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2025.07.02 (수)

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노바티스, ‘졸레어’ 성인 비용종 치료에 적응증 추가

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 16일 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어®(성분명: 오말리주맙)’를 성인(만 18세 이상)에서 기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 승인받았다. 비용종(Nasal polyps)은 비강 또는 부비동 내벽에 포도송이 모양으로 생기는 양성 부종성 점막으로, 코 막힘과 후각 상실 등을 유발하는 질환이다. 중증 알레르기 및 천식과 같은 호흡기 질환과 함께 발생하는 특징이 있으며, 현재 환자들은 수술이나 전신 스테로이드에 의존하고 있으나 재발이 쉬워 새로운 치료 옵션이 지속적으로 요구돼 왔다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 한해 평균 2만명이 비용종으로 진료를 받고 있는 것으로 확인됐다. 이번 적응증 추가는 매일 비강용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 부적절한 반응을 보이는 성인 비용종 환자를 대상으로 졸레어의 효능과 안전성을 평가한 2건의 3상 글로벌 임상연구 (POLYP1, POLYP2)를 바탕으로 이뤄졌다. 두 임상을 통해 졸레어는 비용종 환자의 투약 24주 후 비용종점수(NPS; Nasal Polyp
2021-04-19 13:27
한국로슈 ‘티쎈트릭’, 전이성 폐암 1차 치료제로 허가

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 4월 15일 자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법치료를 받지않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMpower110 연구 결과는 2020년 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바있다. IMpower110 임상시험은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC ≥ 1 % 또는 IC ≥ 1 %) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈) 투여군에 1:1로 무작위 배정돼 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체 환자군(ITT- WT) 중
2021-04-19 13:07
상위 제약사, 1분기 원외처방 3.8% 감소

올해 1분기 원외처방 시장이 총 2조 5550억원을 달성한 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 올해 1분기의 원외처방액 실적들을 발표했다. 작년 1분기는 코로나19가 확산되던 시점인 만큼, 올해 1분기와 비교하면 코로나19로 인한 원외처방 시장의 변화에 대해 알 수 있는 중요한 지표가 된다. 비교 결과 올해 1분기 원외처방 시장은 작년 1분기 2조 6567억원보다 3.8%나 감소한 것으로 확인됐다. 상위 50개 제약사 중 35곳이나 매출이 줄었다. 특히 TOP5에 속하는 상위 제약사들마저 줄줄이 매출액이 하락하면서, 코로나19로 인한 시장 악화가 올해는 어떻게 극복될지 관심이 모아진다. ◆순위는 지켰으나 원외처방액은 지키지 못한 TOP5 상위 5곳으로 손꼽히는 한미약품, 종근당, 화이자, 대웅제약, 엠에스디는 이번 1분기 역시 순위를 지키는 데에 성공했다. 하지만 원액처방 매출은 작년보다 감소했으며, 특히 5위인 엠에스디는 1분기 1000억원 돌파에 실패했다. 1위인 한미약품은 작년 1분기 1663억원에서 올해 1621억원으로 2.5% 매출이 감소했다. 종근당은 1481억원에서 4.3% 하락해 1417억원에 그쳤고, 화이자는 1343억원에서 12
2021-04-19 12:12
고려의대, 시신기증 추모 ‘감은제’ 개최

고려대학교 의과대학(학장 윤영욱)이 지난 15일 의과대학 본관 유광사홀에서 의학교육을 위해 헌체하신 고인들의 뜻을 추모하는 ‘감은제(感恩祭)’를 거행했다. 이날 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 최소한의 인원만 참석한 가운데 온라인 생중계로 진행됐다. 윤영욱 학장은 “의학은 더 많은 생명을 살리기 위해 끊임없이 변화하고 발전하며, 이러한 성장의 가장 큰 바탕에는 기증자분들과 유가족 분들이 계신다고 생각한다”며 “감은탑에 새겨진 이름 하나하나를 가슴에 다시 한 번 새기며 기증자분들의 숭고한 정신을 기억하겠으며, 그 정신에 답하기 위해 학생들이 생명 앞에서 봉사하고 헌신하는 참의료인이 될 수 있도록 교육과 양성에 힘쓰겠다”고 추모의 말씀을 전했다. 의학과 1학년 하민혁 학생대표는 “해부학 실습 시간에 만나게 되는 기증자분들이야말로 의학도들의 첫 환자이자 최초의 스승이라는 말이 있듯이 우리가 인체에 대해 공부할 수 있는 것은 기증자분들과 유가족 분들의 헌신 덕분”이라며 “2021학년도 해부학실습을 진행하고 있는 97명의 의학과 1학년 학생을 대표해 의학발전의 발판이 되라는 기증자분들의 말씀을 받들어 진정한 의사로 거듭나도록 하겠다”고 언급했다. 엄창섭 교수는 “
2021-04-19 11:06
강남세브란스병원, 일반인 대상 코로나19 백신접종 시작

