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2025.06.17 (화)

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'김경애 기자'의 전체기사

국립중앙의료원 · 발사르탄 등 식약처 대상 복지위 국감 이슈는?

금년도 식품의약품안전처 대상 국정감사에서는 온라인상 의약품 불법 거래를 비롯하여 발사르탄 사태, 우선허가 사후관리 제도, 임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인 제도, 무분별한 식욕억제제 처방, 국립중앙의료원의 노후장비 사용 실태 등이 지적됐다. 이 중 국립중앙의료원은 내구연한이 무려 22년이나 초과한 전신용 마취기를 현재까지 사용한 것으로 확인됐다. 의료원은 해당 마취기를 사용해 2년간 46명의 난임 환자 대상으로 난자 체취를 진행했다. 국회 보건복지위원회가 15일 국회 본관에서 식품의약품안전처(이하 식약처) 대상으로 2018년도 국정감사(이하 국감)를 진행했다. 자유한국당 신상진 의원(경기 성남시중원구)은 온라인상에서 불법 거래되는 미프진을 언급했다. 미프진(Mifegyne)은 미국 · 프랑스 · 중국 등 61개국에서 승인돼 판매하는 임신중절약으로, 우리나라는 미프진 처방 · 판매를 불법으로 규정하고 있다. 신 의원은 "미프진이라는 낙태약이 요즘 온라인으로 거래되고 있다. 본 의원실에서 어젯밤에 직접 구매 상담을 해보니 2~3일 내 배송되며, 7주 미만 태아는 39만 원 · 7~10주 태아는 59만 원이라고 했다."라면서, "△임산부 복용 시 태아에게 심각
- 김경애 기자
- 2018-10-16 06:00
'문케어'로 文정부 35.1조 원 · 차기정부 57.7조 원 추가 부담

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당 비례대표)이 15일 국회예산정책처로부터 제출받은 '건강보험 보장성 강화대책에 따른 건강보험 추가재정소요' 자료를 분석한 결과, 문재인 정부 임기 기간인 2018년부터 2022년까지 건강보험 보장성 강화대책인 문재인 케어(이하 문케어)로 35조 1천억 원이 추가로 소요되고, 차기 정부 임기 기간에는 57조 7천억 원이 추가 소요되는 것으로 나타났다. 문케어 핵심은 건강보험 보장률을 70% 수준까지 끌어올리는 것으로, 문재인 정부가 무리한 사업추진으로 차기정부에 부담을 떠넘기고 있다는 논란은 지속될 전망이다. 국회예산정책처 추계 자료에 따르면, 문재인 정부 임기 기간인 2022년까지 건강보험 보장률 70% 달성을 위해 5년간 총 385조 8천억 원이 소요되는데, 문케어가 시행되지 않았을 경우 소요되는 350조 7천억 원에서 35조 1천억 원이 추가 소요되는 것으로 나타났다. 차기정부 임기 기간인 2023년부터 2027년까지는 보장률 70% 유지를 위해 5년간 총 557조 6천억 원이 소요되는데, 문케어가 시행되지 않았을 경우 소요되는 499조 9천억 원에서 57조 7천억 원이 추가 소요된다. 국회예산정책처는 2017년
- 김경애 기자
- 2018-10-15 15:53
목걸이 · 속옷이 의료기기? 자기발생 의료기기 임상기준 마련해야!

통증 완화 목적으로 허가된 자석이 부착된 목걸이 · 속옷 · 침구류 등을 의료기기로 분류해 관리하는 것이 적절하지 않다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김순례 의원(자유한국당 비례대표)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 5년간 자기발생의료기기 생산현황' 자료를 분석한 결과 의료기기로 허가된 자기발생 자석에 대한 임상적 검증방법은 물론 구체적 성능 기준도 부재한 것으로 나타났다. 건강 관리에 대한 국민 관심이 높아지면서 의료기기로 허가받은 제품들이 인터넷 쇼핑몰 · 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 이러한 제품 중 의료용자기발생기를 2등급 의료기기로 분류하고, '근육통 완화'를 사용 목적으로 허가 승인했다. 허가 제품 유형은 △목걸이 팔찌 등 액세서리류 △밴드류 △침구류 △붙이는 파스 형태 △의복류 등 다양한 형태이며, 대개는 일반 공산품 형태를 가진다. 현시점에서 자석 부착 의료기기 제품 중 식약처 허가를 받은 제품은 총 310개로 나타났다. 최근 5년 동안 발생한 생산 · 수입현황은 2013년도 53만 개에서 2017년도 210만 개로, 시장 규모가 4배 이상 증가했다. 김 의원은 "의료기
- 김경애 기자
- 2018-10-15 15:25
안과 질환에 사용 가능한 아바스틴, 병 · 의원에서도 사용 가능해야

