그 동안 Plavix의 복제품 시판을 중단시킨 혐의로 미국 법무성 및 마사츄세츠 검찰과에 수사를 받아 왔던 BMS는 4억 9900만 달러를 지불하고 민사 및 형사사건 처벌 혐의를 면하게 될 것으로 보인다. 이와 관련 회사측은 이들 수사당국과 합의를 시도한 것으로 보이고 이 합의는 법무성의 최종 허가를 남겨놓고 있는 것으로 알려졌다. BMS는 가격 조작 및 불법 판매 행위로 연방 수사를 받고 있는 중 4억 9900만 달러를 지불하고 이러한 민사 형사상 혐의를 해결하기로 합의했다는 것이다. 이 해결로 BMS는 수사관련 준비금으로 3억 5300만 달러를 증가시켜 총 4억 9900만 달러를 지불하게 되었다. 이와 별도로 회사는 4/4분기에 부채 조정을 위해 2억 2200만 달러의 지불 청구를 받은 것으로 전해지고 있다. 지난 2005년 6월, BMS는 연방 정부로부터 회사가 8억 달러 상당의 지불로 회계 부정 혐의를 받은 바 있고 2007년까지 연방 정부의 감시 조치를 받게 되었었다. 유사한 감시가 9월에 다시 발생했다. 즉, 회사 CEO 돌란(Pete Dolan)씨는 Plavix의 복제품 회사와 야합하여
아스피린, 타이레놀, 이브푸로펜 (아드빌, 모트린 등), 나프록센 및 케토프로펜 과 같은 OTC 진통제에 대한 위장 및 간 손상 위험성을 알리는 경고문 포장 표시를 강화하고 있다. 미국 대부분 제약회사들은 이미 자진하여 이러한 경고문을 표시하고 있다. 그러나 미국 FDA 매약 심사 및 연구센터 소장인 겐리(Charles Ganley) 박사는 새로운 경고 조치는 더 뚜렷하게 표시되어야 하고 표준 언어로 기재 해야 한다고 강조했다. 매약 진통제 복용으로 매년 수 천명의 사망 사고가 발생하고 있으나 이는 이 약물 사용자 수보다는 극히 적은 부분으로 미국에서만 아세트아미노펜 복용자는 2억 명이 넘는다고 겐리 박사는 설명하고 있다. 한편 아세트아미노펜 복용으로 간 장애를 유발한 사건이 보고되어 우려하고 있다. FDA는 과거 여러 차례 이러한 약물에 대한 표시사항을 개정 부착토록 했으며 이 번 경고조치는 과학적 연구와 FDA 자문위원회에서 결정된 사항을 반영한 것으로 알려졌다.경고문 부착은 상품 겉포장이나 내용 용기 전면에 큰 글씨로 “acetaminophen"을 표시해야 한다. 기타 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 역시
존슨 앤 존슨 사는 12월 21자로 FDA로부터 정신 분열증 치료 신약 Invega (paliperidone)을 시판 허가 받았다고 발표했다. 이로써 J&J는 약 200만 명의 미국 정신분열 환자에게 새로운 약물 선택의 기회를 제공하게 되었다. J&J는 2005년 23억 달러의 매출을 기록하고 있는 거대 항 정신병약 Risperdal (risperidone)의 특허가 2007년 12월에 만료되므로 이를 보완할 제3의 신약을 기대했다. 특허 만료로 복제품 시장 진입에 직면하고 이는 J&J는 Risperdal을 아동 환자에 사용할 수 있는 가능성 연구로 6개월 더 특허를 연장하려고 추구하고 있다. Invega(paliperidone) 역시 Risperdal 의 유사한 유도 물질로 Risperdal이 몸에서 대사 분해 되면 paliperidone을 형성한다. Risperdal과 달리 Invega는 지속성 정제 형태로 시판 될 것이다. 회사는 아직 이 약물의 가격을 발표하지 않고 있으며 타 항 정신약물과 경쟁하는 가격이 될 것이라고 언급하고 있다. 정신 분열증은 환
