올해도 건보공단이 약학대학생들을 대상으로 실무실습을 실시한다.국민건강보험공단(이사장 성상철)은 오는 26일부터 5일간 약학대학 재학생을 대상으로 건보공단 본부에서 ‘2015년 상반기 약학대학생 실무실습’을 실시한다고 밝혔다.약학대학생 실무실습은 지난해 8월 처음 실시됐으며, 학생들에게 다양한 커리큘럼으로 구성된 약무 행정실무 실습 기회를 제공하여 ‘맞춤형 현장교육’이란 평가를 받았으며 실습에 참가한 학생들의 호응이 매우 높았다.이번 실무실습은 총 18개 약학대학 20명의 재학생을 대상으로 실시하며, 학생들의 요구를 반영해 실습과정을 보강하여 건강보험 및 장기요양보험 등 제도소개, 국민건강보험 서울요양원 견학, 모의 약가협상 실습 등의 교육 커리큘럼을 구성하여 진행할 예정이다. 건보공단 박국상 보험급여실장은 “본 실무실습을 통해 약학대학생들이 건강보험 및 노인장기요양보험제도에 대한 인식을 제고하고 공직약사로서의 진로에 대한 탐색 기회를 가질 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 실무실습에 대한 자세한 사항은 공단 약가협상부(☎ 02-3270-9646,9644)로 문의하면 된다.
2015-01-23 14:46서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수가 2015년도 자랑스러운 가톨릭의대인상(학술연구부문)을 수상했다. 가톨릭의대 동창회는 오는 24일 저녁 6시에 있을 제13차 자랑스러운 가톨릭의대인의 밤에서 김동욱 교수를 수상자로 선정했다고 밝혔다.그는 20여 년간 한 우물만 파며 세계적인 백혈병 치료제 슈펙트를 개발한 국제적으로 명성이 높은 만성골수성백혈병 권위자다.김동욱 교수는 “20년간 만성골수성백혈병이란 한 우물만 파오면서 많은 고난과 시련이 있었지만 드디어 모교와 선배님으로 부터 연구성과를 인정받으니 그 무엇보다도 기쁘다”고 소감을 밝혔다.김 교수는 세계적인 만성골수성백혈병치료제 ‘슈펙트’ 탄생과, 최근 평생 복용 약으로만 인식돼왔던 표적항암제 ‘글리벡’ 복용 중단 가능성 제시, 새로운 백혈병 발병 유전자 발견 등 세계에서 주목하고 있는 굵직한 연구 결과 중심에 있다.그는 “세계적인 학회나 국가 공인 수상도 많았지만 이번 모교에서 열어준 행사에서 받은 상이 본인에게 제일 뜻 깊다”고 밝혔다.서울성모병원의 백혈병 연구수준을 국제적으로 끌어올린 김동욱 교수이지만 사실 그의 연구성과가 처음부터 대내외적 인정을 받으며 화려하게 시작한 것은 아니었다.얼마 전까지만 해도 ‘백
2015-01-23 14:45제넥신(대표 성영철)과 바이넥스(대표 정명호)는 23일 각각 이사회를 통해 글로벌 cGMP 규격의 바이오의약품 생산 시설을 설립·운영하기 위한 양사간의 합작회사 설립안이 가결되었다고 발표했다. 합작회사를 통해 건설될 생산공장은 동물세포 배양을 통한 단백질의약품 생산라인뿐 아니라, 미생물 배양에 기초한 DNA 백신 생산라인까지 갖추게 되어 다양한 바이오의약품의 생산이 가능한 것이 특징이다. 바이오의약품 생산라인은 글로벌 임상에 있는 제넥신의 다양한 단백질의약품 생산을 담당함과 동시에 바이넥스의 기존 및 신규 고객사의 바이오의약품 생산이 가능하기 때문에 사업 초기부터 안정적인 설비 운영이 가능할 것으로 기대된다. DNA백신 생산라인은 우선 제넥신이 신약으로 개발 중인 GX-188E(자궁경부전암 치료제)의 상업화 설비로 활용될 전망이다. 바이넥스와 제넥신의 협력은 국내 바이오기업간의 강점을 극대화한 협력이라는 점에서 주목된다. 바이넥스는 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 공정 개발 및 생산능력을 보유하고 있고, 제넥신은 독자적인 기반기술에 근거한 글로벌 바이오 의약품 개발능력을 지니고 있기 때문이다. 바이넥스의 플랫폼에 제넥신의 신약 파이프라인을 결합해 본격적인
