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2025.07.24 (목)

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키트루다, 국내서 흑색종 수술 후 보조요법에도 허가

한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 키트루다는 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다. 이번 적응증 확대는 ‘KEYNOTE-054’(3상∙위약대조) 연구를 바탕으로 한다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 키트루다의 보조요법 효능이 평가됐다.주요지표로는 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-freeSurvival), 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-FreeSurvival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등이 측정됐다. 그 결과, 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군 75.4%, 위약군 61%였다. 키트루다는흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다. 또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12
2019-05-15 11:31
한국, EU화이트리스트 등재…원료의약품 수출 소요기간 단축

국산 원료의약품의 유럽 시장 진출이 한결 수월해진다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 유럽연합(EU)은 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서면제국가)에 등재했다. EU 화이트리스트란 EU와동등한 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 운영하는 국가에게원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다.스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질등 총 6개국이 앞서 등재됐다. 식약처는 “한국의 EU 화이트리스트등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전세계적으로 인정받은 것”이라고 평가했다. 이에 따라 국내 제약사는EU에 원료의약품 수출 시, GMP 서면확인서 면제로 수출에 걸리는 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출 기폭제가 될 것으로 기대 받고 있다. 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를차지하는 E
2019-05-15 11:31
서울대병원, “스핀라자, 보험적용 국내 첫 투여”

서울대병원은 “서울대어린이병원 채종희 교수가 지난해 7월 척수성 근위축증으로 진단돼 운동 기능을 잃어가고 있던 24개월 된 김모 어린이 환자에게 척수성 근위축증 치료제로 개발된 바이오젠의 ‘스핀라자’를 14일 투여했다.”고 15일 밝혔다. 이어 “영유아 유전자 관련 신경근육계 질환 중 사망 원인 1위를 차지하고 있는 척수성 근위축증의 치료제가 희귀질환 환자 치료의 국가 지원으로 건강보험 적용됐다. 희귀병을 앓고 있는 환자와 가족들에게 큰 희망을 선사하게 될 전망이다.”라고 했다. 척수성 근위축증은 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환이다. 이 때문에 호흡과 음식 삼키기 등 기본적인 움직임조차 어려워 정상적인 생활이 불가능하다. 영유아기에 발생하면 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다. 10만 명 중 1명의 유병률을 보이며 국내에는 약 150명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 다만, 유전적 원인이 잘 구명돼 있어 유전자 결손 검사를 거쳐 확진이 가능하다. 그간 척수성 근위축증은 불편감 완화와 급식 튜브 장착, 호흡기 보조 등의 중재적 치료뿐이었으나, 2016년 최초이자 유일한 척수성 근위축증 치료제가 개발돼 약물치료가
2019-05-15 09:33
신약조합, 의약품 R&D전문인력과정 프로그램 진행

한국신약개발연구조합은 15일 서울바이오허브에서 2019년 의약품 R&D전문인력과정(개량신약) 프로그램을 진행했다. 이날 교육은 ▲인사말 ▲오전 세션 ▲오후세션 순으로 실시됐다. 중앙대 약학대 이재휘 교수는 오전 세션에서 ‘국내외 개량신약 분류및 트렌드 분석’과 ‘제제학적 개량신약 적용 기술’에 대해 안내했다. 오후 세션에서는법무법인 율촌 윤경애 변리사가 개량신약의 개발및 특허 전략을 소개했다. 한국신약개발연구조합 조헌제 상무는 인사말에서 “개량신약은 우리 제약산업의글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 폼목이다. 오늘 교육에서는 관련 전문가들이 개량신약의 글로벌 현황, 전임상·임상 전략, 특허등 핵심 사항에 대해 전달할 예정”이라며 “기업의 성장전략에필요한 키 이슈를 얻어가는 시간이 됐으면 한다”고 전했다.
2019-05-15 09:33
간무협, 방문건강관리 전담공무원 범위 개정에 적극 찬성

