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'노영희 기자'의 전체기사

SK바이오, 해외사업 관련 조직 개편 단행

SK바이오사이언스가 빠르게 확장중인 글로벌 사업의 고도화를 위해 조직 개편을 단행했다. SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 Global RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상하며 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장중이다. 이러한 성장 속도에 맞춰 기존 전담조직인 해외사업개발실을 보다 세분화 및 전문화하고자 BD 1~3실로 확대 재편했다. BD 1~3실은 앞으로 기존에 영위중인 백신 사업뿐만 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 등 신규 사업에 대한 △글로벌 네트워크들과의 공동개발 △신규 C(D)MO 수주 △개발 제품 상업화 등 다양한 영역의 글로벌 사업을 고도화하고 실행력을 높이는 업무를 담당하게 된다. 또 Global RA실을 신설해 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 방침이다. CMC팀도 신설
- 노영희 기자
- 2022-07-04 08:17
2분기 임상시험 승인 건수는 소폭 감소된 187건

2분기 임상시험 승인 건수가 예년 대비 감소했다. 세부적으로는 1상시험과 2상시험의 수가 비교적 큰 폭으로 줄어들었으나 3상시험은 비슷한 수치를 유지하고 있다. 또 1상시험에서는 국내 제약사가, 2상시험과 3상시험에서는 다국적제약사가 임상시험 진입에 대해 강세를 보였다. 임상 1상시험 승인을 가장 많이 받은 제약사는 휴온스로 2분기에 총 8건에 대한 1상시험 진입에 대해 승인을 받았다. 승인된 제품은 HUC3-443, HUC3-431, HUC3-350, HUC3-342, HUC3-066, HUC3-383과 HUC2-396(2건)이다. 이 중 HUC3-383 임상시험 2건은 건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-R1과 HUC2-396-R2를 병용 투여 또는 HUC2-396을 단독 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여한다는 점에서 임상시험의 조건은 같다. 그러나 각 임상시험은 식후, 2X2 교차 설계 임상시험과 공복, 2X4 교차 설계 임상시험이라는 점에서 서로 다르다. 1상시험 진입 6건을 승인받은 영진약품은 펠프스서방정45mg 2건과 YPI-011 2건, 세포세틸정 1건, 영진세프디토렌피복실세립10% 1건에
- 노영희 기자
- 2022-07-04 05:49
6월 허가된 제품 97건 중 전문의약품은 74건

식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 의하면 6월 품목 허가된 의약품은 총 97개로 이 중에서 일반의약품은 23개, 전문의약품은 74개 품목이 허가를 받았다. 일반의약품 23품목 중에서는 표준제조기준 품목이 13개, 기타 품목이 10개였다. 국제약품의 ‘원스아이점안액1%’, 초당약품공업의 ‘나노아세트정160mg’, 유한양행의 ‘센스프리연질캡슐’ 등이 허가를 받았다. 전문의약품 중에서는 신약이 12품목, 자료제출의약품이 22품목, 기타가 40품목이었다. 허가된 신약 중에서는 노바티스가 가장 많은 품목허가를 획득했다. 이 중 노바티스는 백혈병약 ‘셈블릭스’에 대해 40mg와 20mg을 허가받았다. 셈블릭스는 애시미닙 성분으로, 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인환자 치료제로 허가됐다. BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이는 한편, 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 허가의 근거가 된 ASCEMBL 3상 임상연구에서는 셈블릭스가 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주
- 노영희 기자
- 2022-07-04 05:40
대한암협회, 희귀 유전자 변이 폐암 환자 수기 공모전 개최

대한암협회(회장 이민혁)는 7월 1일부터 9월 11일까지 희귀 유전자 변이를 가진 폐암 환자의 진단 및 치료 수기 발굴을 위한 공모전 ‘미스터케이(MR K; MET, RET, KRAS)를 찾아라’를 개최한다고 1일 밝혔다. 이번 공모전은 대한암협회가 폐암 질환 인지도 및 환자 권익 향상을 위해 기획하고 진행하는 ‘아는 만큼 가까워지는 폐암 이야기(이하 아가폐) 캠페인’의 2번째 시즌이다. 올해 캠페인은 특별히 질환 및 치료 정보가 제한적인 희귀 유전자 변이 비소세포폐암에 초점을 맞춰 기획됐다. 대한암협회는 ‘아가폐 캠페인’ 시즌2를 통해 희귀 유전자 변이 폐암과 더불어 살아가는 환자 사례를 찾고, 비슷한 상황의 환자들에게 공감과 정서적 지원을 제공하며 환자들이 치료가 가능한 변이를 놓치지 않도록 필요한 최신 치료 정보를 제공할 계획이다. 실제로 폐암은 발현되는 종양 유전자 특성에 따라 치료 접근이 매우 상이하여, 환자가 본인의 유전자 변이 정보를 잘 알고 있어야 맞춤치료가 가능하다. 한편, 대한암협회의 2021년 시행 조사 결과에 따르면 설문에 응답한 폐암 환자의 절반 이상이 유전자 변이 검사를 받았음에도 불구하고, 6% 만이 본인의 유전자 변이 결과를 정확
- 노영희 기자
- 2022-07-01 10:44
대한비만학회, “환자 부담 커 10명 중 3명 비만치료제 처방 중단”