2015-01-23 11:56법원이 신의료기술에 대한 평가 없이 요양급여기준을 임의준용하는 것은 불가하다는 판결을 내려 주목된다.서울행정법원 13행정부(재판장 반정우)는 지난 2월 18일 “폐렴연쇄상구균(폐렴 사슬알균, Streptococcus Pneumoniae) 소변항원검사가 요양급여행위임을 전제로 요양급여비용을 청구해 이를 지급받은 것은 법률에 위반된다”며 “이에 따른 급여비용 환수처분은 적법하다”고 판결했다.국민건강보험법 제57조 제1항의 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 경우에 해당한다는 것.A학교법인은 이 사건 검사가 요양급여대상인 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원검사’에 해당되고, 만약 이 사건 검사가 위 요양급여대상 검사에 해당되지 않더라도 위 환수처분은 신뢰보호원칙 위배, 재량권 일탈․남용의 위법이 있다고 주장하면서 위 환수처분의 취소를 구하는 소를 제기했다.A학교법인은 ‘건강보험 요양급여행위 및 그 상대가치점수’(보건복지부 고시 제2000-67호, 이하 ‘이 사건 고시’라 함)에서 요양급여대상으로 인정한 ‘감염증 혈청검사’ 중 ‘기타 감염증 항원검사’의 검체가 혈청에 국한된다고 볼 수 없다고 밝혔다.이에 따라 소변 등 체액도 포함되므
2015-01-23 10:39바이넥스는 제넥신과 공동 출자를 통해 바이오의약품의 개발 및 생산, 판매 등을 목적으로 한 바이진을 설립했다.바이넥스와 제넥신의 지분 비율은 50:50으로 각각 50억원씩 출자했다. 바이넥스는 23일 바이진의 지분 50%인 100만주를 50억원을 들여 취득했다고 공시했다.취득목적은 합작회사 설립을 통해 다수의 글로벌 바이오의약품 생산이 가능한 생산시설 건설 및 운영과 바이오신약 및 바이오시밀러의 상용화 생산을 통한 글로벌 바이오제약회사로 도약이라고 밝혔다.
2015-01-23 10:34식품의약품안전처는 사과나무임상연구소에 대해 업무정지 6개월의 행정처분을 내렸다.사과나무임상연구소는 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정요건이 미달돼 업무정지 처분을 내렸다는 설명이다.업무정지 기간은 1월21일부터 7월20일까지다.
2015-01-23 10:33경기도의사회가 정부의 의료분야 규제기요틴 정책과제를 철회할 것을 강력히 촉구했다.경기도의사회(회장 조인성)는 23일 성명을 통해 “현 정부는 창조경제라는 미명 하에 국민의 생명과 건강을 담보해야 하는 의료보건체계를 뿌리부터 흔들고 있다”고 비난했다.지난 해 원격의료와 의료법인의 자회사 허용 등 의료영리화로 의료계를 뒤흔들어 놓은 정부가 올해는 새해 벽두부터 이보다 한발 더 나아간 ‘의료규제기요틴’으로 자본이 의료산업에 한발 더 진출해 최대한 빨리 돈 벌 길을 열어주고 있다는 것.경기도의사회는 “이로 인해 보건의료시스템과 의료공공성이 대기업과 자본의 이익추구 원칙에 의해 무너질 것이며 유전생존, 무전사망의 최악의 상황으로 귀결될 것”이라는 우려를 나타냈다.경기도의사회는 “한사람의 생명은 결코 시행착오를 통해 잃을 수 없는 최고의 가치”라고 강조했다.지금의 ‘의료규제 기요틴’이 시행된다면 어설픈 시스템과 대기업의 자본 우선논리에 막혀 수많은 희생과 시행착오를 거칠 수밖에 없으며 그 과정에서 300명의 생명이 희생된 세월호 사건보다도 수백 배 아니 수천 배의 인명이 희생될 수밖에 없다는 것.또한 “보건의료정책에 있어서 전문가는 의료인”이라는 사실을 상기시켰다.의사
