메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.07.23 (수)

기상청 제공

전체기사

RWE 친화력 높이는 제약선진국…서먹한 한국

제약선진국들이 실사용증거(RWE)의 본격 활용을 준비하고 있다. 미국∙유럽은 가이드라인을 제시하며 산업계의 RWE 활용을 돕고 있다. 반면 국내에서는 RWE 사용이 용이하지 않은 것으로 나타났다. 현행 규정은 복합제개발과 관련, RWE 활용을 인정하고 있지만 실상은 유명무실했다. 성균관대 약학대 신주영 교수는 23일 한국제약바이오협회에서 열린 ‘제6차 서리풀 미래약학 포럼에서RWE 활용관련 국내외 현황을 안내했다. 국내에서 실사용데이터(RWD)는 임상시험으로부터 수집되지 않은 여러유형의 의료데이터를 지칭한다. 의료제공자(의료기관), 보험자, 의료소비자(환자∙일반인) 등으로부터 생성될 수 있다.RWE는 RWD의 가공·분석을 통해 얻은 임상적증거를 의미한다. 의약품∙의료기기의 사전 및 사후 안전∙유효성 입증에 사용될 수 있다. 신 교수는 “제약분야에서 RWE는다방면 활용되고 있다”며 “의약품의 최초 허가, 적응증 확대, 그리고 시판 후 안전관리 등에 사용된다. 신약의 조건부 허가에도 큰 역할을 하고 있다”고 소개했다. 이어 그는 “미국은 RWE 활용에심혈을 기울이고 있다”며 “2016년 21세기 치유법(21st Century Cure Act) 통과이후 기허가 제
2019-08-24 05:50
의협, 전공사상심사위 진료기록 요청 가능 의료법 개정안 '반대'

전공사상 심사 원활화를 위한 기동민 의원(더불어민주당)의 군인연금법 군인사법 의료법 3법 개정안에 대한의사협회가 의료기관의 개인정보보호 활동에 역행하고, 의료기관에게 행정부담을 가중시킨다는 이유로 반대 입장이다. 23일 국회와 대한의사협회(의협)에 따르면 기동민 의원은 지난 7월1일 군인연금법 및 군인사법에 각각 연금 지급심사, 전공사상 심사를 위한 진료기록 열람·등사의 근거규정을 신설하고, 의료법에도 의료기관의 장 등이 해당 진료기록을 제출할 수 있는 근거를 규정하는 기동민 3법을 대표발의했다. 이 3법 중 군인연금법 개정안과 군인사법 개정안은 7월2일 국방위원회와 보건복지위원회에 회부됐고, 의료법 개정안은 7월2일 보건복지위원회에 회부됐다. 이 3법 개정안은 연금 및 전공사상의 심사가 원활하게 이루어질 수 있도록 하려는 것이다. 기동민 의원은 제안이유서에서 “현행 (의료)법에는 국방부장관이 군인연금 지급심사를 위하여 또는 전공사상심사위원회에서 군인의 사망·상이와 관련한 사항의 심사를 위해 대상자의 진료기록이 필요한 경우 의료기관에 요청할 수 있는 근거가 규정되어 있지 않아 심사를 받고자 하는 사람이 직접 의료기관에서 진료기록 등을 발급받은 후 국방부장관이
2019-08-24 05:40
내년 1월부터 조산아, 저체중 출생아 외래 본인부담률 절반