강남세브란스병원이 19일부터 조기 접종 대상 일반인에게 코로나19 예방접종을 시작한다고 밝혔다. 강남세브란스병원은 돌봄(장애인·노인·보훈대상자) 종사자, 병·의원 및 약국 종사자 등 정부에서 지정한 조기 접종 일반인을 대상으로 백신 접종에 들어갔다. 병원 3층 중강당에 마련된 코로나19 예방접종센터에서 29일까지 9일간에 걸쳐 하루 120명씩 최대 1000명에게 예방접종을 실시할 예정이다. 이번 접종에는 아스트라제네카 백신이 제공되며, 예방접종전문위원회 권고와 정부 방침에 따라 대상자 가운데 30세 미만은 접종 대상에서 제외된다. 앞서 강남세브란스병원은 강남구 소재 대학병원 중 유일하게 코로나19 조기 접종 위탁의료기관으로 선정돼 병원 중강당에 코로나19 예방접종센터를 완비했다. 병원은 출입통제를 강화하고 응급 상황에 대비하는 등 다방면으로 접종자와 내원 환자의 안전을 도모했다. 송영구 병원장은 “의료진에 이어 일반인까지 접종 대상이 확대됨에 따라 국민들이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 최선을 다해 노력하고 있다”며 “이번 접종을 시작으로 하루빨리 코로나19를 떨쳐버리고 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. 한편, 조기 접종 대상자들은 질병관리청
2021-04-19 10:59
식약처, 코로나19관련 허위·과대광고 1031건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 1월부터 현재까지 온라인에서 판매되는 식품 및 건강기능식품을 대상으로 코로나19 예방·치료 효과를 표방하는 등 허위·과대광고 누리집(사이트)을 상시 점검한 결과 1031건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 등을 요청했다. 주요 적발 누리집(사이트)은 ▲ 오픈마켓 477건(46.3%) ▲포털사 블로그 및 카페 등 442건(42.9%) ▲누리 소통망 65건(6.3%) ▲일반쇼핑몰 47건(4.5%)등이다. 코로나19 초기인 2020년 2월부터 부당광고 적발 건수가 급격히 증가했으나, 지속적인 온라인 점검 강화로 2020년 5월 이후에는 현저히 감소했다. 주요 적발 내용은 ▲질병 예방·치료 표방 1004건(97.4%) ▲소비자기만 24건(2.3%) ▲건강기능식품으로 오인·혼동 2건(0.2%) ▲자율심의 위반 1건(0.1%) 등이다. 홍삼, 식초, 건강기능식품 등이 호흡기 감염, 코로나19 등의 예방‧치료 효과가 있는 것처럼 표시·광고한 사례나 흑마늘, 녹차, 도라지 등 원재료가 코로나 예방 등에 효능·효과가 있다는 체험기로 이용 소비자를 기만하는 표시·광고, 면역기능 강화, 항산화 효과, 피로회복 등 일반식품을 건강
2021-04-19 10:40
MSD, 대상포진 예방백신 허가 15주년 기념행사 진행

