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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

노바티스, 미국서 1억 2000만 달러 상당 제품 리콜

노바티스는 지난 4//4분기에 미국시장에서 소비자용 의약품 약 1억 2천만 달러 상당의 제품을 시판 수거하고 제조공장의 생산 품질 기준을 개선하기로 했다. 노바티스는 네브라스카 생산시설의 대대적인 개선을 위해 노바티스 소매건강의약품 부문(NCH) 제품 생산 및 공급을 잠정 중단한다는 것이다. 회사 측에 의하면 NCH는 네브라스카 공장 개선 작업과 제품 리콜과 관련하여 2011년 4/4분기에 약 1억 2천만 달러의 손실을 보게 됐다고 전했다. 회사는 소매 약국으로부터 유효기간이 2014년 12월 20일자 엑세드린과 노도즈(NoDoz), 유효기간이 2013년 12월 20일 이전의 바퍼린과 가스-X 예방 제품을 일체 시판 수거했다. 노바티스는 이러한 수거 조치는 약의 부작용 때문이 아니며, FDA도 이 리콜에 대해 잘 숙지하고 있다고 전했다. 리콜은 부서진 젤캡, 정제 파손 등의 문제와 일관되지 못한 병 포장 라인의 불완전 가동 등 내부 제품검사와 불만에 기인하여 단행된 것이다. 네브라스카 공장은 계획된 개선 진행과 FDA와의 합의에 따라 점차 가동을 추진할 계획이라고 밝혔다. 네브라스카 공장은 노바티스 연간 매출의 약 2% 이하의 각종 제품을 생산하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-11 06:04
올해 특허 만료되는 세계적 거대 품목은 무엇?

2012년 특허가 미국에서 만료되는 거대 의약품의 상표명, 회사 및 매출 비율은 다음과 같다. 프라빅스 (Plavix: clopidigrel)프라빅스는 사노피와 제휴하여 미국에서 BMS가 판매하고 있다. 제네릭이 유럽에서 2008년 이후 판매되고 있다. 미국에서는 2012년 5월에 특허 만료된다. 프라빅스는 심장마비 발작, 뇌졸중 및 말초동맥 질환 환자에 혈액 응고 예방에 사용되며, BMS는 프라빅스 매출 감소 보정으로 화이자와 공동으로 대체 항응고제 아픽사반(Apixaban)의 성공을 기대하고 있다.세로퀠 (Seroquel: quetiapine)세로퀠은 치매, 우울증, 정신분열 및 정신병 치료에 사용되는 항 정신 약물이다. 아스트라제네카(AZ)가 세로퀠의 서방정을 개발하여 성공적으로 출시하고 있어 당분간 매출 손실을 보전할 수 있게 됐다. 세로퀠은 AZ 매출에 큰 비중을 차지하지는 않으나 후속 신제품 도입이 비교적 빈약한 상태이다. 화이자의 리피토 항 콜레스테롤 약물의 제네릭 출현으로 크레스토 매출에 안 좋은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 싱귤에어 (Singulair: montelukast)싱귤에어는 천식
- 김윤미 기자
- 2012-01-10 06:08
J&J 항생제 도리박스 폐렴적응증 확대 포기하나?

존슨 앤 존슨(J&J)은 폐렴 환자에게 항생제 도리박스(Doribax: doripenem)를 투여한 결과, 맹약과 비교하여 낮은 치료율과 높은 사망 건수를 보여 임상시험을 중단했다. 도리박스는 이미 미국에서 요로 및 복부 감염 치료제로 안전성과 유효성이 입증되어 시판 허가된 약물이다. 이번 임상은 호흡이 곤란한 폐렴 환자에게 이 약물 실험을 실시한 것이며, 유럽에서는 이미 이 적응증에 대해 허가 취득했다. J&J는 지난 5월에 274명의 환자를 대상으로 임상연구를 하던 중 검사위원회의 권고로 실험을 중단했다고 밝혔다. 그러나 회사 측은 도리박스를 허가된 지시대로 사용할 경우 안전하고 효과가 있다는 입장이다. FDA에 의하면 도리박스 임상시험에서 비교 집단은 다른 항생제를 사용한 집단으로, 사망이 14.8%인데 반해 도리박스 투여 집단에서는 21.5%로 나타났다고 한다. 폐렴 치료율도 각기 비교 집단의 56.8-66.1%와 도리박스 투여 집단의 45.6%-49.1%로 대조를 보이고 있다. 한편, J&J는 도리박스 매출을 공개하지 않았다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-10 06:04
세계 과민성 대장증후군 시장 2020년에 4배 증가

