한국제약바이오협회(회장 원희목)은 8일 ‘제21대 국회에 바란다’는 논평을 전하며 ‘산업 육성’을 위한 법령과 제도를 새롭게 설계하는 과업 실천에 21대 국회가 앞장 서주기를 바란다고 밝혔다. 아래는 논평 전문이다. <제21대 국회에 바란다> 신종 감염병의 출현으로 기존의 질서와 가치가 새롭게 정립되고 있다. 사회, 경제, 정치 등 전 분야에 걸쳐 국가적 패러다임 전환이 요구되는 이 시기에 개원하는 21대 국회의 역할이 그 어느 때보다 막중하다. 지구촌을 휘감은 감염병은 5개월 만에 연대와 협력에 무게를 뒀던 가치관과 세계관의 혼돈을 초래했다. 보건의료시스템의 미비 혹은 붕괴로 극한의 상황에 내몰린 각국은 ‘글로벌 연대’를 버리고 외국인 입국 금지를 비롯, 항만•공항 봉쇄, 수출 중단 등 교역을 포기하는 자국 우선주의를 취했다. 인간의 제어범위를 벗어나는 한계상황이 도래했을 때 자국민의 건강권을 확보하는 현실적 해법이 ‘의약품 자급’ 이른바 제약주권에 달려있음을 분명히 목도했다. 신종 감염병의 상시화 가능성이 높아지면서 ‘제약 자국화’는 궁극적으로 지속가능한 사회를 염원하는 시대적 과제가 됐다. 이런 관점에서 21대 국회는 향후 전 세계적 감염병
대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 감기약 ‘콜대원‘이 2020 브랜드 고객충성도 대상을 수상했다고 8일 밝혔다. 브랜드 고객충성도 조사는 한국소비자포럼과 브랜드키가 공동 조사해 발표하는 지표로 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가한다. 브랜드키는 전 세계 35개국에서 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하는 미국의 브랜드 조사 컨설팅 기관이다. 콜대원은 한국소비자포럼이 주관하는 2020 브랜드 고객충성도 대상에서 감기약 부문 1위를 기록했으며 브랜드 신뢰, 브랜드 애착, 재구매 의도, 타인 추천 의도, 전환 의도 등 5개의 평가 항목을 통해 타 경쟁 브랜드들에 우위를 보인 것으로 확인됐다. 본 조사는 전국의 15세 이상 소비자를 대상으로 온라인, 모바일 조사와 1대 1 유선 조사를 통해 진행됐으며 총 36개 브랜드가 선정됐다. 회사 측은 “2015년 출시된 콜대원은 국내 최초의 짜 먹는 감기약이며 스틱형 파우치로 포장돼 휴대가 간편하고 물 없이 복용할 수 있다“며 “증상별로 콜대원콜드에스, 콜대원코프에스, 콜대원노즈에스로 구성됐고 2017년에는 어린이용 감기약 ‘콜대원키즈‘ 4종을 출시했으며 서로 다른 성분의 해열제 2종이 포
올해 1분기 유비스트(UBIST)에서는 제약사 별 취급제품의 원외처방액(이하 처방액) 결과를 발표했다. 해당 결과에 따르면 처방액이 200억이 넘는 주요 의약품 중 고혈압과 고지혈증 치료제의 비중이 높은 것으로 확인됐다. 이에 본지에서는 1분기 좋은 성적을 거뒀던 고지혈증 치료제 관련 내용을 독자들에게 제공한다. [편집자 주] ◆리피토, 원외 처방액에서 꾸준히 우수한 결과 보여줘 올해 1분기 처방액에서 화이자의 리피토는 469억원의 성적을 기록해 처방액 200억원 이상을 기록한 다른 고지혈증 치료제와의 큰 격차를 나타냈으며 처방액 2위로 집계된 표적항암제 ‘타그리소(239억원)’와는 약 2배 가량 앞서는 모습을 보임으로 처방액 강자의 모습을 여지없이 보여줬다. 회사 측은 리피토의 높은 성장 배경에 대해 “리피토는 현재까지 다양한 환자군 대상으로 진행된 다수의 대규모 임상을 통해 심혈관질환 개선 효과와 안전성 프로파일이 확인된 이상지질혈증 치료제 리딩 품목이다”라며 “국내에서는 1999년 출시 후 20년 동안 이상지질혈증 및 심혈관계 질환 예방 치료 개선을 함께 해왔다”고 설명했다. 또한 “리피토의 치료 효과와 안전성 프로파일은 전 세계적으로 8만 명 이상의
한국바이오협회(회장 서정선)는 5일 서울 신라호텔에서 주한 대사관 및 바이오기업 관계자를 대상으로 ‘2020 주한 대사관 바이오산업 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 산업통상자원부의 후원으로 개최된 이번 간담회는 2018년부터 시작해 올해로 3회째이며 주한미국주정부 대표부 7곳과 스웨덴, 스위스, 독일, 아세안 국가 등 총 18개국의 대사관 및 관계자가 참석했다. 간담회에 참석한 대사관 관계자들은 각국의 코로나19 대응현황 공유와 한국 정부 및 기업과의 협력방안 등을 발표하며 기업의 관심을 끌었다. 해외 진출에 관심을 가진 기업 또한 적지 않았으며 국내 기업으로는 유한양행, SK바이오팜 등 37개 기업이 참석했다. 바이오협회가 내건 이번 간담회의 테마는 ‘COVID-19에 대한 각국의 대응 및 한국과의 협력’이다. 바이오협회 관계자는 “코로나19로 위축된 경제여건에서 K-BIO가 주목받고 있는 상황을 기회로 만들기 위해 다양한 활로를 제시하기 위함이다”라고 본 간담회의 의의를 밝혔다. 서정선 회장은 개회사를 통해 “코로나 판데믹 와중에도 새로운 기회를 찾을 수 있어야 한다는 사실을 반영하는 주제이다”라며 “오늘의 자리가 동남아국가와 신남방국가들과의 네트워크를 구
