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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

美 상원의회, 제네릭 의약품 사용장려 법안 제시

지난 주 미국 상원에 제네릭 의약품 사용에 정부 차원의 인센티브를 부여하여 정부의 경비 지출을 절감하는 새 법안이 제시됐다. 메사츄세츠의 브라운(Scott Brown) 공화당 상원의원, 오레곤의 와이든 (Ron Wyden) 민주당 상원의원과 아리조나의 맥케인(John McCain) 공화당 상원의원은 '2011년 지불 가능한 의약품 사용 방안'(Affordable Medicines Utilization Act of 2011)을 제안하여 주 정부의 비용을 절감할 수 있는 제네릭 의약품 사용 장려 조치를 제안한 것이다. 맥케인 의원은 “나라가 재정 위기에 처한 상황에서도 연방 및 주 정부 보건비 지출이 계속 상승하고 있기 때문에 보건 프로그램의 운영이 효율적으로 조절되어야 한다"며 최근 연구에 따르면, 연방/주 정부 의료 보조(Medicaid) 프로그램에 값싼 제네릭 제품을 사용할 경우 연간 3억 달러 이상을 절감할 수 있다고 밝혔다. 그는 "이 법안은 초당적으로 제시한 법안으로 주 정부 의료 보조 프로그램에 비싼 브랜드 의약품 대신 제네릭 의약품으로 대체하도록 인센티브를 부여하고 의료비 경쟁을 유도하여 납세자들의 땀이 배인 세금을 절약해야 한다"고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-21 05:18
FDA, 궤양성 대장염 치료제 '리알다 서방정' 허가

FDA는 바이오 제약회사 샤이어(Shire)의 궤양성 대장염 치료제 리알다(Lialda: mesalamine) 서방정의 시판을 허가했다. 이는 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 리알다 6개월 투여 후 내시경으로 판단한 유효성과 안전성 검사 결과를 근거로 한 것이다. 리알다는 2007년 경증 및 중등 궤양성 대장염 치료제로 허가됐고, 또 다시 해소, 유지 치료제 서방정으로 허가된 것이다. 리알다는 1일 1회 2.4g 투여로 환자의 83.7%가 6개월간 궤양이 해소, 유지되어 mesalamine 서방정 0.8g 1일 2회 투여와 유사한 결과를 나타냈다. 가장 흔한 부작용은 궤양성 대장염, 두통, 간기능 이상 및 복통이다. 리알다 서방정은 메살라민 1.2g을 함유하고 있으며, 경증 및 중등 궤양성 대장염 환자의 해소에는 1.2g 정제 2-4정을 하루 1회 투여하고, 해소 유지 치료에는 1.2g 정제 2알을 1일 1회 투여한다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-21 05:14
시오노기, 빅토리제약 인수로 미국 시장 확대 발판

일본 오사카 소재 시오노기 제약회사는 미국 내 시장 확대를 목적으로 빅토리 제약(Victory Pharma)을 인수하여 진통제 나프렐란(Naprelan)을 포함한 통증 치료제 7종과 감염 치료제 2종 포함, 총 9종의 품목을 매입하고, 이들 제품을 시오노기 영업부에서 판촉 실행할 계획이다. 빅토리의 주 품목인 나프렐란은 나프록센 성분으로 1일 1회 투여하는 서방정이고, 기타 진통제로 조돌(Xodol: acetamiophen/hydrocodone)과 펙스미드(Fexmid: cyclobenzaprine), 항생제로 목사택(Moxatag: amoxicillin)과 케프렉스(Keflex:cefalexin)가 포함된다. 시오노기는 1억 1,800만 달러 계약금과 추가 단계별 성과금 900만 달러 즉, 총 1억 2,700만 달러를 지불하며 인수절차는 이르면 다음 주 안으로 완료될 예정이다. 미국 시오노기 켈러(John Keller) 사장은 이번 인수는 미국에서 주요 치료분야 시장에 확고한 입지를 확보하고 단기 성장과 장기적인 미래 제품의 기술을 구축하고자 하는 전략의 일환이라고 전했다. 2년 전 시오노기는 빅토리 파마를 1억 5,000만 달러에 매입하기로 합의했으나 중
- 김윤미 기자
- 2011-07-21 05:13
FDA 신약정책 완화?…올 상반기 20개 신약 탄생

