총 12만 1764명(92.48%)이 격리해제돼, 현재 8007명이 격리 중이다. 위중증 환자는 150명이며, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1900명(치명률 1.44%)이다. 지역별로는 서울 208명, 경기 156명, 경남 44명, 부산 30명, 충북 19명, 인천 15명, 광주·충남 각각 14명, 전북·전남 각각 13명, 울산·경북 각각 11명, 제주 9명, 대구 6명, 강원 5명, 대전 4명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 20명, 지역사회단계에서
2021-05-16 11:07
(5/15)코로나19 신규 확진자 681명-2차 접종자 90만 5420명

코로나19 신규 확진자 발생이 600명대를 기록했다. 나흘째 서울에서만 200명이 넘는 확진자가 발생했으며, 전국 각지에서 확진자가 속출했다. 코로나19 백신 예방접종은 순조롭게 이뤄지고 있어 2차 접종자는 90만명을 돌파했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 5월 15일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 661명, 해외유입 사례는 20명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 13만 1061명(해외유입 8691명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만 7803명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만 8066건(확진자 120명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7927건(확진자 15명)으로 총 검사 건수는 8만 3796건이며, 신규 확진자는 총 681명이다. 신규 격리해제자는 887명으로 총 12만 1282명(92.54%)이 격리해제돼, 현재 7883명이 격리 중이다. 위중증 환자는 150명이며, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 1896명(치명률 1.45%)이다. 지역별로는 서울 253명, 경기 168명, 부산 41명, 경남 38명, 전남 26명, 울산 22명, 경북 19명, 인천 16명, 제주 14명, 강원 12명, 광주·대전·충남
2021-05-15 10:29
“국내 동반진단의료기기, 총 26건 허가돼”

국내 동반진단의료기기(IVD-CDx)의 허가 건수가 총 26건으로 확인됐다. 14일 대한병리학회 학술 대회에서 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외 진단기기과 안영욱 연구관이 동반진단의료기기의 허가 제도에 대해 밝혔다. IVD-CDx는 체외진단의료기기법에 따라 특정 의약품 처방 시 치료효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단 의료기기를 말하는데, 의약품의 안전성과 유효성에 필수적인 정보를 제공하는 IVD를 의미하기도 한다. 안 연구원은 IVD-CDx의 구분에 대해 “특정 의약품의 치료에 있어 환자의 적격성을 확인하는 것, 심각한 부작용이 우려되는 환자를 구분하는 것, 의약품의 치료에 있어서 치료의 일정이나 복용량·복용 중단을 결정할 수 있는 치료 모니터링적 IVD가 CDx에 해당된다”고 분류했다. Pharmacogenetics와 TDM과 구분짓기도 했다. IVD-Cdx는 약물의 반응성에 대해 예측의 성격이 강하고, TDM은 약물을 복용 후 약물이 잔류 약물이나 대사 산물의 양을 측정하는 것으로 비교했다. Pharmacogenetics의 경우 분자 진단의 플랫폼에서 제한되고 있으나 CDx는 이에…
2021-05-15 06:34
간학회, 뉴노멀 시대 지방간 관리법 및 치료방향 제시

바이러스간염, 지방간 등 만성 간질환 극복을 위해 국내·외 전문가들이 한 자리에 모여 머리를 맞댔다. 대한간학회를 비롯한 연관 학회(한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식연구학회)는 공동으로 ‘뉴노멀 시대에 간 연구 혁신을 위한 대담한 도전’을 주제로 ‘국제 간학회(The Liver Week 2021)’를 개최, 이를 기념해 14일 그랜드하얏트 인천호텔에서 기자간담회를 갖고 간질환 전문가들의 유의미한 연구결과들을 소개했다. 먼저, 지방간이 간암 및 대장암 발생 위험과 연관된다는 연구 결과 및 모유 수유가 지방간을 예방한다는 논문이 소개됐다. 관련 연구 결과 발표자인 차의과대학 김미나 교수 자료(만성 바이러스 간염 환자에서 지방간이 간암과 사망률에 미치는 효과)에 따르면, 국민건강보험공단에서 제공하는 건강검진을 받은 5만 7386명의 만성 B형 및 만성 C형간염 환자들을 대상으로 8.4년간 추적 분석한 결과 총 3496명에서 간세포암종이 발생했다. 특히 지방간이 있는 경우에는 지방간이 없는 경우에 비해 간암의 발생 위험 및 사망 위험이 증가했다. 이와 관련해 대한간학회 이동현 홍보위원(서울특별시 보라매병원 교수)은 “만성 B형 및 만성 C형간염 환자들이…
2021-05-15 06:00
1차협상 종료 ‘합리적인 균형점’ 찾을까

