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팜젠사이언스, 제네릭 생동시험서 19개 성분 29품목 동등성 확인

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다. 따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인
- 노영희 기자
- 2022-08-23 10:54
셀트리온, CT-P17-휴미라 상호교환성 3상 계획 유럽 규제기관 제출

셀트리온은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내
- 노영희 기자
- 2022-08-23 10:53
먼디파마 메디폼, 양양서핑학교와 ‘서핑 치유 캠페인’ 진행

한국먼디파마(유)(컨슈머헬스사업부 대표 조성운, 이하 한국먼디파마)의 상처토탈케어 브랜드 메디폼이 양양서핑학교와 함께 8월 20일부터 21일까지 양일간 ‘서핑 치유 캠페인’을 진행하며, 안전하고 즐거운 서핑 문화 조성을 위한 ‘상처 안전 교육’을 성황리에 마쳤다. 무더운 여름, 도심속에서 쌓인 몸과 마음의 스트레스를 치유하고자 시원한 바닷가에서 서핑을 즐기는 사람들이 늘고 있다. 양양군에 따르면 연간 50만명 이상의 관광객이 서핑을 즐기러 서핑의 성지로 불리는 양양에 방문한다. 서핑을 더욱 잘 즐기기 위해서는 부상을 예방하기 위한 안전 수칙 준수와 함께 상처 발생 시의 올바른 대처법 숙지가 중요하다. 이에 메디폼은 우수한 강사진과 커리큘럼을 통해 2021년 문화체육관광부와 해양수산부 장관 표창을 받은 양양서핑학교와 함께 평생 스포츠로서 즐길 수 있는 안전한 서핑 문화를 구축하고자 ‘서핑 치유 캠페인 및 상처 안전 교육’을 진행했다. 이번 교육은 서핑이 처음인 입문 과정 참가자를 대상으로 진행됐으며 수료 시 양양서핑학교장과 메디폼 로고가 삽입된 수료증을 발급했다. 이와 함께 올바른 상처 관리를 위한 핸드아웃을 제공하고 ‘메디폼 리퀴드’, ‘메디폼 H 밴드’,
- 노영희 기자
- 2022-08-23 09:43
상반기 R&D 정부보조금 최다 수령 제약사는 ‘한미약품’

각 제약사들이 적게는 500만원부터 많게는 약 25억원까지 다양한 금액을 R&D를 위해 정부로부터 지원받게 됐다. 전자공시의 반기보고서를 통해 2022년 상반기 매출 상위 50개 제약사 중 23개 제약사의 정부보조금 수령 현황이 확인됐다. 정부보조금을 많이 받은 한미약품은 이번 상반기 약 25억원을 지원받아, 전년도 정부보조금인 7억원에 비해 세 배에 달하는 규모를 이번 상반기에 수령했다. 녹십자 역시 상반기 20억원의 정부보조금을 받았으나, 지난 2021년 전체 보조금인 173억원에 비하면 훨씬 적은 금액을 받았다. 세 번째로 정부보조금을 많이 받은 제일약품에서는 지난 해 정부보조금이 3500만원에 그쳤지만 올해는 상반기에만 10억원 이상을 수령했다. 또 대웅제약은 상반기 정부보조금으로 9억원이 지원돼 2021년 전체 정부보조금인 85억원과 큰 차이를 보이고 있다. 종근당은 2020년, 2021년 정부보조금 수령 현황이 공개되지 않았으나 이번 상반기에는 6억원 이상을 가져간 것으로 확인됐다. 에스티팜은 2021년 정부보조금이 -6억원 규모로 나타났지만, 이번 2022년 상반기에는 4억 4500만원으로 높은 금액을 수령했다. 환인제약은 정부보조금으로
- 노영희 기자
- 2022-08-23 05:40
동아쏘시오, 가족적 조직문화 확산 위한 ‘2022 피닉스 캠프’ 실시

동아쏘시오그룹은 경상북도 상주시에 위치한 상주 인재개발원에서 가족적인 조직문화 확산을 위한 ‘2022 피닉스 캠프’를 실시했다고 22일 밝혔다. 동아쏘시오그룹은 임직원 자녀들에게 보다 많은 참여 기회를 제공하고자 피닉스캠프를 8월 11일~13 일, 8월 18일~20일 2회에 걸쳐 실시했다. 피닉스 캠프는 여름 방학 기간을 이용해 임직원 자녀들을 초대해 인성 교육과 학습 능력 향상을 위한 다양한 프로그램을 실시하는 행사다. 이번 피닉스캠프에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원 자녀 120명(초등학교 4~6학년)이 참가했다. 캠프에 참가한 임직원 자녀들은 △자신감 구축 △효과적인 의사소통 기술 △장기 기억력 강화 △나만의 안전지대 만들기 등의 프로그램에 참가하며 뜻깊은 시간을 보냈다. 캠프 마지막 날에는 자녀들을 캠프에 보낸 임직원을 초대해 자녀들과 함께하는 시간을 가졌다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “가족이 함께하는 시간을 마련하고 임직원 자녀들에게 추억을 만들어주기 위해 피닉스 캠프를 준비했다”며, “앞으로도 다양한 가족 친화 프로그램을 마련해 임직원들이 행복하고 즐겁게 일할 수 있는 동아쏘시오그룹을 만들어 나가겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-08-22 10:11
대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 한 달 만에 ‘위염 적응증’ 추가 확보

