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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

EU 회원국 전문약 가격 차이 25%-제네릭 16배까지

유럽연합(EU) 회원국 간에 150개 주요 의약품 바스켓 가격 책정은 거의 25%의 차이를 나타내고 있으며, 제네릭 의약품의 경우 그 차이는 16배에 달한다고 런던 경제·정치 학원의 의약품 기술연구 그룹 보고에서 지적했다.이러한 심각한 의약품 가격 차이는 여러 요인들에 의해 나타난다. 시장 크기, 규제정책, 약가 통제, 참조 약가제도, 제네릭 의약품 사용 권장, 문화 및 과세 등에 의해 차이가 발생한다고 전했다. 본 조사는 유럽 환경·공중보건·식품안전위원회(ENVI)의 지원으로 이루어졌다. 보고에 의하면, 국가의 재정도 가격 차이의 요인으로 작용한다. 예로써, 외래 환자용 약가가 개인 소득수준이 높은 회원국에서 비교적 높게 나타나고 있다. 소득 수준이 높은 회원국은 의약품의 소비도 더 많이 이루어졌다. 2008년 기준으로 20개 회원국 중 1인당 최고 소비 국가는 그리스로 연간 평균 700유로 달러를 소비했다. 다음으로는 아일랜드, 프랑스, 독일, 오스트리아 순이었고, 최저 소비 국가는 연간 개인당 약 125유로 달러를 소비한 폴란드로 나타났다. 영국은 6위로 약 250유로 달러였고 유일하게 2000년보다 2008년에 1인당 소비가 더 적게 나타났다.27개
- 김윤미 기자
- 2011-06-02 05:16
화이자, 비아그라 제네릭 상표 '아비그라' 추진

화이자는 뉴질랜드에서 비아그라 제네릭 제품 '아비그라(Avigra)'를 출시할 예정이며, 이는 내년이면 비아그라의 특허권이 상실에 대비하면서 만회하기 위한 전략으로 보고 있다. 비아그라는 전 세계에서 가장 유명한 상표 중 하나로 발기부전 치료제의 대명사로 불리고 있다.화이자의 새로운 상표로써의 제네릭 출시는, 특허 만료 이전에 동일한 알약인 아비그라를 선보여 타 제네릭 회사들의 시장 진입에 앞서 선수를 치려는 전략이다.또한, 화이자는 앞으로 다가올 제네릭 경쟁에 대비하기 위해 비아그라에 대한 전방위 작전을 펴고 있다. 예를 들어, 씹어 먹는 비아그라를 멕시코에서 출시했으며, 영국지역에서는 비처방약으로 전환해 비아그라 약가 상승을 최대로 책정했으나 완전히 성공하지는 못했다. 2011년 1/4분기 매출이 2% 감소되어 릴리의 시알리스가 매출 4억 3,400만 달러로 6% 성장한 것과 비교되고 있다. 아비그라 전략은 매우 혁신적으로 2차 브랜드 약은 비아그라 약품의 약 절반가로 소매할 것으로 알려졌다. 다른 제네릭 제품보다 가격에 예민한 소비자를 유치하기 충분하게 활인된 가격이 책정될 것이라고 화이자는 밝히고 있다. 발기부전 약품의 제네릭 시장에서 화이자의 아비그
- 김윤미 기자
- 2011-06-02 05:13
설사 유발균 항생제 피닥소마이신 FDA 시판 허가

FDA는 5월 27일자로 경구용 마크로라이드계열 협범위 항생제 피닥소마이신(fidaxomicin)을 설사 유발균인 Clostridium difficile 감염 치료에 사용 허가했다. 2개의 3상 임상시험에서 C. difficile 감염 설사(CDAD) 환자를 대상으로 피닥소마이신과 경구 항생제 반코마이신(vancomycin)을 각기 10일간 투여한 후 두 집단의 임상적 치료율을 비교한 결과 유사하게 나타났다고 전했다(88% 대 86-87%). 또한, 피닥소마이신으로 치료한 환자에게서 반코마이신 투여 집단보다 치료 중단 후 재발이 더 적게 나타났다.이전까지는 반코마이신이 유일한 C. difficile 감염 치료제였으며, 기타 경구용 메트로니다졸이 허가 외의 임상에 사용되어 왔다. 피닥소마이신은 하루에 2회 10일간 경구 투여하며, 투여 시 소화기 내에서 흡수가 적어 국소적으로 작용한다. 피닥소마이신은 옵티머 제약(Optimer Pharm. Inc.)에서 디피시드(Dificid)란 상표로 판매될 예정이며, FDA 보고에 의한 부작용으로는 오심, 구토, 두통, 복통, 설사 등이 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-01 05:14
J&J 파이프라인 보강…2015년까지 11개 신약 예상

