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충북대학교병원 알림, “발암물질 섞인 고혈압약 처방 없음”

충북대학교병원(원장 한헌석)은 식품의약품안전처가 지난 7일 긴급 공지한 중국산 발암물질이 섞인 고혈압약의 처방이 전혀 없으므로 안심하고 복용하여도 된다고 9일 밝혔다. 앞서 7일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
2018-07-09 11:24
휴온스, 러시아 · CIS 제약시장 본격 공략

휴온스(대표 엄기안)가 글로벌 수출시장 확대 전략 차원에서 자사의 주력 품목인 ‘휴톡스주’와 ‘리도카인주사제’, ‘클레이셔’ 등을 필두로 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역의 제약·에스테틱 시장에 대한 본격 공략에 나선다고 9일 전했다. 휴온스는 풍부한 인구와 자원을 바탕으로 중상위층의 소비력이 빠르게 증가하고 있는 러시아와 CIS 지역의 성장 잠재력에 주목하고, 지난 2015년 ‘메디코뷰티스’社와 ‘엘라비에’ 필러의 러시아 수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해부터 주력 품목을 중심으로 신규 업체들과 수출 계약에 대한 협의를 적극적으로 진행하여 러시아 및 CIS 지역의 제약·에스테틱 시장에 본격 진출하기 위한 노력을 전개해왔다. 러시아에 146억원 규모의 ‘휴톡스주’ 공급 계약 체결 먼저 러시아에서는 현지 에스테틱 전문 기업인 ‘인스티튜트오브뷰티 피지(Institute of Beauty FIJIE)’와 6년간 약 146억 원 규모의 ‘휴톡스주(HU-014)’ 공급계약을 체결했다. 휴온스는 내년 상반기 ‘휴톡스주’의 국내 출시 이후 ‘인스티튜트오브뷰티 피지’를 통해 현지 임상과 품목 허가를 추진해, 오는 2022년부터 러시아 시장에 진출할 계획이다. ‘인스
2018-07-09 11:20
한미약품, 메디데이터 임상시험 솔루션 확대 도입

생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 R&D 중심의 신약개발 기업인 한미약품이 주요임상시험에 메디데이터 임상시험 솔루션을 확대 도입한다고 9일 전했다. 한미약품은 메디데이터의 위험기반 모니터링 및 모바일 임상 데이터 수집 솔루션을 추가 도입해 임상시험의 위험요소를 효과적으로 모니터링하고 데이터의 품질을 높여 신약개발을 가속화할 계획이다. 한미약품은 2013년부터 Rave EDC을 포함한 메디데이터의 임상시험 IT 솔루션인 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)를 신약개발을 위한 전체 임상시험에 도입하여 활용하고 있다. 한미약품이 도입한 메디데이터의 ‘엣지 센트럴 모니터링(Edge Central Monitoring)’은 임상시험 과정에서 발생할 위험을 사전에 파악하고 관리하는 솔루션으로, 임상시험 데이터를 포괄적으로 분석해 일반 통계 분석에서 간과될 수 있는 임상데이터 오류나 이상치를 머신러닝을 통해 신속하게 식별할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 임상이 진행되는 동안 발생할 수 있는 리스크를 구체적으로 분석하고, 요인을 신속하게 제거해 데이터의 품질과 임상의 효율성
2018-07-09 11:04
유럽 CHMP, 자디앙 라인 심혈관계 및 신장 혜택 라벨 포함에 ‘긍정’

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난 6월 28일자로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 랜드마크 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 연구의 심부전 및 신장과 관련한 주요 추가 데이터를 기반으로 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)', '신자디(성분명 엠파글리플로진+메트포르민, 한국 내 제품명 자디앙듀오)' 및 '글릭삼비®(성분명 엠파글리플로진+리나글립틴)'의 유럽 내 허가사항을 업데이트하는 것에 긍정의견을 표명했다고 9일 전했다. 이에 따라 유럽 내 '자디앙', '신자디' 및 '글릭삼비'의 허가사항에는 엠파글리플로진이 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심부전에 따른 입원 위험을 35%, 새로운 신장질환의 발생 또는 신장질환의 악화 위험을 39% 감소시킨다는 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과를 추가로 포함하게 되었다. 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “심부전과 신장질환은 제2형 당뇨병 환자에서 많이 발생할
2018-07-09 10:46
한국팜비오, 몽골 대장내시경 검사하제 시장 본격 진출

