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2026.03.07 (토)

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‘리보·캄렐·TACE’ 중국 허가 심사 착수…HLB, 간암치료 전략 확장성 입증

중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명:아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다. 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙·캄렐리주맙·TACE 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 밝혔다. 해당 요법은 기존 TACE 단독 치료의 한계를 보완해, 절제 불가능한 간세포암 환자군에서 치료 옵션을 확장할 수 있는 전략으로 평가된다. 이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 근거로 한다. 해당 시험에서 리보세라닙+캄렐리주맙+TACE은 TACE 단독 치료 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐으며, 전체 생존기간(OS)에서도 개선 경향이 관찰됐다. 이번 사례는 절제 불가능한 간세포암 환자 전신치료 체계 안에서 치료 전략의 적용 범위를 보다 앞선 단계로 확장할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 HLB 입장에서도 리보세라닙의 임상·규
2026-02-02 10:06
GE헬스케어 환자 통증 정량화 지표 ‘SPI’ 신의료기술 등재

GE헬스케어 코리아(대표이사 김용덕)는 수술 중 환자의 통증 반응을 실시간으로 수치화해 제공하는 모니터링 지표 SPI(Surgical Pleth Index)가 한국보건의료연구원이 실시한 안전성·유효성 평가를 거쳐 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 이로써 SPI는 전신마취 환자의 수술 자극에 따른 통증 반응을 정량적으로 평가할 수 있는 독립 기술로 공식 분류되며, 국내 의료현장에서 활용이 가능해졌다. 신의료기술평가는 의료법 제53조 규정에 의거 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위한 목적으로 실시되며, 보건복지부 내에 설치된 신의료기술평가위원회에서 과학적 문헌에 근거해 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 평가하고, 보건복지부장관에 의해 그 결과가 공표된다. GE헬스케어코리아 SPI는 2025년 12월 29일 개정고시 됐다. SPI는 손가락 말단에서 측정되는 맥파(Plethysmography) 변화 정보를 기반으로 자율신경계 반응을 분석해, 수술 자극에 대한 환자의 통증 반응과 진통제 효과를 하나의 지표로 수치화한다. 이를 통해 의료진은 환자의 통증 반응 변화를 보다 직관적이고 정확하게 파악하고 환자의 상태 변화를 빠르게 반영해 진통제 투여 시점과 용량
2026-02-02 09:55
아이델비온, 미국연구에서 낮은인자사용량·출혈예방 우수 확인

CSL 코리아(대표이사 김기운)는 자사의 장기 지속형 혈우병 B 치료제 아이델비온(Idelvion, 성분명: 알부트레페노나코그 알파, 혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 미국 혈우병 치료센터 자료를 분석한 대규모 리얼월드 연구에서 기존 사용되는 FIX(Factor IX, 혈액응고 9인자) 제제 대비 더 낮은 인자 사용량으로도 우수한 출혈 예방 효과와 투약 편의성을 입증했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 2020년부터 2023년까지 미국 전역 39개 혈우병 치료센터에서 최소 12개월 이상 예방요법을 받은 중등도 및 중증 혈우병 B(FIX 활성도 ≤5%) 환자 213명을 대상으로 한 후향적 의무기록 분석 연구다. 연구진은 아이델비온(rIX-FP), rFIXFc(유전자재조합 혈액응고9인자∙Fc융합단백), 표준 반감기 rFIX(유전자재조합 혈액응고 9인자)를 사용하는 환자들의 실제 임상 환경에서의 인자 사용량과 출혈 지표를 비교 분석했다. 이 연구는 Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy 2026년 1월호에 게재되며 학술적 가치를 인정받았다. 연구 결과, 아이델비온을 예방요법으로 투여받은 환자
2026-02-02 09:52
사노피 레주록, 만성 이식편대숙주질환 3차치료에 건강보험 급여 적용

사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록(Rezurock, 성분명: 벨루모수딜메실산염(미분화))이 보건복지부 고시에 따라 이전에 2차 이상의 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환에 건강보험 급여를 2월 1일자 적용 받게됐다고 밝혔다. 복지부 고시를 통해 레주록정 200mg은 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환 환자 가운데 이전에 2차 이상 전신요법(룩소리티닙 포함)에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자 대상으로 급여 인정되며, 룩소리티닙을 부작용이나 금기 등으로 사용할 수 없는 경우에는 이를 제외한 2차 이상 전신요법 실패 환자에서도 급여 적용된다. 또한, 급여적용 시점이 최초 투여 시점으로부터 6개월 이내인 경우 투여대상에 해당함이 진료기록부 세부내역에 확인되는 경우 급여 인정되며, 12개월 이내인 경우 투여대상에 해당함이 진료기록부 세부내역에 확인되고 가장 최신 평가 시 질병의 진행이 없는 경우 지속투여가 인정된다. 급여적용 시점이 최초 투여 시점으로부터 12개월 경과한 경우, 투여대상에 해당함이 진료기록부 세부내역에 확인되고 가장 최신의 반응평가 결과 반응이 확인되면 추가 3개월 투여 인정되며, 이후…
2026-02-02 09:47
노보노디스크, 2형 당뇨병 치료 GLP-1RA ‘오젬픽’ 급여 등재