존슨 앤 존슨(J&J)은 앞으로 2015년까지 알츠하이머 질환, 당뇨 및 관절염 치료제 등을 포함한 11개의 신약을 개발, 허가 취득을 예상하고 있다. 또한 이 기간에 30 품목 이상의 기존 제품에 대한 적응증 확대를 계획하고 있다.과거 유명 매약 제품들의 반복적인 리콜 등으로 수익과 명성에 훼손을 입은 J&J의 주가는 2010년 고작 2% 성장을 보이는 등 시중에서 저평가 거래가 이루어지고 있다. J&J는 금년 중 FDA로부터 둔부와 무릎 수술환자의 혈액 응고 방지 및 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용하는 자랠토(Xarelto: rivaroxaban)의 허가를 취득할 것으로 기대하고 있다. 또한 제2형 당뇨 치료에 새로운 형태의 치료제 카나그리후로진(canagliflozin)은 내년 미국과 유럽에서 시판 허가가 나올 것으로 예상하며, 2012년에는 알츠하이머 질환 치료제 바피뉴주맵(bapineuzumab)의 허가를 기대하고 있다. 미국의 알츠하이머 환자는 약 540만 명으로 추산하며, 2050년에는 그 수가 3배로 증가할 것으로 보고 있다.J&J는 지난 3-5년 사이에 기술 제휴와 내부 연구개발 생산성 증가로 많은 신약이 개발되어 제약 사업 분야에서의 재
- 김윤미 기자
- 2011-06-01 05:13
UCB 류마티스 치료제 심지아, 휴미라에 도전장!

벨지움 제약회사 UCB는 류마티스 관절염 치료 신약 심지아(Cimzia: certolizumab pegol)를 현재 이 분야의 거대 블록버스터인 애보트의 휴미라(Humira: adalimumab)와 차별화하기 위해 비교 임상시험을 실시한다. 휴미라는 작년 매출 65억 달러의 거대 품목으로 성장했고, 시장 분석전문가들은 2014년에는 92억 달러의 매출을 예상하고 있다.한편 심지아는 작년 2억 7,900만 달러의 매출을 보였고, 2014년까지 12억 달러 매출을 예상하고 있어 아직 가야할 길이 멀다. 따라서 UCB는 새로운 대안으로 비교 임상연구에서의 심지아의 우수성으로 의사와 환자들을 설득하려고 추진 중이다. Head to head 임상시험은 제약회사에서 자사 제품의 차별성을 부각하기 위해 흔히 실시하는 연구이지만, 연구 결과가 원하는 방향대로 나오지 않을 경우 재정적인 위험을 포함하여 여러 가지 위험이 따르게 된다. UCB에 의하면 항-TNF 류마티스 관절염 치료제에 대한 Head to head 연구의 지원은 처음이며, 12주 임상 실시 임상 반응을 근거로 평가한다고 전했다. 무작위로 심지아/기존 약물 MTX(methotrexate) 혹은 휴미라/MTX를
- 김윤미 기자
- 2011-05-31 05:16
에이자이 혁신적 유방암 치료제 할라벤 영국 출시

에이자이는 영국 하트퍼드셔 햇필드에 6억 파운드를 투자해 설립한 공장에서 생산한 혁신적인 유방암 치료제 할라벤(Halaven: eribulin)을 출시했다. 영국 암 연구 임상 센터의 투엘브스(Chris Twelves) 박사는 할라벤 도입으로 말기 혹은 전이 유방암 환자 치료에 사용된 비노렐빈(vinorelbine)이나 겜시타빈(gemcitabine) 등을 대치할 것으로 언급했다. EMBRACE 제3상 임상연구 보고에서 종래 치료제는 할라벤의 전반적인 생존 개선과 비교하여 그 유효성이 미미한 사실이 확인되었다는 것이다. 지난 9월에 국립 보건임상연구원(National Institute for Health and Clinical Excellence: NICE)에서 할라벤의 임상 및 비용 대비 효과에 대해 논의했고, 최초의 평가위원회가 6월 23일 개최되며 오는 12월에 최종 결정될 것으로 알려졌다. 할라벤의 약가는 바이알 당 313파운드이며 3바이알이 1회 투여 용량이고 6바이알이 치료 1회 사이클에 소요된다. 보통 환자들은 3-6사이클 치료를 요한다. 한편 에이자이는 다음 달 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회에서 할라벤에 관련된 논문 19개를 발표할 예정
- 김윤미 기자
- 2011-05-31 05:14
미국 FDA서 올해 심사할 23개 신약의 정체는?