2022년도 유형별 환산지수를 결정하는 수가협상이 공급자단체별로 1차 협상을 모두 마친 가운데, 건보공단이 강조한 ‘합리적인 균형점’을 찾을 수 있을지 관심이 모아진다. 공급자들은 코로나19로 인한 어려운 상황이 반영된 넉넉한 ‘밴드’를 요구하는 한편, 저마다 가장 어려운 유형이라고 강조하며 인상률 1위를 차지하기 위한 싸움을 시작했다. 국민건강보험공단과 의원·병원·치과·한의·약국 등 공급자단체는 12일, 14일에 걸쳐 당산 스마트워크센터에서 1차 수가협상을 진행했다. 의원=수가협상단장 대한개원의협의회 김동석 회장은 14일 1차 협상을 마친 후 기자들과 만나 의원유형이 유례없는 역성장을 했다는 점을 강조했다. 김 회장은 “코로나19로 인해 2019년대비 2020년 의원의 모든 지표가 감소했다. 지금까지 마이너스가 된 적이 없었다”며 “지금 의원이 얼마나 어려운지 증명하는 것이다. 제대로 반영되길 바란다고 말씀드렸다”고 밝혔다. 또한 “의원급은 코로나 감염관리나 방역에 소요된 재정을 보상받지 못하고 있다”며 “가장 강조했던 것은 순수진료비 자체가 감소된 상황에서 의원의 인력 고용은 늘어났다는 점이다. 타 직역도 약간씩은 늘었겠지만 24% 이상 늘었다. 간호사,
2021-05-15 05:50
고신대복음병원, 갑상선·유방암·폐암 인공지능 학습용데이터 구축

고신대복음병원(병원장 오경승)이 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원이 주관하는 15만 건의 인공지능(AI) 학습용 데이터 구축을 완료했다. 인공지능(AI) 학습용 데이터 구축은 인공지능 기술 개발에 필요한 양질의 데이터를 대규모로 구축하고 데이터를 개방함으로써 다양한 기술 및 서비스 개발에 활용될 수 있도록 지원생태계를 조성하는 사업이다. 이번 사업은 ‘양질의 대규모 체부암 데이터셋 구축’을 목표로 한다. X-RAY, CT, MRI, PET-CT, 병리조직은 판독하는 시간이 많이 소요되고 전문의 수가 부족한 현실이다. 그래서 우선적으로 체부암이라 불리는 갑상선암, 폐암, 유방암 등의 영상, 병리 자료의 데이터를 컴퓨터에서 인공지능으로 판독할 수 있게 하는 게 큰 숙제의 하나였다. 에코델타시티 내에 조성중인 스마트시티 시범마을의 의료, 영상의 빅데이터 분석을 맡고 있는 고신대복음병원은 기존에 수행 중이던 보행데이터, 치매 및 낙상예방데이터에 질병별 데이터를 인공지능과 학습기능을 수행하는 데이터댐 사업을 시작하고 첫 결실을 맺게 됐다. 인공지능의 첫 단추는 기존에 보유중인 양질의 의료정보(영상, 병리)를 데이터베이스화 하는 것이다. 고신대병원이 구축한 3종의 암
2021-05-15 05:29
“효과적 약제 나오기까지 NAFLD 환자, 생활습관 교정 등 필요”