FDA는 2011년 상반기에만 2010년 전체에 허가한 신약에서 하나 모자란 20개의 신약을 허가했다. FDA 우드콕(Janeet Woodcock) 신약 허가 책임관은 의회 증언에서, 이는 FDA가 제약산업계의 혁신을 지지한다는 것을 보여준 결과라고 밝혔다. FDA는 새로 부임한 함부르크(Margaaret Hamburg) 청장의 지도아래 분명한 지침을 내놓았다. 그러나 이러한 조치만으로는 수십 년간 제약업계의 고질적 R&D 문제를 근본적으로 해소할 수는 없을 것으로 분석하고 있다. 그 단적인 예가 2000년 이후 미국 증권거래소에서 제약회사 주가지수가 20%가량 하락세를 보이고 있는 점이다. 이에 대해 노바티스 지메네즈(Joseph Jimenez) 사장은, 이는 그저 반복적인(한 해는 좋았다 다음 해는 나빠지는) 현상으로 함부르크 청장은 FDA에서 강력한 리더십으로 일을 잘 처리하고 있다고 평가했다. 이어 FDA는 수년 전보다 훨씬 예측 가능해졌고 보다 과학적 근거를 바탕으로 수행하고 있지만, 해마다 허가된 신약 수는 그 해의 생산성에 직접 반영되기 때문에 장기적인 경향을 주시해야 한다고 지적했다. 워싱턴DC 정책연구소의 맥코간(Michael McCaugha
- 김윤미 기자
- 2011-07-20 05:21
캐나다 발리엔트, 세계 최대 피부 전문회사에 도전

캐나다의 발리엔트 제약(Valeant Pharm. Int. Inc.)은 앞으로 5년 내 세계 최대의 피부영역 회사로 군림할 것이라고 피어슨(Michael Pearson) 사장이 발표했다. 회사는 최근 피부과 영역에 중간 규모의 회사 인수를 모색하고 있다. 이에 따라 존슨 앤 존슨(J&J)에서 소유하고 있는 얀센의 피부과 사업부를 3억 4,500만 달러에 매입할 예정이다. 발리엔트는 이미 사노피 더믹(Dermik) 피부사업부를 4억 2,500만 달러에 인수할 계획을 세웠고, 또 다시 얀센 피부사업부를 매입할 계획인 것이다. 두 매입 거래는 거대 제약회사의 일부 소규모 사업 매각에 불과하다. 발리엔트는 현재 200억 달러의 피부과 시장에서 약 5%를 점유하고 있으며, 최대 피부영역 사업체로 도약할 것을 지향하고 있다. 현재 회사는 피부과 사업에서 약 10억 달러의 매출을 내고 있다. 피부과 분야는 심한 경쟁 상태에 있으나 발리엔트는 현재 소규모 경쟁자와 맞서고 있어 회사의 사업 역량에 집중할 수 있다. 즉, 헤비급 선수가 상대가 아니고 라이트급 경쟁자이기에 가능한 것이다. 발리엔트의 주 경쟁자로는 메디시스 제약(Medicis Pharm), 알러간(Allergan
- 김윤미 기자
- 2011-07-20 05:14
머크, 연구소·공장 폐쇄 따라 감원 폭풍

작년 머크는 여러 연구소 및 제조 공장을 폐쇄하여 무려 35억 달러의 비용을 절감했고, 2012년까지 약 15,000명을 감원할 예정으로, 2009년 쉐링프라우 합병으로 인한 수천 명의 감원을 포함하여 총 인원의 10%를 감축할 예정이다. 쉐링프라우 합병 이전 머크 사원수는 53,000명이었다. 지난 3월까지 머크의 직원은 약 93,000명으로 앞으로 8,000명을 해고할 예정이다. 해고 조치는 이르면 8월 초가 될 것이라 알려졌다. 머크는 지속적인 구조조정을 하며 경비 절감을 위한 여러 방법을 꾀하고 있다. 머크의 감원 조치는 이미 일 년 전 감원을 발표해 놀랄 일이 아니며 최근 여러 부서(특히 머크 연구소)에서 감원을 시작했다. 연구소는 한때 신약 개발의 첨병이었으나 지금은 파이프라인 쇄신에 총력을 기울이고 있을 뿐이다. 그러나 앞으로 더 많은 감원이 있을 것으로 보여 사원들은 불안에 떨고 있다. 머크 최고 경영진은 인원수를 더 감원할 예정이고, 7년 전 보스턴에 개설했던 연구시설의 규모를 줄이는 것을 포함하여 연구소 운영을 재심하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-20 05:13
50년만 첫 허가된 GSK 낭창치료제 블록버스터 유력