한국팜비오 장 정결제 피코라이트산이 몽골 시장에 본격 진출했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 몽골 수도 울란바토르에서 진행된 ‘2018 몽골소화기질환주간’ 행사에 자사의 장 정결제 ‘피코라이트산’ 제품을 소개하면서 몽골 대장하제 시장에 본격 진출했다고 9일 전했다. '피코라이트산'은 FDA 승인을 받은 약으로, 타 제제에 비해 용법 용량이 간편하고 조제약 복용량이 적은 것이 특징이며, 국내 많은 병원에서 대장 내시경 검사에 사용하고 있다. 한국팜비오는 '피코라이트산'을 액상화해 복용하기 편리하도록 만든 개량신약 피코솔루션액을 2017년 원 개발사인 다국적제약사 페링에 거액의 로열티를 받고 기술 수출한 바 있으며, 페링은 미국 특허획득 및 FDA 승인을 거쳐 '클렌픽'이란 이름으로 금년 초 미국 시장에 발매했다. 한국팜비오 우동완 상무는 “피코라이트산은 고통 없는 대장 내시경 검사하제로 우리나라처럼 대장암 발병률이 매우 높은 몽골 국민들의 대장 내시경 검사에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다
2018-07-09 09:48
에스바이오메딕스, IPO 준비 가속화 · 기술특례상장 추진

에스바이오메딕스가 코스닥 상장을 위한 준비에 속도를 높이고 있다. 에스바이오메딕스는 전체 상환전환 우선주 및 전환사채를 보통주로 전환했다고 9일 전했다. 기업공개(IPO)를 준비하면서 상장예비심사 신청 전에 재무 건전성을 확보하기 위한 것으로 전체 보통주의 36% 규모인 85만 여 주가 전환되었다. 앞서 주관사를 대우증권에서 한국투자증권으로 바꾼 에스바이오메딕스는 이를 계기로 상장준비에 박차를 가한다는 입장이다. 빠른 시일 내에 통일주권도 발행할 예정이다. 그동안 에스바이오메딕스는 제약, 바이오 업계에 조금씩 영향력을 넓혔다. 지난 5월 에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제가 보건의료기술연구개발사업 신규과제로 선정됐고, 세포체료제 생산기술은 미국에 이어 EU 특허에 등록되기도 했다. 동국제약과는 세포치료제의 공동 개발과 상용화를 위한 전략적 업무 제휴를 체결하였다. 기술특례상장을 위한 준비도 진행되고 있다. 기술특례상장은 유망한 기술을 보유한 중소기업의 코스닥 시장을 지원하는 제도다. 다양한 심사과정을 거치지만 기술성 평가가 그중 가장 중요한 것으로 알려졌다. 에스바이오메딕스는 핵심 분야인 척수손상 치료제를 시작으로 3D 중증하지허혈 치료제
2018-07-09 09:08
건보공단, 영남 · 호남에 직영병원 2개소 설립 검토

국민건강보험공단(이하 공단)이 일산병원 외영남 · 호남 지역에 각 1개소씩보험자 직영병원 설립을검토 중인 것으로 알려졌다. 공단 출입기자협의회가 6일 오후 4시 30분 공단 인재개발원에서 지난 4월 25일 자로 임명된 강청희 급여상임이사와 브리핑을 진행했다. 불법개설 의료기관(이하 사무장병원) 현황을 살펴보면, 2009년도부터 2017년 말까지 1,393개 기관이 적발돼 2조 863억 원의 진료비 환수 결정이 이뤄졌다. 환수율은 7.05%로 매우 저조한 수준이다. 강 이사는 "효율적 지출 관리를 위해서는 사무장병원 · 면허대여약국(이하 면대약국)을 거의 박멸 수준으로 조치해야 한다. 그런데 초기 수사 단계에서 공단에 수사권이 없어서 자금 흐름 추적 등 결정적인 증거 확보에 어려움을 겪고 있다."면서, "이와 관련하여 공단에 사무장병원 · 면대약국으로 수사 범위를 국한한 특별사법경찰권(이하 특사경) 도입이 추진되고 있다."라고 설명했다. 조양호 한진그룹 회장의 면대약국 운영과 관련하여 원인명 의료기관지원실장은 "수사 결과가 나오지 않은 상태에서 공단이 이 건을 얘기할 수 없다. 공단에서 왜 행정조사를 나가지 않냐고 지적하는데 이미 압수수색이 이뤄진 상태여서 후
2018-07-09 06:00
ASCO 2018 핵심 요약 (3) – 로슈 '티쎈트릭' 편