보건복지부(장관 박능후)는 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정안을 8월 23일(금)부터 10월 2일(수)까지 입법예고한다고 23일 밝혔다. 개정안은 조산아‧저체중아에 대한 본인부담률을 10%에서 5%로 낮추고, 정신병원 및 장애인 의료재활시설 2‧3인실도 다른 병원급 의료기관과 동일한 본인부담률을 적용하고 있다. 사업장 적용 신고 등 사무를 세무사 등에게 위임한 건강보험 적용 사업장의 사용자는 업무대행기관 신고서를 공단에 제출하는 한편, 계좌 자동이체 외 신용카드 자동이체 납부자도 보험료를 감액할 수 있도록 하고 건강보험료 납입고지 시 우편송달 방법을 대통령령으로 정하도록 개정된 국민건강보험법(’19.4.23. 공포) 시행(‘19.10.24)에 필요한 세부 내용을 담고 있다. 국민건강보험법 시행령 개정안은 조산아 및 저체중아*(재태기간 37주 미만 또는 2,500g 이하 등) 외래 진료 시 5세(60개월)까지 본인부담률 5% 적용(안 별표 2 제3호 하목)하도록 하고 있다. 기존 3세까지 본인부담률 10%를 이번에 개정하면 5세까지 본인부담률 5%로 완화하는 것이다. 정신병원 및 장애인 의료재활시설 2‧3
2019-08-23 15:39
대개협, 원격의료지원 시범사업 법적 근거 왜곡 정책 ‘주장’

대한개원의협의회가 보건복지부의 원격의료지원 시범사업과 관련, ▲법적 근거를 왜곡한다고 주장하면서 ▲의료계와 사전협의 없이 환자안전을 위협하는 원격의료지원 시범사업을 즉각 중단하라고 22일 촉구했다. 대한공중보건의사협의회가 지난 21일 밝힌 내용에 따르면 지난 8월 14일 전북 완주군에서 발표한 원격의료지원 시범사업을 시작으로 전국 여러 지자체가 물밑에서 시행 및 준비 중이던 원격의료지원 시범사업이 수면 위로 떠올랐다. 전 공중보건의사를 대상으로 한 원격의료시범사업 전수조사 결과 강원도, 경상도, 충청도 등에 속한 30여 개 시군에서 위 사업을 이미 진행하고 있으며 일부 지역에서는 사업 확대 조짐까지 보이는 상황이 확인됐다. 이에 대개협은 “시범사업은 무슨 이유인지 의료계와 사전 협의나 충분한 준비 없이 급하게 추진되고 있다. 원격의료의 법적 근거를 교묘히 왜곡하고 있다.”고 주장했다. “본 제도의 근거인 법적 의료인의 정의를 부풀려 왜곡 적용하며 반드시 확보가 필요한 의료인 대신 부적절한 인력으로 채우고 있으며, 본인의 의사와 상관없이 약자인 공중보건의사들을 동원하며 시행되고 있고, 막상 의료사고 시 모든 책임을 의사들에게 전가하고 있다.”고 지적했다. 대개
2019-08-23 15:17
9월부터 남성생식기 초음파 검사 건보 적용 전면 확대

보건복지부는 ‘건강보험 보장성 강화대책’ 후속 조치로 9월 1일부터 전립선 등 남성생식기 초음파 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대한다. 보건복지부는 지난 22일 2019년 제17차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어, 남성생식기 초음파 및 방광 잔뇨량 측정검사 급여화를 보고받았다고 밝혔다. 전립선, 정낭, 음경, 음낭 등의 이상 소견을 확인하는 남성생식기 초음파 검사는 그간 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치)에 한해 제한적으로 건강보험이 적용되어 이 외 전립선비대증, 전립선염, 고환염, 음낭의 종괴, 외상 등의 환자는 검사비 전액을 부담했었다. 9월 1일부터는 4대 중증질환 환자뿐만 아니라 전립선 등 남성생식기 부위에 질환이 있거나 질환이 의심되어 의사가 초음파 검사를 통한 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용된다. 전립선 등 남성생식기 초음파가 건강보험이 적용되면 전립선·정낭(경직장) 초음파 외래 기준으로 환자 의료비 부담이 보험 적용 전의 평균 5~16만 원에서 보험 적용 후 3분의 1 수준인 2~6만 원으로 경감된다. 전립선·정낭(경직장) 초음파가 전체 남성생식기초음파의 약 85%를 차지한다. 남성생식기 초음파 검사는 의사의 판
2019-08-23 14:22
건강보험료율 3.2% 인상…직장가입자 ’19년 6.46%→ ’20년 6.67%