FDA는 올해 허가를 신청했으나 아직 심사를 하지 못한 23 의약품 허가심사 일정표를 확정하고 순차적으로 허가를 심사할 계획이다. 허가신청 품목은 화이자와 BMS만 2건을 제출했고 나머지 19건은 19개사가 각각 1품목씩 제출했다.적응증별 신청내용도 매우 다양하게 나타났는데, 이중 당뇨치료제와 비소세포성 폐암치료제 및 마약진통제만 각 2품목씩으로 나타났다.아래 표에서는 의약품 허가 결정 날짜를 기준으로 나열했으며 FDA 자문위원 지연에 대한 정보도 포함했다. 신청내용은 회사명 / 제품명/적응증 / FDA 허가 일자 / 비고: FDA 자문위원회 심사 일정 순으로 정리했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-30 05:14
항암제시장 크게 변화…환자·비용 늘고 생존율 증가

미국에서의 암 치료 비용이 2013년까지 매년 15%씩 증가할 것으로 예상하고 있다. 이는 암 발생 증가와 고가의 신약 및 새로운 치료법 도입에 의한 전망이다. PBM(Pharmacy Benefit Manager) 메드코 헬스 솔루션(Medco Health Solution) 보고서에서는 항암 치료비가 2015년까지 미국 의료비 지출 최대 분야인 당뇨 및 중추신경계 질환 다음으로 2-3위를 차지할 것이라고 지적했다. 몇몇 형태의 암 발생은 감소되는 경향이 있으나 전반적인 암 환자 수는 노인 인구의 증가로 눈에 띄게 증가하고 있고, 이는 검사 기술의 발달과 조기 치료의 독려 때문이다. 그러나 미국에서의 암 환자 생존율은 높아지고 있다. 2010년 1,380만 명에서 2020년에는 30% 증가한 1,800만 명으로 메드코 보고서는 추정했다. 암 치료 특허약 비용은 2010년에 21.2% 증가했다. 메드코의 스테틴(Glen Stettin) 씨는 지난 수년 동안 새로운 항암제 수가 2배가량 늘어났다고 언급하며 조기 진단, 증거에 의한 치료와 협진 개선으로 몇몇 형태의 종양은 장기적으로 조절이 가능한 만성 질환으로 전환되고 있다고 전했다. 더욱이 동반 진단이나 약물 유
- 김윤미 기자
- 2011-05-30 05:13
노바티스 ACZ885, 통풍치료 임상 효과 입증

노바티스의 자가면역치료제 ACZ885(Ilaris: canakinumab)가 통풍 치료 최종 임상결과에서 매우 긍정적으로 나와 주목을 받고 있다. 이 신약은 2009년 6월 FDA로부터 단일 유전자 변이로 발생되는 CAPS(cryopyrin-associated periodic syndromes) 등 희귀한 자가면역질환 치료제로 허가 받은 약물이다. 노바티스는 최근 런던에서 개최되고 있는 유럽 류마티즘연맹 총회에서 이 신약을 심한 통풍 관절염 환자를 대상으로 한 제3상 임상 연구 2편을 발표했다. 임상 결과, ACZ885 인체 모노크로날 항체가 종래 스테로이드 주사제 트리암시놀론 아세토나이드와 비교하여 통풍 통증에 대해 68% 더 높은 완화 효과를 나타냈다는 것. 이 연구는 표준 항염제, 비 스테로이드 소염진통제 혹은 콜키신(colchicine) 치료로 부족하거나 적절하지 못한 환자 450명을 대상으로 ACZ885를 투여한 실험이다. ACZ885는 인터류킨-1 베타를 차단하여 통풍을 효과적으로 치료하고 재발 기간을 지연시킨다는 기전이다. 노바티스의 엡스테인(David Epstein) 사장은 본 연구 결과에 매우 흥미로우며 앞으로의 통풍 치료에 대한 새로운 약물
- 김윤미 기자
- 2011-05-28 05:14
암피오제약, 진통제 성분으로 조루증 치료약 개발

