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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

얀센-실락, 전립선암 치료제 자이티가 EC 허가

EC는 얀센-실락(Janssen-Cilag)의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료 신약 자이티가(Zytiga: abiraterone acetate)의 시판을 허가했다.이번 허가는 맹약 비교, 무작위, 다기관 제3상 임상연구 결과에 근거한 것으로, 자이티가를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용 치료한 결과 맹약/프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여보다 사망 위험이 35.4% 감소됐고 전반적인 생존기간이 3.9개월 연장됐다. 이 임상에서 환자들은 무작위로, 2대 1 비율로 자이티가 1일 1000mg + 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg 1일 2회 투여 또는 맹약 및 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg 하루 2회 투여하여 상호 비교했다.
- 김윤미 기자
- 2011-09-09 05:13
다국적사 특허만료 매출 손실, 이머징 시장서 보전

거대 제약회사들이 거대 품목들의 특허 만료가 가까워지고 있어 해당 품목의 매출손실 보전을 위한 새로운 전략을 강구 중에 있다. 특히 이머징 시장에 진출하여 국내 매출 감소를 만회하려는 움직임이 두드러지고 있다. 베드포드 리포트(Bedford Report)는 제약회사들의 투자 기회를 조사하며 화이자나 머크 등 거대 제약회사의 주식을 연구 발표하고 있다. 제약산업의 미래 성장은 이머징 시장인 인도, 중국, 브라질, 남아프리카 기타 국가를 포함한 시장에서 이루어질 것으로 기대하고 있다. 이러한 나라의 경제가 호황이고 중산층이 빠르게 증가하고 있기 때문이다. 거대 제약회사들의 이머징 시장 진출 영업이 5년 전 5%에서 현재 20-30%로 증가된 것이 그 예이다. 머크는 선진국 시장에서의 영업사원 수를 대폭 줄이고 이머징 시장에서의 매출을 현재 18%에서 2013년까지 25%로 증대시킬 계획이다. 화이자는 지난 3년에 걸쳐 이머징 시장에서 매출 증대 계획을 세웠고, 2008년부터 2012년까지 아시아에서 시장 점유율 2% 더 증가하여 6%를 달성할 것이라고 예상했다. 지난 달 화이자는 테바 제약회사를 상대로 비아그라 특허권 침해 소송에서 승소함으로써 2019년 10월
- 김윤미 기자
- 2011-09-08 04:16
FDA 자문위, 자렐토 뇌졸중 예방 허가신청 거절

FDA 자문위원회는 바이엘/존슨 앤 존슨(J&J)에서 개발한 항응고제 자렐토(rivaroxaban)가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과가 없어 허가 거절을 권장했다. 이는 9월 8일에 개최되는 FDA 심혈관 및 신장 질환 치료제 자문위원회의 브리핑 준비 자료에서 밝혀진 것으로 자문위원회는 J&J의 Xa 인자 억제제 리바록사반의 심방세동 환자 뇌졸중 예방 치료 적응증 확대 신청을 심사할 예정이다. 반면, 회사 측은 리바록사반이 맹약과 비교하여 위험성이 적고 치료 효과가 우수하다고 주장하고 있다. 즉, ROCKET-AF 임상연구에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 리바록사반이 와파린 만큼 효과를 나타냈다고 제시했다. 그러나 자문위원회의 브리핑 자료에 따르면 자문위원 3명 중 1명이 뇌졸중 예방에 리바록사반이 와파린보다 우수하다는 사실을 입증하지 못했다고 결론짓고 있다. 따라서 자문위원은 리바록사반의 적응증 확대 허가보다 거절 통보 서신을 발송하도록 권장하고 있다. 자렐토(rivaroxaban)는 둔부 및 관절 대체 수술 환자의 심층 정맥 혈전 예방에 이미 허가 받았다.
- 김윤미 기자
- 2011-09-08 04:14
노바티스 항암제 아피니토, EU에서 적응증 확대