유럽위원회(EC)는 GSK/HGS(Human Genome Sciences)의 낭창치료제 벤라이스타(Benlysta:belimumab)의 시판을 허가했다. 벤라이스타는 자가항체 양성 전신홍반성 낭창 치료에 추가 치료로 시판 허가된 것이다. 이번 EC 허가는 캐나다의 허가 직후 이루어진 것이며, 미국 FDA는 지난 3월에 이미 허가했다. GSK 유럽 학술담당 책임자 후스(Tony Hoos) 씨는 최근 벤라이스타 허가는 획기적인 이정표로 이 만성질환 환자의 적절한 치료를 위한 추가 선택을 의사들에게 제공할 수 있게 되었음을 기쁘게 생각한다고 전했으며, HGS 사장인 왓킨스(Thomas Watkins) 씨도 이 약물이 유럽에 소개된 것을 영광으로 생각하며 본 약물의 임상 개발에 여러 주요 대학 연구소들이 크게 기여한 점을 높이 평가했다. 산업분석가들은 벤라이스타는 지난 50년 만에 처음 도입된 낭창치료제로 연간 20-30억 달러의 거대 블록버스터로 예상하며, 벤라이스타는 현재 호주, 스위스, 러시아, 브라질, 필리핀, 이스라엘, 싱가포르, 대만 및 콜롬비아에서 허가 심사 중이다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-19 05:16
BMS/AZ 당뇨약 다파그리후로진 안전성 도마위

FDA는 BMS/아스트라제네카(AZ)에서 신청한 제2형 당뇨치료제 다파그리후로진(dapagliflozin)의 유방암 및 방광암 발생 위험 등 안전성에 대한 우려를 나타냈다. 다음 주에 열리는 자문위원회에서 이 문제와 간 손상 부작용도 논의할 예정이다. 전문가의 분석과 예측에 따르면, FDA 자문위원회는 다파그리후로진 심사 결과 투표에서 표가 갈라질 것이며, 추천이 이루어진다 해도 반대 의견과 근소한 차이를 보일 것으로 보고 있다. 하지만 다파그리후로진의 FDA 허가가 약 1년 정도 지연될 것이라는 게 가장 우세한 견해이다. 다파그리후로진은 제2형 당뇨 환자에게 요중 당 배설을 증가시켜 혈당을 조절시키는 새로운 형태의 당뇨치료제로, 시장분석가들은 만일 허가가 된다면 내년 전 세계 매출이 약 7,500만 달러, 2017년이면 약 8억 달러까지 예상하고 있다. 분석가들은 FDA는 신약의 필요성과 안전성의 균형을 추구하기 때문에, 이 약물의 허가에는 시간이 걸릴 것으로 예상하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-19 05:14
아스텔라스, 바이칼사와 트란스박스 기술제휴

일본 아스텔라스 제약은 바이칼(Vical)의 트란스박스(TransVax) 백신의 개발 및 상용화에 기술 제휴를 합의했다. 트란스박스는 장기이식 환자에게 거대세포 바이러스(CMV: cytomegalovirus) 재활성 조절 치료에 사용된다. 바이칼은 DNA 전달 기술을 개발하는 바이오 의약품 연구개발 회사로 본사는 캘리포니아 샌디에고에 소재하고 있다. 계약에 의하면 아스텔라스는 트란스박스를 개발, 상용화하며 바이칼은 미국 내 공동 판촉 권리를 갖는다. 바이칼은 트란스박스의 제조, 개발 및 허가를 책임지고, 이에 대한 모든 비용은 아스텔라스가 지불한다. 양 사는 2012년 상반기에 조혈 줄기세포 이식(HSCT) 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험과 고령 장기이식(SOT) 환자를 대상으로 한 제2상 임상의 착수를 기대하고 있다. 계약에 따라 아스텔라스는 계약 유효일에 2,500만 달러를 포함한 총 3,500만 달러를 바이칼 사에 지불하고 제3상 임상 설계를 완료하면 1,000만 달러를 지불하기로 했다.또한 바이칼은 아스텔라스로부터 단계별 성과를 달성할 경우 성과금을 합하여 총 1억 3,000만 달러를 받게 되며, 판매될 경우 순 매출 연계 두 자리 숫자의 로열티도
- 김윤미 기자
- 2011-07-19 05:13
FDA자문위, 임파종 신약 애드세트리스 허가 추천