미국 거대 제약회사 머크와 바이오텍 회사인 Idera 제약사가 백신 연구 협력에 합의했다. 특히 TLR (toll-like receptor)에 대한 기술에 흥미를 보인 머크는 현재 항암제, 감염 질환 및 알쯔하이머 질환 치료 약 개발을 진행하고 있다. 머크는 Idera와 TLR 7 및 8 길항근에 표적 하는 새로운 길항제에 대해 2년간 연구 개발 협력에 자금을 공급할 것으로 알려졌다. TLR은 인간 면역 세포에서 병원성 감식 기능을 하므로 암, 천식, 알레르기 및 감염 질환 치료에 이용된다. 계약에 의하면 머크는 TLR 7, 8 및 9 길항근에 표적 하는 Idera 의 길항제 등을 머크의 치료 및 예방 백신에 전 세계적으로 이용할 권리를 갖는 대신 선불 금으로 2000만 달러 및 보통 주를 주당 $5.50으로 1000만 달러 구매하기로 했다. Idera는 머크가 항암, 감염 및 알쯔하이머 백신 개발에 성공할 경우 1억 6500만 달러의 단계별 성취금을 받기로 했다. Idera는 또한 항암제 분야에 더 많은 백신 및 추가 적응증이 개발되면 2억 6000만 달러를 머크로부터 받게 되었다.
사이코제닉스(PsychoGenics)사는 릴리 제약회사와 의약품 연구 개발 협력에 합의했다고 발표했다. 계약에 의하면 릴리는 후보 약물을 사이코제닉스에 제공하고 사이코제닉스 사는 신경 정신과 질환 치료에 특수 약물 발견 기술을 이용하여 이를 전 임상 평가한다는 것이다. 사이코제닉스사는 본 개발 협력에서 발생된 신약에 대해 독점적으로 개발할 선택권이 주어지고 개발하지 않은 측은 단계별 지불금 및 로얄티를 개발 단계마다 보상하기로 합의했다. 사이코제닉스의 기술은 광범위한 신경 정신과 질환 치료 후보 물질에 대해 in vivo 행동 전문 지식과 함께 최근 로봇, 컴퓨터 비젼 및 바이오/화학 정보학 등을 이용하여 유효성 등을 평가하고 있다. 제약회사 및 바이오텍 회사들과 제휴하여 일하면서 사이코제닉스는 초기 신약 후보 물질이나 기 개발된 물질로 중단한 후보 물질 등의 치료학적 가능성 및 작용 기전 등을 확인하는 사업을 실시하고 있다. 사이코제닉스 사는 따라서 전 임상 행동 신경 생물학 분야에서 선두 주자 회사로 평가받고 있다. 로봇, 컴퓨터 기타 최신 정보학을 이용하여 중추신경계 약물 개
미국 FDA는 의약품 유통에서 사기 행위를 척결하기 위해 주파수 확인 꼬리표 (RFID)를 의약품 제조과정에서 부착하는 등 유통 체인 과정에서 의약품을 추적할 수 있도록 의약품 유동 개선을 추구하고 있다. FDA 청장인 에센바하(Andrew von Eschenbach)박사는 최근 워싱턴에서 RFID 회의에서 “이러한 추적 방법은 제조조합공정에서 의약품 조제단계까지 추적이 가능하여 조작이 쉽게 되지 못할 전자식으로 종래의 종이 양식의 꼬리표를 대체할 것이다”이라고 밝혔다. RFID 전자식 꼬리표는 종이보다 더 효과적이고 안전하다 고 한다. FDA는 12월 1일 부로 정부 컴퓨터 뉴스를 통해 1988년부터 처방약 판매법에 종이나 전자식 꼬리표를 부착하도록 한 법령을 실시하기로 했다. IBM사의 RFID 책임자 장(Paul Chang)씨는 이 법령 실행으로 전자 꼬리표 채용을 가속화 시킬 것이라고 언급했다. 또한 이 꼬리표는 RFID 기술을 이용한 것으로 의약품의 불일치를 해소하고 반품을 용이하게 한다고 주장했다. 캘리포니아 및 후로리다 주는 이 추적 법령을 통과했고 10개 다른 주에서는 다른 형태