EU는 신장 세포암에 사용 허가된 노바티스의 아피니토(Afinitor: everolimus)의 췌장 신경 내분비 종양 치료에 추가 사용을 허가했다. 수술이 불가능하거나 전이된 차별화된 췌장 NET 진행성 질환 환자 치료에 아피니토를 허가한 것이다. RADIANT-3 제3상 임상연구에서 맹약과 비교하여 암 진행을 65% 감소시킨 효과를 확인했다. 아피니토 치료로 종양의 성장 없이 생존기간이 평균 4.6개월에서 11.0개월로 2배 연장하는 효과를 나타냈다는 것. 미국 FDA는 지난 5월 췌장 NET에 아피니토 사용을 허가했다. 췌장 NET 환자의 2/3이상이 전이된 말기 환자로 5년 생존율이 겨우 27%에 지나지 않는다. 아피니토는 최초의 mTOR 억제제로 금년 상반기 매출이 무려 1억 9,200만 달러를 기록했다. 말기 신장 세포암 환자에게 화이자의 수텐트(Sutent: sunitinib)나 바이엘의 넥사바(Nexavar: sorafenib)에 의한 VEGF 표적치료 후 사용이 허가됐으며, 미국과 스위스에서 결핵성 경화를 동반한 양성 뇌종양(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma) 치료에도 허가됐다. 노바티스 종양사업부 사장
- 김윤미 기자
- 2011-09-08 04:13
결핵 완전 정복되나?…획기적 백신 출현 기대

전 세계적으로 매년 약 170만 명의 사망 원인이 되는 결핵에 대해 최근 기존 백신보다 획기적인 효과를 나타내는 예방 백신 연구가 공개되어 주목을 받고 있다. WHO에 의하면 세계 3명 중 1명이 결핵에 감염되었다고 한다. 현재는 BCG 접종으로 결핵을 예방하나 이는 그리 효과적이지 못하며 세계 각 지역에 따라 각기 다른(0-80%) 효과를 나타내고 있다.그러나 미국 알버트 아인슈타인 의과대학의 자콥스(William Jacobs) 박사 연구진이 생쥐 실험을 통해 그들이 개발한 결핵 백신이 결핵을 완전 박멸할 수 있음을 관찰했다. 이들은 결핵을 퇴치하는 열쇠는 어떻게 결핵균이 인체의 면역 시스템을 우회하는지를 아는데 있다고 전했다. WHO에 의하면 결핵은 Mycobacterium tuberculosis균에 의해 감염된다고 한다. 자콥스 박사는 M. tuberculosis에서 ESX-3 유전자를 M. smegmatis에 삽입하여 2개의 세균 하이브리드 백신을 만들었다. 이렇게 만들어진 백신은 생쥐에 실험한 결과, 결핵 감염이 퇴치되었으며 8주 후 대량의 결핵균에 노출시켜도 비교 집단보다 거의 3배 정도 오래 생존했다는 것이다. 결핵균에 감염된 생쥐들 중 백신을
- 김윤미 기자
- 2011-09-07 05:16
당뇨 신약 트라젠타, 독일 출시 브레이크 걸려

베링거인겔하임과 협력사 릴리제약(미국)은 지난달 EU로부터 매일 1회 투여하는 새로운 당뇨 치료제 트라젠타(Trajenta: inagliptin)의 허가를 취득했음에도 불구하고 시판을 늦추기로 결정했다. 이는 독일 정부와의 가격 협상 결과를 기다리고 있기 때문으로 알려졌다.독일 정부가 최근 도입한 약가규정(Act for the Restructuring of the Pharmaceutical Market in Statutory Health Insurance: AMNOG)에 따라 트라젠타의 가격이 너무 낮게 책정될 경우 회사 측은 독일에서 동 신약을 출시하지 않기로 결정하고, 기타 유럽 시장에서의 출시에 대해 현재 계획을 구상 중에 있다고 한다. 지난 8월 25일 EC는 트라젠타를 단일 투여 혹은 멧포르민과 설폰산 우레아와의 병용 투여 사용을 허가했다. 미국에서는 5월 FDA 허가를 취득한 바 있다. 렉라이터(John Lechleiter) 릴리 사장은 금년 초 독일 보건 의료개혁에 대해 비판하면서 AMNOG는 너무 복합적이며 신약을 경험할 기회도 갖기 전에 신약의 가치를 결정하려 한다고 비판했다. AMNOG로 인해 환자에게 유익한 신약의 사용이 지연되거나 취하될
- 김윤미 기자
- 2011-09-07 05:14
미 FDA, 처방약 허가 심사 강화-심사료도 인상

