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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상2상 결과 발표

신약개발 바이오 기업 ㈜샤페론은 7월 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열리는 ‘급성호흡곤란증후군 치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin®)’의 임상 2상 최종결과를 발표한다. 샤페론이 개발 중인 누세핀은 2020년부터 유럽 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중이다. 올해 4월 환자등록 및 치료를 완료한 후, 5월 초 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 약 30여명의 데이터를 분석한 중간 결과에서 누세핀이 중증도 이상의 환자의 회복률을 높이는 데 효과를 보이는 것을 확인했다. 이번 써밋에서는 임상 2상 64명에 대한 결과를 함께 발표할 예정이다. 샤페론의 성승용 대표는 누세핀(NuSepin®)의 임상 2상 결과와 함께 코로나19 환자의 급성 호흡 곤란증후군에서 DAMPs의 역할과 누세핀 개발 경위를 함께 발표한다. DAMPs (Damage Associated Molecular Patterns, 손상된 조직의 공통인자) 이론은 성 대표가 세계 최초로 정립해 지난 2004년 면역학 분야 세계적 학술지인 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로
- 노영희 기자
- 2021-07-05 13:23
동화약품, 날부핀 장기 지속형 진통 주사제 국내 도입

동화약품(대표이사 유준하)은 대만 루모사社(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(Extended-release Analgesic Injection) ‘LT1001’의 국내 도입 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.LT1001은 세계 최초로 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제다. 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여해 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다. 기존에 쓰이고 있는 통증 자가 조절법(PCA, Patient-controlled analgesia)에 비해 지속시간이 길다는 것이 장점이며, 특히 수술 직후 퇴원 또는 재활치료가 필요한 환자들의 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. LT1001은 높은 진통 효과를 가진 날부핀에 독자적인 제형 기술을 적용한 제품이다. 날부핀은 주사 후 혈중농도가 급격히 증가해 메스꺼움, 구토, 어지럼 등의 부작용 발생이 우려되는 것으로 알려졌다. 날부핀의 안전성을 크게 개선한 LT1001은 긴 진통 효과로 마약성 경구 진통제 투여량을 감소시켜 주고, 잠재적인 약물 의존 가능성도 낮춰줄 것으로 기대한다. 동화약품 유준하 대표는 “높은 성장세
- 노영희 기자
- 2021-07-05 13:07
루트로닉, 손발톱 무좀 ‘레이저 치료’ 보험수가 획득

여름철 대표 질병인 ‘손발톱 진균증(무좀)’을 국내 레이저 기술로 치료할 수 있게 됐다. 루트로닉(대표 황해령)은 5일 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 ‘레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료’에 대한 보험수가(비급여)를 획득했다고 밝혔다. 이번에 보험수가를 받은 제품은 회사가 지난 2019년 출시한 ‘클라리티2(CLARITY II)’다. 해당 제품은 지난해말 프랑스 대형 체인 미용병원에 100여대 이상 공급 계약이 체결된 바 있다. 손발톱 무좀은 여름철에 환자가 가장 많은 질환으로, 건강보험심사평가원에 따르면, 남성 환자수가 여성의 1.5배 수준이다. 대한의진균학회는 연간 발생하는 손발톱 무좀 환자 수가 120만명에 이른다고 보고했다. 무좀 완치까지는 발톱의 경우, 최대 12개월까지 걸리는 것으로 알려졌다. 이중 가장 많은 환자가 8월에 발생하는 것으로 나타났다. 또 손발톱 무좀은 재발이 잦고 전염력이 높아 가족 중 한 명이라도 환자가 발생할 경우, 가족 구성원이 손발톱 무좀을 겪을 수 있다. 손발톱 무좀 치료는 대표적으로 경구용 항진균제(먹는 약)를 활용하지만, 드물게 간기능 이상, 피부발진, 위장계 부작용 등이 발생해, 최근 들어 레이저 치료술이
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:31
대웅제약, ‘나보타’ 탈모치료 사례 공유·시술법 교육

대웅제약(대표 전승호)은 7월 7일과 21일 양일간 ‘대웅 에스테틱 아카데미’를 개최하고 보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료 사례에 대한 웨비나를 진행한다고 5일 밝혔다. ‘대웅 에스테틱 아카데미’는 대웅제약이 국내 의료진을 대상으로 운영하는 교육 프로그램으로, 미용성형 시술에 관한 다양한 주제로 온·오프라인 세미나 등을 진행하고 있다. 특히 이번 달에는 설문조사를 통해 의료진들이 가장 듣고 싶은 주제를 선정해 실제 현장에서 가장 필요로 하는 정보를 제공할 계획이다. 이번 세미나는 의료 전문 포털사이트 ‘닥터빌’에서 진행된다. 1회차(7일) 강의는 김진오 뉴헤어의원 원장이 성형외과 및 피부과 의료진을 대상으로, 2회차(21일) 강의는 장태호 뉴헤어의원 원장이 전체 의료진들을 대상으로 진행할 예정이다. 각 강의에서는 실제 개원가에서 탈모 환자에게 나보타를 3개월 이상 지속 시술한 결과에 대한 전후(before & after) 사진과 이에 대한 환자 만족도를 공유할 예정이다. 1회차 강의를 맡은 김진오 원장은 “탈모 치료는 민간요법부터 의학적인 방법까지 아주 다양한데, 실제 나보타를 활용해 탈모 환자를 치료해보니 탈모가 개선되는 가시적인 효과뿐만 아니라 시
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:11
종근당, 중동 6개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출