암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 죽상경화성 심혈관계 질환 치료제 ‘레파타(Repatha, 성분명: 에볼로쿠맙)’의 최신 치료 지견을 소개하는 온라인 기반의 학술 교류의 장 ‘리얼(REAL, REIMBURSEMENT IN ASCVD & FH PATIENTS FOR LIPID MANAGEMENT) 심포지엄’을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 리얼 심포지엄은 올해부터 죽상경화성 심혈관계 질환 적응증에 급여 확대된 첫 PCSK9 억제제 레파타를 의료 전문가들에게 소개하고 실제 임상 현장에서의 치료 경험 및 고민을 자유롭게 토론할 수 있도록 마련됐다. 레파타 심포지엄은 2번의 강연 세션과 토론 및 질의응답 세션으로 구성돼 지난 4월 29일을 시작으로 7월까지 14회에 걸쳐 의료 전문가들과 교류하고 있으며 심포지엄의 진행을 위해 지역 별 심혈관계 질환 분야 의료 전문가 42명이 좌장과 연자를 맡았다. 첫 번째 강연은 ‘LDL 콜레스테롤 치료: 빠를수록, 낮을수록 더 효과적이다’를 주제로 심혈관계 질환 환자의 지질 관리 현황과 치료에 있어 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 집중적으로 논의되고 있으며 심혈관계 사건을 경험한 환자의 LDL 콜레스테롤 수치를
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 4일 식품의약품안전처에서 자사의 경구용 JAK 억제제 ‘린버크(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙, Upadacitinib)’가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 제3상 임상 결과 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인됐다. 린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate
파멥신(대표 유진산)은 미국 자회사 ‘윈칼 바이오팜(Wincal Biopharm)’과 지난 4월 27일 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 윈칼 바이오팜은 파멥신이 100% 출자해 2020년 1월 미국 샌프란시스코에 설립한 현지법인으로 윈칼 바이오팜 창립 멤버이자 최고과학책임자(Chief Science Office)인 이태원 박사가 주도해 이끌어가고 있다. 이태원 박사는 20년 이상의 신약 개발 경험을 가지고 있으며 다국적제약회사 암젠(Amgen)에서 당뇨병 및 심부전 증상의 약물 발견을 위한 프로그램의 리더이자 수석 연구원을 지냈다. 본 계약을 통해 윈칼 바이오팜은 파멥신의 신약후보물질을 사용해 파멥신과 중복되지 않는 영역에서 제약 제품을 연구, 개발, 제조 및 상용화할 예정이다. 이태원 박사는 “풍부한 약물 발견 경험을 가진 윈칼 바이오팜의 R&D 팀은 황반변성, 당뇨병성 망막병증•황반부종 등의 안과질환과 급성폐손상 및 급성호흡곤란증후군 등의 폐질환, 그리고 흉부 대동맥 동맥류 및 복부 대동맥 동맥류 등의 혈관질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 치료법을 개발하는 데 전념하고 있다”며 “이번 라이선스 체결은 자사에 있어 다양한 신약 개발의 연구경