미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국 및 일본 등 세계 7대 국가에서 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 시장이 2010년 6억 1천만 달러에서 2020년 27억 달러로 치솟을 것이라고 의약품 시장 분석회사 디시젼 리소시스(Decision Resources) 보고에서 제시했다.2020년까지 IBS 치료 선두 의약품으로 리나크로타이드(linaclotide)를 꼽고 있는데, 이는 현재 연구 중에 있는 구아닐 사이클레이스-C 수용체 작용물질 계열의 약물로 이 계통의 약물 개발회사로는 아이언우드(Ironwood pharma.), 포레스트(Forest lab.), 알미랄(Almirall) 및 아스텔라스 파마(Astellas pharma)가 있다. 리나크로타이드는 2018년이면 블록버스터 제품으로 성공할 가능성을 지녔으며, 이미 2010년부터 IBS 치료에 선두 주자로 자리매김했다는 것이다. 2010년 시장의 선두 주자였던 다케다/애보트의 아미티자(Amitiza: lubiprostone)는 효과의 한계, 특허 만료, 리나크로타이드와의 경쟁 등으로 향후 10년 내 매출 감소를 보일 것으로 보고 있다. 시장 조사에서 IBS 치료에 대한 항생제 사용 건은 회사들 간에
- 김윤미 기자
- 2012-01-09 06:08
FDA, 세파로스포린 항생제 동물사용 규제 발표

FDA는 사람의 폐렴 등 질병 치료에 사용되는 항생제의 동물 사용에 대해 규제 조치를 했다. 이는 항생제 사용으로 인한 동물에서의 항생제 내성균 발생 예방 차원에서 사용을 규제하게 됐다.따라서 FDA는 오는 4월 5일부터 가축, 돼지, 닭 및 칠면조에 사용하고 있는 세파로스포린 계열의 항생제 사용을 중단한다고 발표했다. 세파로스포린 계열 항생제는 폐렴, 피부와 연부조직 감염, 살모넬라 및 대장균 등에 의한 식중독 치료에 사용된다. BMS의 세프질(Cefzil)이나 케프렉스(Keflex) 상표로 팔리는 세팔렉신 등이 이에 속한다. 항생제를 과다 사용하는 경우, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 내성균이 발생하게 된다. FDA의 테일러(Michael Taylor) 씨는 항생제 동물 사용규제는 사람과 동물 모두의 건강을 보호하고, 해당 항생제 효과를 유지하기 위한 조치라고 설명했다. FDA는 세파로스포린을 병든 가축에만 사용하고, 용량도 허가 범위 안에서 사용하도록 했다. 소비자 단체는 이러한 규제가 과다 사용을 사전에 예방할 것이라는 FDA의 취지에 공감하고 있다. 동물을 사육하는 농부들이 병든 가축이 한 마리만 있어도 모든 가축에게 무차별로 항생제
- 김윤미 기자
- 2012-01-08 07:34
C 간염 예방백신 개발 추진…1상 효과 입증 보고

바이러스는 끊임없이 변화하기 때문에 백신의 설계가 어려워, 바이러스의 어느 부위를 표적으로 삼아 백신 개발 설계를 해야 할지에 대한 판단이 쉽지 않다. 옥스퍼드 대학의 크레너만(Paul Klenerman) 박사 연구진은 학술지(Science Translational Medicine)에 새로 개발한 C 간염 백신을 41명의 환자에게 임상시험한 결과를 발표했고, C 간염 신탁(Hepatitis C Trust) 기구는 이 백신 임상 결과 발표에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있다. 영국 C 간염 환자가 50만 명에 이르고, WHO에 의하면 전 세계에 1억 7천만 명이 C 간염으로 고생하고 있다고 한다. C 간염은 주사 바늘 공유 등 혈액 접촉에 의해 감염된다. 최근 C 간염 치료약이 개발되어 사용되고 있으나 백신이 나온다면 예방에 큰 효과를 기대할 수 있다. C 간염 백신 연구는 바이러스의 각종 표면을 공격하기보다는 내부 엔진 역할을 하는 부위를 표적으로 연구하고 있어 기존 백신보다 강력하고 효과적인 바이러스 억제를 기대할 수 있다는 것이다. 본 백신은 감기 바이러스를 C 간염 바이러스의 유전 물질로 조작하여 C 간염 바이러스를 공격하는 면역시스템을 조성한다는 원
- 김윤미 기자
- 2012-01-07 06:08
오메가-3와 비타민 4종, 노인 지능개선에 도움