한국 MSD(대표이사 케빈 피터스)는 지난 일주일 간(4월 12일~4월 16일) 대상포진 예방 백신 ‘조스타박스’의 글로벌 허가 15주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 ‘데이터로 증명한 15년 간의 믿음, 조스타박스’라는 슬로건 아래 조스타박스의 글로벌 허가 15주년을 축하하고 그간 조스타박스가 쌓아온 데이터와 기록들을 돌아보며 앞으로도 대상포진 예방에 앞장서겠다는 의지를 다지기 위해 마련됐다. 행사에서는 세계 최초 대상포진 예방 백신으로 15번째 생일을 맞은 조스타박스의 가치를 다시 한번 돌아보기 위해 조스타박스의 이력을 담은 생활기록부를 통해 2006년 FDA 허가부터 최근 유효성과 안전성을 재확인한 연구까지의 기록과 세계 최대 누적 판매량 등 조스타박스가 쌓아온 성과를 공개했다. 대형 폼보드로 제작된 조스타박스 생활기록부는 15주년 기념 케익, 촛불 모형과 함께 사내 전시해 직원들과 같이 즉석 사진을 찍어주는 포토 이벤트를 열고, 간단한 퀴즈 이벤트도 진행됐다. 조스타박스는 2006년에 미국 FDA 허가를 받은 세계 최초 대상포진 예방 백신으로 올해로 허가 15주년을 맞았다. 국내에서는 2009년 허가 이후 50세 이상…
2021-04-19 10:26
식약처, ‘심혈관계 안전성 약리 평가법 해설서’ 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간했다고 지난 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다.”고 밝혔다. 민원인안내서에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
2021-04-19 10:18
일동제약, 항우울제 ‘둘록세틴’ 조성물 특허 취득

일동제약(대표 윤웅섭)이 항우울제 성분인 ‘둘록세틴(Duloxetine)’과 관련한 조성물 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 산(酸, acid)에 약한 특성을 지닌 둘록세틴 성분을 3중의 코팅을 통해 안정성이 높은 정제(알약)로 제형을 개선한 조성물 및 구성 방식에 관한 것이다. 기존의 둘록세틴 제제의 경우 알갱이 형태의 펠릿(pellet)을 포함하는 장용(腸溶) 캡슐 제형이 주를 이뤄왔다. 일동제약이 개발한 3중 코팅 둘록세틴 제제는 제형 및 물질 안정성이 높아 생산 효율성, 품질관리 등의 측면에서 유리할 뿐 아니라, 복약 순응도가 좋고, 보관 및 유통 또한 용이하다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 “현재 둘록세틴 성분의 자사 품목인 ‘둘록사 정’의 제조에 해당 특허 기술을 적용하고 있다”며, “향후 수탁 제조 사업, 해외 사업 등으로도 활용 영역을 넓힐 계획”이라고 밝혔다.
2021-04-19 10:13
파멥신-머크, 삼중음성유방암 임상2상 공동연구 계약

파멥신(대표 유진산)은 미국 머크(Merck & Co., Inc.)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 현재 호주에서 진행중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두번째 공동임상이다. 파멥신과 미국 머크는 임상 1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상2상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 이번 계약을 통해 파멥신은 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원받게 되며, 임상 1b상부터 함께 축적해온 경험을 바탕으로 임상2상 역시 성공적으로 진행할 수 있는 원동력을 얻게 됐다. 임상2상은 한국과 호주에서 진행될 예정이며, 올린베시맙 16mg/kg과 키트루다 200mg 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 설계됐다. 올린베시맙과 키트루다 병용투여에 대한 임상 1b상은 현재 호주의 전이성 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020)에서 발표된 임상1b상
2021-04-19 10:09
진흥원, “성인 피부세포, 혈관세포로 분화시키는 기술 개발”

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 서울대병원 순환기내과 김효수, 한정규 교수 연구팀이 인간의 성인 피부세포를 직접 고품질의 혈관내피세포로 효율적으로 전환시키는 기술을 개발했다고 밝혔다. 개발된 기술은 피부세포를 이용해 손상된 혈관을 재생시킬 수 있는 가능성을 보여줌으로써, 허혈성 혈관질환 치료에 획기적인 전기가 마련될 것으로 기대된다. 허혈성 혈관질환은 전세계 주요 사망원인의 수위를 다투는 질환으로 협심증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초혈관질환 등이 이에 해당하는 질환들이다. 허혈성 혈관 질환의 치료를 위해 스텐트삽입, 혈관우회술, 약물요법 등이 이용되고 있으나, 막히거나 좁아진 혈관을 건강한 혈관으로 되돌리는 근원적 치료와는 거리가 멀다. 건강한 혈관을 재생하고자 하는 시도는 지난 20여년 넘게 활발히 시도돼 왔다. 그러나 배아줄기세포나 유도만능줄기세포(역분화줄기세포)를 이용한 기술은 윤리적인 문제, 종양발생가능성, 고난도의 기술요구 등 여러 한계가 남아있다. 또한 성체줄기세포를 이용한 기술은 치료에 이용할 수 있는 세포의 숫자가 작고 효율이 낮다는 한계를 넘지 못하고 있다. 본 연구팀의 피부세포를 혈관내피세포 직접 전환 연구는 이러한 한계를 극복하는 새
2021-04-19 10:03
(4/19)코로나19 신규 확진자 532명-1차 접종자 151만 7390명