노보노디스크제약㈜(대표 캐스퍼 로세유 포울센, 이하 한국 노보 노디스크)의 주 1회 GLP-1RA 계열 2형 당뇨병 치료제인 오젬픽프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 보건복지부 고시 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 ‘오젬픽’은 메트포르민(Metformin)과 설폰요소제(Sulfonylurea) 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 ‘오젬픽+메트포르민+설폰요소제’ 3종 병용요법에 급여가 인정된다. 3종 병용요법으로 현저한 혈당 개선이 이뤄진 경우 ‘오젬픽+메트포르민’ 2종 병용요법에도 급여가 적용되며, 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±설폰요소제) 병용 투여에도 당화혈색소7% 이상인 경우 ‘오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민)’ 병용요법에 급여가 적용된다. 또한, 최초 투여 시에는 약제 투여 과거력 및 검사 결과(당화혈색소, BMI 등) 등 투여 대
2026-02-02 09:44
한국원자력의학원 김재성·김동영 박사 연구팀, 치료 어려운 대장암, 환자 맞춤 치료 기준 제시

한국원자력의학원 김재성·김동영 박사 연구팀은 에스티팜과 공동 전임상 연구를 통해 기존 치료에 잘 반응하지 않는 대장암 환자를 위한 새로운 치료 전략과 환자 선별 기준을 제시했다고 2일 밝혔다. 대장암은 암이 진행되거나 전이될수록 암세포 성장 신호와 관련된 유전자 ‘케이라스(KRAS)’ 변이가 핵심적인 역할을 한다. 케이라스 변이 대장암은 현재 적용 가능한 표적치료제가 거의 없고, 치료 과정에서 암세포가 대체 생존 경로를 활성화해 내성이 반복적으로 발생하는 난치성 암이다. 연구팀은 2020년부터 2025년까지 에스티팜이 개발한 치료제 후보물질 '바스로파립'의 전임상 연구를 수행하며 환자 맞춤 치료의 과학적 근거를 단계적으로 마련했다. 초기 연구에서 단독 치료 효과와 위장관 부작용 완화 가능성을 확인한 데 이어, 케이라스 변이 대장암에서 기존 항암제와의 병용 치료 효과를 검증했다. 특히 이번 2026년 연구에서는 항암제 내성이 발생하는 핵심 기전을 규명했다. 연구팀은 기존 항암제 치료 시 세포 구조 단백질이 불안정해지면서 암 유발 단백질이 활성화되어 내성이 발생하는 과정을 밝혔으며, 병용 치료를 통해 이를 억제할 수 있음을 확인했다. 이를 통해 기존 치료에 반응
2026-02-02 09:28
강남세브란스병원, 로봇수술 1만례 기념 심포지엄 성료

연세대학교 강남세브란스병원이 지난 30일 로봇수술 1만례 시행을 기념해 병원 대강당에서 ‘로봇수술 1만례 기념 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 그동안 강남세브란스병원이 축적해온 로봇수술 역량을 되짚어보고, 다양한 임상 분야의 최신 수술기법과 연구 성과, 협업 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 총 4개 세션으로 구성됐다. 일반외과, 산부인과, 비뇨의학과, 흉부외과 및 이비인후과 등 각 분야별 의료진의 심도 있는 강연이 이어졌다. 일반외과 세션(좌장: 갑상선내분비외과 이용상 교수)에서는 다양한 로봇수술 사례가 제시됐다. ▲로봇 보조 유방암 수술의 현황 및 발전(유방외과 안성귀 교수) ▲로봇 위절제술: 복강경 수술과의 차이점(위장관외과 정지은 교수) ▲로봇수술 시대의 대장항문 수술(대장항문외과 조혜정 교수) ▲로봇 갑상선 수술의 임상 통계(갑상선내분비외과 김석모 교수) ▲로봇 간담췌 수술의 임상 통계 및 지속적인 혁신(간담췌외과 김형선 교수)을 주제로 발표가 진행됐다. 산부인과 세션(좌장: 산부인과 김재훈 교수)은 부인과 질환의 정밀 치료를 다뤘다. ▲로봇 근종절제술과 가임력(산부인과 이인하 교수) ▲로봇 천추질고정술(골반장기탈출증 수술)
2026-02-02 09:24
서울성모병원 안스데반 교수팀, 과기부 ‘신진연구-개척연구’ 선정