간호조무사 단체가 방문건강관리 전담공무원 범위에 간호조무사를 포함하는 지역보건법 시행규칙 개정안에 적극 찬성의 입장을 밝혔다. 앞서 13일 대한간호협회 보건간호사회는 개정 중단을 요구하는 성명을 발표해 이번 개정안이 국민 건강을 위협할 뿐 아니라 그간 사업을 열심히 일군 직역들의 노력을 훼손하고 불평등을 야기한다고 지적했다. 이에 대해 대한간호조무사협회 보건기관임상간호조무사협의회(이하 협의회)는 14일 입장문에서 "간호조무사는 1960년대부터 방문보건사업에 참여해왔다. 지역보건법 시행규칙 제4조에 의거해 보건소 및 보건지소에는 2,852명의 간호조무사 출신 보건직공무원이 재직해 방문건강관리사업을 수행하고 있다."고 반박했다. 이어 "단지 전문인력으로 선발할 근거만 마련한 시행규칙에 '국민 건강'을 운운하는 것은 매우 이기적이며, 편협한 발상이 아닐 수 없다."며, "진정으로 국민 건강을 걱정한다면 타 직역에 대한 근거 · 논리가 없는 폄훼보다는 사업의 지속 가능한 발전을 위해 서로 머리를 맞대고 방안을 마련해야 한다. 또, 비하와 비난보다는 열린 마음으로 대화 · 경청하는 자세를 가지는 것이 마땅하다."고 했다. 다음은 협의회가 발표한 입장문 전문이다. 보건
2019-05-15 09:32
‘환자중심 의료기술 최적화 연구’ 의원 데이터 활용을

환자중심 의료기술 최적화 연구사업에 개업의사의 데이터로 약의 효과를 비교하거나, 질병에 대한 1차 의료기관 가이드라인도 만들 수 있다는 언급이 있었다. 14일 의료정책연구소가 의협(대한의사협회) 용산임시회관에서 개최한 월례세미나에서 ‘미래의료를 대비한 플랫폼 사회와 단체의 역할’을 주제로 강연한 이영성 한국보건의료연구원(NECA)원장이 이같이 말했다. NECA는 금년 9월부터 8년간 환자중심 의료기술 연구사업에 약 1,840억원을 투입하는 데 개원의사가 이 연구비를 활용할 수 있다면서 의협(대한의사협회) 산하 의료정책연구소가 역할을 할 것을 제안했다. 이영성 원장은 “개업의사의 (환자 진료) 데이터로 (환자중심 의료기술 최적화 연구를) 해보자 연구비가 있다. 한해 240억원 정도다. 순전히 의사 진료 시 ‘(환자에 따라) 이상하게 이 약이 잘 듣는데 저 약은 잘 안 듣네’라는 고민거리가 있을 것이다, 어떤 학회에서는 고혈압 기준을 140으로 하지만 130으로 하면 치료가 효과적 일거라는 궁금증도 있을 것이다.”라고 말했다. 이어 “이런 가이드라인을 바꾸고 새롭게 하는 데 쓰라는 예산이 1년에 약 240억 정도다, 금년 9월부터 (환자중심 의료기술 최적화 연구
2019-05-15 06:00
"바이오벤처, '코넥스' 통한 계단식 상장 고려해야"

바이오벤처는 진입 문턱이 낮은 ‘코넥스(KONEX)’ 시장을 거쳐 코스닥(KOSDAQ) 상장을 노리는전략을 고려하라는 의견이 나왔다. 우수한 기술을 보유한 회사의 경우 기술평가 특례제도를 통해 코스닥 시장에진출하는 것도 한 가지 방법이었다.특히 기술평가 특례제도를 통한 코스닥 상장 성공 비율은 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 한국거래소 상장유치팀 주윤회 부장은 14일 서울 삼성타운금융센터에서열린 IPO 포럼에서 이 같이 밝혔다. 주 부장에 따르면 코넥스는 중소·벤처기업의 자금조달 용이성 제고와 벤처투자 회수 활성화를 목적으로 2013년 7월 개설됐다. 2013년부터 2018년까지 총 127개사가코넥스 시장을 통해 8473억원을 조달한 것으로 집계됐다. 상장 기업수는 2018년말 기준 총153개사다. 이 가운데 바이오 회사는 25%(39개사)를 차지한다. 전체시가총액은 약 6조원 규모다. 일평균 거래대금은 48억원, 일평균 거래량은 34.5만주로2013년도말 대비 각각 12.3배, 5.7배증가했다. 주 부장은 “코넥스는 중소기업 전용시장으로 비상장시장과 상장시장의중간영역”이라며 “이런 특성을 감안해 진입∙공시 등의규제 수준 등이 상위시장에 비해 일부 완화
2019-05-15 05:50
당뇨 소모성재료 판매업소 웹EDI 사용, 내년 6월경 가능