대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루’가 새 적응증을 추가한다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다. 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102
- 노영희 기자
- 2022-08-22 09:30
임상재단, 2022 KIC 연구자-스폰서 오픈이노베이션 개최 (10/12~)

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 오는 10월 12일(수)부터 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최되는 아시아 최대 규모의 임상시험 국제행사 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에서 부대행사로 ‘연구자-스폰서 오픈이노베이션’을 진행한다. 본 부대행사는 항암 후보물질의 임상시험 진입을 지원하기 위해 개최된다. 국내 항암 파이프라인 보유 바이오텍과 의사 연구자*의 네트워크 구축의 장을 제공한다. 이를 통해 신진 연구자를 발굴해 국가 임상시험 연구 경쟁력을 제고하며 스폰서 주도 임상시험의 다기관 임상 잠재력 확대하고자 한다. 이번 사업에 참여하는 바이오텍을 대상으로 임상시험 자문을 제공하고 후보물질 홍보의 장을 마련할 예정이다. 이번 행사는 2022 KIC 마지막 날인 14일(금)에 운영되며 ▲오리엔테이션 ▲제약사의 항암 파이프라인 발표 ▲제약사-연구자 네트워크 형성 및 토론 시간 순으로 진행된다. 이번 행사로 매칭된 연구자–스폰서 임상과제의 경우, 향후 재단의 임상시험 지원사업 신청 시 가점을 부여하며 KoNECT의 임상시험 인프라(e-CRF, 매칭 플랫폼, 재단 종사자 온라
- 노영희 기자
- 2022-08-22 09:11
상위 제약사, 매출의 0.24% 접대비로 지출해

상위 제약사들이 매출의 0.24%를 접대비로 이용하는 것으로 나타났다. 전자공시를 통해 확인된 제약사들의 반기보고서 분석 결과 상위 50개 제약사들 중 35개 제약사에서 접대비 지출 현황을 공개했다. 접대비 지출 현황이 공개된 제약사들의 2022년 상반기 매출액은 약 6조 2183억원으로 매출의 0.24%인 149억 3400만원을 상반기에 접대비로 사용했다. 지난 2021년 상반기와 비교하면 해당 제약사들의 매출은 5조 4341억원으로 매출의 0.23%인 127억 4600만원을 접대비로 지출했다. 유한양행의 2022년 상반기 접대비는 약 4억원으로 매출 8938억원의 0.05%를 차지한다. 전년 동기인 2021년 상반기 접대비는 약 3억원으로 비중은 0.04%였던 점을 감안하면 비중과 접대비 모두 소폭 상승했다. 상반기 매출 4위인 광동제약은 2021년 상반기와 이번 2022년 상반기 모두 비슷한 규모로 접대비를 지출하고 있었다. 광동제약의 접대비는 매출의 0.07%인 4억원 규모였으나 1년 사이 약 13%인 5300만원 증가했다. 6위인 대웅제약의 접대비는 0.01%도 되지 않을 만큼 접대비 지출이 적다. 지난 해 상반기에는 1억 800만원을, 올해 상반기
- 노영희 기자
- 2022-08-22 05:27
주요 상위 제약사, 매출의 1.1%는 판촉비로 지출

상반기 매출 상위 30위 이내의 제약사들이 매출의 1.1%를 판촉비로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 전자공시에 공개된 반기보고서를 분석한 결과 2022년 상반기 매출 30위 이내의 제약사 중 19곳의 판매촉진비 (이하 판촉비) 지출 현황이 확인됐다. 19개 제약사들은 매출 대비 판촉비 비중을 1.1%로 유지하고 있었으나 판촉비 비용은 2021년 상반기 926억원, 2022년 상반기 1010억원으로 9.1% 증가됐다. 매출 상위 5개 제약사 중 녹십자를 제외한 4개 회사들의 판촉비 지출 현황을 분석해보면, 먼저 유한양행의 판촉비는 매출의 0.7% 규모로 사용되고 있었다. 지난 2021년 상반기에는 54억원을 지출했으며 이번 2022년 상반기에는 13.5% 확대된 62억원을 판촉비로 사용했다. 종근당은 2021년 상반기 판촉비로 매출의 1%인 64억원을 지출했으며 올해 상반기에는 32.8% 증가한 86억원을 지출하면서 매출 대비 비중도 1.2%로 늘어났다. 광동제약은 판촉비 비중이 2021년 상반기 대비 감소한 제약사다. 2021년 상반기에는 매출의 0.4%인 64억원을, 2022년 상반기에는 매출의 0.3%인 22억원을 사용하면서 판촉비 비중 감소는 물론 판
- 노영희 기자
- 2022-08-20 05:43
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온
- 노영희 기자
- 2022-08-19 16:58
한·중 제약바이오협회, 오픈이노베이션 포럼 개최