황반변성 · 망막혈관 질환 등 안과 질환에 사용 가능한 허가초과품목약제 '아바스틴'을 일선 병 · 의원에서도 사용할 수 있어야 한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 신상진 의원(자유한국당 · 경기 성남 중원)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면, 일선 진료 현장에는 망막혈관 · 황반변성 등 안과 질환에 사용되는 약제로 크게 △아바스틴 △루센티스 △아일리아 등 세 가지 종류가 있으며, 이 중 아바스틴은 비급여 항목으로 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 요양기관에서는 사용을 못 하는 것으로 나타났다. 현재 아바스틴을 제외한 루센티스 · 아일리아는 급여 항목이다. 신 의원에 따르면, 적응증이 망막혈관일 경우 진료비용이 △아바스틴은 평균 15만 원에서 20만 원 사이로 저렴하지만 △루센티스 · 아일리아는 각각 828,166원 · 792,163원인 것으로 나타났다. 문제는 아바스틴이 허가초과품목으로서, 2015년 3월부터 IRB가 있는 요양기관에서 신청해 승인받은 요양기관만 안과질환에 비급여로 사용할 수 있다는 데 있다. 아바스틴은 2004년 FDA에서 암질환 치료제로 허가된 이후 안과 영역에서 효과가 입증돼 안과에서 널리
- 김경애 기자
- 2018-10-15 15:25
의약품 부작용 보고, 피해구제 처리율 0.026%

의약품 부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 대상 국정감사에서 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 처리율이 0.026%에 불과하다며 원인 파악을 통한 대책 마련을 촉구했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용 피해를 보상해주는 제도로, 2014년 12월 19일부터 시행됐다.이 위원장이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 의약품 부작용 보고 건수는 △2017년 252,611건 △2018년 6월 말 126,261건 등 2015년부터 2018년 6월 말까지 총 805,848건이 누적된 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제 현황을 보면, 22015년부터 2018년 6월 말까지 △피해구제 신청건수 282건(0.035%) △피해구제 처리 건수 215건(0.026%)으로 실적이 매우 미미하다. 이 의원은 "의약품 부작용은 매년 증가하고 있는데, 의약품 부작용 피해구제가 1%에도 채 미치지 못한다는 것은 국민 입장에서 볼 때 국민 안전을 도외시한 것으로 비칠 수밖에 없기 때문에 제도 자체의 실효성을 문제 삼을
- 김경애 기자
- 2018-10-15 15:25
믿을 수 없는 복제약 난립…식약처는 여전히 수기로 관리

1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품이 무려 92%에 달하는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '위탁 · 공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황' 자료를 분석한 결과, 하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개의 제네릭 품목이 출시된 가운데 식약처가 여전히 생동성인정품목을 일일이 수기로 관리하는 것으로 나타났다. 식약처 제출 자료에 따르면, 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면 △2003년 490건에서 △2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 △2017년 625건 △2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다. 김 의원은 "이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다."라고 했다. 생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다. 반면, 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서
- 김경애 기자
- 2018-10-15 13:51
한약재 '발암물질' 검출, 前정부 식약처 은폐 의혹