"일반 의료기기 판매업소에서도 국민건강보험공단의 웹EDI 사용이 간절하다." 14일 오후 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 '당뇨병 소모성재료 요양비 지급방법 개선 정책 토론회'에서 주제발표에 나선 한국의료기기유통협회 정선구 자문위원이 이 같이 호소했다. 현재 의료기기 판매업소(이하 판매업소)는 전산청구가 가능한 약국과 달리 환자 개인정보가 기재된 당뇨 소모성 재료 처방전을 국민건강보험공단(이하 공단)에 직접 청구하고 있다. 이러한 시스템은 처방전의 진위 여부를 가리기 힘들 뿐만 아니라 판매업소 간 불공정 경쟁을 초래하며, 공단의 업무 부담을 가중하고 있다. 정 위원은 "수기 서류 작성은 오류 확률 및 시간 소요가 크다. 청구대상자는 수기로 서류를 작성 · 제출하는 불편함을 겪는다. 공단에서는 서류 처리에 따른 업무 증가로 처리가 지체되며 기입 오류도 발생한다."고 했다. 정 위원은 일반 판매업소도 약국처럼 웹EDI(Electronic Data Interchange)를 활용하도록 관련 법을 개정할 필요가 있다고 했다. 판매업소에 웹EDI 청구 방식이 도입되면 관련 공공기관 및 업계종사자의 업무 효율이 상승하며, 시간 절약과 행정 비용 절감 효과도 발생한다는…
2019-05-15 05:40
공보의 훈련기간 미산입 헌법소원, '전공의'도 지지

공중보건의사(이하 공보의) 군사교육소집기간의 의무복무기간 미산입 건에 관한 헌법소원심판 청구에 대해 전공의들이 적극 지지하고 나섰다. 대한전공의협의회(이하 대전협)는 13일 보도자료를 통해 대한공중보건의사협의회(이하 대공협)의 이 같은 주장을 적극 찬동한다고 밝혔다. 공보의 의무복무기간은 현재 36개월로, 다른 보충역 직군과 동일하게 군사소집훈련을 받지만 4주 훈련기간이 의무복무기간에 포함되지 않아 총 37개월을 복무한다. 군의관도 임관 전 6주의 훈련기간이 의무복무기간 36개월에 포함되지 않아 공보의보다 2주 더 복무해야 한다. 대전협은 "공보의 군사교육 기간의 의무복무기간 미산입 문제는 보충역 간 평등권 원칙에 위배될 뿐만 아니라, 2개월의 수련교육 기간을 놓치는 문제 또한 야기한다."고 지적했다. 통상 전공의 수련은 3월부터 시작되지만, 병역 의무를 마친 의사는 4월에 복무가 마무리되는 탓에 5월부터 수련을 받아야 한다. 이 때문에 매년 3~4월 의료 공백이 발생해 3월부터 근무한 전공의들은 5월까지 과도한 업무 환경에 놓인다. 대전협은 "이 같은 상황은 환자 안전 문제를 야기할 수 있다."고 우려하며, "수련병원은 2개월 공백을 이유로 병역을 마친 의
2019-05-14 14:23
간호조무사도 방문건강관리 전담공무원? 분노하는 간호사

