존경하는 국민 여러분! 그리고 식품․의약품․의료기기•화장품•주류제품 등 안전 분야와 산업에 종사하는 관계자 여러분! 지난 해 식품의약품안전처에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 올해에도 지속적인 사랑을 부탁드리면서 여러분 모두에게 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.2014년은 ‘안전’에 대한 중요성과 의미가 크게 다가온 한 해였습니다. 「식약처」는 식품과 의료제품의 안전관리를 책임지는 주무부처로서 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 목표로 식품․의약품․의료기기•화장품•주류제품의 안전을 근본적으로 확보하기 위해 사전예방적 관리 시스템이 정착되도록 최선의 노력을 다해왔습니다. 우선 식품분야에 있어서는 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용을 확대하고, 영․유아식품 및 건강기능식품에 대해서 유통단계의 이력추적관리를 의무화 하였습니다. 해외 제조원 현지부터 수입식품의 안전관리를 강화하기 위한 「수입식품안전관리특별법」 제정도 추진하였습니다. 아울러 12개 기관 159종의 정보를 연계한 ‘통합식품안전정보망’과 ‘온라인 불법식
한국에자이(대표 고홍병)는 유방암 치료제 ‘할라벤(Halaven: 에리불린 메실산염)’이 HER2 음성인 전이성 유방암 환자에 대한 2차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 할라벤은 이미 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법으로 적응증을 확보한 바 있으며, 지난 6월 전이성 유방암의 3차 치료제로 보험적용이 고시되어 사용되고 있다. 이번 확대 승인으로 국내 유방암 환자 중 약 82%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 이전보다 빠른, 2차 치료부터 할라벤을 선택할 수 있게 되었다. 더불어 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 경험 여부와 관계 없이 할라벤 사용이 가능해졌다. 이번 적응증 확대는, 대규모 3상 임상인 스터디 305 연구(EMBRACE: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin) 및 스터디 301 연구를 통합 분석한 결과가 바탕이 되었다. 치료 중단 여부에 관계없이 전체 환자(ITT: Int
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 각국 주한 대사들을 초청해 세 번째 송년 음악회를 개최했다.26일 저녁, 서울시 강남구 유나이티드문화재단에서는 30여 명의 주한 외국인 대사와 가족 및 관계자들이 참석한 가운데 ‘월드비전 선명회 합창단과 함께 하는 각국 주한 대사 부부 초청 송년 음악회’가 열렸다.유나이티드문화재단과 코리아포스트가 공동 주최하고 한국유나이티드제약이 후원하는 이번 음악회에는 폴란드, 네팔, 튀니지, 스리랑카, 우즈베키스탄 등 20여 나라의 주한 대사들과 그 가족들이 참석해 자리를 빛냈다.1층의 유나이티드갤러리에서 시작된 1부 만찬은 이경식 회장이 각국 대사를 소개하는 것으로 시작됐으며, 강덕영 대표의 환영사, 이번 방문단의 단장인 폴란드의 크쉬슈토프 마이카(Krzysztof Ognacy Majka) 대사의 답사와 건배 제의로 이어졌다.강덕영 대표는 “각 나라를 대표하는 귀한 손님들을 모시고 송년 음악회를 개최하게 되어 무척 기쁜 마음”이라며, “이번 음악회를 통해 한국의 기업들과 각 나라들이 보다 더 활발히 교류할 수 있게 되길 희망한다”고 전했다.마이카 대사는 답사를 통해 “코리아포스트와 유나이티드문화재단, 한국유나이티드제약의 송년 음악회 초