정부는 2020년 건강보험료율을 3.2% 인상한다. 이에 따라 직장가입자는 보험료율이 2019년 6.46%에서 2020년 6.67%를 오른다. 지역가입자는 보험료 부과점수 당 금액이 2019년 189.7원에서 2020년 195.8원으로 오른다. 보건복지부는 지난 22일 2019년 제17차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 2020년 건강보험료율 결정을 보고받았다고 밝혔다. 2020년도 건강보험료율은 3.2% 인상하기로 결정했다. 건강보험료율 조정으로 직장가입자 보험료율은 2019년 6.46%에서 2020년 6.67%로, 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액은 2019년 189.7원에서 2020년 195.8원으로 인상된다. 직장가입자 본인부담 평균보험료는 11만2,365원에서 11만6,018원으로 오른다. 지역가입자 세대당 평균보험료는 8만7,067원에서 8만9,867원으로 오른다. 2019년 3월 부과기준이다. 보험료율 결정과 함께, 건강보험정책심의위원회는 정부는 2020년도 건강보험 정부지원을 14% 이상으로 국회에서 확보하도록 노력한다. 건강보험에 대한 정부지원을 안정적으로 확보하는 방안으로 2019년도에 국민건강보험법을 개정하도록 노력한다는 부대의견을
2019-08-23 14:21
대한약학회, 제6차 서리풀 미래약학포럼 개최

대한약학회는 23일 한국제약바이오협회 강당에서 ‘제6차 서리풀 미래약학 포럼:빅데이터활용 제약바이오 산업의 발전전략’을 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲주제발표 ▲패널토론 순으로 진행됐다. 이용복대한약학회장은 개회사에서 “빅데이터는 4차 산업혁명시대 보건의료분야의 강력한 성장 촉매제”라며 "현재 신약개발, 시판 후 안전관리, 의약품 사용정책 등 많은 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다. 이 회장은 "이 자리는 의약품 개발부터 상용화 단계까지 전 주기에 걸친 보건의료 빅데이터 활용가치를 알아보기 위해 마련됐다"며 "심도 있는 논의로 제약바이오산업 분야에서 빅데이터 활용을 크게 진척시킬 수 있는 방안을 강구하길 바란다"고 전했다.
2019-08-23 13:54
“의사는 전문가지만 정책 전문가는 아냐”

의사를 보건의료정책심의위원회 위원 규정에 있는 ‘보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람’으로 육성할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 의사가 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부하다면 현실감과 객관성을 유지할 수 있는 정책전문가로서의 이점이 있다는 의견이다. 김연희 변호사(법무법인 의성)는 23일 대한의사협회와 신상진 의원실이 공동주최한 ‘대한민국 보건의료정책에서 전문가의 역할, 그리고 개선점은?’ 토론회에 참석해 이 같은 생각을 밝혔다. 그는 의사가 전문가임에는 분명하지만 보건의료정책의 전문가는 아니라는 생각이다. 김 변호사는 “사전적으로 기술·예술·기타 특정 직역에 정통한 전문적인 지식과 능력이 있는 사람을 전문가라고 하는데 의사가 의학 분야 전문가임은 다툼의 여지가 없다”며 “하지만 의사를 보건의료정책의 전문가로 볼 수 있을 것인가는 논란이 있을 수 있다”고 말했다. 의사는 ▲직업적 전문성으로 인해 보건의료에 관한한 일반인보다는 더 많은 지식과 정보를 가지고 있고 ▲의료서비스 공급자이자 수요자의 이중지위를 가지며 ▲실제 시행되는 정책의 직접 영향을 받는 위치에 있으므로 정책 전문가 여부를 떠나 의견을 개진할 수 있는 위치에 있다. 하지
2019-08-23 12:20
셀트리온헬스케어 '허쥬마', 일본서 유방암 3주요법 허가