지난 2편 BMS·ONO '옵디보'에 이어 3편에서 계속 소개할 약물은 최초의 항 PD-L1 기전 면역항암제 로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’이다. 로슈는 이번 ASCO 2018에서 다양한 암종에 대한 ‘티쎈트릭’ 단독 혹은 타 약제와의 병용 효과를 연구한 임상연구 데이터를 10편가량 발표했다. 특히 그중에는 자사의 표적항암제 '아바스틴'과의 병용효과를 연구한 데이터가 많다는 점이눈에 띈다. 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 ‘티쎈트릭+아바스틴+화학요법’ 병용 6월 4일 발표된 IMpower150 연구는 4기 혹은 재발된 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 티쎈트릭+화학요법(Arm A), 티쎈트릭+아바스틴+화학요법(Arm B), 아바스틴+화학요법(Arm C) 병용 효과를 비교 분석한 3상 임상연구이다. 이날 발표된 주 내용에 따르면 티쎈트릭+아바스틴+화학요법(Arm B)과 아바스틴+화학요법(Arm C, 대조군)을 비교한 결과, 티쎈트릭 병용군에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선을 보였다. 티쎈트릭 병용군에서 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 대조군의 6.8개월에 비해 연장됐으며, 티쎈트릭 병용군 전체생존기간…
2018-07-09 05:50
연이은 요양원 집단 잠복결핵, 무섭고 불안한 요양보호사들

국내 결핵발생률은 최근 수년간 감소추세지만, 국민 25~33%는 '잠복결핵' 감염 상태로 향후 결핵 발생의 위험을 안고 있다. 특히, 의료 관련 종사자는 잠복결핵 감염 위험이 높을뿐더러, 결핵 감염 후 활동성결핵 발생 시 환자에게 결핵을 전염시킬 위험이 있다. 그런데 이 같은 잠복결핵균 감염이 의료기관뿐만 아니라 일선 노인 요양기관 내에서도 문제가 되고 있다. 서울 D구 소재 노인요양시설(이하 A시설)에서는 지난해 2월과 금년 5월 총 6명의 요양보호사가 잠복 결핵 양성판정을 받았다. 이어서 지난 6월, 입소한 2층의 B환자에게 기침, 발열 등 결핵 의심 증상이 발생하여 2층에서 근무한 요양보호자 대상으로 접촉자 검사를 진행한 결과 13명의 요양보호사가 잠복결핵 양성판정을 받았다. D구 보건소 측은 6일 "B환자가 검사를 받은 병원에 문의한 결과 해당 환자는 결핵이 아닌 것으로 진단변경됐다."면서, "B환자와 양성판정을 받은 13명의 요양보호사와는 연관성이 없다. 13명의 요양보호사가 어떤 곳에서 어떻게 감염됐는지 알 수 없고, 단순한 잠복결핵 집단검사 케이스가 돼 버렸다."고 언급했다. A시설에 근무하는 C요양보호사는 "결핵균이 있는 어르신들이 우리에게 병
2018-07-09 05:40
치협‧간무협도 의사폭행 규탄대회 힘 보태

대한의사협회(이하 의협)가 의사폭행을 규탄하는 대회에 대한치과의사협회(이하 치협) 김철수 회장과 대한간호조무사협회(이하 간무협) 홍옥녀 회장이 참석, 힘을 보탰다. 8일 오후 2시 의협이 서대문 인근 경찰청 앞에서 의료인 약 800여명(전문지출입기자 추산 약 300여명)이 참석한 가운데 의사폭행에 항의하는 규탄대회를 갖고, 말미에 "재발방지 위해 엄격한 구형과 판결로 일벌백계하라!!"는 결의문을 채택했다. 앞서 지난 1일 오후 10시경 전북 익산의 한 응급실에서 당직 근무 중이던 의사가 술에 취한 환자에게 폭행당했다. 의사를 폭행한 술에 취한 환자는 지난 6일 전주지법 군산지원에 의해 응급의료에 관한 법률 위반혐의로 구속영장이 발부됐다. 8일 규탄대회는 정성균 의협 대변인의 사회로 ▲최대집 의협 회장의 개회사 ▲이철호 의협 대의원회 의장의 격려사 ▲김철수 대한치과의사협회 회장의 연대사 ▲홍옥녀 대한간호조무사협회 회장의 연대사 ▲이경원 대한응급의학회 섭외이사의 연대사 ▲백진현 대한응급의학회 회장의 연대사 ▲백진현 전라북도의사회 회장의 연대사 ▲박홍준 서울시의사회 회장의 구호제창이 이어졌다. 이어서 ▲영상상영-진료실내 보건의료인 폭행피해 동영상 ▲퍼포먼스-의료기
2018-07-09 05:30
의사폭행에 경찰청 앞에서 의사 800여명 규탄대회