휴온스(대표 전재갑)는 피부미용 효과를 위해 자동으로 약물을 주입하는 의료기기 더마샤인의 중국 CFDA 의료기기 품목허가를 최근 완료했다고 29일 밝혔다. 자동 약물주입기 더마샤인은 피부에 히알루론산을 주입해 보습효과를 얻는 일명 물광주사의 인기로, 누적 판매대수 1,000대를 돌파한 휴온스의 효자 상품이다. 지난해부터는 일본 수출도 시작해 연간 100여 대 규모로 판매해 오고 있다. 더마샤인은 중국 내 품목허가와 동시에 초도물량으로 200대 수출계약을 체결했으며, 2015년 한국, 일본, 홍콩 그리고 중국시장에서 700대 이상의 판매고를 달성할 것으로 예측된다. 휴온스는 최근 출시한 고강도 초음파 장비 아큐트라까지 가세함에 따라, 의료기기 매출 성장세가 두드러질 것이라고 설명했다. 휴온스가 지난 2011년 9월 출시한 약물 주입기 더마샤인은 피부속 약물전달을 위해 사용되는 일종의 자동 주사기다. 더마샤인은 물광주사의 대표적인 시술장비로 자리매김했으며, 보톡스, 히알루론산 필러 등 다양한 약물 주입에 활용 가능하다. 보통 일반 주사기를 이용해 손으로 직접 주입할 경우, 진피층에 정확히 약물을 주입하기 어렵다. 압력 조절이 쉽지 않아 통증을 유발하거나 심한 경
국내에서 ‘페라미플루’라는 이름으로 처방되고 있는 독감치료제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난 19일 FDA가 바이오크리스트(BioCryst)의 정맥주사용 독감치료제 ‘라피밥(Rapivab, 성분명 페라미비르)’을 급성 독감 증상이 이틀 이상 경과하지 않은 18세 이상의 성인 환자에 사용할 수 있도록 승인했다. 라피밥은 독감이 확산되는 데 중요한 역할을 하는 뉴라미니다제(neuraminidase)라는 효소를 억제하는 치료제로 정맥주사용이다. 뉴라미니다제 억제제가 정맥주사용으로 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 현재 시중에서 처방되고 있는 ‘타미플루’와 ‘리렌자’도 같은 계열의 독감 치료제이지만 타미플루는 경구제이고 리렌자는 코 스프레이 제제다. 기존의 치료제가 하루 2회 5일간 경구투여하거나 흡입하는 것과 달리 라피밥은 한 차례 15~30분에 걸쳐 정맥주사하면 되는 이점이 있다. 한편 녹십자는 지난 2006년 이 약물을 바이오크리스트(BioCryst)로부터 도입해 국내 임상을 진행했고 2010년 8월에는 ‘페라미플루’라는 이름으로 국내 시판허가를 획득한 바 있다.
CJ헬스케어(대표 곽달원)가 국내외로 활발한 사회 공헌을 펼치며 따뜻한 출범 첫 해를 보내고 있다. 지난 22일 CJ헬스케어는 한국-호주 기독교선교회와 미얀마의 안정적인 의료환경 구축을 위한 상호 협약(MOU)을 체결했다. 미얀마 노동자 병원 의료환경 개선 프로젝트의 일환으로 체결된 이번 협약을 통해 CJ헬스케어는 낙후된 시설과 인력 및 의약품, 의료기기 수급에 어려움을 겪고 있는 ‘미얀마 노동자 병원’에 의약품을 기부하여 미얀마 노동자들의 치료환경 개선에 적극 협력할 계획이다. CJ헬스케어는 이번 의약품 지원을 통해 미얀마 국민들에 국내 제약기업에 대한 긍정적인 이미지를 심어주는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 올 4월 CJ그룹의 제약 전문 계열사로 새롭게 출범한 CJ헬스케어는 출범 후에도 어린이 의약품지원본부, 부스러기 사랑나눔회 등의 국내 의료봉사 현장뿐만 아니라 과테말라, 베트남 등 보건의료 지원의 손길이 필요한 이웃나라에 의약품을 지원하여 의료 취약계층의 건강 증진에 기여하고 있다. 의약품 지원 외에도 CJ헬스케어는 지역사회의 일원으로서 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 지난 7월에는 충청 지역에 위치한 오송공장이 지역 대학생들을 대상으로 산