셀트리온헬스케어는 지난 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법허가를 추가 취득했다고 23일 밝혔다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법은 연간 52회 투여하는 ‘1주요법’과18회 투여하는 ‘3주요법’으로 나뉜다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월허쥬마1주요법에 이어,이번에 3주요법을 추가로 허가 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙시장은 약 4000억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 ‘허쥬마’를 공급하는Co-Promotion(공동프로모션) 시스템을 운영하고 있다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)공급으로 일본 현지에서 바이오시밀러 판매 노하우와유통망 구축 경험을 쌓았다. 이번 ‘허쥬마’ 3주요법 추가허가와Co-Promotion 도입에 따른 판매 시너지가 본격 나타날 것으로 회사측은 기대하고 있다. 일본이 유방암 질환에 대해 DPC(Diagnosis
2019-08-23 12:14
“대정부 투쟁, 정부의 일방적인 정책 추진 때문”

대한의사협회 최대집 회장이 정부에 대해 보건의료 정책을 수립하고 추진하는 과정에서 의료계와의 충분한 사전 조율이 이뤄지지 않고 있다고 비판했다. 최대집 회장은 23일 국회의원회관 2세미나실에서 열린 ‘대한민국 보건의료정책에서 전문가의 역할, 그리고 개선점은?’ 토론회 인사말을 통해 이 같은 생각을 밝혔다. 이날 행사는 의협과 신상진 의원실이 공동주최했다. 최대집 회장은 “국민과 의료인 모두가 원하는 최선의 진료환경을 조성하기 위해서는 국민건강과 떼려야 뗄 수 없는 관계인 국가의 보건의료 정책이 다른 어떤 정책보다 신중하고 합리적으로 수립되고 시행돼야 한다”고 말문을 열였다. 이어 “그러나 최근 정부의 일방적 주도로 보건의료정책이 추진되고 있다”며 “특히 본래의 취지와 목적을 무시하고 대중적 인기에만 영합하려는 포퓰리즘 성격의 정책이 많아 의료계가 대정부 투쟁국면에 돌입하는 등 반발이 그치지 않고 있는 상황”이라고 말했다. 이는 보건의료 정책을 수립하고 추진하는 과정에서 보건의료의 전문가가 논의의 주체가 돼야 함에도 불구하고 실제로는 배제되다시피 해 의료계와의 충분한 사전 조율이 이뤄지지 않고 있으며, 이에 따라 보건의료 전문가의 의견이나 입장이 반영되지 않았
2019-08-23 10:35
'경기도의사회, 비대위 對 집행부 여론전 2라운드' 관련 정정보도

본지는 2019년 7월 30일 자 기관/단체면'경기도의사회, 비대위 對 집행부 여론전 2라운드' 제목의 기사에서 경기도의사회 조직선거 관련규정 제26조에 비상대책위원회는 대의원총회에서 구성하도록 규정되어 있음에도 김장일, 김세헌 등이 경기도의사회 비상대책위원회를 도용, 사칭하여 활동하고 있다는 경기도의사회의 입장문을 인용하여 보도했습니다. 그러나 사실 확인 결과 김장일, 김세헌 회원 등이 활동하는 단체는 '경기도의사회 정상화를 위한 비상대책위원회'로서 회원들이 자발적으로 구성한 임의단체입니다. 또한 경기도의사회에는 조직선거라는 규정이 없음에도 불구하고 기사에서 규정 제26조를 인용한 것은 착오에 의한 것임을 밝힙니다. 따라서 본 신문이 '경기도의사회(비대위)를 참칭'하거나 '경기도의사회'라는 명칭을 도용했다고 보도하고 '참침', '도용', '사칭', '범죄행위'라는 말을 기사에 적은 것은 경기도의사회 보도자료 내용을 그대로 옮긴 것으로서 사실이 아님을 밝힙니다. 이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.
2019-08-23 10:17
의사단체들 조국 후보 사안 철저 검증 '촉구' 잇따라