코로나19 신규 확진자 발생이 500명대로 떨어졌지만 검사건수가 상대적으로 줄어드는 주말임에도 불구하고 전국 모든 지역에서 확진자가 속출했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 4월 19일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 512명, 해외유입 사례는 20명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 11만 4646명(해외유입 8002명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만 8755명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 6069건(확진자 71명)으로 총 검사 건수는 3만 4824건이며, 신규 확진자는 총 532명이다. 신규 격리해제자는 468명으로 총 10만 4474명(91.13%)이 격리해제돼, 현재 8371명이 격리 중이다. 위중증 환자는 99명이며, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1801명(치명률 1.57%)이다. 지역별로는 경기 142명, 서울 136명, 경남 35명, 울산 28명, 부산 25명, 대구 23명, 대전·강원 각각 21명, 경북 17명, 전북 16명, 충남 13명, 광주 11명, 인천 10명, 충북 9명, 전남·제주 각각 2명, 세종 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 8명, 지역사회단계에서 12명 확인됐고, 국적은
2021-04-19 09:59
올림푸스, 초슬림 ‘연성 요관신장내시경’ 2종 출시

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 상부 요관과 신장의 결석 제거 및 종양 여부 파악에 쓰이는 연성 요관신장내시경 2종을 출시한다고 밝혔다. 이번에 출시된 제품은 연성 요관신장내시경 URF-V3 비디오스코프(Videoscope)와 URF-P7 파이버스코프(Fiberscope)로, 딱딱한 일직선 형태로 된 경성 요관경과 달리 부드럽게 휘어지기 때문에 경성 요관경으로는 접근이 힘든 상부 요관 및 신장 내부를 관찰하고 결석을 제거할 수 있게 도와주는 것이 특징이다. URF-V3는 2.54mm 굵기의 초슬림 연성 요관신장내시경으로 초소형 CCD 이미지 센서를 탑재해 고화질의 영상을 제공하며, 올림푸스가 독자 개발한 NBI(Narrow Band Imaging, 협대역 화상 강화) 기술이 적용됐다. NBI 기술을 사용하면 시술 시 의료진이 혈관 형태를 정밀하게 관찰할 수 있어 요로에 발생한 종양 발견이 한층 용이하다. URF-P7 역시 초슬림 디자인이 적용됐다. 삽입이 시작되는 선단부의 직경은 1.48mm이며 스코프의 직경은 2.4mm로 요관 협착이 있는 환자에게도 삽입이 수월해지고 신장으로의 접근도 쉬워졌다. 또한 스코프 상단이 위/아래로 275도까지 구부러져 신장의
2021-04-19 09:54
유비케어, MS 컨퍼런스에서 ‘클라우드 EMR’ 발표

유비케어가 마이크로소프트에서 주최하는 컨퍼런스에 참가한다. 유비케어(대표 이상경)는 4월 20일부터 22일까지 열리는 한국마이크로소프트의 ‘애저 에브리웨어(Azure Everywhere)’ 컨퍼런스에서 신제품인 클라우드 EMR(전자의무기록)을 소개한다고 19일 밝혔다. ‘애저 에브리웨어’는 마이크로소프트의 클라우드 플랫폼 ‘애저’를 활용한 비즈니스 전략을 공유하는 행사다. 이번 컨퍼런스는 코로나19 상황을 고려해 온택트(Ontact) 형식으로 진행되며, 20개 이상의 기업이 참가한다. 유비케어는 마이크로소프트의 ‘애저’를 사용하는 국내 최초의 EMR 업체로 공식 초청받아, 21일 메인세션에서 클라우드 EMR ‘위차트(Wi chart)’의 PC 버전과 모바일 버전을 소개할 예정이다. ‘위차트’는 피부과, 성형외과 등 비급여 진료과에서 사용하기 편리하게 설계된 클라우드 EMR이다. 이 제품은 환자 예약 및 상담 관리 기능이 포함돼 병·의원의 업무 효율성을 증대시키고, 클라우드 서버에 기반go 고객의 PC 용량 관리는 물론 PC와 모바일 등 다양한 환경에서 쉽게 사용될 것으로 전망된다. 회사측은 업계 최고 수준의 보안, 규제 준수, 프라이버시, 투명성을 갖춘 마이
2021-04-19 09:46
로슈진단, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 의료기기 허가 획득