대한비만학회(회장 김기진, 이사장 이창범)가 전문가의 ‘비만 진료에 대한 인식 및 현황 조사’ 결과를 발표했다. 학회 조사결과에 따르면, 비만은 치료가 중요한 질병이지만 실제 의료현장에서는 관련 수가가 없어 의료인은 진료시간 배정과 약처방에 어려움을 느끼고, 환자는 치료를 중단하고 있어 적극적이고 지속적인 비만치료가 이뤄지고 있지 않는 것으로 나타났다. 이번 조사는 의료인의 비만치료에 대한 인식과 현황을 파악해 향후 비만을 치료하고 관리할 수 있는 방안을 도출하고자 실시됐다. 22년 5월 27일부터 6월 24일까지 약 4주간, 대한비만학회 회원/비회원 전국 의사 774명을 대상으로 웹 기반 온라인에서 이뤄졌다. 전체 응답자 중 개원의 79%, 종합병원 21%, 진료과는 내과 36%, 가정의학과 32% 순으로 비중이 높았다. ◆10명 중 8명, 비만치료 중요해…종합병원이 개원의 보다 높게 인식하고 치료도 보다 적극적 전체 응답자 10명 중 8명(81%)는 ‘비만은 다양한 만성 대사질환 이환율 및 사망률을 높이는 전문적인 치료가 필요한 질환’이라고 답했다. 종합병원이 96%, 개원의가 77%로 종합병원이 개원의 대비 비만치료 필요성에 대해 중요하게 인식하고 있는
- 노영희 기자
- 2022-07-01 09:53
GC녹십자웰빙, 태반주사 ‘라이넥’ 통증 임상 개시

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수가 주도한다. ‘어깨충돌증후군’ 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다. ‘어깨충돌증후군’은 팔을 들어올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 유발되는 질환이다. 증상이 심할 경우 회전근개 손상을 유발하고 어깨 운동기능이 감소해 삶의 질이 저하될 수 있다. 이 질환은 오십견과 증상이 비슷하지만, 원인과 치료법이 상이해 정확한 진단 및 치료가 필요하다. GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 고령화 사회로 접어들며 만성 통증 환자가 급증하고 있다”며 “이번 연구는 라이넥의 통증 완화 효능을 임상적으로 탐색하기 위한 것”이라고 전했다. 한편, GC녹십자웰빙은 7월부터 라이넥 통증 연구자 임상에 참여할 환자를 모집한다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 ‘간기능 개선제’로, 누적 판매량이 6500만도즈에 달하는 전문의약품이다. 지난 2020년 동물실험 연구를 통해 라이넥의 인
- 노영희 기자
- 2022-07-01 09:19
로슈 ‘캐싸일라’, 전이성 넘어 조기 유방암까지 급여 확대

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명: 트라스투주맙엠탄신)가 보건복지부 고시 및 심평원 공고에 따라 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 치료로 7월 1일부터 건강보험 급여가 확대된다고 밝혔다. HER2 양성 전이성 유방암의 2차 이상 치료에 사용되던 캐싸일라는 이번 건강보험 급여 확대로 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant 요법)까지 접근성이 확대됐다. 국내 유방암 환자들은 폐경 후 환자가 많은 서구와 달리 40대 젊은 환자들의 비중이 높다(2017년 기준/ 40대 8867명, 50대 7944명, 60대 4491명 순). 전체 유방암 환자 중 0~1기에 해당하는 조기 유방암 환자 비율은 약 60%(2018년 기준)로 절반 이상을 차지하고 있어 조금이라도 완치의 가능성이 있는 시점에 최적의 치료를 통한 재발율 감소 중요성이 강조되어 왔다. 특히 HER2 양성 유방암 환자의 40~60%는 수술 전 선행화학요법에도 불구하고 암의 모든 증상과 징후가 사라진 상태인 완전관해(pCR)을 달성하지 못
- 노영희 기자
- 2022-07-01 08:55
새 비전 향한 결의 다짐 및 장기근속자 포상