FDA 자문위원회는 14일자 회의에서 현재 시애틀 제네틱스 회사(Seatle Genetics Inc.)와 일본 다케다 제약에서 개발한 호즈킨 임파종 치료제 애드세트리스(Adcetris: brentuximab)의 FDA 허가 신청에 대해 만장일치로 허가 추천했다. 브렌툭시맵 베도틴(brentuximab vedotin)은 애드세트리스라는 상표로 판매될 것이며, 희귀 혈액암 치료의 새로운 치료제로 암세포 사멸 의약품을 항체와 결합시킨 제품이다. 즉, 항체가 CD30-양성 Reed-Sternberg 세포에 결합한 모노메칠 오리스타틴(Monomethyl auristatin)이 암세포의 내부 구조를 공격하는 약물이다. 임상연구는 평균 연령 31세의 이전 줄기세포 이식 치료에 실패한 환자 102명을 대상으로 했다. 여기에는 평균 4회 이상 화학요법을 실시한 경우와 최대 13회 치료한 환자들도 포함됐다. 브렌툭시맵 베도틴 1.8mg/kg을 매 3주마다 30분간 정맥 주사했고, 16 사이클 투여했다. 일차 목표 기준은 75% 이상 전반적인 목표 반응으로 설정했다. 1/3 이상의 환자에게서 재발이 없었고, 40%는 부분적 재발이 있었다. 전반적으로 94%의 환자에게서 종양 감
- 김윤미 기자
- 2011-07-18 05:14
트란셉트 야간 수면제 인터메조, FDA 허가 실패

캘리포니아 소재 트란셉트 제약(Transcept Pharmaceuticals Inc)은 특히 밤중에 잠을 깰 경우 다시 수면할 수 있는 새로운 수면제 인터메조(Intermezzo)에 대한 FDA 허가 취득에 실패했다. FDA가 트란셉트에 더 자세한 정보 자료를 요청한 것이다. 이 약물은 사노피의 암비엔(Ambien) 저용량 성분을 함유했고, 혀 밑에서 용해하여 복용하는 설하정이다. 트란셉트는 2009년 퍼듀 파마(Purdue Pharma)와 기술제휴 계약을 체결했다. 그 후 FDA에서 이 약물 투여 다음날 환자의 운전 능력에 미치는 악영향을 우려해 약물 투여 용량 및 안전성에 대해 지적했고 제품 도입이 지연된 것이다. 회사 측에 따르면 FDA는 인터메조의 안전성에 대해 계속 우려를 표하고 있으며, 회사 측은 FDA의 전반적인 우려에 대한 정보 제공에 한계를 갖고 있다고 전했다. FDA로부터 구체적인 사항을 통보 받게 되면 회사는 인터메조에 대한 추가 정보 및 계획을 세울 것이라는 입장이다. 트란셉트는 인터메조가 시판될 경우 옥시콘틴 제조회사인 퍼듀와의 계약에 의해 미국에서 매출 연계 로얄티를 받게 된다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-18 05:13
릴리/HCL 싱가포르에 합동 혁신연구소 설치

미국 릴리 제약회사와 HCL 테크놀로지사는 새로운 기술 개발과 회사의 운영 효율을 개선할 목적으로 싱가포르에 합동 혁신연구소(Co-Innovative Lab.)를 설립한다. 새로운 시설은 싱가포르 HCL의 주롱 개발센터(Jurong Development Center) 35,000 평방피트 부지에 세워지고, 교육 및 아카데미 연구센터와 협력으로 운영될 예정이다. 계약에 따르면 양측은 기술발전 경향을 추적하여 적용 솔루션의 기본틀 위한 “개념 증명” (Proof of Concept: PoCs)을 해 나갈 것이라고 밝혔다. HCL은 자동, 클라우드 컴퓨팅(디지털 네트워크로 여러 서버의 컴퓨터를 마치 하나의 컴퓨터처럼 이용하는 기술), 기업 기동성 및 사업 분석을 촉진시키고 릴리의 글로벌 경영을 지원할 것으로 알려졌다. 릴리의 부사장이며 수석 정보관인 하임(Michael Heim) 씨는 HCL과의 합동 혁신연구소(Co-Innovation Lab.) 설립을 기쁘게 생각하며, 이를 통해 회사의 IT 향상을 노력하여 경쟁에서 차별화를 이끌어내는 센터로 운영할 것이라고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-16 05:13
FDA 치매치료 허가규정 완화로 신약개발 촉진