영국에 본부를 두고 미국에서 주요 영업활동을 추진하고 있는 GSK 제약회사는 전 세계 의약품 시장의 약 7% 점유율을 유지하고 있는 거대 처방약 제조 회사로 두각을 나타내고 있다. GSK는 2000년 그락소 웰컴, 스미스클라인 비참이 합병하여 설립된 회사로 2005년에 제약계에서 의약품 판매로 전 세계 제2위의 연구 개발 위주 제약회사로 등장하게 되었다. GSK는 116개국에서 약 10만 명의 종업원을 거느리고 있고 이 가운데 4만 여명이 판매와 마케팅을 담당하고 있다. 제품 라인을 보면 다양하여 호흡기계, 중추 신경계, 항 감염, 대사 질환계, 종양 치료계, 심혈관 질환 및 요로 생식기계통의 약물을 판매하고 있다. 또한 GSK는 광범위한 백신 제조 공급도 겸하고 있다. 전 세계 백신을 1/4 공급하고 있고 2005년 말까지 25개의 임상 개발을 추진했다. 기타 제노믹스/유전자 분야에 선두 주자이며 신약 개발에 총력을 쏟고 있다. GSK는 또한 소비자 건강 제품에도 진출하여 OTC 의약품, 구강 청정제, 영양 보건 음료 등에서도 활발한 사업을 전개하고 있다. <현재 성장 잠재력을 보이고 있는 주요
GSK의 실물 대역병 독감 백신인 Daronrix가 유럽 의학청의 긍정적인 평가를 획득했다. Daronrix는 대역병 독감 예방 목적으로 개발 되었으며 이 실물형 대역병 독감 백신은 현재 발생한 독감의 균주를 확인하면 쉽게 변경시킬 수 있는 최초의 실물 모형 백신으로 허가를 받게 된 것이다. 실물형 독감 백신은 조성이나 제조 방법에서 미래 독감 균주를 쉽게 모방한 것으로 그의 목적은 앞으로 어떤 독감균이 확인되었을 경우 그 바이러스를 포함한 대 역병의 경우 그 바이러스 균주에 쉽게 변경시킬 수 있도록 하는 백신이다. 유럽 의학청은 Daronrix에 대한 긍정적인 의견을 유럽 위원회에 권고하여 최종 시판 허가를 결정하도록 하고 있다. GSK는 또한 조류 독감을 유발하는 H5N1 바이러스 균주에 대한 제2세대 백신도 개발했으며 앞으로 수주일 내에 허가 당국에 시판 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
존슨앤존슨사는 요로 감염증 치료 항생제 카바페넴 계열의 Doripenem을 FDA에 신약 허가(NDA)를 제출했다. Doripenem은 그람 양성 및 내성 그람 음성 균에 의한 치명적인 감염증 치료에 매우 유용한 카바페넴 계열 항생제이다. 병원에서 흔히 감염되는 내성균의 주요 균 중 하나인 녹농균(Pseudomonas)에 대해서는 치료 선택이 제한되었으나 본 항생제가 허가 될 경우 대안이 될 것으로 보고 있다. 병원에서 획득한 감염은 미국에서 매년 약 200만 명으로 미국 감염질환 학회가 추정하고 있다. Doripenem 은 일본 시오노기에서 개발한 것으로 존슨 앤 존슨의 자 회사인 올소-멕네일에 기술 제공하여 이를 미국에서 시판할 예정으로 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
존슨 앤 존슨(J&J)은 화이자 헬스케어 사업 인수에 대한 연방정부 통상위원회 (FTC)의 심사 통과를 얻게 되었다고 발표했다. FTC는 회사가 Cortizone, Unisom 및 Balmex를 매도하는 거래에 대해 아무런 하자가 없다고 말했다. J&J는 화이자의 헬스케어 사업을 인수하게 되었고 화이자 헬스케어 사업은 전 세계적으로 매약 및 헬스케어 제품을 활발하게 운영한 사업이다. FTC의 통과와 더불어 J&J는 12월 11일에 유럽위원회의 심의도 통과되었다고 발표했다. J&J는 2006년 6월에 화이자의 헬스케어 사업을 전액 현찰로 166억 달러에 인수하기로 계약을 체결했다고 발표한 바 있다. 이 거래는 금년 말에 완료될 것으로 기대하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