박근혜 정부 당시 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 한약재에서 발암물질이 검출된 증거를 확보하고도 은폐하려 했다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 15일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처가 2014년 · 2015년 2차례에 걸쳐 한약재에 대해 벤조피렌의 모니터링 연구를 시행했으며, 그 중 11개 품목에서 벤조피렌이 기준치 대비 최소 1.0배에서 최대 8.4배까지 검출됐음에도 해당 연구 결과를 발표하거나 후속 조치를 취하지 않았다고 전했다. 벤조피렌은 국제암연구소가 지정한 1급 발암물질로, 각종 암을 유발하고 돌연변이를 일으키는 환경호르몬이며, 식약처 기준은 5ppb 이하이다. 한약재의 벤조피렌 문제는 2008년부터 제기됐다. 식약처는 2008년 '한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구'를 시행했으며, 당시 14개 품목에서 벤조피렌이 기준치 이상 검출된 결과를 토대로 2009년 12월 3일 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 '생약의 벤조피렌기준 및 시험방법(식약청 고시)' 고시를 행정예고했다. 그러나 재검토를 실시한 뒤 현행 시험법이 모든 생약에 적용하는 데 무리가 있다며 고시를 개
- 김경애 기자
- 2018-10-15 12:23
허술한 '3상 조건부 허가', 신청만 하면 거의 통과

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 현존 치료법으로 치료할 수 없을 때 환자에게 신속한 치료 기회 제공을 목적으로 실시하는 제도로, 식품의약품안전처(이하 식약처) 심사요건 충족 시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(바른미래당 비례대표)이 15일 식약처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황'을 분석한 결과, 2015년부터 2017년까지 3년간 23건의 '3상 조건부 허가' 신청 건수 중 21건이 허가된 가운데, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개 중 11개는 현시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 금년 4월 13일 허가 이후 ▲생산이 전혀 되지 않는 제품은 △코텔릭정 20mg △트랜스라나과립 125mg · 250mg · 1000mg △로스미르 등이며▲현 시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품은 △리아백스주 △입랜스캡슐 75mg · 125mg △자이카디아캡슐(150mg) 등이다.▲생산이 전혀 없고 자진취소를 해버린 제품으로는 △자이델릭정 100mg · 150mg 등 총 2개이다. 금년 4월 13일 올리타정(한미약품) 200
- 김경애 기자
- 2018-10-15 12:22
해외직구 대형오픈마켓에서 의약품 판매 성행, 막을 길 없다

인터넷에서 거래할 수 없는 의약품에 대해 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 해외직구 소비자 안전에서 입법 사각지대가 발생하고 있다고 언급했다. 관세청 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 5년간 국내소비자 해외직구 건수는 8,338만 9천 건이며, 금액 규모는 약 8조 9천억 원에 달하는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면 △건강식품이 308만 5천 건(21%)으로 전체 품목 중 가장 많은 구입이 이뤄졌으며 △의류 191만 7천 건(13%) △전자제품 168만 4천 건(11%) △화장품 164만 6천 건(11%) △기타식품 163만 3천 건(11%) 순으로 해외직구 거래가 이뤄졌다. 김 의원실이 자체적으로 조사한 결과에 따르면, 인터넷상 거래할 수 없는 의약품에 대해 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로, 현행 약사법 제50조(의약품 판매)에 따라 약국 이외에서는 판매하면 안 된다. 그러나 해외직구를 운영하는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연
- 김경애 기자
- 2018-10-15 12:22
PA간호사 양성 · 묵인한 병협 · 의학회는 국민 앞에 사죄하라!

PA(Physician Assistant, 진료 보조) 간호사는 의사 지도 · 감독하에 의료 관련 업무를 행하는 진료 보조 인력으로, 의사가 직접 시행하는 환부 봉합 · 진료 기록 · 처방 등 의료행위를 PA가 행하는 것은 현행법상 무면허 의료행위로 규정된다. 그런데 12일 열린 대한심장학회 기자간담회에서 홍그루 정책위원은 PA를 없애는 게 아니라 오히려 내년 3월부터 심초음파 보조인력을 대상으로 인증 제도를 확대하겠다고 발언했다. 이에 대해 대한병원의사협의회(이하 병의협)는 15일 '불법 PA를 양성하고 묵인해온 병협 및 의학회는 국민 앞에 사죄하고, 의협과 정부는 불법을 저지른 해당자, 학회 및 관련 의료기관을 강력히 처벌하라'라는 성명을 발표하며, "PA를 인증 대상으로 삼겠다는 발언은 대한심장학회가 불법을 저지르고 있음을 자인하는 것이며, 자신들이 잘못하고 있다는 점도 인정하지 않는 파렴치한 면을 보여준 것"이라고 반박했다. PA 허용은 불법 무면허 의료행위를 조장하는 것이며, 대리수술과 같은 악질적 · 비윤리적 무면허 의료행위를 양성화하겠다는 것이라고 했다. 병의협은 "대리수술은 의사만이 할 수 있는 의료행위를 의사가 아닌 사람에게 맡겨 환자를 기만
- 김경애 기자
- 2018-10-15 11:25
식약처, 신약신청 수수료 너무 낮다…제도 개선 서둘러야

