당뇨신약 다파그리후로진 허가여부 10월 28일 결정

FDA 자문위원회의에서는 9대 6으로 허가 거절 판가름

오는 10월 28일 FDA는 BMS와 아스트라제네카(AZ)에서 공동 개발 중인 당뇨병 치료 신약 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 최종 결정을 내리게 된다.

지난 7월 FDA 자문위원회가 이 약물의 허가에 대한 판결에서 9대 6으로 허가 거절한 사실 때문에 다가오는 FDA 평결이 매우 주목받고 있다.

작년 BMS가 제출한 신약 허가 신청서를 FDA 자문위원회에서 심사한 후 이 약물의 안전성 우려로 허가 거절 판정했다. 당시 제출된 자료가 이들의 우려를 불식하기에는 불충분했다는 것이다.

BMS/AZ 측은 자문위원회의 결정이 반드시 FDA 허가에 결정적인 영향을 미치는 것은 아니므로 다파그리후로진 허가에 대한 모든 희망이 사라진 것은 아니며, FDA로부터 반드시 허가를 받을 것으로 믿고 있다. 유럽에서는 현재 허가 심사 중에 있다.

다파그리후로진 허가는 BMS의 주요 제품의 특허 만료로 인한 매출 손실 보전 전략이며, 이런 전략적 차원에서의 금년 여러 신약의 출시와 허가로 어느 정도 성공을 거두고 있다.

회사 측은 다파그리후로진이 허가되면 거대 당뇨 치료제 시장을 표적으로 매출 신장에 획기적인 기회를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나 머크나 노보 놀디스크 등 당뇨 치료제 시장의 경쟁자들의 도전 또한 만만치 않음을 인식하고 있다.