2015-01-23 09:45식품의약품안전처(처장 정승)는 정부와 기업이 협력해 식품의 안전을 확보하기 위해 23일 롯데호텔에서 한국식품산업협회(회장 박인구)와 업무협약을 체결한다고 밝혔다.업무협약은 불량식품 근절을 위해 정부와 기업이 협력해 민간에서의 자율안전관리 역량이 내재화 될 수 있는 관리 체계를 마련하기 위해 추진되었다. 업무협약의 주요내용은 ▲식품등 자가품질검사와 기본안전수칙의 준수 협력, 교육‧홍보 지원 ▲식품안전관리인증(HACCP) 확대와 홍보 ▲HACCP 우수업체 견학 프로그램 운영 등이다. 업무협약에는 정승 식약처장, 한국식품산업협회 박인구 회장 등 관계자 50여명이 참석했다.식약처는 "업무협약이 양 기관 간의 상호 협력체계를 강화하고, 자가품질검사 제도 개선, 기본안전수칙 준수, HACCP 활성화 등 제조단계에서의 기본적인 안전과 위생을 확보해 국민의 식품안전 신뢰도 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.
2015-01-23 09:28식품의약품안전처(처장 정승)는 정승 식약처장이 11개 소비자단체 대표들과 간담회를 갖고, 2015년 식약처 주요 업무계획을 설명하고 소비자단체와의 협력 증진방안을 논의한다고 밝혔다.간담회는 소비자단체 등 다양한 이해관계자들과 적극적으로 소통해 제도 개선이 필요한 부분에 대해서는 최대한 의견을 반영하는 등 구체적인 협력방안을 모색하고자 마련됐다.간담회 주요 내용은 ▲자율안전관리체계 확립 ▲‘수입식품안전관리특별법’ 제정에 따른 해외현지부터 유통까지 수입식품안전관리 ▲사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 등 2015년 계획을 설명하고 의견을 나눈다.간담회에는 정승 식약처장, 장기윤 차장을 비롯해 이덕승 한국소비자단체협의회장, 김천주 한국여성소비자연합회장 등이 참석한다.정승 처장은 간담회에서 “먹을거리 안전에 대한 소비자단체의 적극적인 지원과 협력으로 식품안전 체감도가 2년 연속 향상되는 성과를 나타냈으며, 앞으로도 식약처는 소비자단체와 정례적인 만남을 통해 제시되는 의견을 정책에 지속적으로 반영해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
2015-01-23 09:28울산대학교병원(병원장 조홍래)이 환자들의 심신 안정 및 빠른 쾌유와 보호자와 지역주민들에게는 정서적 평안함을 기원하고자 “환우와 함께하는 웃음꽃 활짝 피는 아름다운 동행”이란 주제로 로비음악회를 마련했다.22일 저녁 7시 울산대학교병원 신관 1층 로비에서 지역주민과 환자, 보호자 100여 명이 참석한 가운데 초청 공연을 진행한 울산웃음나눔봉사단(단장 박광하)은 노래와 율동, 풍선 터트리기 게임, 웃음교실, 마술, 밸리댄스, 품바공연 등 다양한 프로그램을 1시간 가량 선보이며 관객들의 큰 호응을 받았다.이날 공연을 보러온 한 환자는 “병원에서 아픈 몸 못지않게 처져있는 마음이 공연을 보니 회복이 되는 거 같다.”며 흥겨운 리듬에 박수를 치며 밝은 표정을 지었다. 울산대학교병원 관계자는 “환자, 보호자들이 병원 생활에서 문화생활을 즐기며 정서적 도움을 받을 수 있도록 다양한 문화콘텐츠를 제공하도록 노력하겠다.”고 말했다. 한편, 울산대학교병원 ‘로비음악회’는 보다 많은 환자 및 보호자들에게 문화생활의 기회를 제공하여, 정서함양에 도움을 주는 것은 물론 지역유관단체와 협력하여 지역문화발전에 기여하고자 정기적으로 개최하고 있다.
