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2025.06.23 (월)

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'김윤미 기자'의 전체기사

내년 FDA 허가를 통과할 28개 신약은 어떤 것?

2011년 미국 FDA에서 신규로 허가가 예정되어 있는 의약품은 대략 28품목으로 보인다. 이중 20개 품목은 최종 심사가 완료되어 허가가 가능한 단계이거나 자문위원회가 허가를 권장한 품목이다. 이외에 8개 품목은 추가자료를 제출했거나 심사에서 불허되었으나 회사측이 다시 재심을 요청해 허가가 가능할 것으로 예상되는 품목이다. 적응증별 분포를 보면 항암제기 10종으로 가장 많다. 이들 항암제의 효능을 보면 *폐질환 관련이 3종으로 가장 많았고 그외 *피부암 흑색종과 *호즈킨임파종이 각각 2종이었으며 *갑상선암, *전립선암, *대장암, *흑색종 진단기구 등이 각각 1건이다.기타 질환에서는 *비만치료제와 *당뇨치료제(치료기구 포함)가 각각 3종으로 가장 많았고 그 외 *우울증, *가우쳐, *불면증, *정신분열, *고지혈증, *과민성 대장, *편두통, *낭창, *이식숙주질환, *다리떨림증, *C형 간염 등이 각각 1건으로 폭넓은 치료분포를 나타냈다.신약허가될 목록은 다음과 같다. --------------------------------------------------------------------------회사명: Mannkind(MNKD) 품명/적응증: Afr
- 김윤미 기자
- 2010-12-20 05:14
적포도 성분으로 불노장수약 개발계획 중도 포기!

GSK는 적포도의 주요 성분인 레스베라트롤(resveratrol: SRT 501)를 항산화 및 노화 방지 효과 약물로 기대하고 개발했으나 암 환자에게는 작용하지 못했고 신장 손상을 악화시킨다는 연구 보고로 임상연구를 중단했다.GSK 대변인 부로(Claire Brough) 여사는 연구 자료에서 레스베라트롤은 그 효과가 미미할 뿐 아니라 간접적으로 신장 질환을 악화시킬 수 있어 SRT-501에 대한 연구를 중단했다고 말했다.개발 중단으로 미국 메사츄세츠 캠브리지 소재 써트리스 제약(Sirtris Pharma.)에서 개발한 후보 물질 연구를 포기한 것이다. 써트리스 제약은 GSK가 2008년 7억 2천만 달러에 인수했던 회사이다. 한편 SRT 2104라는 성분의 후보물질도 여러 중간 단계 임상 연구를 실시하고 특히 당뇨, 건선 치료 가능성을 추구하고 있다고 한다. 또한, 제3 후보물질인 SRT 2379에 대한 초기 단계 시험을 완료했다고 한다. SRT 501은 당뇨, 알쯔하이머, 비만 및 암 치료와 예방 등의 분야로 연구해 왔었다고 한다. 적포도 성분인 레스베라트롤은 유전자 변이를 예방하고 DNA 손상을 회복시키는 써투인스(sirtuins)라는 단백물질로 변환되어
- 김윤미 기자
- 2010-12-12 06:14
한국로슈진단 ‘sFlt-1/PlGF 테스트’, 보험 급여 적용

한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 자사의 임신중독증의 예측과 진단을 위한 'sFlt-1/PlGF' 테스트가 지난 8월 23일 선별 급여 항목으로 지정됨으로써, 9월 1일부터 건강보험급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 임신 20~34 주 사이의 임신부 중 1) 전자간증 과거력 또는 가족력이 있거나, 2) 고혈압인 경우, 3) 단백뇨가 검출된 경우(dipstick 결과 1+이상 또는 24시간 요단백 검사 결과 300mg/L 이상), 4) 다태임신인 경우, 5) 태아성장 지연의 경우, 6) 간기능 검사 결과 간효소 증가를 보이는 경우 중 하나 이상의 조건을 만족하는 경우이다. 위 조건에 해당되는 임신부가 'sFlt-1/PlGF' 테스트를 받을 경우, 진단 비용의 50%만 지불하면 된다. 이번에 선별 급여 대상으로 지정된 'sFlt-1/PlGF' 테스트는 임신 20~34주 사이의 전자간증이 의심되는 임신부를 대상으로 효과적으로 전자간증 예측 및 진단이 가능하다는 것이 특징이다. 연구 결과, 'sFlt-1/PlGF' 테스트는 임신중독증 발생을 높은 확률로 예측(Rule-in, positive predictive value-38.6%) 또는 배제(R
- 김윤미 기자
- -0001-11-30 00:00
EC, 노바티스 복합 혈압약 라지트리오 허가 (2011. 12. 1)

노바티스는 3종의 혈압약 즉, 알리스키렌(aliskiren), 암로디핀(amlodipine) 및 하이드로크로로치아지드(hydrochlorothiazide: HCTZ)를 복합한 단일제 라지트리오(Rasitrio)에 대한 시판허가를 EC로부터 취득했다.라지트리오는 혈압 조절에 주요 열쇠가 되는 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)의 적절한 조절을 위해 레닌을 표적으로 작용하는 강압제이다. EC 허가는 제3상 임상 자료에 근거한 것으로, 그 유효성과 안전성이 입증된 것으로 알려졌다. 1,181명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 본 제3상 임상에서 레지트리오가 2종 복합제 즉, 알리스키렌/암로디핀(300mg/10mg)이나 고용량 알리스키렌/HCTZ(300mg/25mg) 또는 저용량 알리스키렌/HCTZ(10mg/25mg)과 비교하여 획기적인 혈압 강하 효과를 나타냈다고 보고했다.
- 김윤미 기자
- -0001-11-30 00:00

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UPDATE: 2025년 06월 22일 23시 48분