미국 암피오 제약(Ampio Pharmaceutical Inc.)은 진통제 성분인 제르탄(Zertane)이 유럽에서 실시한 조루증 치료 최종 임상시험에서 통계적으로 유의한 결과를 보였다고 발표했다. 제르탄(tramadol Hcl)은 성교 전에만 사용하며 매일 투여할 필요는 없다. 암피오측은 본 임상 결과가 그들의 기대를 충분히 충족시키고 있어 유럽 보건 당국에 허가 신청이 가능해졌다고 전했다.그러나 제르탄의 미국 내 시판 계획에 대해서는 언급하지 않았다. 제르탄 유효 성분은 이미 1990년대 중반 허가되어 진통제로 사용되어 왔다. 암피오는 기존 의약품을 다시 검색하여 새로운 적응증을 개발하는 연구에 집중해 왔다.암피오 제약회사의 설명에 따르면 조루증은 18-75세 모든 남성의 약 23%에서 발생하는 가장 흔한 성기능 부전 증세이다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-28 05:13
지르텍 복제약 타로의 세티리진용액 매약 허가

FDA는 타로(Taro Pharmaceutical Ind.) 제약회사의 알레르기 치료제 세티리진(Cetirizine) 경구 용액의 시판을 허가했다. 세티리진은 항히스타민제로 실내 및 실외 알레르기에 의한 코막힘, 콧물, 가려움증, 눈물 흘림 및 목과 코의 가려움증 및 두드러기에 의한 가려움증 완화에 사용된다. 세티리진은 오리지날 제품인 맥네일의 소아용 지르텍(Zyrtec: cetirizine) 시럽 5mg/5ml와 생물학적 동등성을 보였다. 지르텍 시럽은 히스타민 작용을 차단하여 알레르기 반응을 완화시키는 항히스타민제이다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-27 06:08
항생제 비바티브와 낭창약 벤라이스타 허가 임박!

유럽의약청(EMA)의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 최근 아스텔라스/테라반스의 항생제 비바티브(Vibativ: telavaancin Hcl)와 GSK/HGS의 전신 홍반성 낭창 치료제 벤라이스타(Benlysta: belimumab)에 대해 긍정적으로 허가 찬성 결정을 내렸다. 비바티브는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 감염된 폐렴 성인환자 치료에 하루 1회 주사하는 리포그리코 펩타이드 항생제로, 균 세포막 합성을 저해하고 균 세포막 기능을 억제하는 살균성 항생제로 알려졌다. 테라반스(Theravance)에서 개발하여 아스텔라스 파마에 개발 및 상용화에 기술 제휴한 것으로 테라반스 사장 존스(Ken Jones) 씨는 최근 CHMP의 허가 추천은 의사들의 치명적인 폐렴 환자 치료에 매우 좋은 소식이 아닐 수 없다고 피력했다. 또한 GSK와 휴먼게놈사이언스(HGS)에서 허가 신청한 벤라이스타(Benlysta)에 대해서도 CHMP가 허가 권장 판정했다. 벤라이스타는 자가 항체 양성 전신홍반성 낭창 환자에 표준 치료법으로 반응이 없는 경우 사용하도록 CHMP가 허가 권장 판정했다. 허가는 임상연구 BLISS-52와 BLISS-76에 근거한 것으로 자가 항
- 김윤미 기자
- 2011-05-27 05:14
AZ, 다이이찌산쿄와 데노수맵 공동판촉 합의