방문건강관리 전담공무원 범위에 '간호조무사'를 포함하는 지역보건법 시행규칙 일부개정안을 두고 간호사 단체가 강하게 반발하고 있다. 대한간호협회 보건간호사회(이하 간호사회)는 13일 '국민건강 위협하는 지역보건법 시행규칙 방문건강관리 전담공무원 범위 개악 개정을 중단하라!'라는 성명을 발표했다. 간호사회는 △보조인력은 전문인력도 아닐뿐더러 전담공무원 제도 도입 취지에도 맞지 않고 △보조 인력보다 환자 건강관리를 혼자서 수행할 인력 충원이 더 시급하다고 했다. 또한 △간호조무사를 전담공무원으로 포함하는 것은 그동안 사업을 열심히 일군 직역들의 노력을 훼손하고 불평등을 야기하는 것으로 △국가면허 관리체계를 전면 부정하는 처사를 묵과할 수 없다고 했다. 간호사회는 "4년간 대학 교육을 받은 면허자와 단기간 교육을 통해 자격을 획득한 보조인력을 동급으로 취급하는 것은 국가면허관리 체계를 무너뜨리며 국민을 무책임하게 위험에 빠뜨리는 결과를 낳게 될 것"이라고 우려했다. 이어 "만일 정부가 이번 개정안을 입법예고대로 진행한다면, 41만 간호사는 면허 반납을 불사할 것"이라면서, "면허를 딸 이유가 없게 된 10만 간호대생도 이를 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다. 한편,
2019-05-14 14:23
대전성모병원, “선영씨 골반재건술로 엄마의 꿈 되찾아”

가톨릭대학교 대전성모병원은 골반재건술로 엄마의 꿈을 되찾은 환자가 정형외과를 찾았다는 미담을 14일 전해 왔다. 대전성모병원은 “계단 낙상사고로 보행보조기 없이는 한 발짝도 떼기 힘들었던 환자가 수술, 재활 과정을 거쳐 아이를 출산하고 최근 병원을 찾았다.”고 밝혔다. 지난 2016년 10월 박선영(41)씨는 늘 오르내리던 집 앞 계단에서 미끄러지면서 중심을 읽고 떨어져 골반 두 군데가 부러지고 양쪽 발목의 인대가 파열됐다. 박씨는 “당시 입원했던 병원에서는 골반의 경우 수술이 어렵기 때문에 뼈가 붙을 때까지 안정을 취하라고 했는데, 6개월이 지나도 통증은 점점 심해졌다”며 “통증 때문에 일상생활이 불가능한 상태에서 지푸라기를 잡는 심정으로 치료가 가능한 병원을 찾아 헤맸다”고 당시를 회상했다. 그렇게 골반과 비구골절 분야 수술의 ‘대가’로 꼽히는 가톨릭대 대전성모병원 정형외과 김원유 교수와의 인연이 시작됐다. 김 교수는 “CT 검사 결과 골반이 많이 틀어진 채 뼈가 안 붙은 상태에서 섬유조직이 많이 형성돼 있어 수술시 다량 출혈이 우려됐다”며 “골반 수술은 큰 혈관과 정맥층 등 혈관이 복잡하게 얽혀 있어서 수술하기 쉽지 않은 부위인데 치료시기를 놓쳐 더 어
2019-05-14 10:44
75세 이상도 고지혈증 치료제 시작 시 심혈관 위험↓

75세 이상 노인이라도 고지혈증 치료제 복용 시 심혈관 질환 위험을 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 14일 세브란스병원 심장내과 이상학 교수팀은 고지혈증 치료제인 스타틴이 75세 이상 노인의 심혈관질환 발생 위험을 41% 줄이고, 사망률도 44% 낮출 수 있다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 심혈관 · 대사질환 분야 학술지 'Atherosclerosis(동맥경화증)' 최신호에 게재됐다. 고지혈증 치료제인 스타틴이 협심증, 심근경색증, 심장마비 등 심혈관질환 감소 효과가 있다는 사실은 잘 알려져 있다. 하지만 75세 이상 노인 대상 스타틴 효과에 대해 진행된 연구가 없었고, 국제 치료 지침에서도 이들 대상의 효과 및 치료방침을 명확하게 제시하지 못하고 있다. 특히, 동양인은 서양인보다 연구가 턱없이 부족한 상황이다. 이에 이상학 교수팀은 2005년부터 2016년까지 세브란스병원 심장내과를 방문한 환자 중 내원 전에 심혈관질환이 없었던 6,414명을 대상으로 성향점수 보정분석을 통해 스타틴을 정기적으로 복용하는 639명과 스타틴을 복용하지 않는 639명으로 나눠 5.2년간 추적조사했다. 조사 결과, 스타틴 복용자 100명이 1년간 위험에 노출될 비율(100 p
2019-05-14 10:21
대웅제약 "메디톡스 균주에 대한 정밀분석 진행 예정"