비알코올 지방간질환 진료 가이드라인이 2013년 첫 제정된 이후 우리나라 실정에 적용할 수 있도록 폭넓은 문헌 고찰을 통한 최신의 연구 결과를 반영해 8년 만에 개정됐다. 대한간학회 비알코올 지방간질환 진료 가이드라인 개정 위원회(위원장 조용균)는 13일부터 15일까지 사흘간 온라인 실시간으로 개최된 국제간학회(The Liver Week 2021)에서 개정 가이드라인을 발표, 이를 기념해 14일 그랜드하얏트 인천호텔에서 기자간담회를 갖고 주요 개정사항을 설명했다. 새 가이드라인에 따르면, 국내 비알코올 지방간질환((non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)의 유병률은 약 30%이며, 발생률은 인구 1000명당 연간 약 45명이었다. 또 비알코올 지방간질환 환자에서 심혈관질환 발생 위험이 1.6배, 제2형 당뇨병은 2.2배, 만성 콩팥병은 1.2배 증가하는 것으로 밝혀져 향후 국내 질병 부담을 줄이기 위해서는 지방간의 진단과 관리가 매우 중요하다는 점을 적시하고 있다. 가이드라인의 주요 개정 내용을 보면 우선, 대사(이상) 관련 지방간질환에 대한 새로운 개념을 기술함으로써 대사 이상과 다른 간질환이 동반된 경우에도 진단이 가능하
2021-05-14 18:34
셀트리온 코로나 항체치료제, 변이 바이러스 중화능 확인

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또, 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다. 다만, 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온은 브라질 변이주(P.1)와 공통점이 많은 남아공 변이주에서도 세포 수준에서는 렉키로나의 중화능력이 감소했지만, 최근 실시한 동물시험에서는 인체 치료용량과 동등한 양의 항체를 주입 시…
2021-05-14 14:30
전남대병원 의료진·직원, 국립 5·18 묘역 참배

전남대학교병원(병원장 안영근)이 5·18 민주화운동 41주년을 맞아 14일 국립 5·18민주묘지를 참배했다. 이번 참배는 1980년 5월 야전병원을 방불케 할 정도의 참혹한 의료현장에서 분노와 공포를 억누르며 밤낮없이 치료에 매진했던 선배 의료진의 숭고한 의료정신을 이어가고, 군부의 폭압에 희생된 민주열사들의 넋을 기리고자 이뤄졌다. 이날 오전 안영근 병원장을 비롯한 전남대병원 의료진 및 직원 20여명은 5·18묘역을 찾아 헌화·분향하며 영령들을 위로했다. 특히 전남대 정치외교학과 학생으로 시민군 대변인이었던 윤상원 열사와 전남대 총학생회장이었던 박관현(행정학과) 열사, 전남대 의대생이었던 이병휴 열사 그리고 전남수 열사의 묘를 찾아 참배했으며, 참석자들은 각각 다른 희생자의 묘지에 헌화하기도 했다. 이날 헌화 전 안영근 병원장은 국립 5·18민주묘지 방명록에 ‘시대의 아픔을 치유한 5월의 정신으로 시민의 아픔을 치유하며 함께 하겠습니다’라고 기록했다. 헌화를 마친 뒤 안영근 병원장은 “오월 광주의 진실이 41년이 지난 지금까지도 제대로 규명되지 않은 채 되레 일부 폄훼·왜곡되고 있는 현실이 안타깝다. 하루빨리 감춰진 진실을 밝혀내 희생자와 유족들의 명예를…
2021-05-14 14:30
식약처, ‘대한민국약전’ 일부 개정 행정 예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하기 위해 ‘대한민국약전’(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 7월 12일까지 의견을 받는다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영한다. 이번 주요 개정 내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲‘에리스로포이에틴 농축액’ 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 개정을 통해 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련하고, 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설한다. 식약처는 “행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로…
2021-05-14 11:15
고려대의료원, 유중재단으로부터 미술품 21점 기증받아