대한의사협회가 8일 오후 2시부터 3시30분까지 서울 서대문구 인근 경찰청 앞에서 ‘의료기관내 폭력 근절 범의료계 규탄대회’를 갖고 있다. 대한의사협회(이하 의협)는 약 800여명(전문지출입기자 추산 300여명) 이 참석했다고 밝혔다. 의료계에서 대한의사협회 및 산하단체 , 대한병원협회가 참석할 예정이다. 보건의료단체에서 치과의사협회 , 간호사협회 , 간호조무사협회 , 의료기사단체총연합가 참석할 예정이다. 이날 2시 20여분 경 대한치과의사협회 김철수 회장과 대한간호조무사협회 홍옥녀 회장가 각각 참석해 연대사를 하면서 힘을 보태고 있다. 규탄대회는 정성균 의협 대변인의 사회로 진행 중이다. 규탄대회는 ▲최대집 의협 회장 개회사 ▲이철호 의협 대의원회 의장의 격려사 ▲김철수 대한치과의사협회 회장의 연대사 ▲홍옥녀 대한간호조무사협회 회장의 연대사 ▲이경원 대한응급의학회 섭외이사의 연대사 ▲백진현 대한응급의학회 회장의 연대사 ▲백진현 전라북도의사회 회장의 연대사가 이어지고 있다. 이어 ▲박홍준 서울시의사회 회장의 구호제창이 이어진다. 구호에서는 ▲의료기관 폭행발생 환자생명 위협한다! ▲반복되는 의료폭행 국민건강 무너진다! ▲국민건강 지켜내는 보호대책 마련하라! ▲
2018-07-08 14:32
고혈압 치료제 원료 중 중국산 ‘발사르탄’ 발암물질 발견

식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다. 참고로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로분류된 물질이다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조: 368,169/수입: 116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사…
2018-07-08 13:22
11개 국립대학교병원 의료수익 5조327억원

서울대학교병원 등 11개 국립대학교병원의 2017년 의료수익(매출)이 5조327억원으로 전년대비 7.6% 증가한 것으로 나타났다.6일 메디포뉴스가 알리오에 공시된 11개 국립대학교병원의 의료수익(매출), 영업이익 외 수익(의료 외 수익), 총수익(총매출) 등을 집계한 결과이다. 2017년 의료수익(매출) 증가율 7.6%는 2017년 우리나라 경제성장률 3.1%에 비해 4.5%p 높은 수준이다. 이는 인구고령화, 보장성 학대, 의료수요증가, 의료한류 등의 영향으로 풀이된다. 의료수익은 입원수익 외래수익 기타의료수익 등으로 구성된다. 병원의 설립 목적인 의료 활동을 통해 벌어들인 수익이다.11곳 중 의료수익이 가장 많은 곳은 서울대학교병원으로 9,948억원을 기록했다. 서울대병원은 입원수익이 5,352억원에서 5,455억원으로 1.9% 증가했다. 외래수익은 3,823억원에서 3,884억원으로 1.6% 증가했다. 입원수익보다 외래수익이 0.3%포인트 높은 것은 의료전달체계가 개선되고 있음을 의미한다. 서울대병원은 지난 2016년에는 의료전달왜곡 현상이 심했다. 2016년에는 입원수익이 6.0% 증가하고, 외래수익은 9.6% 증가했다. 입원수익이 외래수익보다 3.6
2018-07-07 06:00
형평성 고려한 건강보험료 개편, 상세한 내용은?