한국과 중국의 제약바이오 산업 발전 현황과 최신 정보를 교류하고, 국내 기업의 중국 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 오전 10시부터 12시까지 화상 회의 방식으로 중국 화학제약공업협회(회장 판관청)와 ‘오픈이노베이션 포럼’을 개최했다. 양국 협회는 그간 한국과 중국의 의약품 정책을 소개하고 주요 현안을 논의하기 위한 포럼을 정기적으로 가졌으나, 2020년부터는 코로나19 확산으로 인해 행사 개최에 어려움을 겪었다. 이번 포럼은 주광저우 총영사관(총영사 한재혁) 및 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 양국 수교 30주년을 기념해 개최한 ‘한·중 바이오&헬스케어 컨퍼런스 2022’의 일환으로 마련됐다. 포럼의 세부 주제 및 발표자는 ▲중국 의약품 시장 동향 및 전망(우챠우이 중국의약바이오기술협회 부회장) ▲한국 의약품 시장의 동향 및 전망(이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장) ▲한국의 인공지능(AI) 활용 신약개발 현황 및 발전전략(김우연 인공지능신약개발지원센터장) ▲중국의 AI 활용 신약개발 현황(황충하 원가바이오그룹 CEO) ▲수입의약품 중국 등록 전략(리우진앤 타이거메드 RA디렉터) ▲원료의약
- 노영희 기자
- 2022-08-19 10:28
셀트리온-테바, 1100억원 규모 원료의약품 공급계약 체결

셀트리온은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이다. 셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급에 대한 협의를 지속해 왔
- 노영희 기자
- 2022-08-19 09:04
상위 국내 제약사, 매출의 29.6% 판매관리비로 지출

상위 제약사들의 판관비 비중이 매출의 30% 내외를 유지하며 매출에 따라 판관비 비용이 늘어나고 있다. 전자공시를 통해 확인된 제약사들의 반기보고서 분석 결과, 2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들은 판관비로 총 2조 7464억원을 사용했으며 이는 총 매출 9조 2812억원의 29.6%에 해당된다. 전년 동기인 2021년 상반기 판관비인 2조 4495억원보다 12.1% 증가했으며, 비중은 30.3%에서 약 0.7% 감소했다. 제약업계의 전반적인 판관비 비중이 30%를 웃돌고 있는 것에 비해, 매출 상위 5개 제약사들은 판관비 비중이 낮다. 그러나 매출 성장에 따라 판관비 비용은 늘어났다. 매출이 가장 높았던 유한양행의 2022년 상반기 판관비는 1879억원으로 매출의 21%였다. 2021년 상반기에 1746억원을 지출해 매출의 21.5%를 판관비로 사용한 것에 비하면 판관비 비중은 줄어들었지만 판관비 비용은 7.6% 증가했다. 녹십자는 이번 상반기 판관비로 매출의 27.7%인 2323억원을 사용했다. 매출의 28.8%였던 전년 동기 판관비 1931억원보다는 20.3% 확대됐다. 또 종근당은 이번 상반기 판관비로 1298억원을 지출하면서 매출의
- 노영희 기자
- 2022-08-19 06:00
보령, ESG경영 행보… 국립공원공단과 업무협약 체결

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)과 국립공원 내 안전사고 예방과 자연 및 문화경관 보호를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 업무협약식은 지난 17일 국립공원공단 스마트워크센터(서울 충정로 소재)에서 이뤄졌다. 이번 협약은 자연생태계 보전 선도기관인 국립공원공단과 인류 건강을 위해 노력하는 보령이 ‘자연과 사람의 공존’을 모색해보는 차원에서 마련됐다. 협약식 자리에서는 공단 직원들이 현장근무시 발생할 수 있는 근골격계 질환예방에 도움이 되는 보호장비 8품목 1,300여 개를 기부하는 전달식도 함께 이뤄졌다. 보령은 보호장비 기부를 시작으로, 임직원 봉사활동 등 국립공원의 자연 및 문화경관 보호를 위한 다양한 협력사업을 공단과 추진할 계획이다. 공단에서 관리하는 국립공원은 국내 기록 생물종의 42%, 멸종위기종 67%가 서식하는 생태계의 보고이자, 탄소저장량이 3.5억톤에 이를 만큼 기후변화를 완화할 수 있는 국내 최대 탄소흡수원이다. 보령은 국립공원공단과 적극적인 협력사업을 통해 지속가능경영을 실천하는 한편, 생태건강 보호에 앞장설 예정이다. 그동안 보령은 ‘인류를 위한 지속가능한 가치 창출(BRing Sus
- 노영희 기자
- 2022-08-18 09:36
GSK ‘트렐리지 엘립타’, 성인 천식환자 3제 복합요법 치료에 승인

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 최초로 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로, 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용 가능하게 됐다. 이번 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 용량군(n=407)에 무작위로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기
- 노영희 기자
- 2022-08-18 09:12

이전

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