FDA가 제시한 처방약 허가 신청에 따른 심사비용 관련 FDA 5개년 계획에 대해, 미국 FDA와 브랜드 의약품 제조회사들이 용역료를 대략 6% 인상하는 안에 합의했다.오랜 논의 끝에 FDA는 처방약 용역료 사용자법(Prescription Drug Fee User Act: PDUFA)에 대한 2017년 회계연도까지의 실행 목표와 절차를 제시한 초안 서신을 발표했다. 현 PDUFA는 오는 9월 30일에 만료되며 만료 이전에 의회에서 재신임되어야 한다. PDUFA-V로 알려진 새로운 법이 통과되면 2012년 회계연도 용역료에서 약 4,040만 달러가 증가되어 2013년 회계연도에는 총 7,128만 달러로 증가한다고 한다.FDA 초안에 따르면 신약 심사 기간 10개월 시한과 우선 심사 6개월 시한이 모두 60일씩 증가된다. 신물질(NME) 의약품 허가 심사는 새로운 모델을 설정하여 최초 심사에서 신약의 유효성 및 안전성을 판정하고 이를 위해 심사 전후에 신청자와 FDA 간에 학술적 소통과 투명성을 증대시키기로 했다. 또한 합의 초안에는 심사 과정에서 위험 평가 완화 전략(Risk evaluation and mitigation strategies: REMS)의 대대
- 김윤미 기자
- 2011-09-07 05:13
AZ 크레스토, 화이자 리피토보다 우수 입증 실패

아스트라제네카(AZ)는 1,300명 이상 환자를 대상으로 실시한 SATURN 임상연구에서 고위험 환자의 동맥경화증 진행에 대한 크레스토(rosuvastatin) 40mg과 리피토(atorvastatin) 80mg 투여의 상호 효과를 비교한 결과 크레스토가 리피토보다 우수하다고 입증하는 데 실패했다. 일차 효과 측정에서 표적 관상동맥 분획에 아테롬 용량 비율(PAV)과 투약에 의한 변화를 측정한 결과, 크레스토 투여 집단에서 수치상 커다란 감소가 나타났으나 통계적인 유의성에는 미치지 못했다. 그러나 이차 측정, 즉 표적 관상동맥 내의 총 아테롬 용량(TAV) 변화는 크레스토가 리피토보다 통계적으로 유의하게 감소됐다. 기타 자료는 11월 열리는 미국심장학회 총회에서 발표될 예정이다. 전체적으로 이 실험 결과는 AZ측에서 보면 고위험 환자에게서 크레스토가 리피토의 효능과 다르지 않아 실망스러운 결과가 됐다. 크레스토는 AZ의 거대 품목으로써, 2/4분기 매출이 20% 상승한 17.1억 달러였고, SATURN 연구 결과가 좋을 경우 매출이 더 증가할 수 있다고 예상했으나, 실망스럽게도 리피토 제네릭이 곧 시판 될 경우 의사들은 값싼 리피토 복제품을 선택할 것으로 예
- 김윤미 기자
- 2011-09-06 05:16
노바티스 골다공증약 리크라스트 신부전 위험 경고

FDA는 노바티스의 골다공증약 리크라스트(Reclast: zoledronic acid)의 신장기능 정지 부작용 위험성 발생 우려를 제기했다. 신장 기능 부전이 있는 환자나 리크라스트와 이뇨제, 신 독성 약물의 병용 투여 환자에게 경고한 것이다. 새로운 경고에 따르면 리크라스트 관련 신부전은 심한 탈수 환자에게도 발생한다고 전했다. 노령의 신부전 환자들에게서 특히 신장기능 정지 위험이 높게 나타난다는 것. FDA 경고에 의하면 리크라스트를 투여하는 환자에게서 신장기능 정지는 드물지만 심각한 복합 증세로 나타난다고 밝혔다. 리크라스트는 2007년 4월 FDA의 허가를 받았다. 2009년 1월 발표된 안전성 심사에서 리크라스트 사용으로 5건의 사망을 포함하여 20여 건의 신장기능 정지 또는 장해가 보고됐고, 그에 따라 FDA는 신장기능 기준인 크레아티닌(creatinine)수치를 매 주사 이전에 측정하도록 권장했다. 2011년 4월 신장 기능 정지로 리크라스트 관련 사망이 11건 더 발생했고, 9건의 신장 손상이 보고됐다. 각각의 환자들은 투석할 필요가 있었다. 리크라스트는 폐경 여성의 골다공증 치료에 1-2년 주사 투여한다. 스테로이드 약물을 1년 이상 투여한
- 김윤미 기자
- 2011-09-06 05:14
FDA, 머크 항정신병 치료제 사프리스 알르레기 경고