JW중외제약이 지난 2019년 8월진행한 베트남의 원료∙완제 의약품 생산 전문기업인 ‘유비팜(Euvipharm)’ 인수가 대한무역투자진흥공사(이하 KOTRA)에서 발행한 보고서의 해외 M&A 성공사례로 선정됐다. KOTRA는 지난 2일 ‘중소·중견기업, 해외M&A에서 길을 찾다: KOTRA 지원 M&A 성공 사례집’을주제로 보고서를 발행했다. 본 보고서는 해외 M&A가영업망, 선진 기술 등 기업의 핵심 역량을 신속하게 확보해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 효율적인수단으로 평가됨에 따라 우리 기업들이 KOTRA의 지원 사례를 통해 해외 M&A를 고려하거나 M&A 진행 시 참고자료로 도움을주기 위해 작성됐다. 2013년부터 2019년까지 진행된총 55건의 M&A 프로젝트 중 10건의 성공사례를 선정해 사례별 M&A 추진 동기, 진행 과정, 인수 후 운영 실태 등에 대한 상세한 내용이 담겼다. 보고서에서는 M&A 추진 배경 및 목적에 대해 “JW중외제약이 베트남 시장이높은 성장세를 보임에도 베트남 정부의 수입의약품에 대한 규제, 높은 원가 구조로 인한 가격 경쟁력 약화등의 문제로 수출 경쟁력을
휴온스(대표 엄기안)는 독일 식약청(BfArM)으로부터 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 나노복합점안제(HU-007)는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제이다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다. 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이며 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 회사 측은 “전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다”며 “이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증
셀트리온은 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)에서 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 4일 밝혔다. EULAR는 6월 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었으나 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐으며 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. 회사 측은 “당사는 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다”며 “연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가 없으며 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다”고 강조했다. 이어 “30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 IV투여군과 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA, Anti-Drug Antibody)이 약동학 및 유효성 결과를 예측하는데 의미 있는 지표임을 확인했으며 제형
한올바이오파마(공동대표 박승국, 윤재춘)는 노바티스와 UCB 등 글로벌 제약기업에서 15년간 경력을 쌓은 정승원 대표를 사장급 인재로 영입한다고 4일 밝혔다. 정승원 신임 HPI 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 후 스위스 제약사 노바티스에서 12년간 일했다. 신경과, 호흡기, 소화기 질환 영역에서 제품개발 및 상업화 전략을 담당했으며 마케팅 임원을 역임하기도 했다. 최근에는 UCB에서 일본과 중국 지역을 대상으로 다양한 의약품의 시장 확장을 주도하는 등 사업개발 및 임상 분야에서 중요한 역할을 해왔다. 정승원 대표는 한올바이오파마의 미국법인인 HPI의 총괄대표(CEO)를 맡아 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체 등 바이오신약 글로벌 임상개발을 가속하고 다국적 제약기업과의 협력 강화 및 Open Collaboration을 통한 신규 파이프라인 확보를 위해 힘쓸 예정이다. 정 대표는 HPI를 총괄적으로 이끌면서 우선적으로 HL036 안구건조증 치료제의 다음 단계 글로벌 임상 개발과 라이선스 아웃 등 다국적 제약기업과의 협력을 추진할 예정이다. 한올은 HPI의 역할을 뒷받침하기 위해 미국 보스턴 지