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys®Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 16일 식약처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 밝혔다. 허가된 내용은 해당 기기의 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 준다는 항목이다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려졌다. 이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다. 해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에…
2021-04-19 09:31
셀트리온, ‘코로나 항원진단키트’ FDA 긴급사용승인

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ’디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있어, 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징으로, 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보
2021-04-19 09:24
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 3상 승인

종근당(대표 김영주)은 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 바 있다. 특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위
2021-04-19 09:19
휴온스글로벌, 코로나19 러시아 백신 기술이전 계약

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 팔을 걷어붙였다. 휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund·RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 본 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이며, 이후에는 컨소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응해 나간다는 방침이다. 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침이다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 임상 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실리면서 주목을 받고 있다. 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국으로, 유럽연합(EU) 의약품…
2021-04-19 09:15
“심장초음파검사 시행주체, 반드시 의사가 돼야”

심장초음파검사 급여화와 시행주체를 둘러싸고 보건복지부와 초음파 유관학회 등으로 구성된 협의체가 1차 회의를 며칠 전 가진 가운데, 협의체에서 급여기준만 중점적으로 논의되고 시행주체에 대한 논의는 미진했던 것으로 알려졌다. 이와 관련해 한국초음파학회는 18일 소공동 롯데호텔에서 제4회 춘계학술대회 기념 기자간담회를 개최하고 심장초음파검사의 주체는 간호사나 임상병리사가 아닌 의사임을 이 자리에서 분명히 했다. 한국초음파학회 김우규 회장은 “의협뿐만 아니라 개원의협의회, 한국초음파학회 등에서 심장초음파검사의 시행주체는 반드시 의사가 돼야 한다며 (의사가 아닌 자의 시행은) 법적으로 뿐만 아니라 의과학적으로 분명하게 불법으로 단정 짓고 있다”고 강조했다. 그러면서 김 회장은 “만약 시행주체가 간호사나 임상병리사가 된다면 의료보험체계가 완전히 망가져서 보험료를 많이 내게 되는 상황이 벌어질 수 있고, 불필요한 검사시행이 많이 이뤄져서 건강보험료 누수를 불러와 건강보험재정의 악화를 초래하게 된다”고 경고했다. 현재 복지부는 국민건강보험 종합계획 및 보장성 강화정책에 따라 2500억원 규모로 추계되는 비급여 심장초음파를 올해 하반기 중으로 건강보험에 편입시키겠다는 방침이
2021-04-19 06:00
(4/18)코로나19 신규 확진자 672명-1차 접종자 151만 2503명

검사건수가 상대적으로 줄어드는 주말임에도 불구하고 나흘째 코로나19 신규 확진자가 발생이 600명대를 기록했다. 1차 백신 예방접종자는 150만명을 넘어섰다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 4월 18일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 649명, 해외유입 사례는 23명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 11만 4115명(해외유입 7982명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만 8288명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만 3436건(확진자 87명)으로 총 검사 건수는 4만 1724건이며, 신규 확진자는 총 672명이다. 신규 격리해제자는 412명으로 총 10만 4006명(91.15%)이 격리해제돼, 현재 8312명이 격리 중이다. 위중증 환자는 102명이며, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 1797명(치명률 1.57%)이다. 지역별로는 서울 202명, 경기 181명, 경남 67명, 부산 30명, 경북 26명, 전북 21명, 울산 20명, 인천·강원·충남 각각 19명, 대구 13명, 광주 12명, 충북 10명, 대전 5명, 세종·전남 각각 2명, 제주 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 9명, 지역사회단계에서 14명 확인됐고
2021-04-18 13:25

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UPDATE: 2025년 07월 02일 07시 33분