미국 FDA는 Indevus사의 과민성 방광 치료 신약 Sanctura XR에 대한 신약 허가(NDA)를 심사 접수하였다. 신청서에는 회사에서 실시한 제3상 임상 결과를 첨부했고 또한 추가 제1 및 2상 연구결과도 첨부했다. Indevus 사는 Esprit Pharma 사와 공동으로 Sanctura XR을 개발했고 FDA허가가 나오면 양사는 공동으로 미국에서 시판하기로 했다. Indevus사는 독일 Madaus GmbH에서 과민성 방광 질환 치료제 Trospium chloride를 기술 제휴 받았고 Madaus 사는 미국 이외 세계 시장에 시판권을 가지고 있다. Sanctura 와 Sanctura XR은 모두 무스카린 수용체 길항제로 항 콜린계열의 약물에 속한다. 이 약물들은 방광 평활근을 이완하는 작용을 나타내고 있다. 이 방광 압축 근육이 과잉 활동하거나 불안정하면 방광의 과민 요인이 되고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
아보트와 에난타(Enanta) 제약회사는 C 간염 바이러스의 단백 분해효소 억제제인 NS3 와 NS3/4A에 대해 전 세계적으로 개발 및 상용화하기 위한 계약을 체결했다. 에난타는 전 임상에서 효과와 약 동역학적 자료를 제시한 C 간염 바이러스 단백 분해효소 차단효과의 여러 예를 발견했다. 계약에 의하면 아보트는 각종 형태의 물질에 대한 에난타의 물질 특허권에 대한 전세계 접근 권리를 획득하여 에난타의 HCV, NS3 및 NS3/4A 단백 분해효소 차단 분야에 대한 신약 개발의 가능성을&nbs
지난 12월 13일 뉴올리언스 배심원은 비옥스 배상 청구 연방 법정 재판에서 머크 측에 손을 들어주어 제약회사가 이 약물과 관련된 심장병 위험성에 대해 충분한 경고를 취했다고 밝혔다. 51세 데드릭(Anthony Dedrick)씨는 2003년 비옥스 투여로 심장 마비 사고를 당했다고 소송을 제기했다. 머크 제약회사는 이 약물이 적어도 18개월 이상 사용할 경우 심장마비 및 뇌졸중 위험이 2배 높게 나타난다는 연구보고 이후 2004년 9월에 시판 중지했다. 이 관절염 치료&nbs
FDA는 2006년 10월에 솔베이/와이어스 제약회사가 신청한 Bifeprunox 항 정신병약 신약 허가 신청을 공식 접수했다. 이로써 이 약물에 대한 정상적인 FDA 심사가 진행될 것이라고 회사측은 전망하고 있다. 솔베이 측은 이를 계기로 와이어스로부터 단계별 성취금 2500만 달러를 받게 되었다. 이들은 미국 내에서 이 후보 물질에 대한 공동 개발 및 공동 상용화 파트너로 합의했었다. Bifeprunox는 치매 환자의 치료 및 안정성 유지 목적의 새로운 세대 항 정신병 약물로 이&nbs
미국 Genzyme 사와 Schering 제약회사가 공동으로 개발중인 Campath가 B-세포 만성 임파구성 백혈병(B-CLL) 환자 치료에 기존 화학요법인 Chlorambucil 보다 우수하다는 임상 결과를 보고했다. 본 임상연구는 신약 Campath가 종전의 Chlorambucil 보다 B-CLL 환자의 무병 생존율 진행이 더 우수하고 사망률도 42% 감소시켰다는 것. 평균 12주 Campath를 투여한 환자는 Chlorambucil을 평균 24주 투여한 환자와 비교하여 전반적인 완성 반응율이 더 높게 나타났고 안전성도 더