오메가-3 지방산, 비타민 B, C, D 및 E 농도가 높을 경우 노인의 지능이 개선된다는 사실을 오레곤 보건과학대학의 신경학자 보우만(Gene L. Bowman) 박사 연구진이 의학 학술지(Neurology, Jan. 24, 2012)에 발표하여 임상계에 주목을 끌고 있다. 이들 연구진은 평균 87세의 남녀 노인 104명을 대상으로 혈중 농도를 측정하고 뇌 스캔으로 뇌 용량과 6가지 지능 테스트를 실시했다.연령, 성별, 혈압, 체질량지수(BMI) 기타 요인을 감안한 후 분석한 결과, 4종의 비타민 농도가 높은 사람이 인지 시험 점수가 더 높으며, 뇌 용량도 더 크다는 사실을 관찰했다. 오메가-3 지방산 농도는 지능과 뇌혈관 건강과 관련이 있었지만 뇌 용량 증가와는 관련이 있지 않았다. 즉, 오메가-3의 지능 개선 효과는 다른 작용에 기인하는 것으로 추정하고 있다. 한편, 트랜스지방 농도가 높은 경우는 지능 저하에 유의한 관계를 보였고, 뇌 용량 저하에도 관련이 있었다. 이들 연구진은 이러한 영양 보충제를 이용하여 치매 위험을 감소시킬 수 있을지는 아직 알 수 없으나 건강식품 즉, 생선, 과일, 채소 등 영양소를 섭취하고 트랜스지방을 피하는 일은 우리의 건강
- 김윤미 기자
- 2012-01-07 06:04
아스텔라스/아베오 신장암 신약 넥사바 보다 우수

일본 아스텔라스와 미국 매사추세츠 소재 바이오 제약회사인 아베도(Aveo) 제약회사가 금년 말 신장암 치료 신약 티보자닙(tivozanib)에 대한 허가 신청을 제출할 예정이다. 이는 바이엘의 넥사바와 비교하여 생존 연장 효과가 더 우수하다는 최종 임상연구 결과에 따른 것이다. 517명의 진행된 신장 세포암 환자를 대상으로 한 제3상 TIVO 임상연구에서 환자의 질병 없는 생존(PFS)이라는 일차 목표에 넥사바(Nexavar: sorafenib)보다 우수한 결과를 나타낸 것이다. 티보자닙 투여 집단의 평균 PFS가 11.9개월인 반면 넥사바 투여 집단은 9.1개월로 나타났다. 하-응곡(Tuan Ha-Ngoc) 아베오 제약회사 사장은 티보자닙의 우수한 PFS 효과에 만족하며, 이는 곧 우수한 시장성을 의미한다고 전했다. 실험에 참여한 총 환자수의 70%를 비교할 경우, 티보자닙 투여 집단의 평균 PFS는 12.7개월인 반면 넥사바 투여 집단은 9.1개월로 비교됐다. 본 연구 자료는 6월 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회에서 발표될 예정이며, 아스텔라스/아베오는 2012년 미국과 유럽에 허가 신청을 제출할 계획이다. 아스텔라스는 2011년 2월 티보자닙의 아시
- 김윤미 기자
- 2012-01-06 06:07
노바티스 네브라스카 공장 가동 중단

지난 달 노바티스는 많은 매약 및 동물약을 제조하는 미국 네브라스카 링컨 소재 생산 공장의 가동을 중지했다. 이는 회사가 자체적으로 생산 활동을 개선하고, 공장 시설의 유지 및 개선을 촉진하며, 기준 강화를 지속하기 위한 조치로 알려졌다. 엑세드린, 테라플루, 트리아미닉, 마알록스 및 라미실 등 인기 있는 매약 생산 공급에 영향을 미칠 것이며, 수의사들이 즐겨 사용한 제산제 인터셉터와 센티넬 치료제의 공급에도 당분간 영향을 미칠 전망이다. 노바티스 대변인은 언제까지 중단하는지, 이번 중단 사유가 보건 당국의 검열 때문인지는 언급하지 않고 있다.노바티스는 미국 2개 지역 공장 즉, 콜로라도 브룸필드와 놀스 캐로라이나 윌슨 소재 공장 그리고 캐나다 퀘벡 주의 보쉐빌 공장에 대해 FDA로부터 11월 18일 경고 서신을 통보받은 바 있다. FDA는 제약 생산에 대해 엄격히 통제하고 있으며 노바티스 산하 회사인 산도즈(Sandoz)의 전반적인 생산 문제를 검열할 예정에 있다고 노바티스 CEO 지메네즈(Joe Jimenez) 씨에게 서신을 송부한 바 있다. 현재 네브라스카 공장은 전면적인 수리를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-06 06:04
한국인 세계 최초 획기적 에이즈 백신 개발하나?