한미약품(대표이사 이관순) 임원 가족모임인 한미부인회가 자선바자회를 열고, 불우이웃돕기 자선기금 마련에 나섰다.한미부인회는 지난 23일 한미약품 본사 2층 파크홀에서 의류, 신발, 주방용품, 악세사리, 식료품 등 임원 가족들이 자발적으로 기증한 500여 개 물품으로 자선바자회를 열었다.이날 자선바자회는 한미약품 임원 가족 및 본사 임직원 등 200여 명이 참여하는 등 뜨거운 반응 속에 진행됐다. 한미부인회는 이번 자선바자회를 통해 조성된 수익금으로 다문화가정 및 가출청소년 쉼터, 저소득층 환우의 치료비 지원 등 다양한 복지기금으로 사용할 예정이다. 한미부인회 관계자는 “인류 건강을 책임지는 제약기업에 속한 가족으로서 이웃을 위한 따뜻한 행사에 동참하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 나눔행사를 통해 이웃사랑에 앞장서 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 한미부인회가 주최하는 자선바자회는 올해 6회째를 맞았으며 조성된 수익금은 소외계층의 자립을 위한 교육 및 복지기금 등으로 6년간 지속적으로 사용되고 있다.
글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 국내 최초의 4가 인플루엔자(독감) 백신인 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix™ Tetra)’가 2014년 12월 26일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.‘플루아릭스 테트라’는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방하는 백신으로, 기존의 3가 인플루엔자 백신에 포함되어 있는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 백신이다. 현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 빈번히 감염되는 네 가지 인플루엔자 바이러스주(A형 바이러스주 2종, A/H1N1, A/H3N2 및 B형 바이러스주 2종, B-Victoria, B-Yamagata) 중 세계보건기구(WHO)와 협력기구들이 권고하는 그 해 독감 시즌에 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 과 B형 바이러스주 1종을 포함하고 있다. 이 때문에 그 해 백신에 포함된 B형 바이러스주와 실제 우세하게 나타나는 B형 바이러스주가 일치하지 않는 백신 ‘미스매치(m
보령제약 (대표 최태홍)과 한국로슈(대표 마이크 크라익턴)가 만성 B형, C형 간염 치료제 ‘페가시스(성분명 페그인터페론알파-2에이)’ 코프로모션 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 보령제약과 한국로슈는 이번 코프로모션 계약을 통해 양사가 함께 영업과 마케팅을 진행하게 된다. ‘페가시스’는 오랜 기간 만성 B형 간염 치료에 사용돼 왔던 인터페론에 40kDa의 polyethylene glycol(PEG) 분자를 결합시킨 약물이다. 주 3회 투여하던 기존 인터페론보다 반감기가 길어 투여 횟수가 주 1회로 줄어 환자 편의성이 증대되고 치료효과는 더 높아졌다. 국내에서는 2004년 판매를 시작한 이후, 2005년 만성 C형 간염 보험 급여 획득, 2007년 만성 B형 간염 보험 급여를 획득하였다. 만성 C형 간염 치료의 경우 페가시스는 유전자 1형 48주, 유전자 2/3형 24주간 치료하며 우리나라 환자들의 경우 유전자 특성상 완치율(SVR)이 다른 나라 환자들에 비해 높은 것으로 보고되고 있다.치료 비용은 다른 나라에 출시된 신약들에 비해 합리적이고, 환자의 나이, 체중에 상관없이 단일 용량 투여 가능한 것이 특징이다. 또한 투여방법이 간단하고 안전한 프로클릭 제형