일양약품(대표 김동연)이 올해로 창립 76주년을 맞아 그간 이루어낸 성과 및 노력에 대해 임직원을 격려하고 새로운 비전을 향한 출발을 결의했다. 창립 76주년을 맞은 일양약품은 사내 채널을 통해 “창립 이래 제약산업 발전과 성장의 한 축이자 지금은 연구개발 중심의 인정받는 제약회사로 거듭 났다”고 밝히며, “기업 & 고객 가치 향상이라는 목표에 집중해 시장의 요구와 고객의 시선에 맞춰 끊임없이 노력하고 긴밀히 협력하는 조직을 만들어 가자”고 전했다. 이와 함께, 개척과 新성장동력 발굴을 위해 “대외 환경을 읽는 안목과 통찰력, 끊임없이 탐구하는 도전정신, 변화에 대처하기 위한 적극성 등 스스로가 전문적인 역량을 키워가는 일양약품 임직원이 되자”고 결의를 다졌다. 한편, 76주년 창립과 함께 일양약품 창업주이신 ‘故 위제 정형식 명예회장의 탄생 100주년’을 기리는 시간을 가졌으며, 장기근속자에 대한 포상도 실시했다.
- 노영희 기자
- 2022-07-01 08:25
무더운 날씨만큼 높아지는 제약사의 사회공헌 열기

제약사들의 CSR 열기가 작열하는 태양만큼이나 뜨겁다. 자신의 건강도 챙기고 이웃도 돕는 일석이조의 효과를 거두는가 하면 자신의 피를 기꺼이 내어주거나, 환경을 위해 작은 행동으로 큰 영향력을 끼치는 등 다양한 모습이 제약계를 장식했다. 대웅제약은 임직원이 함께 걷는 만큼 희귀질환 아동을 후원하는 ‘희망 걸음 캠페인’을 6월 한달간 진행했다. 캠페인에는 본사, 연구소, 생산라인 등 270여명의 임직원들이 참석했다. 목표 걸음 수 1천만보를 달성할 시, 회사측에서도 매칭그랜트로 지원해 총 2000만원이 희귀질환 환우에게 전달된다. 전달 대상자는 사단법인 굿피플인터내셔널이 소득, 의료상황, 심리/사회 지지상황, 지원효과성 등의 항목에 대해 객관적인 지표를 바탕으로 선정될 예정이다. 신풍제약이 창립 60주년을 맞이해 개최한 ‘신풍 함께 걸어요’ 캠페인에서는 임직원들이 목표 걸음 수 1억 2000만보를 기간 내에 달성했고, 목표 금액 3000만원을 모금했다. 모금된 후원액은 경기도 안산 지역의 지적장애인 보호센터 및 중증 노인보호센터, 다문화가정, 지역아동센터 등 의료사각지대의 소외된 이웃들에게 전달됐다. 녹십자 그룹은 전 계열사와 함께 환경 보호 실천 캠페인 ‘R
- 노영희 기자
- 2022-07-01 05:50
바디텍메드, 원숭이두창 PCR 분자진단키트 개발 완료

바디텍메드(대표이사 최의열)는 전용 추출기와 유전자 증폭 기술을 이용해 원숭이두창 감염 여부를 파악할 수 있는 분자진단키트 개발을 완료했다고 30일 밝혔다. 또한 래피드 방식의 신속 항체 진단키트도 개발에 착수했다고 덧붙였다. 바디텍메드는 자회사 유진셀을 통해 연구용 원숭이두창 분자진단키트 ‘ExAmplex Monkeypox PCR kit’ 개발을 완료했다. 전용 추출기기와 증폭기기를 사용하면 1시간 내로 결과를 확인할 수 있으며, 냉동보관을 해야 하는 일반 제품과는 달리 동결건조 시약을 사용해 상온에서 보관, 유통 및 사용이 가능하다. PCR 분자진단키트 외에도 간단한 채혈을 통해 얻은 피 한 방울로 체내 원숭이두창 항체 보유 여부를 판단할 수 있는 래피드 방식의 신속 항체진단키트 개발에도 착수했다. 보통 바이러스가 몸 속에 침투하게 되면 빠르면 3일에서 7일 이후 체내에 항체가 생성된다. 원숭이두창의 잠복기는 최장 21일로 항체 생성 후에도 상당기간이 지난 후 증상이 나타난다. RT-PCR 검사의 경우 증상 발현 후 수포에서 검체를 채취해 분석하는 방식으로 증상이 나타나야 감염여부를 판단할 수 있다. 반면에 항체진단키트는 잠복기에도 항체 보유 여부를 통해
- 노영희 기자
- 2022-06-30 15:54
제약개발전문가회 BD분과, 신약개발 협력 모색