평가소득 폐지, 최저보험료 도입 등 지역가입자 건강보험료 개편으로 589만 세대가 월 2만 2천 원을 경감하게 된다. 국민건강보험공단 출입기자협의회가 6일 오후 3시 30분 국민건강보험공단 인재개발원에서 전종갑 징수상임이사와 브리핑을 진행했다. 건강보험 통합 이전에는 직장가입자는 소득에 부과했고, 지역가입자는 소득 · 재산 · 자동차 · 세대원 및 세대당 부과했다. 당시에는 직장조합 145개, 지역조합 227개 등 각 조합에서 다른 부과기준이 적용됐다. 2000년 7월 전 국민 건강보험으로 직장 · 지역이 통합되면서 소득파악 · 소득 성격의 차이를 고려해 기준에 차등을 두어 이원적인 운영이 이뤄졌다. 전 상임이사는 "직장인이 퇴직 후 소득이 없어졌는데 재산 · 소득 · 자동차 · 성 · 연령 등에 대해 부과하다 보니 보험료를 더 많이 내는 역전 현상이 발생했다. 이러한 가운데 베이비부머 세대가 본격 은퇴 세대로 나오면서 부과기준 민원이 들끓었고, 이에 공단에서는 2013년부터 2015년까지 건강보험료 부과체계 개선 기획단을 운영했다."라고 설명했다. 부과체계와 관련하여 16명의 전문가로 구성된 기획단에서는 소득 중심 부과 체계를 위한 개선 방안 6개 모형이…
2018-07-07 06:00
국내 의료기기산업, 글로벌 추세 대입하기엔 온도차 커

4차 산업혁명 시대에는 헬스케어 분야가 '정밀의료'라는 패러다임을 등에 업고 소위 말하는 가장 '핫'한 분야가 될 것이라는 게 중론이다. 국내 생명공학연구센터도 ‘2018년도 글로벌 헬스케어 산업 전망 보고서’에서 2018년 제약바이오 분야 글로벌 시장 규모를 1조 2,464억 달러로 예상하며 2017년 대비 4.3% 증가할 것이라 예상했으며, 체외진단 분야의 경우에는 718억 달러로 2017년 대비 10% 성장, 의료기기 분야는 3,901억 달러로 전년 대비 5.2% 성장할 것이라고 예견했다. 의료영상장비 분야 또한 307억 달러 규모로 전년 대비 4.4% 증가할 것이며, 이는 다른 분야 기업 대비 1.5배 성장률에 달한다고 발표한 바 있다. 특히 체외진단기기 분야의 경우에는 정밀의료 패러다임과 맞물려 전 세계적으로 가장 ‘핫’한 분야 중 하나다. 유전체 정보를 토대로 혈액이나 체액만으로 간단히 각종 희귀난치성 혹은 유전성 질환에 대한 진단을 가능케 하는 액체생검 분야는 환자 맞춤형 의료서비스에 가장 적합한 모델로서 현재 다양한 질환에서 연구개발 중인 것으로 알려져 있다. 2016년 기준이지만 국내 체외진단의료기기 시장은 약 5,582억 원으로, 국내 의료
2018-07-07 05:50
공단 김용익 이사장 "문케어 · 새 부과체계, 모두에게 이익될 것"

"문재인 케어, 새로운 부과체계가 정상 궤도에 오르면 모든 이해 당사자에게 이익으로 돌아올 것이다." 국민건강보험공단 김용익 이사장은 6일 공단 인재개발원에서 진행된 공단 출입기자협의회 대상 워크숍에서 이 같이 언급했다. 김 이사장은 "문재인 케어 추진과 새로운 부과체개 개선안 시행 등으로 공단은 매우 숨 가쁘게 움직이고 있다. 넘어서야 할 과제도 매우 많다."라고 입을 열었다. 김 이사장은 대한의사협회(이하 의협) 최대집 회장과 4일 공단 서울지역본부 회의실에서 보건의료계 현안 논의 · 협의를 위한 면담을 진행한 바 있다. 당시 의협은 ▲공단 · 약사회의 투약관리 시범사업 중단 ▲사무장병원 근절을 위한 특별사법경찰관 제도 활용 반대 ▲건강보험 요양급여비용 조기지급제도 상시화 유지 등의 의견을 공단에 전달했다. 김 이사장은 "의협 최대집 회장을 만나서 의료계가 우려하는 여러 현안에 대해 취지 · 내용을 설명했고, 공유 · 이해하는 시간도 가졌다. 나는 이러한 만남이 신뢰를 쌓는 과정이며, 매우 의미 있는 시간이라고 생각한다."면서, "향후에도 상호 소통을 위해 큰 노력을 기울일 것"이라고 했다. 이어서 "다음 달이면 문재인 대통령이 보장성 강화 정책을 발표한
2018-07-06 21:09
한국유나이티드제약, 베트남 공장 ‘PIC/s’ GMP 등재