미국 FDA는 머크의 항 정신병 약 사프리스(Saphris: asenapine) 투여로 심각한 알레르기 반응이 발생했다고 경고하며, 제품의 설명서에 이 정보를 포함시키도록 회사에 지시했다.FDA에 의하면 사프리스 투여 후 제1형의 과민반응이 52건 보고됐고, 여기에는 피부 발적, 숨 가쁨에서 전신 쇼크인 아나필락시스 반응이 포함됐다. 그중 8건이 약물 첫 용량 투여 후 발생했다. 제1형 반응은 환자가 항원에 이전 노출됐을 경우에만 발생한다고 한다. 사프리스는 2009년 8월 정신병 및 극성 정신질환 증세 치료에 사용 허가 받았다. 미국에서 지금까지 약 87,000명의 환자에 사프리스 처방이 235,000건 발행됐다고 한다. FDA는 의사들은 환자와 밀접하게 주시하여 아나필락시스, 부종, 저혈압, 혀 부어오름 등 부작용 발생을 검색하라고 지시했다. 만일 사프리스를 투여하는 동안 이러한 심각한 부작용이 발생하면 환자는 즉시 응급조치를 취하도록 요청하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-09-06 05:13
제네릭 부작용 발생시 개별 부작용 표시토록 촉구

보건 민간단체인 Public Citizen이 제네릭 의약품에서 새로운 부작용이 관찰되면 FDA가 제조사들에게 신속하게 경고 표시를 할 수 있도록 요구해야 한다고 FDA에 청원했다. 현재 제네릭 의약품 제조회사들은 FDA 허가가 없거나 브랜드 의약품 회사가 표시 갱신을 먼저 하지 않으면 의약품 설명서 내용을 자기 마음대로 변경할 수 없다. 제네릭 의약품의 매출이 치솟아 지면서 시민 단체들은 유효성 및 안전성에 대한 많은 정보를 보유하고 있다. 실제 일선에서는 브랜드 의약품을 제치고 처방약의 90%가 제네릭 의약품으로 조제 판매되고 있다는 것이다. 따라서 Public Citizen의 지이브(Allison Zieve) 소장은 이러한 규제는 의약품의 안전성을 위협하는 거대한 규제 간극이라고 보고, 제네릭 의약품도 브랜드 의약품 제조사와 마찬가지로 부작용 경고를 발견 즉시 신속하게 갱신해야 한다고 지적했다. 시민 단체의 청원에 의하면 제품의 유해 가능성이 알려지면 브랜드 의약품 제조사가 책임을 지고, 설명서를 다시 경신해야 하지만 제네릭 제조사는 그대로 추종만 하면 된다는 것이다. 지이브 소장은 대부분 의약품은 제네릭 제품으로 판매되고 있어 브랜드 의약품 제조사들이
- 김윤미 기자
- 2011-09-05 05:14
로슈, 최종 개발단계 파이프라인 표적치료제 집중

로슈 쉬반(Severin Schwan) 사장은 기자 회견에서 스위스 제약계 주요 신약 개발 기술의 절반이 10년 내에 표적 치료제에 집중될 것이라고 언급했다. 그는 이어 20년 내에는 이 비율이 더 증가할 것이라고 말하며, 로슈의 개발 최종 단계 파이프라인 제품의 절반 정도가 표적 치료에 이용되는 진단법을 동반하고 있다고 전했다. 그는 회사의 진단-제약 병합이 경쟁관계로 진행될 것이며, 조기 단계에서 이를 통합시키므로 경쟁적 강점을 얻을 수 있다고 강조했다. 천식과 같은 자가 면역 질환 치료제가 암 다음으로 표적 치료의 혜택을 받을 분야로 전망하고, 인체 모노 크로날로 인터류킨-13을 차단하는 레브리키주맵(lebrikizumab)을 소개했다. 현재 제3상에 진입하고 있으며, 효과가 입증되면 지금까지의 천식 치료 표준이 달라질 것이라고 쉬반 사장은 전했다. 그는 이어 정부의 보건비 지출 삭감에도 불구하고 회사는 표적 치료에 프리미엄을 구축할 수 있을 것이라고 믿고, 보건 자원의 분배가 환자의 건강 개선에 최선의 영향이 미칠 수 있는 분야로 흘러 갈 것이라고 말했다. 의약 개발비용도 떨어질 가능성이 있다고 전망했다.
- 김윤미 기자
- 2011-09-05 05:13
50년만에 개발된 낭창약 벤라이스타, 매출 저조?