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2008년에 마련한 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 과학적 근거와 최신 기술을 반영하여 개정본을 마련한다고 26일 밝혔다.이번 개정은 대유행 인플루엔자백신의 품질 평가 기준 및 심사를 선진화하고 백신을 개발하는 국제 제약사 등을 지원하기 위한 것이다.주요 내용은 ▲ 백신의 품질 관리, ▲ 백신 제조에 사용되는 바이러스 종류, ▲ 국내외 백신 현황, ▲ 관련 용어의 정의 등이다.또한, 2013년 중국에서 유행한 조류인플루엔자(H7N9) 등 총 6개 후보 백신 바이러스주에 대한 정보를 제공한다.안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 대유행 인플루엔자백신의 연구·개발에 실질적인 도움이 될 것이며, ‘14년에는 임상시험 관련 내용도 업데이트하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
SK케미칼(사장 박만훈)은 국내 최초의 세포배양 방식 독감백신인 ‘스카이셀플루’(skyCellflu)의 제품 허가를 식약처로부터 획득했다고 26일 밝혔다. 노바티스, 박스터 등의 글로벌 기업에 이어 세계 3번째의 상용화 성공이다. 세포배양 방식은 닭의 유정란 대신 동물 세포를 사용해 바이러스를 배양하고 백신을 생산하는 기술이다. 이 방식은 긴급 상황이 발생하면 즉각 생산에 착수해 2개월 내의 짧은 기간에 백신 공급이 가능하다. 지난 2009년 신종플루 대유행 당시 세계보건기구가 배포한 종자균주가 국내에 입고된 후 약 5개월이 지난 후에 백신이 공급된 것과 비교하면 절반 이상 단축 된 셈이다. 또, 확보한 유정란의 양에 따라 생산량이 좌우되는 기존 생산 방식과 달리 단기간에 대량 생산이 가능하며 조류 독감과 같은 외부 오염에도 안전해 긴급 상황을 대비한 차세대 백신 생산시설로 전 세계적인 주목을 받고 있다. 실제로 미국 복지부(HHS)는 긴급 상황을 대비해 약 5,000억 원 규모의 자금을 노바티스에 지원해 세포배양 독감 백신 생산시설을 2012년 구축 완료했으며, 일본도 자국 제약사인 다이이치산쿄의 세포배양 독감백신 생산시설을 지원하고 있다. 우리 정부는 2
한국다케다제약(대표 이춘엽)은 12월 23일 서울 더 플라자 호텔에서 개최된 ‘2014년 제3회 대한민국 교육기부대상(大賞)' 시상식에서 교육부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 대한민국 교육기부 대상은 교육부가 주최하고 한국과학창의재단이 주관하여 교육기부에 대한 국민적 인식 확산과 참여 증진을 목적으로 한 해 동안 행복교육과 교육기부 활성화에 기여한 기업, 단체, 학교 및 개인 등을 발굴하고 공적을 치하하는 상이다. 지난 2012년부터 교육기부 활성화 기여도, 제공 자원의 우수성, 지속발전 가능성 등을 평가해 매년 수상 대상을 선정해 왔다. 한국다케다제약은 우리 사회의 ‘건강문해력(Health Literacy, 필수 건강정보를 읽고 이해하여 실천하는 능력)’ 증진을 목표로 문화와 건강 교육을 접목한 독창적인 교육 기부 프로그램의 사회 기여도를 인정 받아 제약기업으로는 유일하게 2014년 교육기부대상에서 교육부 장관상을 수상했다. 한국다케다제약에서 시리즈로 발간해 온 ‘어린이 건강 동화 시리즈’는 당뇨병, 고혈압 등 개인적 차원뿐만 아니라 사회적으로도 막대한 비용을 유발하는 만성질환에 대한 인식을 증진하고 바른 생활 습관을 통해 질환을 예방하도록 돕는 교육 콘텐츠