2015-01-23 09:28전북대학교병원(정성후 병원장)이 국경을 넘는 사랑의 인술을 펼친다.22일 전북대학교병원에 따르면 의료진과 학생들로 구성된 필리핀 해외의료봉사단이 25일부터 2월2일까지 8박9일 동안 필리핀에서 의료봉사활동을 진행한다.필리핀 해외의료봉사단은 지난 2009년부터 매년 필리핀의 의료소외 지역에서 사랑의 인술을 펼치고 있으며, 올해로 7회째를 맞았다. 이번 봉사단은 김선준(소아청소년과) 교수를 비롯해 정연준(소아외과)· 양연미(소아치과) 교수 등 3명의 교수와 의전원생 13명, 치전원생 2명 등 총 18명이 참여하고 있다. 이들은 앞으로 8박9일 기간 동안 필리핀 네그로스 옥시덴탈주의 바클로드와 히노반 일대 의료 사각지대 소아청소년과 주민들을 대상으로 무료진료 활동을 펼칠 예정이다.또한 이 기간 동안 자매결연을 맺은 라쌀대학과 메디컬 포럼을 비롯한 다양한 학술 및 문화교류 활동도 진행할 예정이다. 봉사단 단장인 김선준 교수는 “책임감 있고 성실한 의료봉사활동을 통해 현지 지역민과 유대를 강화하고, 참의료인의 정신을 실천하고 돌아오겠다”고 말했다. 한편 전북대학교병원에서는 이번 봉사활동에 앞서 정형외과 의료진으로 구성된 해외봉사단이 지난 1월 12일부터 17일까지 닷
2015-01-23 06:25경북대학교병원은 지역거점 공공의료기관인 지역의료원과 함께 의료경쟁력 강화 및 환자 만족도 향상에 기여하고, 공공의료기관간 연계체계를 강화하기 위한 사업을 추진했다.21일 경상북도 보건정책과와 함께 김천의료원, 안동의료원, 포항의료원 그리고 울진군의료원과 상호협력을 위한 지역의료원 파견 의료인력 지원사업 업무협약(MOU)을 맺었다.경북대학교병원 공공의료사업실장은 “이번 협약으로 지역거점 공공의료기관(지역의료원)의 우수 의료인력을 안정적으로 확보함으로써 지역민의 보건향상에 이바지할 수 있으며 역내 의료연계체계를 강화하여 상호 발전할 수 있는 토대를 구축할 수 있을 것으로 보인다.”고 밝혔다.
2015-01-23 06:20인플루엔자 유행 가능성이 높아지면서 감염주의보가 발령됐다.질병관리본부(본부장 양병국)는 올 들어 세 번째주에 (1.11~1.17)에 인플루엔자 의사환자 분율이 인플루엔자 유행기준을 초과함에 따라 전국에 인플루엔자 유행주의보를 발령하고 감염주의를 알렸다.전국 200개 의료기관이 참여한 인플루엔자 표본감시에서 이 기간 동안 신고된 인플루엔자 의사환자 수가 외래환자 역시 1,000명당 14명으로 유행주의 수준 12.2명을 초과했다.미국, 중국, 일본 등 북반구에 위치한 주변 국가에서는 이미 지난해 말부터 인플루엔자가 유행 중이다.종합적으로는 지난 3년간 발생양상과 유사하게 2월 중에 유행정점을 보일 것으로 예상되며 4월까지 유행할 가능성이 있다고 밝혔다.인플루엔자 유행주의보가 발표된 이후에 고위험군 환자에게는 항바이러스제에 대해 요양 급여가 인정되므로 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 진료를 받도록 권고했다.고위험군은 1세 이상 9세 이하 소아, 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장병, 폐질환, 신장 기능 장애 등을 말한다.또한, 인플루엔자 우선접종 권장대상자는 감염시 폐렴 등 합병증 발생 위험이 높아지는 이유로 아직까지 예방접종을