대한약사회(회장 김대업)는 혈맥약침술을 한의사가 환자에게 시술하지 못하게 판결한 대법원의 결정을 환영하는 한편, 원외탕전실에서 만들어지는 약침에 대해 KGMP 시설에서의 제조·관리가 이루어지도록 할 것을 촉구하는 입장문을 발표했다. 이하 입장문 전문이다. <혈맥약침술은 정맥 주사 행위, 대법원의 시술 금지 판결 환영한다>약침은 주사제, 의약품 품목허가 받고 KGMP시설에서 제조해야복지부 한의약정책관실과 식약처 신속한 후속조치 취해야 대한약사회는 안전성, 유효성 검증을 받지 않은 혈맥약침술을 한의사가 환자에게 시술하지 못하게 판결한 대법원의 결정을 환영한다. 한의계는 혈맥약침술이 한약에서 추출한 약물을 경혈에 소량 주입하는 약침술과 다름없다고 주장하고 있으나, 대법원은 한의사가 한약재에서 정제·추출한 약물을 환자의 위팔을 고무줄로 압박해 정맥을 찾은 뒤 증류·추출액 20~60㎖를 주사하는 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약품에 의한 효과가 극대화된 시술이라고 판단하며, 이는 비급여 진료행위로도 볼 수 없고 환자에게 비용을 청구할 수 없다는 취지로 판결했다. 또한 대법원은 혈맥약침술에 대해 신의료기술평가 절차를 통해 안전성
한양대학교병원 호흡기알레르기내과 김상헌 교수는 3일 열린 듀피젠트 론칭 기자간담회에서 제2형 염증성 천식 치료의 최신 지견과 함께 듀피젠트 적응증 승인의 근거가 된 주요 임상 결과 및 임상적 가치에 대해 강연했다. COVID-19 대응수칙을 준수하기 위해 온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이날 간담회에서 김 교수는 중증 천식 질환에 대한 설명을 이어나갔다. 그는 “2016 Global Asthma Report 등의 자료에 따르면 전 세계 339백만 명 이상이 천식을 겪고 있고 하루 평균 1,000명 이상의 환자가 천식으로 인해 사망하는 것으로 보고됐다”며 “전 세계 천신 환자의 약 50% 이상이 치료에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않고 지속되는 것으로 나타났으며 2002년부터 2012년까지 국민건강보험 자료를 분석한 연구 결과에서도 국내 연간 천식 유병률과 새로 진단된 환자수가 지속적으로 증가했다”고 설명했다. 이어 “2015년 국민건강보험 자료를 기준으로 중증 천식 환자의 전신 코르티코스테로이드 사용률은 84.1%로 처방되는 약제군 가운데 가장 높은 비율로 사용되고 있다”며 “전신 스테로이드 의존성 천식 환자의 경우 합병증 발생과 사망률이 유의하게 높게
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 3일 ‘중증 천식 치료 분야에서의 론칭’을 주제로 한‘듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)‘기자간담회에서 듀피젠트가 천식 치료제로 천식 분야에 본격 진출한다고 밝혔다. 듀피젠트는 성인 및 청소년 중증 천식에 있어 인터루킨4(IL-4), 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 유일한 생물의약품(2020년 6월 기준)으로 성인 및 청소년(만 12세 이상)에서 300mg으로 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료로 국내 허가를 받았다. 200mg에서는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 중 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb) 및 경구 스테로이드 의존성 중증 천식에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 국내 허가를 받은 바 있다. 최근 세계천식기구(GINA)의 천식치료 가이드라인에서도 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제 2형 염증성 천식의 치료제로 듀피젠트를 권고하고 있으며 제 2형 염증성 질환과 관련해서는 IL-4와 IL-13이 제 2형 염증을 매개하
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청했으며 조속한 국내 수입을 위해 식약처 등 관계부처를 포함해 수입자인 길리어드사이언스코리아와 관련 사항을 협의해 나갈 예정이다. 식약처 측은 특례수입 사유에 대해 “렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다”며 “현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다”고 설명했다.이어 “정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다”고 덧붙였다.