BMS/AZ 당뇨약 다파그리후로진 안전성 도마위

FDA자문위, 다음 주 찬반투표-허가는 상당 기간 지연?

FDA는 BMS/아스트라제네카(AZ)에서 신청한 제2형 당뇨치료제 다파그리후로진(dapagliflozin)의 유방암 및 방광암 발생 위험 등 안전성에 대한 우려를 나타냈다. 다음 주에 열리는 자문위원회에서 이 문제와 간 손상 부작용도 논의할 예정이다.

전문가의 분석과 예측에 따르면, FDA 자문위원회는 다파그리후로진 심사 결과 투표에서 표가 갈라질 것이며, 추천이 이루어진다 해도 반대 의견과 근소한 차이를 보일 것으로 보고 있다. 하지만 다파그리후로진의 FDA 허가가 약 1년 정도 지연될 것이라는 게 가장 우세한 견해이다.

다파그리후로진은 제2형 당뇨 환자에게 요중 당 배설을 증가시켜 혈당을 조절시키는 새로운 형태의 당뇨치료제로, 시장분석가들은 만일 허가가 된다면 내년 전 세계 매출이 약 7,500만 달러, 2017년이면 약 8억 달러까지 예상하고 있다.

분석가들은 FDA는 신약의 필요성과 안전성의 균형을 추구하기 때문에, 이 약물의 허가에는 시간이 걸릴 것으로 예상하고 있다.