우리나라 식품의약품안전처의 신약신청에 대한 1건당 수수료는 미국의 400분의 1 수준으로, 수수료를단계적으로 인상하는 방안이 필요하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당 · 청주시서원구)이 15일 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 신약신청에 대한 1건당 수수료가 683만 원이고, 미국은 1건당 28.5억 원으로 미국의 400분의 1이라고 지적하면서 수수료가 너무 낮아 제도 개선을 서둘러야 한다고 강조했다. 오 의원은 "신약신청에 대한 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리 건수는 우리나라가 미국보다 6배나 많다."면서, "심사 · 평가를 담당하는 분야의 업무 과중이 있고 이로 인한 부실심사 우려도 있다."라고 지적했다. 미국은 처방의약품 부담금제도를 시행하면서 3번에 걸쳐 신청 시 · 중간에 · 허가 시 3분의 1씩 부담하여 △부담금 수입 제고 △허가신청 남발 방지 △허가 심사기간 30개월에서 12개월까지 획기적으로 단축한 바 있다. 오 의원은 "우리나라도 신약신청 시 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토해야 하며, 미국의 부담금 제도 도입을 검토해야 한다."라고 강조했다. 오 의원은 식품의약품안전평가원(이하 평가원)
- 김경애 기자
- 2018-10-15 10:40
C형간염 항체검사 · 안과질환 안저검사, 국가건강검진 대상 포함해야

C형간염의 항체검사를 비롯하여 당뇨병 합병증 · 망막질환 등 안과 관련 안저검사를 국가건강검진에 포함해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 신상진 의원(자유한국당 · 경기 성남 중원)이 12일 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, C형간염 항체검사 · 안저검사의 경우 국가건강검진에 따라 수검을 받으면 적은 예산으로도 큰 질병인 간암 · 실명으로 확대되기 전에 미리 예방할 수 있다고 전했다. C형간염은 B형간염과 달리 백신이 없기 때문에 조기 발견해서 치료하는 수밖에 없지만, 질병 자체에 대한 인지도가 낮고 감염 초기 증상이 없어서 대개 조기 발견이 어렵다. C형간염 항체검사는 일반검사 · 정밀검사 · 핵의학적 검사 방법이 있는데, 금년 8월 말 50세 기준으로 C형간염을 국가건강검진으로 실시할 경우 연간 28억 5,700만 원가량의 재정을 투입하면 C형간염의 조기 발견과 꾸준한 약물치료를 통해 완치할 수 있는 것으로 나타났다. 안저검사의 경우 당뇨병 환자뿐만 아니라 황반변성 · 녹내장 등을 조기에 발견해 실명 위험을 현저히 낮출 수 있는 중요한 검사이다. 질병 초기에는 증상이 전혀 없다가 상당히 진행된 후 환자가 주관적 시력 불편감을
- 김경애 기자
- 2018-10-15 10:13
비만 기준 'BMI 25' 올리자는 국회에 전문가 난색 "근거 있어야"