대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 ▲21일 '단국대 의대 소청과 A교수, 조국 법무부장관 후보자 딸 의학논문 제1저자 허위등재 징계심의신청'을 대한의사협회 중앙윤리위원회에 제출한데 이어 ▲22일 ‘조국 법무부장관 후보자, 딸 의학논문 제1저자 허위등재 고발장’을 검찰에 제출했다. 22일 의료계에 따르면 대한의사협회(의협), 대한소청과의사회, 의료윤리연구회, 대한평의사회, 대한의학회 등 의사단체가 잇따라 이번 사안에 대한 입장을 밝히고 있다. 의협은 21일 오전에 열린 상임이사회에서 A교수를 의협 중앙윤리위원회에 징계심의를 요청키로 결정했다. 의협은 "의료 최고의 전문가단체로서 의사 윤리 위반 사실이 있는지 여부를 확인하고 적절한 조치가 필요하다는 판단에 따라 중앙윤리위원회에 징계심의를 요청하기로 결정한 것”이라고 했다. 소아청소년과의사회도 21일 오전 의협 중앙윤리위원회에 단국대 의대 소청과 A교수의 징계심의신청을 했다. 신청 이유로 “논문 출판에서 편집인은 상호 심사 과정을 통해 연구 논문의 내용을 심사한다. 논문의 각 저자들이 논문 작성에 있어 어떤 역할을 했는지 편집인에게 보고하는 것은 책임저자의 역할이며 편집인은 책임저자를 신뢰하고 논문 내용을 검토
2019-08-23 06:00
인구고령화로 대두하는 융복합의료제품..국내 허가과정은 비효율적

인구고령화에 따른 만성질환 증가로 ‘융복합 의료제품’이 주목 받고 있다. 약물과 의료기기가 합쳐진 융복합 제품은 순응도향상에 대한 기대로 시장성이 커지고 있다. 국내에서도 관련 제품 개발이 활발하다. 그러나허가과정의 비효율성은 시장 진출을 늦춘다는 비판을 받고 있다. 이에 따라 올해 3월 정부가 발족한 '융복합혁신제품지원단'의 역할이 막중해졌다. 지원단은 제품 허가과정 개선을 계획 중이다. 아주대약학대 김주희 교수는 22일 한국제약바이오협회에서 열린 제5회 헬스케어 정책포럼(히트뉴스∙약사공론 주최)에서 융복합 제품에 관한 전반을 소개했다. 김 교수에 따르면, 융복합 제품은 두 가지 이상 상이한 개념의 의료제품이합쳐진 형태다. 의약품-의료기기, 생물학적제제-의료기기 등의 형태로 구성된다. 미국은 융복합 제품을 ‘combination product’로 정의하고있다. 유럽은 의약품과 의료기기의 경계선에 놓인 제품이라는 뜻의 ‘borderlineproduct’로 명명하고 있다. 김 교수는 “융복합 제품은 크게 4가지로분류된다”며 “주기능을 의약품이 담당하는 경우와 의료기기가수행하는 경우로 정의할 수 있다”고 설명했다. 먼저 정통적인 약물전달시스템(traditiona
2019-08-23 06:00
대개협, 가감지급사업은 지나친 진료권 간섭