가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반 교수 연구팀이 성인에서 가장 흔한 악성 원발성 뇌종양인 교모세포종(Glioblastoma)을 대상으로 코를 통해 뇌에 직접 작용하는 입양면역세포치료 연구를 본격적으로 시작한다. 과학기술정보통신부 기초연구사업 '신진연구-개척연구'에 최근 선정된 이번 연구는 기존에 시도되지 않았던 새로운 치료 접근법과 패러다임을 제시하고, 그 가능성과 기초 근거를 최초로 확립하는 연구 과제로 평가받았다. 연구 기간은 3년이며 총 3억 원이 지원된다. 교모세포종은 국내에서 연간 약 600~800명의 환자가 새로 진단되고 있는 예후가 극히 불량한 난치성 뇌종양이다. 최대한의 종양 절제술 이후 항암방사선 치료를 병행하더라도 평균 생존기간이 2년 미만, 5년 생존율이 10% 미만에 불과할 뿐 아니라, 임상적으로 의미 있는 생존 이득을 입증한 새로운 치료제가 아직 없는 실정이다. 현재 표준 항암제로 사용되는 테모졸로마이드(temozolomide) 역시 평균 생존기간을 약 2개월 연장하는 데 그치고 있다. 최근 면역항암치료가 여러 암종에서 성과를 거두고 있으나, 교모세포종은 면역관문억제제 단독 투여 시에는 치료 효과가 없는 것으로 알려졌다…
2026-02-02 08:39
올해 우리 아이 키 성장 성적표 낙제 안 받는 방법 ‘이것’

연초엔 누구나 계획을 세운다. 부모가 되면 그 계획표에 자연스럽게 아이의 한 해까지 함께 담긴다. 아이의 연간 플랜 역시 지금 무엇이 부족한지, 그리고 장기적으로 큰 영향을 미칠 요소는 무엇인지를 살피는 과정에서 윤곽이 잡힌다. 과거에는 학업 성취가 아이 관리의 중심이었다면, 요즘 부모들의 관심은 그 너머까지 확장됐다. 생활 습관과 관리에 따라 결과가 달라질 수 있다는 인식이 퍼지면서 아이의 키 성장이 놓칠 수 없는 가치로 떠올랐기 때문이다. 겨울 방학은 아이의 연간 성장을 좌우할 중요한 출발점으로 꼽힌다. 올해 우리 아이 성장 성적표, 낙제만큼은 피하고 싶다면 무엇을 준비해야 할까. 성장호르몬은 깊은 수면과 안정된 낮·밤 리듬에 가장 민감하게 반응한다. 봄은 밤이 비교적 어둡고 기온도 서늘해 숙면을 취하기에 좋은 계절이다. 여기에 햇빛 노출이 늘면서 비타민D 합성이 활발해지고, 이는 칼슘 흡수를 도와 뼈 형성에도 유리하게 작용한다. 겨울보다 야외활동을 늘리고 잠만 잘 자도 성장 관리의 절반은 성공한 셈이다. 여름에는 야외 활동이 늘며 활동량이 증가해 성장판 자극이 커진다. 다만 해가 늦게 지면서 취침 시간이 함께 밀리기 쉬우니 잠자리에 드는 시간이 크게 늦
2026-02-02 08:39
셀트리온, 허쥬마SC 3개월內 유럽·국내 허가 신청

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다.
2026-02-02 08:31
서울대병원, 에크모 환자 병원 간 이송 우려, 전문이송팀으로 안전성 확인

중증환자에게 적용되는 에크모(ECMO·체외막산소공급장치) 치료는 환자 상태가 매우 불안정해 병원 간 이송이 위험한 과정으로 인식돼 왔다. 실제로 이송 과정에서 혈압이나 산소포화도, 심박수 등이 급격히 악화될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 그러나 중증환자 전문이송팀이 표준화된 프로토콜에 따라 이송할 경우, 에크모 치료 중인 환자도 병원 간 이동 과정에서 주요 생리적 상태를 안정적으로 유지할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 응급의학과 노영선·김기홍 교수 연구팀은 2016년 1월부터 2024년 4월까지 서울중증환자공공이송센터(SMICU)를 통해 병원 간 이송된 에크모 환자 151명을 분석한 결과, 이송 전후 환자의 혈압과 산소포화도, 심박수 등 주요 지표에서 유의한 악화 없이 이송이 이뤄졌다고 2일 밝혔다. 에크모는 심정지나 급성호흡곤란증후군(ARDS) 등 생명을 위협하는 상황에서 심장이나 폐 기능을 보조하기 위해 적용되는 고난도의 체외순환 보조치료다. 환자의 혈액을 체외로 순환시켜 산소를 공급한 뒤 다시 체내로 되돌려 보내는 방식으로, 치료 과정 전반에서 높은 수준의 감시와 신속한 대응이 요구된다. 에크모 치료를 받는 환자는 상태가 극도로 불안정한…
2026-02-02 08:31
“강의실 67.5% 수용 초과”…복학생 오는 2027년 ‘재난’ 경고