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 추가 인증을 받았다고 6일 전했다. 최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 45개 기업의 선진 GMP (PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP) 승인을 진행했다. 지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 최초로 PIC/s GMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약은, 정제라인 전품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)으로 등재 항목을 확대하는 결실을 거뒀다. 한국유나이티드제약 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에도 나설 예정이다. PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며 PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 베트남에서는
2018-07-06 18:19
[칼럼] 대한민국 의사 96.5%가 진료 중 폭행 경험

지난 7월1일 익산의 병원 응급실에서 응급실 의사가 자신에 대해 웃었다는 어이없는 이유로 환자가 팔꿈치 등으로 의사의 안면 등을 무차별 강타하여 비골 골절, 뇌진탕으로 정신을 잃는 아찔한 일이 발생하였다. 더욱 황당했던 것은 해당 지역 주민의 응급환자 발생을 대비하고 있는 응급실 의사가 폭행을 당하여 응급실의 마비를 초래하는 중대 범죄가 발생했음에도 담당경찰의 수수방관적 사건 처리 태도는 13만 의사들의 분노를 불러 일으켰다. 출동한 경찰은 응급실에서 난동을 부려 응급진료현장이 마비된 상황에서도 난동자에 대해 수갑을 채우거나 제압하지 않았고 범죄 후 감옥에 갔다 와서 칼로 죽이겠다는 협박을 하는 중범죄자를 다시 피해자에게 풀어주는 어이없는 사건처리 태도는 왜 대한민국 진료현장에서 의료인 폭행사건이 끊이지 않는지 근본적 이유를 잘 설명해 주고 있다. 익산병원 사태가 발생했을 때 여러 가지 대응책이 논의되었지만 필자는 문제의 핵심 본질을 특별법 제정 등 입법미비가 아닌 경찰의 수수방관 업무태도를 지적했고 문제 해결책으로 의료계 지도부의 익산경찰서장 항의방문을 건의하였고 그러한 의료계의 적극적 대응은 결국 해당 폭행자에 대한 구속영장 신청으로 연결되었다. 의협 설
2018-07-06 14:41
흡연자, 발목인대 수술 후 합병증 · 괴사 위험 더 높아

흡연이 발목 측부인대 재건술의 결과에 미치는 영향을 분석한 결과, 흡연자 군이 비흡연자 군보다 합병증이나 치유 지연, 괴사 등의 빈도가 높은 것으로 나타났다. 건국대학교병원 정형외과 정홍근 교수가 흡연과 근골격계의 연관성을 주제로 분석 연구를 시행하여 이 같은 내용의 논문을 지난 1월 게재했다고 건국대병원이 전했다. 흡연은 근골격계에 해로운 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 그러나 발목인대 수술의 결과에 대한 흡연의 영향에 대해서는 그동안 연구된 바가 없었다. 이 연구에서는 동종건(tendon allografts)을 이용한 발목 측부인대 재건술의 임상적, 영상의학적 결과에 대한 흡연의 영향을 흡연 상태에 따라 분석했다. 정 교수는 만성 발목인대불안정증으로 반건양동종건(semitendinosus tendon allografts)과 생체나사(bio-tenodesis screws)를 이용해 전거비인대(anterior talofibular ligament)와 종비인대(calcaneofibular ligament)에 대한 해부학적 재건술을 받은 환자 105명 중 70개 발목을 대상으로 본 연구를 진행했다. 이 중 23명이 흡연자였고 47명이 비흡연자였다. VAS 통증
2018-07-06 12:37
세계최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’, 美 임상3상 돌입

코오롱티슈진(대표 이범섭, 이우석)은 자사의 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’가 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 발표했다. 코오롱티슈진은 이미 2015년 5월에 임상 3상 계획을 미 FDA로 부터 승인받고 미 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행해왔다. 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 되었다. CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP 규정에 적합하게 제조되었다는 것을 증명하는 자료다. ‘인보사’의 미국 임상 3상은 약 1,020명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번 미 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아
2018-07-06 11:21

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UPDATE: 2025년 07월 30일 06시 31분