대한개원내과의사회(이하 대개협)가 22일 ‘의료계와 소통 없는 가감지급사업 확대에 강력히 반대한다.’는 성명서를 발표했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 2007년 상급종합병원을 대상으로 급성심근경색증과 제왕절개분만에 대한 가감지급 시범사업을 시작으로 2011년 1월부터는 급성기 뇌졸중(종합병원급 이상), 수술의 예방적 항생제 사용(병원급 이상), 외래약제 3항목(의원급), 혈액투석(의원급 이상)의 총 6항목에 대해 적정성 평가결과에 따라 상위등급기관 및 질 향상 기관에는 1~5%를 가산지급, 감액기준선 이하에 해당하는 의료기관에는 1~5%를 감산 지급하는 본 사업을 시행 중이다. 대개협은 가감지급사업은 진료권에 대한 지나친 간섭이라는 생각이다. 대개협은 “사업의 주체인 심평원에서는 이 제도를 통해 의료기관의 자발적인 의료질 향상을 모도하기 위하 사업이라고 홍보하고 있다. 하지만, 일선 의료계, 특이 일차의료 현장에서 그 실효성에 대한 의문과 진료권에 대한 지나친 간섭이라는 불만만이 쌓이고 있었다. 더욱이 최근 들어 심사체계 개편이라는 커다란 변화와 함께 가감지금사업의 범위를 확대하려는 움직임은 의료계 전체에 커다란 우려를 불러일으키고 있다.”고 했다.
2019-08-23 06:00
본인부담상한액초과의료비 1조7999억원, 126만5921명에게평균142만원환급

2018년도 의료비에 대해 본인부담상한제를 적용한 결과, 총 126만 5921명이 1조7999억 원으로 1인당 평균 142만 원 의료비 혜택을 받는 것으로 나타났다. 22일 보건복지부와 국민건강보험공단은 2018년도 건강보험료 정산이 완료되어 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 상한액 초과금액을 8월 23일부터 돌려줄 계획이라고 밝혔다. (아래 참고자료 :본인부담상한제 개요 및 본인부담상한제 관련 통계) 이 중 본인일부부담금이 2018년도 최고 본인부담상한액(523만 원)을 초과한 20만 7145명에 대해서는 공단에서 5,832억 원을 이미 지급했다. 이번 개인별 본인부담상한액 확정으로 상한액 초과 본인일부부담금이 결정된 125만 2603명에 대해서는 8월23일(금)부터총 1조2167억 원을 돌려 줄 예정이다. 2018년도 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액은 2017년 대비 각각 57만명(82.1%), 4,566억원(34.0%)이 증가한 것으로 나타났다. 지급액 증가 사유는 소득하위 50% 계층의 본인부담상한액을 연소득의 10% 수준으로 인하(전년대비 27%, 42만 원. 35%, 55만 원)하였기 때문이다. 또한, 건강보험 급여 항목을 지속적으로 확대
2019-08-22 14:21
코오롱생명과학 “인보사 안전성∙유효성, 미국 권위자로부터 재확인”

코오롱생명과학측이 인보사 미국 임상시험에 참여했던 권위자의 논문을 바탕으로, 인보사의 안전성∙유효성을 주장했다. 코오롱생명과학은 22일 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 실린 ‘TheSafety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for KneeOsteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)논문을 안내했다. 이 논문은 미국 로스만 병원 자바드 파비지(JavadParvizi)박사와레녹스 힐 병원 정형외과마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등이 저자로 참여했다. 이들은인보사 미국 임상에 참여했으며, 정형외과 분야 권위자들이라고 회사측은 안내했다. 회사측에 따르면, 논문은 ‘TGF-β1(염증억제인자)을발현하는 형질전환된 인간세포를 이용한 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을통해 입증됐다’는 내용을 담고 있다. 연구진은 “인보사 세포 중 하나가 최초 승인됐던 세포가 아닌다른…
2019-08-22 12:35
대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 호주서 1상 승인

대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상1상 시험 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 오는 9월부터 DWN12088에대한 1상에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. DWN12088은PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 활성을 선택적으로 감소시킨다. 폐섬유증의원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용제제다. 전임상에서 기존 약물 대비우수한 효능과 안전성을 보였다. 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성이 검증될 예정이다. 앞서DWN12088은 (재)범부처신약개발사업단 지원과제대상으로 선정된 바 있다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은"세계 최초로 개발중인 PRS저해제DWN12088이 본격적인 글로벌 임상에 착수한다"며 "폐섬유증 외 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해
2019-08-22 10:36
병의협, 분석심사는 의료비 통제가 목적 ‘우려’