Citi산업분석회사의 웨버(Yaron Werber) 박사는 50년 만에 휴맨 게놈 사이언스(Human Genome Science Inc) 사에서 새로 개발, 시판한 낭창 치료약 벤라이스타(Benlysta: belimumab)가 기대보다 매출이 저조하다고 지적했다. 회사의 주가를 주당 26달러에서 15달러로 낮추었고 앞으로 2-3년 내 매출 예상도 줄였다. 휴맨 게놈 사이언스(Human Genome Sciences)의 주가는 8월 30일 13.41달러로 마감됐다.벤라이스타는 자가 면역질환인 낭창에 의한 통증을 완화하는 주사제로 휴맨 게놈 사이언스에서 15년에 걸쳐 개발했고, 영국 GSK 제약회사에서 판매하고 있다. 벤라이스타는 지난 50년 만에 개발된 최초의 낭창 치료제로 미국 FDA는 지난 3월에 시판을 허가했고, EU와 캐나다는 7월에 허가했다. 분석가들은 이 약의 매출에 대해 5년 내 30억 달러에 이를 것으로 예상했다. 웨버 박사는 광범위한 류마티스 전문치료가들이 기대보다 벤라이스타에 대한 열성이 매우 저조하다고 지적했다. 의사들은 벤라이스타를 사용할 수 있다고 만족해 하지만 실제 사용은 기대보다 낮게 실행되고 있다는 것이다. 분석가들은 벤라이스타는 앞
- 김윤미 기자
- 2011-09-03 05:14
아스텔라스 항응고제 다렉사반, 출혈 부작용 보고

일본 아스텔라스 제약회사에서 개발 중인 항응고제 다렉사반(darexaban: YM150)의 최근 임상연구에서 출혈이 2-4배 높게 나타나는 부작용을 보였다고 중간 연구 결과 발표됐다. 또한 다렉사반은 심장발작 및 뇌졸중 발생 위험을 감소시키는 징후를 보이지 않고 있다고 한다. 그러나 임상 연구자들은 1,279명의 환자를 대상으로 실시한 제2상 연구에서 효과를 확실하게 판정하기에는 실험 규모가 적다고 판단했다. 파리 비샤(Bichat) 병원의 스텍(Gabriel Steg) 박사는 유럽심장학회 연차회의에서 발표한 임상 결과에 대해서는 실망스럽지만, 이것이 다렉사반의 장래가 부정적이라는 의미는 아니라고 전했다. 다렉사반은 Xa 인자 차단제에 속한 약물로 화이자/BMS의 엘리쿠이스와 유사한 약물이다. 엘리쿠이스는 부정맥 환자의 뇌졸중 예방에 효과가 우수하다고 지난 주 보고한 바 있다. 엘리쿠이스의 심방세동 환자를 대상으로 한 임상시험 성공 확인 이전, 급성 관상 증후군(ACS) 환자 대상 실험에서는 과다 출혈로 역시 실패했다. ACS 환자는 동맥이 막혀 흉통 및 심장발작이 발생하며, 혈액 응고를 예방하기 위해 항혈소판, 항응고제를 투여하게 된다. 제2상 임상에서 다
- 김윤미 기자
- 2011-09-02 05:14
도야마/에이자이 류마티스 관절염 신약 허가 신청

일본 도야마 케미칼과 에이자이는 류마티스 관절염 치료 신약 T-614(iguratimod)에 대한 시판 허가 신청(MAA)을 제출했다. T-614는 새로운 류마티스 관절염 치료제로, 1998년 도야마 케미칼과 에이자이가 공동 개발하기로 기술 제휴 계약을 체결했다. T-614는 항류마티스 약제(DMARD)로 분류되는 새로운 계열의 약물로, 면역 글로불린과 각종 염증 발생을 유발하는 사이토킨 생산 억제 작용으로 관절염 치료 효과를 보이는 약물로 알려졌다.T-614가 시판 허가되면 다이쇼 도야마 제약회사와 에이자이가 각기 2개의 상표와 2개의 시장 채널을 통해 공동 판촉할 것으로 알려졌다.
- 김윤미 기자
- 2011-09-02 05:13

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