2015-01-23 06:04한의사 의료기기 사용과 관련해 “엑스레이와 초음파는 논의대상이 아니다”라고 밝힌 복지부에 대해 한의협이 강력히 반발하는 모습이다.대한한의사협회는 보건복지부가 22일 일부 언론 보도를 통해 이 같은 입장을 밝힌 것에 대해 정부가 의사와 한의사 간 다툼에서 의사의 손을 들어준 것으로 판단하고 있다.한의협은 이번 복지부의 입장 발표에 대해 “지난 20일부터 시작된 의협 추무진 회장의 단식과 25일로 예정된 의협 임시대의원총회를 앞두고 ‘의협의 눈치를 보며 달래기 위한 발표’에 지나지 않는다”고 풀이했다.이에 따라 “복지부는 의사협회의 갑질에 굴복하지 말고 국민의 뜻을 따르기를 바란다”고 일침했다.한의협은 “결국 보건복지부가 의사들의 갑질에 굴복해 국민을 버리고 의사협회를 택한 것”이라며 “복지부의 ‘양의사 눈치보기’에 국민으로서, 또한 의료인으로서 분노를 느끼지 않을 수 없다”고 격앙된 반응을 나타냈다.특히 복지부 권덕철 실장이 “한의사가 의료기기를 쓰면 오진이 늘어나고 의료비가 상승할 수 있다”는 등의 주장을 한 것에 대해 “그동안 양의사협회가 국민들을 속이기 위해 해온 거짓말을 정부가 그대로 되풀이하고 있다”라고 지적했다.또한 “이런 보건복지부의 태도는 최근…
2015-01-23 06:00의료기관인증평가원은 올해 주요 사업으로 인증원의 국제화, 조사위원 역량강화, 요양·정신병원 2주기 인증개발, 컨설팅 강화 등을 진행한다.석승한 원장은 22일 평가원에서 기자간담회를 갖고 올해 주요 사업을 설명했다.석승한 원장은 “요양병원 정신병원의 의무인증이 진행되고 있다. 요양병원은 2013년~2014년 500개에 이어 올해 700개를 하면 1200개 인증조사 계획을 완료할 수 있다.”고 말했다.의무인증 기관인 요양병원과 정신병원은 현재까지 460여곳과 122곳이 인증 받았다. 올해는 요양병원 700곳과 정신병원 74곳의 인증을 앞두고 있다.석 원장은 “올해 의무인증이 끝나면 2016년에는 적정성평가와 인증평가를 연계한 수가 재조정 정책방향이 있다. 올해 요양병원 700곳을 무리 없이 잘 수행해야 한다.”고 말했다.적정성과 인증을 연계한 수가 재조정 정책에 대한 질문에 석 원장은 복지부 정책사항임을 전제로 답변했다.석 원장은 “내가 말할 부분이 아니다. 원칙적 계획만 있다. 복지부가 준비 중인 것으로 알고 있다.”고 답했다.지난해 장성 요양병원 사건과 관련한 검찰 조사에 대한 질문에도 석 원장은 성실히 답해 줬다.석 원장은 “요양병원 방화사건으로 인증원이…
2015-01-23 05:40각 지자체에서 의사가 아닌 보건소장이 계속해서 임명되고 있는 가운데 대한공공의학회가 의사 출신 보건소장 배출을 위해 대한의사협회를 적극 지원하기로 해 주목된다.대한공공의학회(이사장 홍인표)는 공무원 또는 이에 준하는 공공보건의료분야에 종사하는 의사들이 주축이 되어 공공의료와 관련된 각종 학술 연구와 정책 개발 등을 목적으로 지난 2000년 창립한 학술단체다.전국의 국공립병원이나 보건소 등 공공의료기관에 근무하거나 공공의료에 관심있는 의사들이 참여하는 정기 학술대회를 매년 두 차례 개최하고 있고 이외에도 공공의료와 관련된 다양한 학술활동을 전개해 나가고 있다. 국공립병원 병원장과 보건소장, 공중보건의사, 공공의료에 관심있는 의사 등 공적영역에 관여하고 있는 우리나라의 많은 의사들이 공공의학회 회원으로 활동하고 있다.이런 이유로 보건소장 등 보건행정과 관련된 분야에서 활동할 의사들을 교육·배출하기에 가장 적합한 의사학술단체로 손꼽히고 있다. 공공의학회 홍인표 이사장을 비롯한 몇몇 임원들은 이미 지난달 대한의사협회 추무진 회장과 면담을 갖고 공공의료기관에 근무하는 의사들에게 필요한 교육 프로그램 공동개발을 위한 방안을 논의한 바 있다.공공의학회와 의사협회의 공동…