대웅제약(대표 전승호)은미국 국제무역위원회(ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차에 따라 ‘메디톡스’ 균주를 비교∙분석해 ‘나보타(미국 수출명:주보)’ 균주의적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국과는 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해양 측이 필요한 자료를 서로에게 요구∙전달받을수 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료를 추가적으로 요청할 수 있다. 이에 따라 대웅제약은 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 위해 메디톡스의 균주를 제공받는다.대웅제약 역시 메디톡스가 지정한 전문가에게 균주를 제출할 예정이다. 양사는서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다. 대웅제약측은 “메디톡스는 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 밝혔다. 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해왔다”며 “그러나 메디톡스는 아직까지 전체 염기서열을 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해왔다”고 말했다. 이어 “대웅제약은 미국소송뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허
2019-05-14 10:20
한의사 10mA 이하 포터블 엑스레이 사용도 ‘불법’

14일 대한의사협회(이하 의협) 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 ”한의사의 10mA 이하의 포터블 엑스레이 사용도 불법“이라고 전해왔다. 그 근거로 지난 2011년 대법원의 판결을 제시했다. 앞서 지난 13일 대한한의사협회(이하 한의협) 최혁용 회장은 기자회견에서 ▲금년 하반기부터는 10mA 이하의 휴대용 포터블 엑스레이부터 진료에 활용하고 ▲이는 저출력 포터블 엑스레이의 경우 안전관리자와 특별한 엑스레이실을 필요로 하지 않기 때문이며 ▲한의사의 사용과 관련해서도 특별한 규정이 없어 사실상 법적인 공백이 있고 ▲한의사가 추나요법의 활용을 위해 포터블 엑스레이를 쓸 수 있다는 근거를 만들기 위해 법무법인의 의견을 받는 등의 노력을 해 나갈 것이라고 했다. 이에 의협 한특위 A위원은 “한의사협회 회장의 기자회견을 보니 금방 들통 날 거짓말을 했다. ‘법률적 다툼이 없는 10mA 이하의 휴대용 엑스레이부터 적극적으로 진료에 활용해 나갈 방침이다.’ 라고 기자회견 하던데 2011년 대법원에서 내린 엑스레이에 대한 판결문을 보면 10 mA 이하도 불법이다.”라고 전했다. 지난 2011년 5월 26일 대법원은 ‘피고인 한의사 10mA 이하의 방사선 발생장치인 X-선…
2019-05-14 09:26
㈜대웅, 대웅제약 주식 매입..자회사 지분 확대

(주)대웅은 대웅제약의주식 26,455주(50억원)매입을 공시했다고 14일 밝혔다. 이런 결정에 대해 윤재춘 (주)대웅 대표이사는 "대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 진출 시작과 함께 전문의약품(ETC)∙일반의약품(OTC)의 고른 성장으로 매출을 지속 확대해 나가고 있다"며"또 R&D 파이프라인 확대와 임상 결과 도출로 성장 가능성을 입증해 나가고 있어 자회사의주식을 매입하기로 결정했다"고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 1조클럽에 첫 가입한 이래올해 1분기 나보타 수출 등 자사 ETC·OTC의 고른 매출 증대에 따라 전년 동기 대비10.3% 성장한 2,381억원의 매출을 거뒀다. 특히 나보타의 매출은 전년 동기 대비1107%성장한33억2000만원을 기록했다. 일반의약품 부문에서는 ‘우루사’,‘임팩타민’ 등의 판매 호조로 전년 동기 대비20.3% 증가한 매출 252억원을 기록했다. 전문의약품 부문은 당뇨병 치료제 ‘제미글로’, 경구용 항응고제 ‘릭시아나’ 등신규 도입품목과 소화성궤양 치료제 ‘알비스’, 고혈압 치료제 ‘올메텍’ 등 기존 의약품 매출이 증가하면서 전년 동기 대비 15.2% 증가한 1,789억원을 기록했다. R&D 파이프라인도
2019-05-14 09:26
WMA, 윤리에 중점 면허교류·의료관광 백안시