[정정] 본 뉴스 최초 번역에서는 임상시험이 한국내 승인으로 되어 있었으나, 확인결과 미국서 승인되었음을 확인하여 미국 승인으로 바로 잡습니다.미국 FDA는 세계 최초의 에이즈(HIV) 유전자조작 사백신(genetically modified killed virus)에 대한 인체 실험을 허가했다. 한국 스마젠(Sumagen) 사와 캐나다 웨스턴 온타리오 대학 강칠용 박사 연구진이 개발한 SAV001을 40명의 에이즈 환자를 대상으로 인체 임상시험을 실시한다는 것이다. 웨스턴 온타리오 대학의 강칠용 박사 연구진은 일차 예비 보고에서 부작용 없이 강력한 에이즈 예방 효과를 보인 사실을 근거로 SAV001에 대한 강력한 효과를 기대하고 있다. 이 연구는 인도를 포함한 70개 국가에 특허 등록됐다. 연구진에 의하면 아직까지 HIV 백신이 개발 판매되고 있지 않으며, 기타 인체 임상시험을 통한 HIV 백신들은 재조합 DNA을 이용한 유전 백신으로 HIV 특정 성분을 항원으로 이용한 것이지만, 강 박사의 백신은 소아마비, 독감, 광견병 및 간염 백신처럼 HIV-1 바이러스 전체를 사멸시키는 매우 특이한 백신이라고 전했다. 전 세계적으로 3300만 명의 환자가 에이즈에 감
- 김윤미 기자
- 2012-01-05 16:17
악토스 방광암 위험 집단소송 단일 법정으로 일원화

미국에서 다케다의 당뇨 치료약 악토스로 인한 방광암 발생 문제로 제기된 많은 소송들이 서부 루이지아나 지방 법정에서 단일 소송으로 통합하고 도허티(Rebecca Doherty) 판사 주제로 진행하게 됐다. 루이지아나 법정 소송 단일화로 당사자나 증인들에게 편이를 제공하고, 소송의 공정성과 효율적 진행을 촉진할 수 있게 됐다. 소송은 악토스를 사용한 제2형 당뇨 환자에게서 방광암 발생 위험이 증가됐다는 내용이다. 원고의 주장에 의하면 다케다와 릴리 제약회사들이 이러한 위험에 대한 정보를 유보하고, 충분한 경고 조치를 취하지 않았다는 지적이다. 다케다의 법정 대리인 고워리(Sara Gourley) 씨는 즉각적인 언급을 피했다. 회사 측에 의하면 지난 9월 당시 54개 연방 법정에 수십 건의 소송이 제기됐다고 한다.한 뉴욕 거주 환자를 대리하는 변호사 페녹(Paul J. Pennock) 씨는 수천 명의 환자들이 이 소송 때문에 변호사와 접촉하고 있다고 설명했다. 미국 FDA는 지난 6월 다케다에서 후원한 임상연구에서 악토스를 사용한 환자가 치명적인 질병으로 진전될 위험성 증가를 확인한 바 있으며, 연방 소송은 모두 지난 7월 이후 접수됐다고 한다. 다케다에 의하면
- 김윤미 기자
- 2012-01-05 06:08
룬드벡, 미국 바이오 제약 투자로 바이오사업 진출

덴마크 제약회사 룬드벡(Lundbeck)은 신경계 질환 치료제를 위해 미국 바이오 제약회사인 오시아닉스(Ossianix)에 전략적 투자를 하여 바이오 의약품 사업 진출에 교두보를 확보했다.투자 내용의 세부적인 특이사항은 없으며 오시아닉스는 vNAR 구조를 갖는 항체 기초 프렛폼 기술을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 필라델피아에 소재하고 있는 오시아닉스는 2001년에 설립되어 현재 바이오어드밴스(BioAdvance)와 에이엘에스(ALS)에서 자금 조달을 받고 있다. 오시아닉스는 룬드벡의 투자가 새로운 중추신경계 제품 개발 가능성을 제공해줄 것이라고 평가했다. 룬드벡은 오시아닉스 연구에서 개발된 제품과 기술에 대한 협의된 권리를 갖기로 했다. 룬드벡 연구책임자 안델센(Peter Hongaard Andersen) 씨는 앞으로 오시아닉스를 통해 생물학적 의약품 포트폴리오 개발이 이루어지길 기대한다고 강조했다. 그는 이어 오시아닉스 기술은 다양한 특이 의약품에 맞는 단일 도메인 항체를 제조하는 가능성을 지녔다고 설명했다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-05 06:04
알츠하이머와 뇌졸중 연관성 규명 예방 가능성 제시