2015-01-23 05:352세대 항응고제인 '자렐토'의 제네릭 개발이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.'자렐토'의 보유사인 바이엘코리아도 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험계획서를 승인받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 최근 리바록사반20mg과 2.5mg에 대한 생물학적동등성시험계획서 승인을 획득했다.이에 앞서 한미약품은 지난해 7월과 8월에 리바록사반20mg과 2.5mg에 대한 제네릭 개발 승인을 받았다.'자렐토'를 보유하고 있는 바이엘코리아는 2013년 1월에 리바록사반20mg과 20mg, 15/20mg 등 3건의 생동성 시험을 승인받았다.'자렐토'는 함량별 특허만료일이 다르면 가장 빠른 것이 2021년 10월3일이다. 하지만 재심사기간이 오는 4월12일에 만료된다. 식약처로부터 허가를 받은 시기도 함량별로 차이를 보인다. 자렐토10mg이 2009년 4월13일 가장 먼저 시판 허가를 획득했다.'자렐토'는 2세대 항응고제 중에서 선두권에 놓여 있는 약물로 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치
2015-01-23 05:30가톨릭대학교 인천성모병원 사회사업팀이 최근 병원에서 치료를 받고 퇴원한 저소득층 가정을 찾아 생계비를 지원하며 온정을 나눴다.이번에 지원한 생계비는 인천성모병원 교직원이 자발적으로 참여하는 ‘인천성모자선회’의 성금으로 마련했으며, 총 9가구를 방문해 나눔의 손길을 전했다. 생계비 지원을 받은 가정은 퇴원 후에도 이어지는 병원의 관심과 도움에 감사의 말을 전했다. 가톨릭대 인천성모병원 사회사업팀 관계자는 “인천성모자선회를 통해 의료비를 지원하는 것뿐만 아니라 2013년부터는 저소득층 가정을 방문해 생계비를 지원 하고 있다”며 “앞으로 이 같은 나눔 활동을 지속적으로 이어가겠다.”고 말했다.
2015-01-23 05:30충북대학교병원은 제13대 병원장으로 조명찬 교수(순환기내과)가 임명됐다고 22일 밝혔다.교육부는 이날 조 교수를 충북대학교병원 제13대 병원장으로 임명했다. 이에 따라 조 신임 병원장은 이날부터 업무에 돌입했으며, 임기는 오는 2018년 1월21일까지 3년간 충북대병원을 이끌게 된다.조 신임 병원장의 취임식은 다음달 초순께 진행될 예정이다.조명찬 병원장은 서울대학교 의과대학을 졸업했으며, 동 대학에서 박사학위를 취득했다. 그동안 충북대병원 순환기내과장, 진료지원부장, 기획조정실장, 진료처장, 보건의료연구원장, 생명윤리위원회 위원장, 국립보건연구원장 등을 역임했다.또 대한심장학회 이사, 대한심장학회 심부전연구회 부회장, 대한고혈압학회 학술이사 등을 역임했으며, 현재 대한심장학회 심근경색증연구회 정책이사, 대한심장학회 심부전연구회장 등을 맡고 있다.
2015-01-23 05:30식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체가 허가신청 시 제출하는 '생물학적 안전에 관한 자료'의 인정범위를 안내하기 위해 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침'을 마련했다고 밝혔다.지침은 업체가 생물학적 안전에 관한 자료의 인정 범위를 명확히 이해해 생물학적 시험을 반복하지 않고 제품개발 비용을 절감할 수 있도록 하고자 마련했다.주요 내용은 생물학적 안전에 관한 자료의 ▲심사원칙 ▲심사방법 ▲심사예시 등이다.생물학적 안전에 관한 자료는 기존 의료기기와 허가신청 의료기기의 구성 원재료의 규격이 동일하고, 원재료가 기계적으로 결합되어 있는 등 요건이 적합한 경우 기존 시험성적서로 대체할 수 있다. 안전평가원은 "지침이 의료기기 업체의 제품개발 비용을 절감하고 허가기간을 단축하는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 의료기기 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급 하겠다"고 밝혔다.
2015-01-23 05:26