“정부가 분석심사를 통해서 달성하고자 하는 목적이 지불제도 개편을 포함한 의료비 통제이면서, 의료의 자율성을 더욱 제한하는 방향으로 관치의료 시스템을 공고히 하기 위한 것임이 분명하다. 의사 환자 간 신뢰를 어렵게 하고, 의료의 질도 떨어지게 할 것이다. ” 22일 대한병원의사협의회(병의협)가 8월1일부터 시작된 건강보험심사평가원(심평원)의 분석심사와 관련, 이 같은 입장을 밝혔다. 이 같은 입장의 근거로 심평원이 배포한 ‘분석심사 선도사업 지침 책자’를 들었다. 병의협은 “본회를 비롯한 여러 단체에서 규탄의 목소리를 높였으나, 정부는 아랑곳하지 않았고, 지난 8월 1일부터 분석심사 선도사업을 강행하기에 이르렀다. 그 과정에서 정부는 분석심사의 취지와 필요성을 설명하고, 세부적인 내용을 교육하기 위한 목적으로 분석심사 선도사업 지침 책자를 배포하였다.”고 했다. 분석심사 선도사업 지침의 후반부 별첨에 있는 ‘주제별 분석심사 대상 및 분석지표’ 항목을 보면, 이번 선도사업에 포함된 질환들과 이 질환들의 심사 기준이 될 지표들이 비교적 상세히 기술돼 있다. 분석심사 선도사업에 포함된 질환이나 수술은 총 5개로 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 슬관절치환
2019-08-22 10:28
애브비 JAK억제신약 '유파다시티닙', 미국서 허가

애브비는 지난 16일(미국시간) JAK억제제 계열 신약 유파다시티닙(제품명: Rinvoq)이 미국에서 승인됐다고 22일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 유파다시티닙을 메토트렉세이트에 불충분한반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도∙중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 허가했다. 이번 승인은 SELECT임상시험 결과를 바탕으로 한다. 총 5개 연구로 구성되며 4400여명을 대상으로 실시됐다. 먼저 SELECT-EARLY연구결과,메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 시점 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 52%, MTX군 28%였다. SELECT-MONOTHERAPY 결과,메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자군 대상 치료 14주차 시점ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 68%, 메토트렉세이트 지속 투여군 41%로 나타났다. SELECT-COMPARE 연구는 메토트렉세이트에 불충분한 반응을보인 환자를 대상으로 실시됐다. 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15mg 및 메토트렉세이트 병용군 71%, 위약∙메토트렉세이트 투여군 36%였다. 이 밖에도 유파다시티닙은 SELECT-NEXT연구에서
2019-08-22 10:24
신풍제약, ‘메디커튼’ 콜롬비아 진출...Pharmalab S.A사와 공급 MOU

신풍제약(대표, 유제만)은 지난 20일콜롬비아 Pharmalab S.A사와 유착방지제 '메디커튼'공급 MOU를체결했다고 22일 밝혔다. 계약은 5년간 총136만 달러 규모다. 이번 MOU에 따라신풍제약은 콜롬비아 내 메디커튼을 독점공급하며, 상표권과 특허권을 소유한다. 메디커튼은 신풍제약의 자체기술로 개발된 독창적인 제품이다.생체적합성과 상처치유력이우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’이복합된 주사제로수술 후 유착방지용으로 사용된다.임상시험에서는 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성뿐만 아니라 유착발생의 근간이 되는 혈전 및 염증형성을 억제하는 효능을 입증했다. 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 동시에 갖췄다. 신풍제약 관계자는"메디커튼은국내최초 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO13485를 획득하며미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원및등록된 바 있다"며 "러시아 및 유라시아 국가에 이어 이번 남미대륙으로의 확장 발판을 마련했다"고 전했다.
2019-08-22 10:23

이전

1771 1772 1773 1774 1775 1776 1777 1778 1779 1780

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 07월 23일 06시 04분