의과대학에 재학중인 24학번 학생 당사자가 증원 자체가 아닌 ‘정책 추진방식’을 문제로 삼으며 ‘합리적인 의대정원 정책’을 요구했다. 특히 숫자에 집중된 논의로 인해 현장에서 어떻게 구현될지에 대한 고려가 미흡하다는 지적이다. 대한의사협회가 31일 협회 회관에서 전국의사대표자대회를 개최하고 합리적인 의대정원 정책을 촉구했다. 이번 대표자대회에서는 300여명의 관계자들이 모여 목소리를 냈다. ◆의대생, “무리한 증원정책 결과, 학생들이 가장 먼저 떠안아” 이 날 김동균 의대협 24·25학번 대표자단체 대표는 “과정이 설명 가능하고, 현장이 감당 가능하며, 그 결과에 대한 책임의 주체가 분명한 방식으로 정책을 추진해야 한다”며 “교육여건을 충분히 갖춘 후 증원하는 것이 아니라, 학생 수를 먼저 늘리고 교육여건은 나중에 맞추는 방식으로 진행됐다”고 지적했다. 지난 정부에서 의대정원 증원이 추진되면서 정원은 즉시 확대됐지만, 교육현장의 시설·실습 환경, 전임교원 확보는 여전히 향후 계획으로 남아 있다. 이에 김 대표는 “정책 결정 권한은 없지만 그 결과는 학생들이 가장 먼저 떠안고 있다”고 질타했다. 또 이전의 혼란이 수습되기도 전에 같은 방식의 정책추진이 반복되고
2026-02-02 06:00
DMAT 활동수당 2배로 인상…“재난의료 대응역량 향상 기대”

보건복지부(장관 정은경)는 재난 현장에서 고도의 전문성과 위험을 수반하는 임무를 수행하는 재난의료지원팀(DMAT)의 활동수당을 인상한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2014년 수당 도입 이후 12년간 동결됐던 보상 수준을 현실화해, DMAT 인력의 사기를 진작하고 재난 발생 시 적극적인 활동을 독려하기 위해 마련됐다. DMAT은 재난 현장에서 응급환자의 생명을 구하는 핵심 인력이지만, 그간 지급된 수당은 동일 전문 자격자의 유사 공공활동 보상 수준 대비 낮은 실정이었다. 특히, 최근 3년간 DMAT 현장 활동 시간은 2023년 69분에서 2025년 213분으로 약 3배 증가하는 등 업무 부하가 지속적으로 커지고 있어 보상 체계 개선이 필요하다는 의견이 제기돼왔다. 이에 복지부는 유사 공공활동 보상 수준을 고려해 직종별 활동수당을 현행 대비 100% 인상한다. 구체적으로는 ‘재난대응 현장응급의료 지원인력 수당지급 지침’을 개정하여, 인상된 수당을 즉시 현장에 적용할 방침이다. 이중규 공공보건정책관은 “이번 활동수당 인상이 재난 현장에서 헌신하는 DMAT 인력들에게 실질적인 보상이 되고, 자부심을 갖고 출동할 수 있는 계기가 되길 기대한다”라며, “앞으로도 재난
2026-02-02 05:52
김택우 회장 1인시위 동참…“숫자놀이에 매몰돼 교육의 질 포기”

