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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)社와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한, 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며, 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA
- 노영희 기자
- 2021-08-04 17:11
앨러간-애브비, ‘쥬비덤 포커스’ 캠페인 론칭

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 일반적인 필러 시술에 대한 소비자 니즈를 파악하고, 쥬비덤®을 통해 보다 만족스러운 치료 기회에 도움이 되고자 ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인을 론칭한다고 4일 밝혔다. ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인은 소비자가 필러 시술을 고민할 때 시술하고자 하는 특정 부위별로 정보를 수집 및 선택하는 점을 고려, 필러 시술이 많은 주요 5가지 부위에 집중해 각 부위별 특징과 적합한 필러 제품 정보를 소비자 눈높이에 맞도록 쉽고 정확하게 전달함으로써 소비자가 보다 더 자연스럽고 만족스러운 필러 시술을 경험하도록 도움을 주고자 기획됐다. 쥬비덤®은 이번 캠페인에서 소비자의 필러 시술 목적과 관심도 높은 시술 부위에 따라 ▲이마 ▲ 팔자주름 ▲턱 ▲눈 밑 꺼짐(다크서클) ▲입술 총 5가지 부위로 분류했다. 이마, 턱, 입술은 볼륨이 줄어들거나 부족한 부분을 교정하거나 개선하는 대표 부위이고, 눈 밑 꺼짐(다크서클)이나 팔자주름은 노화로 인해 두드러지는 주름을 채워주고 잔주름 개선을 원할 때 고려하는 주요 부위로 구분됐다. ‘쥬비덤® 포커스(FOCUS)’ 캠페인을 통해 집중적으로 소개되는 각 시술 부위는 다양한 해부학적 구조
- 노영희 기자
- 2021-08-04 17:06
화이자, “폐암치료제 ‘로비큐아’ 국내 허가”

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘로비큐아(성분명: 롤라티닙)’가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이며, 1일 1회 경구 투여로 복용편의성을 개선했다. 특히 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성
- 노영희 기자
- 2021-08-03 17:32
보령제약 ‘카나브’, 뇌졸중환자 혈압조절에 효과 우수

보령제약(대표 안재현·이삼수)의 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)‘가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망원인 2위이자, 국내 단일질환으로는 사망률 1위를 차지할 정도 생명을 위협하는 질병이다. 이러한 뇌졸중의 가장 큰 원인이 바로 ‘고혈압’이다. 실제 2002년부터 2010년까지 실시한 국내 레지스트리 연구에서 뇌졸중의 가장 흔한 위험 인자가 고혈압(64%)인 것으로 조사됐다. 따라서 고혈압 치료는 뇌졸중 일차 예방뿐만 아니라 급성기 이후 뇌졸중 및 주요 혈관 질환의 재발 감소를 위해서도 중요하다. 보령제약은 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 뉴롤로지(JOURNAL OF CLINICAL NEUROLOGY)’에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구결과를 공개했다. ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구는 2016년부터 2019년까지 3년 동안 급성기 이후 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischem
- 노영희 기자
- 2021-08-03 17:17
한독테바, 편두통 예방신약 국내허가 획득

한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주(이후 아조비®, 성분명: 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비®는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비®의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비®는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:48
노바티스 ‘코센틱스’, 건선성관절염 1차 급여 확대

한국노바티스㈜(임시 대표 킴 스카프테 모르텐센)의 인터루킨 17A 억제제 ‘코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)’가 8월 1일자로 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대는 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 중, 1개월 간격으로 2회 연속 측정했을 때 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자를 대상으로 한다. 이로써 국내 건선성 관절염 환자들도 1차 생물학적 제제부터 관절과 피부 증상을 함께 개선2할 수 있는 치료의 길이 넓어졌다. 건선성 관절염은 관절 통증, 척추의 구조적 손상, 피부 증상 등을 최소화하는 것이 이상적이다. 코센틱스는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제해 작용하며, 건선성 관절염의 주요 증상을 빠르고 유의하게 개선한 효과를 확인한 바 있다. 그럼에도, 기존에는 국내 허가사항과 달리 1종 이상의 TNF 저해제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:40
식약처, 독감백신 87만 8000만명분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8000명분을 국가출하승인 했다. 특히 올해는 코로나19 백신과 독감백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려해 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만명이 늘어 약 2800만명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신)는 약 1460만명이며, 목표접종률을 고려할 때 대상자 중 약 1192만명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 식약처는 “신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:38
GC녹십자-日돗토리대, 희귀질환 개척 위해 ‘맞손’

희귀질환 혁신신약 개발을 위해 한-일 산∙학∙연∙관이 손을 잡는다. GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 ‘GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려졌으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 이 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 계약에 따라, 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다. 이번 연구에서 GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 진행한다. 회사측은 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며, 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이라고 밝혔다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유하고있는 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부기관인 의료연구개발기구(AMED)의 ID3 Booster Project 지원
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:30
이오플로우-유엑스엔, 상호지분투자 협약으로 협업 본격화