고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 지난 7일 고려대 의과대학 본관에서 유중재단 정승우 이사장으로부터 미술품 21점을 기부 받았다. 이번에 기증된 ‘유중 컬렉션’은 총 감정평가액 2억 원에 달하는 회화 작품들로 그간 재단이 운영하는 유중아트센터가 소장해 왔다. 의료원 측은 가능한 많은 환자와 보호자, 교직원이 감상할 수 있도록 원내 곳곳에 전시할 계획이다. 유중재단은 공익 문화 재단으로서 유중아트센터(서울 서초구 소재) 운영을 통해 다양한 문화예술사업을 펼치고 있으며, 특히 신진 예술가 지원과 발굴에 집중하고 있다. 고려대 법학과 교우인 정 이사장은 모교 로스쿨에도 10억 원을 기부한 바 있다. 이날 기증식에서 정승우 이사장은 “이번 코로나19 상황에서 고생하시는 의료진을 보면서 모교의 의료원을 떠올리게 됐다”며 “특별히 엄선해 전달 드리는 컬렉션인 만큼 작품을 통해 많은 의료진과 환자분들이 희망의 마음을 얻을 수 있으셨으면 한다”고 기증 소감을 밝혔다. 김영훈 의무부총장은 “예술작품이 우리에게 전해주는 위안과 울림은 가치로 환산할 수 없을 만큼 소중하다”며 “정 이사장님의 고귀한 뜻에 감사드리며 사회적 의료기관으로서 생명 존중 가치 실현을 위
2021-05-14 11:15
휴젤, 중국 시장에 보툴리눔 톡신 제제 ' 레티보' 우수성 알려

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 7일부터 9일까지 중국 항저우에서 열린 ‘MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)’의 발표자로 참가, 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 우수성에 대해 소개했다고 14일 밝혔다. 휴젤이 발표자로 나선 MEVOS 국제미용성형학회는 지난 2012년 처음 개최된 이래 매 회 6천여명 이상이 참석하고 있는 명망 높은 학회다. 미용, 성형 분야 학술 포럼 진행 외에도 의료기관 운영 및 관리와 같은 의료미용 관련 다방면의 프로그램을 운영, 미용부터 의료 분야에 이르는 통합적인 콘텐츠 제공으로 세계적인 학회로 자리매김했다. 올해는 5월부터 11월까지 항저우, 청두, 광저우 지역 순서로 3회에 걸쳐 진행되며 이번 항저우 학회에는 총 133개 업체, 1만 2천여명이 참석했다. 이번 학회에서 휴젤은 행사 이튿날인 8일 진행된 ‘이노베이션 포럼(Innovation Forum)’의 발표자로 나섰다. ‘미용, 성형 분야 신소재와 기술(Application of new materials and Technolog
2021-05-14 11:14
(5/14)코로나19 신규 확진자 747명-2차 접종자 82만 5700명

코로나19 신규 확진자 발생이 이틀째 700명대를 기록한 가운데, 사흘째 서울에서만 200명이 넘는 확진자가 발생했다. 누적 2차 백신 예방접종자는 80만 명대를 돌파했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 5월 14일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 729명, 해외유입 사례는 18명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 13만 380명(해외유입 8671명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만 138명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만 7328건(확진자 107명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8327건(확진자 13명)으로 총 검사 건수는 8만 5838건이며, 신규 확진자는 총 747명이다. 신규 격리해제자는 489명으로 총 12만 395명(92.34%)이 격리해제돼, 현재 8092명이 격리 중이다. 위중증 환자는 153명이며, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 1893명(치명률 1.45%)이다. 지역별로는 서울 229명, 경기 172명, 전남 50명, 인천·경북 각각 34명, 대전 31명, 경남 28명, 울산 26명, 강원 25명, 부산 24명, 충남 22명, 전북 14명, 광주·제주 각각 10명, 대구 9명, 세종 7명,…
2021-05-14 10:42

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UPDATE: 2025년 07월 01일 17시 53분