의대정원 확대 정책에 반대하는 1인시위가 한 달째 이어지고 있는 가운데, 대한의사협회 김택우 회장도 직접 서울 정부청사 앞에서 반대 목소리를 냈다. ‘범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(범대위)’ 산하 투쟁위원회 주도로 진행하는 릴레이 1인 시위는 8일 좌훈정 투쟁위원장(의협 부회장)부터 투쟁위원들이 한파를 뚫고 한 달째 이어가고 있다. 범대위 위원장이기도 한 김택우 회장은 27일 서울 정부청사 앞에서 직접 의사인력 추계가 부실하다는 내용의 피켓을 들었다. 김 회장은 “현재 약 6000명의 24, 25학번 학생이 함께 공부하고 있다. 지난 정부의 2000명 증원 여파가 앞으로 얼마나 오랜 시간의 몸살을 겪어야 할지 가늠할 수도 없는 게 현실”이라며 “그럼에도 몸살에 대한 대책 등 논의가 전혀 없다”고 지적했다. 그러면서 “교육 당사자인 학생과 교수의 어려움은 전혀 고려되고 있지 않은 상태로 단순히 의대정원 숫자만 언급하고 있는 현실이 참담하다”라며 “이 비정상적인 상황이 끝나기 전까지 추가 정원은 물리적으로 불가능하다. 숫자놀이에 매몰돼 교육의 질을 포기하는 것은 의료의 미래를 포기하는 것과 같다”고 호소했다. 또 “정부는 현재 강조하고 있는 지역의료와 필수
2026-01-30 13:42
지씨셀, 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’ 장기 임상 유효성 입증

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군…
2026-01-30 13:26
환자단체도 성분명처방 지적…“환자혼란, 복약오류, 치료저하 위험”

성분명 처방 확대가 환자 안전을 위협한다는 비판이 점점 거세지고 있다. 특히 65세 이상 노인과 파킨슨병 환자 등 다약제 복용 환자는 약 이름과 외형이 바뀌는 것만으로도 혼란은 물론, 복약 오류와 치료 연속성 저하를 겪을 위험이 크다는 지적이 나온다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 국민의힘 한지아 의원과 함께 지난 29일 서울 여의도 국회 의원회관 제9간담회실에서 ‘수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가’를 주제로 토론회를 개최했다. 이날 토론회는 의약품 수급 불안정 문제를 해결한다는 명목으로 ‘성분명 처방’을 의무화하는 입법이 추진되자 이번 문제의 근본적인 원인과 해법을 찾기 위해 마련됐다. 토론회에 참석한 의료계와 환자단체, 노인단체, 정부 관계자들은 의약품 수급 문제와 성분명 처방의 적정성을 놓고 심도 있는 논의를 벌였다. 패널 토론에 나선 대한노인회와 대한파킨슨병협회 관계자는 성분명 처방과 선택분업 논의는 현실을 반영하지 못하고 있다는 지적을 내놨다. 대한노인회 서울시연합회 임세규 사무처장은 “선택분업은 단순한 편의가 아니라 노인의 생존과 안전 문제”라고 주장했다. 임 처장은 “다질환·다약제 복용이 일반적인 고령 환자의 경우 약 이름과 모
2026-01-30 11:50
제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설돼, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검
2026-01-30 11:47
미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다. 식약처는 해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
2026-01-30 11:43
‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류함으로써 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
2026-01-30 11:39
한의협–우즈베키스탄 정부, ‘제약산업 발전 공동협력’ MOU 체결

대한한의사협회(회장 윤성찬)가 우즈베키스탄 정부와 제약산업 발전을 위해 공동 협력키로 하고, 이를 위한 ‘한·우즈베키스탄 공동 실무 TF’ 구성에 합의했다. 대한한의사협회는 최근 윤성찬 회장을 비롯한 방문단이 우즈베키스탄 보건부 산하 제약산업개발청을 방문해 공동의 목표를 기반으로 제약산업 분야의 촉진과 발전을 위한 업무협약을 체결했다. 이를 위해 양측은 제약산업 분야에서의 지식 및 경험과 기술을 교류하고 제약 제품 생산 역량 개발 및 무역 및 투자에 협력키로 뜻을 모았으며, 교육과 임상, 산업 등 각 영역에서 논의된 내용을 실행 단계로 옮기는 역할을 수행할 실무전담체인 ‘한·우즈베키스탄 공동 실무 TF’를 구성하기로 합의했다. ‘한·우즈베키스탄 공동 실무 TF’는 향후 △현행 제도 범위 내에서 즉시 실행 가능한 사안 정리 △단계적 제도 정비가 필요한 단기, 중기, 장기적 과제 구분 △한의약 교육·연수 공동협력 프로그램 구체화 △임상 및 산업협력 관련 정보 공유 등의 업무를 적극 추진할 예정이다. 윤성찬 대한한의사협회장은 “이번 업무협약은 유럽과 아시아 교류의 중심점인 우즈베키스탄을 교두보 삼아 한의약의 세계화를 활성화 시키겠다는 의지가 담겨있다”며 “오늘…
2026-01-30 11:15

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UPDATE: 2026년 03월 06일 18시 46분