이오플로우와 유엑스엔이 미래 경쟁력 강화를 위해 손을 잡았다. 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)가 유엑스엔(대표이사 박세진)의 3자배정 유상증자에 약 40억원 규모로 참여한다고 지난 30일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 이오플로우는 유엑스엔의 상환전환우선주 16만900주를 취득하게 된다. 납입일은 오는 8월 9일이다. 이어 유엑스엔도 이오플로우에 35억원 규모의 투자를 통해 이오플로우 보통주 5만9353주를 취득한다고 밝혔다. 이오플로우 관계자는 “이번 지분 투자는 양사의 전방위적 사업 협력 강화를 위해 결정된 것으로 상호 지분 교환을 통해 양사간 결속과 상호 신뢰를 더욱 강화할 것”이라며 “제품 포트폴리오 강화를 위한 사업 협력을 위해 유엑스엔에 지분투자를 결정했다”고 밝혔다. 유엑스엔은 연속혈당측정기 전문기업으로 세계 최초로 나노다공성 백금 촉매를 사용한 무효소 연속혈당측정기를 개발하고 있다. 백금 기반 혈당 센서의 센서 안정성과 수명 상의 장점을 활용하여 보정이 필요 없는 우수한 성능의 연속혈당측정기 시제품을 개발해 임상시험을 준비 중이다. 제조공정 및 유통, 보관 상의 제약이 적어 가격 경쟁력이 매우 우수하다. 이오플로
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:28
녹십자엠에스, 코로나 신속항원 진단키트 국내사용승인

GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질/인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다. GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득해 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며, “최근 코로나 변이
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:27
신약 중 빠르게 성장하는 제품들은?

2019년부터 출시된 신약들이 우수한 성적을 보이고 있다. 약 30여개 신약들이 올해 상반기 총 1046억원을 기록했고, 작년 전체 매출 대비 76%를 상반기에 달성한 것으로 확인됐다. 신약들은 주로 혈압약과 이상지질혈증 치료제가 실적 상승에 있어서 강세를 보였다. ◆신약 대표하는 ‘케이캡’, 상반기 매출 454억원 달성 에이치케이이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 실적이 단연 으뜸이다. 출시된 해 297억원을 기록한 케이캡은 2020년 725억원을 보이며 1년새 143% 성장했다. 올해 상반기에도 454억원을 기록하며 작년 매출 대비 63%의 달성률을 보이고 있는데, 연말 매출 1000억원을 돌파할 수 있을 것인지 관심이 모아진다. 두 번째로 매출이 높은 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 성장률도 두드러진다. 2019년 6억원에서 시작해 이듬해인 2020년에는 105억원을 기록했는데, 이는 무려 1500% 성장한 셈이다. 높은 성장률을 증명하듯 올해 상반기에만 70억원을 달성하며 작년 매출의 66% 달성률을 보였다. 가장 성장이 높은 제품은 유나이티드의 이상지질혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛’이다. 제품이 출시된 2019년에는 3000만원으로 시작했지만, 작
- 노영희 기자
- 2021-08-02 05:41
신속한 임상진입 위한 중앙임상시험심사위원회 출범

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다. 이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. 중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다. 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다. 또한 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회
- 노영희 기자
- 2021-07-30 15:00
삼양홀딩스, 매듭 필요 없는 봉합사 ‘모노픽스’ 국산화 박차

삼양홀딩스가 매듭이 필요 없는 생분해성 미늘 봉합사 ‘모노픽스’의 사용 영역 확대를 추진한다. 삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 비뇨의학과, 외과 등 진료과를 확대해 ‘모노픽스’의 효과 및 안전성 입증을 위한 임상시험을 진행중이라고 30일 밝혔다. 모노픽스는 2019년 삼양홀딩스가 출시한 미늘 봉합사 브랜드다. 모노픽스는 출시 전부터 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 편리함과 봉합 능력을 모두 인정받았다. 삼양홀딩스는 지난 4월부터 서울 대형 종합병원 4곳의 비뇨의학과 의료진과 함께 로봇 부분신절제술 시 해외 제품과 비교한 모노픽스의 효과와 안전성 연구를 진행 중이다. 이번 정부 과제는 2024년 4월까지 진행되며, 총 173명의 환자를 대상으로 실시할 예정이다. 현재까지 임상 시험 환자 75명이 등록해 환자 등록률 43%를 기록하며 순항중이다. 로봇 부분신절제술은 환자의 피부에 작은 구멍을 뚫어 로봇팔을 삽입한 후 집도의가 로봇을 원격 조정해 환자의 신장에서 종양(암) 부위만 제거해 신장 기능을 최대한 보존하는 정교한 수술이다. 매듭을 짓기 어려운 환경이어서 봉합 시에는 매듭이 필요 없는 미늘 봉합사가 필수적이다. 삼양홀
- 노영희 기자
- 2021-07-30 12:41
일동제약, ‘BBR4401’ 혈중 콜레스테롤 개선 기능성 획득

일동제약(대표 윤웅섭)이 자체 개발한 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물’과 관련해 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했다.일동제약에 따르면, BBR4401 열처리배양건조물(이하 BBR4401)은 장에서 담즙산과 물리적으로 결합, 체외 배출을 유도해 담즙산의 재흡수를 저해하며, 이를 통해 간에서 담즙산 합성 시 체내 콜레스테롤이 소모되도록 촉진한다는 점이 시험관 및 동물 연구에서 일관성 있게 확인된 바 있다.이를 토대로, 혈중 콜레스테롤 수준이 정상 혹은 경계역에 해당하는 LDL-콜레스테롤 100 mg/dL 이상, 150 mg/dL 미만의 성인 남녀 66명을 대상으로 인체적용시험을 진행하였으며, 그 결과 현저한 혈중 콜레스테롤 개선 효과를 확인하였다.대조군과 저용량 및 고용량군으로 나누어 12주간 BBR4401을 섭취하게 한 결과, 저용량군과 고용량군 모두 대조군 대비 혈액 LDL-콜레스테롤 수준, 아포지단백B 수준이 유의적으로 감소했으며, 총 콜레스테롤과 non HDL-콜레스테롤 등 혈액 지질 수준도 개선된 것으로 나타났다.또한, 혈중 콜레
- 노영희 기자
- 2021-07-30 12:38
JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 허가

JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(
- 노영희 기자
- 2021-07-30 09:38

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UPDATE: 2025년 08월 14일 10시 15분