한방 약침조제 안전성 제고, 공동이용탕전실 평가인증제도 개선

공동이용탕전실 3주기(’26~’29) 인증 기준 3월 27일 시행

보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 새롭게 마련해 2026년 3월 27일(금)부터(2026~2029년 3주기 적용) 시행한다고 밝혔다.

공동이용탕전실 인증제는 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반(9개 영역)을 평가하는 제도로 2018년부터 시행돼왔으며, 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다.

인증제는 ‘약침 조제 탕전실’과 ‘일반한약 조제 탕전실’로 구분해 약침조제는 158개, 일반한약조제는 80개(소규모 54개) 항목을 평가한다.

이번 인증기준을 마련하기 위해 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영하고, 공청회 개최 등 의견수렴과 논의 과정을 거친 뒤 공동이용탕전실 평가인증위원회의 심의와 의결을 통해 확정해 시행하게 됐다.

새로운 평가인증 기준을 시행하면서 특히 신경을 쓴 부분은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 한편으로는 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화한 것이다.

공동이용탕전실 3주기 인증기준의 주요 개편내용은 다음과 같다.

첫째, 약침조제 공동이용탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가를 추가로 신설해 조제 안전성을 더욱 강화했다.

또한 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화하였으며, 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다.

둘째, ‘원외탕전실’평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 명칭을 변경했다.

이는 의료기관 부속시설로서 의료기관 밖에 별도로 설치되는 탕전실에 대한 관리를 의료기관 내·외부 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환하여 평가 대상을 명확히 하고자 함이다.

셋째, 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했다.

넷째, 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가를, 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다.

다섯째, 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제해, 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했다.

여섯째, 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다.

3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 2026년 3월 27일(금)부터 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일을 통해 신청할 수 있다.

박종억 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.