세계의사회(WMA)는 윤리 때문에 태동했고, 각 나라 의사회가 제안하는 결의문 채택에 무게를 두고 있으며, 우리나라의 경우 쇼닥터 가이드라인을 제안 최단기간에 결의문으로 채택되는 성과를 거두었다. 의료윤리연구회가 13일 의협(대한의사협회) 임시회관에서 개최한 월례강연모임에 ‘세계의사회에서의 활동 경험과 시사점’을 주제로 강연한 신동천 교수(연대의대 예방의학교실)가 이같은 내용으로 강의했다.신동천 교수는 지난 2015년 10월 러시아에서 개최된 세계의사회 총회에 의협 대표단으로 참석했다. 당시 신동천 교수는 세계의사회 재정기획위원장이었다. 세계의사회 전반에 대해 설명하면서 그 탄생은 윤리 때문이었다고 언급했다. 신동천 교수는 “세계의사회는 윤리 때문에 태생했고, 윤리에 가치를 부여하고, 반 이상이 윤리 때문에 모이고 고민하고 토론한다.”면서 “각 나라의 의료정책을 논의하는 자리는 전혀 아니다.”라고 설명했다. 이어 “제네바대학의 보건학자 앵글라 교수 얘기도 ‘각 나라 사정과 다양한 의료정책을 논의하는 것은 세계의사회 성격에 맞지 않다. 윤리라는 기본 틀 속에서 각 나라 의료정책은 각 나라의 것을 존중하는 것’이라고 했다.”고 소개했다. “세계의사회는 각국의 상
2019-05-14 06:00
FDA, 표적항암제 '사이람자' 간암 2차치료에 허가

표적치료제 ‘사이람자(Cyramza,성분명: ramucirumab)의 적응증이 간세포암(HCC)으로확대됐다. 13일 미국 식품의약국(FDA) 보도자료에따르면, 릴리의 사이람자 단독요법은 HCC 2차치료에 허가됐다. 적응증 확대 대상은 알파태아단백(AFP) 수치가 400ng/mL 이상인 환자 가운데 소라페닙으로 효과를 보지 못한 그룹이다. 진행성 HCC 환자의 50%가량은 AFP 수치가높은 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 REACH-2 연구(3상∙다국가∙다기관∙무작위배정∙이중맹검∙위약대조) 결과를 바탕으로 한다. 이 연구에는 진행성 HCC 환자 292명이 참여했다. 이들은소라페닙 사용 이후 암이 진행됐거나, 약물 불내성(intolerant)을보였다. 연구진은 197명에게 사이람자 투여와 함께 최적지지요법(BSC)을 제공했고, 95명에게는BSC와 위약을 제공하며 경과를 관찰했다. 1차 유효성 평가변수로는 전제생존기간(OS)이 측정됐다. 그 결과, OS 중간값은 사이람자군8.5개월, 위약군 7.3개월로 조사됐다. 이는1차 유효성 평가변수를 만족하는 결과로사이람자군이 위약군보다 사망률이 29% 감소한 것으로 풀이된다. 무진행생존기간(PFS) 중간값은 사이람
2019-05-14 05:50
'포터블 엑스레이' 사용 선언한 한의계, 우려는 여전