아스트라제네카(AZ)는 암젠사의 데노수맵(denosumab) 골종양 및 골다공증 치료제를 일본에서 다이이찌산쿄와 공동 판촉하기로 합의했다. 다이이찌산쿄는 2007년 암젠으로부터 이 제품의 일본내 판권을 획득했고, 작년 8월에 일본 신약 허가 신청을 제출했다. AZ의 글로벌사업부 책임자 주크(Tony Zook) 씨는 이러한 사업 협력은 AZ의 주요 전략 중 하나로 일본에서의 오랜 항암제사업 기반에 부응한 것이라고 강조했다. 일본에서의 AZ 2010년 매출은 4% 증가한 26.2억 달러였고, 꾸준한 성장으로 현재 3,100명의 종업원을 고용하고 있으며 오사카에 R&D 센터를 운영하고 있다. 암젠은 다이이찌산쿄와의 관계 외에 데노수맵에 대한 또 다른 주요 협력사를 보유하고 있다. 즉 GSK는 유럽, 호주, 뉴질랜드 및 멕시코 시장에서 폐경 후 여성 골다공증 치료에 프로리아(Prolia)라는 상표로 판매하고 있고, 이머징 시장에서의 모든 암 치료에 대한 사용 권리도 소유하고 있다. 지난 주 유럽의약청(EMA) 인체의약품 평가자문위원회(CHMP)는 고형 종양에서 뼈로 전이된 성인의 골 관련 질환 예방제로 데노수맵의 허가를 추천했다. 암젠의 암 치료제 데노수맵의 상표는
- 김윤미 기자
- 2011-05-27 05:13
바이오의약품, 2000년대 미국 허가 모두 65품목

최근 미국의 바이오 의약품 허가는 1990년대와 비교하여 거의 2배 높게 나타났으나 바이오 의약 개발 회사들이 이러한 추세를 유지하기는 상당히 어려운 실정이다. 터프츠(Tufts) 의약 개발연구센터(CSDD)의 보고에 의하면, 2000-2009년 사이 미 FDA가 시판 허가한 바이오 의약품 수는 65개 품목이고, 그 이전 10년간은 39개 품목이며 1980년대는 13개 품목에 그쳤다. 바이오텍 회사에게 이런 괄목할 만한 FDA 허가 증가는 긍정적인 소식이지만 바이오 의약품의 연구 개발 과정이 워낙 복잡해 개발회사들이 지난 10년과 같은 속도로 FDA 허가를 지속적으로 취득하는 데는 여러 어려움이 있다고 터프츠 대학 교수인 레이처트(Janice Reichert) 박사가 지적했다. 예를 들어, 바이오 의약품의 평균 임상 및 허가 기간이 1990년대 77개월에서 2000년대 95개월로 증가된 사실을 지적하며, 지속적인 개발을 위해서는 개발공정 연구로 제품과 질병 분야 내에서 일관성을 확보해야 하는 어려움을 겪고 있다고 설명했다. FDA가 허가한 바이오 의약품 중 재조합 단백 물질은 1980년대 54%에서 2000년대 57%로 약간 증가했고, 6개 치료 영역에서의
- 김윤미 기자
- 2011-05-26 05:16
C간염 치료약, 빅트렐리스 이어 인시벡 또 허가!

FDA는 C 간염 바이러스 감염 치료에 버텍스(Vertex pharmaceuticals)사의 인시벡(Incivek: telaprevir)을 시판 허가했다. 임상보고에 의하면 인시벡을 투여 받은 환자의 79%가 효과를 나타냈으며 종래 치료제로는 48주의 치료 기간이 소요되나 인시벡 투여로 이 기간이 반으로 줄어 24주면 충분하다. 인시벡의 허가는 FDA가 이미 머크의 C 간염 치료제 빅트렐리스(Victrelis: boceprevir)를 시판 허가한 후 이루어진 것으로, FDA 인체의약품 평가연구센터 소장 콕스(Edward Cox) 박사는 두 약품 모두 C 간염 환자 치료에 매우 좋은 기회를 제공하게 될 것이라고 평가했다. 인시벡이나 빅트렐리스의 부작용으로 빈혈, 오심, 두통이 있다. 앞으로 C 간염 환자나 의사들은 C 간염 치료에 커다란 발전을 경험할 것이며, 종래 치료율보다 2배 높게 효과를 낼 것으로 기대한다고 뉴욕 마운트 시나이 의과대학의 디터리취(Douglas Dieterich) 박사는 전했다. C 간염은 미국인 약 300만 명이 감염된 질환으로 간이식의 주요 원인이 되고 있는 치명적인 질환이다. 흔히 감염자가 사용한 주사침, 칫솔이나 면도기를 사용할
- 김윤미 기자
- 2011-05-26 05:14

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