제약업계가 생존을 위한 활로 모색에 적극 나서고 있어 주목을 받고 있다. 제약개발전문가회 BD분과는 29일 국내외 제약사 및 의료기관 등 산업 관계자 60여명이 모여 신약 개발에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련하고 서초에 위치한 제일파마홀딩스 본사에서 교류회 방식으로 진행했다. 제약사들은 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 따른 선제적 대응 방안 마련, 혁신신약 출시 등 중장기 성장 동력을 확보를 위한 타개책을 찾고 있는 것으로 보인다. 모임을 주최한 제약개발전문가회(PhaSA)는 국내외 의약품 등의 개발(사업, 제품 등)과 허가 및 의약품 보험 관련 정책과 제도에 대한 연구와 전문인재개발과 양성 등의 제반 활동을 통하여 국내 제약산업을 미래의 확실한 핵심산업으로 성장시키고 나아가 국민 보건향상에 이바지하기 위해 2017년 3월에 비영리 민간단체로 출범했다. 이번 모임은 제일약품을 포함한 다수의 제약업계 실무자들이 참석한 가운데 기술이전, 파트너십, 개량신약 및 제네릭 개발 검토, 제휴사 관리 등의 다양한 경험 및 노하우를 공유하는 자리가 마련됐다. 제일약품 관계자는 “국내 제약사들이 국산 신약 출시를 위해 유기적으로 협력하고 네트워크를 확대할 수 있는
- 노영희 기자
- 2022-06-30 15:51
“국내 신약 1883건, 글로벌 혁신신약 탄생 위해 선택과 집중 필요”

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 지난 29일 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과를 발표하며 약 1800여개의 국내 신약개발 파이프라인을 분석하고 이에 따른 국가신약개발사업의 지원 전략을 밝혔다. 지난 2월부터 약 한 달간 진행한 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과 360개 기업 및 기관에서 1833건의 신약개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 이는 산업계(기업)는 물론 대학교와, 연구소, 그리고 병원까지 모두 포함한 수치이다. 산업계에서 개발 중인 파이프라인이 1337개로 가장 많았으며(73%) 학계(439건), 연구계(30건), 병원계(25건)가 뒤를 이었다. 물질 유형별로는 저분자가 가장 많은 579건으로 전체의 31.6%를 차지했다. 항체∙재조합 단백질∙펩타이드 물질을 활용한 바이오 신약개발이 410건, 유전자 (핵산∙바이러스, 유전자변형, 줄기세포 등) 연구개발이 349건으로 뒤를 이었다. 천연물과 백신은 각각 117건, 62건으로 집계됐다. 이 중 천연물 유일하게 산업계보다 학계에서 더 많이 연구하고 있는 물질로 나타났다. 질환별로는 항암제 연구가 가장 활발했다. 항암제는 글로벌 제약사의 신약개발 비
- 노영희 기자
- 2022-06-30 15:27
첫 코로나19 예방용 항체의약품 ‘이부실드주’ 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사(社)가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)’ 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다. 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다. 오늘 긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. ‘이부실드주’는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 현재 코로나19에 감염돼 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용하며, ‘틱사게비맙
- 노영희 기자
- 2022-06-30 15:05
진스랩, 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발 완료

GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 분자진단 전문기업 진스랩(대표 장욱진, 장평주)이 70분만에 ‘원숭이두창’ 감염 여부를 확인 할 수 있는 진단키트(GCdiaTM Monkeypox Virus Detection Kit)를 개발했다고 30일 밝혔다. 진스랩은 자체 생산 효소와 다중중합효소연쇄반응(multiplex PCR)기술의 개발 노하우를 바탕으로 정확하고 신속하게 원숭이두창 바이러스만을 특이적으로 검출하는 제품을 만들었다. 회사측은 경쟁사 대비 단축된 검사시간에도 불구하고 이 제품의 분석적 민감도와 특이도가 높다는 것을 다양한 성능시험을 통해 확인했다고 설명했다. 이와 함께 이번에 개발된 키트는 원숭이두창 바이러스가 속해있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 동시에 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 포함돼있는지까지 확인할 수 있는 키트다. ‘원숭이두창'은 아프리카 지역의 풍토병으로, 지난달 영국에서 처음 발견된 뒤 이미 전세계로 확산되고 있다. 최근에는 국내에서도 확진자가 발생해 질병관리청에서 원숭이두창 위기 경보를 ‘주의’단계로 격상한 바 있다. 진스랩 관계자는 “원숭이두창의 세계적인 확산 추세를 억제하고자
- 노영희 기자
- 2022-06-30 10:35
한올바이오 자가면역질환 치료제, 美 중증근무력증 임상 3상 돌입

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다. 이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다. 이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트가진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을주 1회씩 12주간 투약해 빠른
- 노영희 기자
- 2022-06-30 09:33

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분