"포터블 엑스레이 사용이 추나요법 시술에서 얼마나 유익한지를 증명할 것이다." 대한한의사협회(이하 한의협) 최혁용 회장이 13일 오전 열린 한의사 의료기기 사용 확대 선언 기자회견에서 이 같이 주장했다. 한의계는 지난달 급여가 적용된 추나요법의 안전한 시술을 위한 엑스레이 사용이 불가피하다는 입장으로, 법률적 다툼이 없는 10mA 이하 휴대용 엑스레이(Portable X-ray)를 올 하반기 중으로 진료에 적극 활용하겠다는 방침을 내세웠다. 앞서 2011년 5월 대법원은 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'의 안전관리책임자에서 배제된 한의사에게 엑스레이 사용 권한이 없다고 판시했다. 판례 태도는 8년이 지난 지금까지도 요지부동인 상황이다. 최 회장은 "현재는 포터블 엑스레이를 한의사가 사용하는 것에 대한 특별한 규정이 없다. 그러나 포터블 엑스레이 사용조차도 많은 사회적 갈등과 법적 문제를 야기할 수 있다."며, "이 문제를 해결하기 위해 한의사의 포터블 엑스레이 사용이 국민 건강에 더 유익하다는 근거를 만들 것"이라고 말했다. 한의계는 한의사의 포터블 엑스레이 사용이 충분한 근거가 있다는 로펌의 의견을 받고, 복지부가 전향적인 입장을 갖도록 지
2019-05-14 05:40
물리치료사 단독법 반대하는 재활의학회 "불필요한 입법"

물리치료사를 의료기사법에서 분리하는 단독 법안에 대한 찬반양론이 팽팽히 맞서고 있다. 7일 정의당 윤소하 의원은 의료기사로 분류된 물리치료사를 분리해 별도 관리 체계를 마련하여 의료 재활서비스 질을 제고하는 물리치료사법안을 대표발의했다. 해당 법안의 입법예고 페이지에는 국민에게 더 나은 의료서비스 제공을 위해 적극 찬성한다는 의견이 13일 기준 2천여 명을 상회했다. 반면, 업무 범위의 지나친 확대 등을 이유로 반대하는 의견도 일부 게재됐다. 대한재활의학회(이하 의학회)는 11일 "단독 법안을 제정할 경우 면허제를 근간으로 하는 현행 의료법과 의료기사법 체계를 뒤흔들 가능성이 있다."며, 제정 시도를 반대하는 성명을 발표했다. 의학회는 이번 법안이 △상위법 우선의 원칙과 기존 판례 및 관련 법률 체계를 위배해 국민 건강 관리의 어려움을 초래하며 △기존 물리치료 범위 확대로 국민 부담 및 의료행위 정의의 혼돈을 초래한다고 했다. 또한 △다양한 의료기사별 법률 제정 요구에 따른 불필요한 입법 및 행정 낭비가 예상된다고 했다. 의학회는 "의사 지도 하에 의료기사 업무를 수행토록 한 현행법의 취지는 진료 과정에서 발생할 부작용 방지 및 응급상황에 대한 신속한 대처로
2019-05-13 19:25
의협, 한의협 의료기기 사용 확대 선언에 불법행위로 고소 '맞불'

대한의사협회(이하 의협)는 대한한의사협회(이하 한의협)가 혈액검사를 확대하고, 엑스레이를 사용하겠다고 밝힌데 대해 불법행위로 고소하겠다고 강조하는 한편, 보건복지부(이하 복지부)에 주무부처로서 한의협의 불법행위에 즉시 조취를 취하라고 요구했다. 앞서 한의협은 13일 오전 기자회견에서 ‘한의사 의료기기 사용 확대 선언’을 했다. 첩약 건강보험 시범사업과 추나급여에 혈액분석기·엑스레이 등 의료기기 사용을 추진할 것이라고 밝혔다. 이에 13일 오후 입장문을 밝힌 의협은 “가용할 수 있는 모든 수단을 동원하여 한의사의 무면허의료행위 척결에 나설 것”이라면서 “일선 한의사들은 한의협의 무책임한 선동을 믿고 불법행위를 자행했다가 고소장을 받고 범법자가 되는 일이 없기를 바란다.”고 했다. 의협은 “복지부가 공인하는 한의사 중앙단체인 한의협이 공공연하게 회원들에게 법을 어기라고 종용하고 장려하고 있는데 복지부가 손을 놓고 있는 것은 심각한 직무유기”라면서 “복지부는 즉시 주무부처로서 책임있는 조치를 취하라”고 요구했다. 혈액검사 확대는 근거 없는 것이며 엑스레이 사용 또한 불법이라고 강조했다. 의협은 “복지부의 유권해석에 따르면 한의사가 할 수 있는 혈액검사는 '어혈'과
2019-05-13 17:55

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