서구에 비해 지나치게 낮게 책정된 국내 비만 기준이 무리한 다이어트를 부추긴다는 국회의 지적이 제기됐다. 이에 의학 전문가들은 동 기준이 상업적 이유나 학계가 일방적으로 결정한 게 아니며, 과학적 근거와 여러 연구를 토대로 정부 부처와 수많은 회의를 거쳐 정해진 기준이라고 설명했다. 이는 한국인의 비만도와 질병 유병률 · 사망률 간 관계를 고려한 기준으로, 비만 기준을 높이는 것보다도 비만을 어떻게 해결할지에 초점을 둬야 한다는 견해를 내비쳤다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당 · 송파구병)은 지난 11일 보건복지부(이하 복지부) · 질병관리본부(이하 질본) 국정감사에서 우리나라 비만 기준이 선진국과 달리 낮게 책정된 탓에 많은 국민이 근거 없이 비만 공포에 떨고 있다며 이를 상향 조정할 필요가 있다고 주장했다. BMI(Body Mass Index, 체질량지수)는 몸무게를 키 제곱으로 나눈 값으로 국내에서 사용되는 비만 측정 지표이다. ▲우리나라는 2000년 제정된 아시아 · 태평양지역(이하 아태지역) 기준을 적용해 △BMI 25 이상부터 BMI 30 미만까지를 비만 △BMI 30 이상은 고도비만으로 규정하는데 ▲해외의 경우 WHO(Worl
- 김경애 기자
- 2018-10-15 05:50
심각한 공중보건의사 범죄, 솜방망이 처벌은 여전

지난해 64명의 공중보건의사가 음주운전 · 성매매 등으로 징계를 받은 가운데, 성매매는 견책 · 성폭력은 감봉 3개월에 그치고 있어 이를 두고 솜방망이 징계가 아니냐는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김광수 의원(민주평화당 · 전북 전주시 갑)이 12일 보건복지부로부터 제출받은 '공중보건의사 징계 및 행정처분 현황' 자료를 분석한 결과, 지난해 '공무원 징계령'에 따라 징계위원회에서 실시한 공중보건의사 징계 건수가 총 64건으로 확인됐다고 전했다. 공중보건의사는 병역의무 대신 3년간 농어촌 등 보건의료 취약 지역에서 공중보건 업무에 종사하는 의사로, 지난해 처분된 공중보건의사 징계 건수는 △음주운전으로 인한 징계가 44건으로 가장 많았으며 △치상 5건 △절도 2건 △폭행 2건 △성매매 2건 △성폭력처벌법 위반 1건 △난폭운전 1건 △무면허 운전 1건 등으로 나타났다. 하지만 징계 수위는 불문(경고) · 견책 · 감봉에 그치고 있다. △성매매로 적발된 2건은 견책 △성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법(이하 성폭력처벌법) 위반은 감봉 3개월 △음주운전 44건은 견책 15건 · 감봉 1개월 15건 · 감봉 2~3개월 14건에 불과했다. 난폭운전도 견책
- 김경애 기자
- 2018-10-13 06:00
지난해 외국인 환자 총진료비 중 성형외과 비중 33.6% 최고치

박근혜 정부의 주요 국정과제로 외국인 환자 유치사업이 추진된 가운데, 지난해 처음으로 실환자 수가 감소했으나 여전히 성형외과 의존도는 가장 높은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당 · 서울송파병)이 11일 보건복지부로부터 제출받은 '외국인 환자 유치사업 현황' 자료에 따르면, 지난해 한국을 찾은 외국인 환자는 총 39만 7,882명으로 2016년 42만 5,380명 대비 6.5% 감소한 것으로 확인됐다. 총진료비는 6,399억 원으로 전년 대비 25.6% 감소했음에도, 성형외과를 찾은 외국인의 총진료비는 전년도 대비 2.8% 감소한 2,150억 원으로 나타났다. 성형외과 진료비는 전체 진료비의 33.6%를 차지해 외국인 환자 유치사업 이래로 가장 높은 비중을 보였으며, 2012년도 성형외과 총진료비 525억 원에서 2017년 2,150억 원으로 약 4배 증가했다. 1인당 진료비도 △성형외과 440만 원 △일반외과 298만 원 △소아청소년과 277만 원 △신경외과 195만 원 순으로 나타났다. 진료과목별 외국인 환자 현황을 살펴보면, 2017년 전체 외국인 환자 39만 7,882명 중 △내과통합과 8만 507명(20.2%) △성
- 김경애 기자
- 2018-10-12 18:06

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UPDATE: 2025년 06월 17일 14시 18분