식품의약품안전처(처장 정승)는 인플루엔자 예방 백신에 국내 최초로 세포배양방식을 이용하여 개발한 ‘스카이셀플루프리필드시린지’를 허가했다고 밝혔다.‘스카이셀플루프리필드시린지’의 효능·효과는 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방이며, 특징은 인플루엔자 예방을 위한 면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시킬 수 있는 세포배양방식을 통해 개발된 점이다. MDCK(Madin-Darby Canine Kidney Cell) 세포는 개 신장세포이다.세포배양방식은 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다는 장점이 있다.참고로, ‘스카이셀플루프리필드시린지’는 국내에서 개발한 세 번째 인플루엔자 예방 백신으로 인플루엔자 예방 백신 중 최초로 세포배양방식을 이용했다. 식약처는 이번 제품의 개발과 허가를 지원하기 위해 ‘글로벌 백신 지원단’을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다고 밝혔다. 또한, 국내에서 세포배양방식을 이용해 개발 중
일양약품(사장 김동연)은 칼슘부족 예방, 뼈형성∙유지, 골다공증 예방에 도움을 주는 건강기능식품 ‘액티칼 블루칼슘 프리미엄’을 출시했다.‘액티칼 블루칼슘 프리미엄’은 미네랄 성분을 가득 머금은 해조류에서 추출된 식물성 해조칼슘을 주성분으로, 칼슘과 마그네슘이 2:1의 이상적인 배합비율로 함유되어 기능성을 극대화 시킨 프리미엄급 칼슘 제품이다.특히, ‘액티칼 블루칼슘 프리미엄’에 함유된 식물성 해조칼슘은 소화 흡수율이 용이하고 위장에 부담이 적기 때문에 노년층과 중 장년층, 임산부, 성장기 어린이들의 칼슘 보충에 도움이 되는 것이 특징이다. 또한, 신경과 근육기능 유지를 조절하고 에너지 이용에 필수적인 마그네슘과 칼슘의 흡수를 높이고 골다공증을 예방하는 비타민D를 복합하였으며, 칼슘과 함께 임신/수유부 및 가임기 여성의 필수성분인 엽산이 함께 함유되었다.이외에도, 보스웰리아, 홍화씨, CPP, MSM, 콜라겐 등 뼈와 관절건강에 좋은 각종 천연성분의 부원료가 보강되었으며, 하루 한번 간편한 섭취로 뼈 건강에 도움을 줄 뿐만 아니라 뼈 건강관리가 필요한 부모님에게 선물로도 좋다.‘액티칼 블루칼슘 프리미엄’은 일양헬스몰(http://www.ilyangm
한미약품(대표이사 이관순)의 고혈압•고지혈증 복합신약 로벨리토의 발매 1주년을 기념한 전국 심포지엄이 성황리에 종료됐다. 한미약품은 지난 12월 18일 전라북도 익산을 마지막으로, 서울과 대전, 인천, 울산, 광주 등 전국 13개 주요도시에서 14차례 진행한 ‘로벨리토 1주년 전국 심포지엄’ 일정을 마무리했다고 24일 밝혔다. 이번 전국 심포지엄에는 전국 주요 대학병원 순환기 및 심장내과 교수진 26명이 연자로 나섰으며, 전국 500여 명의 의료진이 심포지엄에 참석해 고혈압, 고지혈증 관리의 최신지견 등에 대한 의견을 나눴다. 특히, 참석자들은 ▲ 고혈압•고지혈증 통합관리의 필요성, ▲ ARB(이르베사르탄)와 스타틴(아토르바스타틴) 성분의 안전성, ▲ 로벨리토의 유효성 및 실제 처방사례 등에 큰 관심을 보였다.지난해 12월 출시된 로벨리토는 ARB 계열의 고혈압 치료성분 ‘이르베사르탄’과 스타틴 계열 고지혈증 치료성분 ‘아토르바스타틴’을 합한 국내 최초 복합신약으로, 150mg/10mg, 150mg/20mg, 300mg/10mg, 300mg/20mg 4가지 용량으로 구성되어 있다. 결합된 두 성분 모두 15년 이상의 임상경험이 축적돼 신