최근 뉴욕 콜롬비아 의과대학 의료원 알츠하이머 뇌 노화 연구소의 브릭만(Adam M. Brickman) 박사 연구진은 알츠하이머 질환에서 주로 나타나는 기억상실의 원인이 자신도 모르게 발생된 ‘증상 없는 뇌졸중(Silent strokes)’이라고 학술지(the medical journal of the American Academy of Neurology Jan. 3, 2012)에 발표했다.이들 연구진은 65세 이상 노인 658명을 대상으로 조사했다. 대상자 모두 치매가 없었으며, MRI 뇌 스캔을 실시했고 이들의 기억력, 언어 정보 처리 및 시각적 인식 속도 등을 측정했다. 그 결과, 4명 중 1명에게서 뇌의 아주 작은 괴사 부위가 발견된 것이다. 즉, 658명 중 174명에게서 ‘증상 없는 뇌졸중’을 확인했고, 이들은 ‘증상 없는 뇌졸중’이 없었던 사람들과 비교하여 뇌의 기억을 담당하는 해마 부위 크기와 관계없이 기억력 점수가 좋지 않았다. 알츠하이머 질환의 주요 증상이 기억력 상실이므로 무엇이 기억력 상실을 유발하는지 연구한 이번 결과가 알츠하이머 예방 처치에 새로운 방향을 제시할 수 있다고 저자는 설명했다.즉, ‘증상 없는 뇌졸중’과 해마의 용량이 각각
- 김윤미 기자
- 2012-01-04 06:08
골전이 치료제 엑스제바 전립선분야 적응증 확대 심사

암젠(Amgen)사가 골전이 치료제 엑스제바(Xgeva: denosumab)를 골 전이 위험성이 높은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료제로 적응증 확대를 위해 허가 신청(sBLA)을 제출한데 대해 미국 FDA 자문위원회가 오는 2월 8일 심사하기로 결정했다고 발표했다. 자문위원회는 147건의 엑스제바와 맹약을 비교한 무작위 멀티센터 제3상 임상연구 자료를 근거하여 허가 신청서를 심의한다. 엑스제바와 맹약 투여 비교 연구에서 PSA 시험을 근거로 골 전이 위험이 높다고 평가되는 비 전이 CRPC 환자의 골 전이 없는 생존기간 연장 효과를 검토한다는 것이다. sBLA는 2011년 6월 27일에 제출했고 규정에 따라 2012년 4월 26일까지가 심사 만료기간이다. 적응증 확대 허가가 날 경우 미국 시장에서 엑스제바의 적응증이 두 번째로 확대되는 셈이다. 엑스제바는 FDA가 RANK 고형 종양 골 전이 환자의 골 관련 질환(SREs) 예방에 RANK 배위자 차단제로 최초 허가한 의약품으로 허가 당시 6개월 우선 심사 대상으로 허가됐다. 거의 10년간 진행된 암 환자의 골 전이 치료제로 유일하게 사용되어 왔고, 120mg을 4주마다 피하 주사 투여하도록 되어 있다
- 김윤미 기자
- 2012-01-04 06:05
FDA, 내시경 등 재사용 의료기구 청결 강화 촉구

내시경 등 환자들에게 사용한 의료기구를 재사용하는 경우, 기구를 적절하게 소독하지 않아 기구에 이전 환자의 혈액이나 조직이 미량 잔존한 사실이 보고되면서, 앞으로 FDA의 재사용 의료기구의 소독, 청결 여부에 대한 심사 및 단속이 강화될 움직임을 보이고 있다. FDA 소비자 지침에 따르면, 이러한 재사용 의료기구 감염 사례는 매우 드물지만 충분하게 청결을 유지하지 않을 경우 감염 가능성이 있다고 지적하고 있다. 기구를 적절하게 소독하고 청결하게 유지하지 않을 경우 위험이 발생할 수 있다는 것이다. FDA는 기구 제조회사가 제공하는 설명서를 충실히 따르지 않아 기구 감염 문제가 야기된다고 지적하고 있으나, 미시간 대학의 연구에 의하면 제조회사 측의 사용설명서대로 실행해도 어떤 기구에서는 이러한 불결한 잔유 물질이 검출되었다고 보고한 바 있다. 연구 보고서에서 FDA는 재사용 의료기구의 감염 예방을 위한 조치를 취하고 있으며, 모든 의료기구 제조회사의 시판 전후 정보를 검색하여 적절하게 기구의 청결을 유지하는지 회사 설명서의 효율성을 평가할 것이라고 결론지었다.
- 김윤미 기자
- 2012-01-04 06:03

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