FDA는 알츠하이머 질환 치료 신약 시험규정을 완화시켜 새로운 치매 치료제 개발을 촉진할 계획이다. 현재 65세 이상 노인 8명 중 1명에게서 치매의 일종인 알츠하이머 질환이 발생하고 있지만 사용 약물은 임시적 증세 완화에 그칠 뿐 질병 진행을 지연시키지는 못하고 있다. 많은 후보 신약들이 최근 최종 임상시험 단계에 몰려 있다. 그중에는 뇌에 축적된 유해한 프라그를 제거하는 신약도 개발 중에 있다.작년 FDA는 이 베타 아미로이드 프라그를 표적으로 하는 시험에 제동을 걸었다. FDA는 프라그 표적치료 환자의 뇌에 출혈 신호가 발생하면 즉시 약물 투여를 중단하도록 했다. 브릭햄 여성병원 및 메사츄세츠 종합병원의 알츠하이머 연구 치료센터의 스펄링(Reisa Sperling) 박사는 이러한 조치가 우수한 연구를 차단할 수 있다고 말하며, 이러한 뇌출혈이나 기타 이상 증세는 뇌 검색에서 매우 흔한 사항이며 신약의 효과를 나타내는 신호로도 볼 수 있다고 주장했다. FDA는 이러한 자문위원 의견을 받아들였다고 학술지(Alzheimer's and Dementia) 7월 12일자 online에 발표했다.이러한 규제 완화에 대해 알츠하이머 질환 치료 신약 bapineuzum
- 김윤미 기자
- 2011-07-15 05:17
존슨 앤 존슨 ‘나트레코’ 마케팅에 비리 검찰 적발

미국 연방검찰은 존슨 앤 존슨 자회사 시오스(Scios)의 급성 심장부전 치료약 나트레코(Natrecor: nesinitide)의 설명서 부정 표시에 대해 기소했다. 캘리포니아 연방법정에 접수된 소장에 의하면 2001-2005년 사이 나트레코의 사용설명서에 충분한 설명이 결여되었다고 한다. 이에 따라 J&J는 20만 달러 벌금형이나 불법행위 수익의 2배 상당의 벌금에 처해질 상태이다. 이번 기소는 검찰이 나트레코에 대한 J&J 기소 여부를 고려하기 시작한 후 거의 2년 만에 이루어졌다. 당시 소문으로는 J&J가 대규모 벌금이나 정부 의료보조 및 보호 프로그램에서 제외되는 지경까지 예상했었다. 시오스의 과거 근무 직원이 나트레코의 만성 심장질환에 대한 판촉 비리를 지시한 시오스 고위직을 내부 고발한 후 연방정부가 개입하게 된 사건이다. 즉, 영업사원들이 의사들에게 나트레코의 허가 이외의 사용과 장점을 얘기하도록 지시했고, 세미나 등 회의에서도 나트레코의 허가된 적응증 이외의 용도로의 사용을 종용하고 유도했으며, 정부 의료 보조 청구서에 적응증 이외의 사용에 보험이 지불되도록 했다는 혐의이다. 2005년 불거진 보고에서 이 약의 반복적 사용은 위험한 부작용을 유
- 김윤미 기자
- 2011-07-15 05:14
에이자이, 항 전간 치료제 조네그란 유럽 허가 신청

긍정적인 최종 임상시험 결과에 힘입어 일본 에이자이 제약회사는 항 전간 치료제 조네그란(Zonegran: zonisamide)을 일차 전간 단일 치료제로 유럽 보건당국에 허가 신청할 계획이라고 발표했다. 조네그란은 이미 성인 간질 환자의 부분 경련 치료에 보조치료제로 허가 받았다. 에이자이는 새로운 제3상 임상에서 조네그란 단독 투여로 새로 진단 받은 간질 환자 치료에 효과적이고 내용성도 우수한 사실을 확인했다. 제3상 임상은 새로 간질 진단을 받은 환자 582명에 조네그란 1일 1회 투여와 비교 집단에 지속성 테그레톨(Tegretol: carbamazepine) 1일 2회 투여를 상호 비교한 결과로, 6개월 경련이 없는 환자수가 조네그란 집단은 79.4%, carbamazepine 투여 집단은 83.7%로 나타났다.12개월 결과도 6개월 결과와 일치했다. 파리에 소재한 de la Pitie-Salpetriere 병원의 미셀 볼락(Michel Baulac) 박사는 50% 이하의 환자들에서 일차 항 전간제로 경련을 조절했고, 더 나아가 10-12%의 환자에서는 단일 치료제로써 조절할 수 있었다고 전했다. 그는 이어 이는 새로운 선택 가능성을 제공하며, zoni
- 김윤미 기자
- 2011-07-15 05:13

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