종근당(대표 김영주)은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행중이다. 종근당 관계자는 “네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다”며 “향후 유럽, 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나서는 한편 다양
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:06
진흥원, R&D 연구비 사용·관리교육 유튜브에 공개

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 ‘국가연구개발혁신법’(이하 ‘혁신법’)이 2021년 1월 1일 시행됨에 따라, 이를 반영한 ‘연구비 사용·관리 교육’을 유튜브로 공개한다고 밝혔다. 진흥원은 코로나19 상황에서도 연구자들이 연구에 전념할 수 있도록 2020년부터 오프라인 교육 대신 비대면 온라인 영상 교육으로 전환한 바 있다. 그간 부처별로 상이했던 연구개발 관련 규정을 연구자 중심으로 일원화한 혁신법을 반영한 보건의료기술 연구개발사업 맞춤형 ‘연구비 사용·관리 교육’영상은 총 4개 파트로, 연구 협약, 연구비 정산, 연구 윤리 3개 파트와 연구자들이 자주 하는 질의사항 및 답변, 그 동안 축적한 데이터를 기반으로 한 연구비 주요 불인정 사례 1개 파트로 구성된다. 모든 영상은 진흥원 유튜브 채널(바로가기) 에서 만나볼 수 있다. 또한, 진흥원은 2021년 3월부터 식품의약품안전처의 연구개발사업 전문기관으로 지정되면서 식의약품안전연구개발사업 연구자들도 시간과 장소에 구애받지 않고 교육을 받을 수 있도록 별도의 맞춤형‘연구비 사용·관리 교육’영상을 온라인으로 공개한다. 진흥원 R&D평가지원단 송일남 단장은 “보건의료기술 연구개발사업과 식의
- 노영희 기자
- 2021-07-05 10:01
글래스루이스, “헬릭스미스 현 이사진 해임 반대 권고”

세계 양대 의결권 자문기관 ‘글래스루이스(Glass Lewis)’가 소액주주연합이 제안한 헬릭스미스 임시주주총회 안건에 대해 반대할 것을 투자자들에게 권고했다. 글래스루이스는 오는 14일 예정돼 있는 헬릭스미스 임시주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 2일 발표했다. ▲ 헬릭스미스 이사진 해임 반대, ▲ 헬릭스미스 이사회 추천 신규 이사후보 전원 찬성, ▲ 비대위가 추천한 이사후보는 전원 반대할 것을 권고했다. 글래스루이스는 보고서에서 “김선영 대표, 유승신 대표 등 현 이사진은 비록 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상 실패의 어려움을 겪었으나, 여러 임상들을 다시 준비한 성과가 있다”라며, “유상증자의 원인이 된 재무관리 문제에 대해 더욱 선제적으로 대응했어야 하나 최근의 대응책은 긍정적이다”라고 밝혔다. 또한 “헬릭스미스의 이사진은 신약 개발 및 임상의 경험이 있는 것이 적절해 보이나, 소액주주연합이 추천한 이사진 중 바이오 경력자는 1.5개월 경력에 불과한 한 명뿐이며, 나머지 후보자는 전혀 바이오 업계 관련 경력이 없다. 소액주주연합은 회사를 위한
- 노영희 기자
- 2021-07-05 08:50
엔지켐생명과학, 당뇨병 치료물질 국내특허 취득

엔지켐생명과학(대표 손기영)이 신약개발물질 ‘EC-18’을 적용한 당뇨병 치료물질에 대한 국내 특허를 취득했다고 2일 밝혔다.엔지켐생명과학에 따르면, 지질(Lipid)신약인 EC-18(모세디피모드)을 개발중이며, EC-18이 약물에 의한 베타세포 파괴로 인한 급성 당뇨병 질환에서 베타세포를 보호하여 치료 효능을 높인다는 설명이다.당뇨병은 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 구분되는데, 제1형 당뇨병은 몸에서 충분한 인슐린을 만들어내지 못하는 것에 기인해 ‘인슐린 의존형 당뇨병’이라고 불린다. 제2형 당뇨병은 체중 과다와 충분하지 못한 운동으로 인해 세포가 인슐린에 적절하게 반응하지 못하는 인슐린 저항이나 인슐린 부족에 기인해 ‘인슐린 비의존형 당뇨병’ 또는 ‘성인 당뇨병’이라고 불린다. EC-18은 제1형 당뇨병인 ‘인슐린 의존형 당뇨병’의 치료제로 사용된다.엔지켐생명과학 관계자는 “PCT 해외 출원 및 미국 특허 출원을 완료했고 현재 심사가 진행 중이다. 해외 특허 취득을 통해 글로벌 제약사와 기술거래 협의가 가속화될 것으로 예상한다”고 말했다.엔지켐생명과학은 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제, 면역항암제 병용치료제, 비알콜성지방간염 치료
- 노영희 기자
- 2021-07-02 15:07
동국제약 마데카솔, 소비자가 가장 추천하는 브랜드 1위

동국제약(대표이사 오흥주)의 상처치료제 마데카솔이, 한국능률협회컨설팅(KMAC)의 ‘2021년 소비자가 가장 추천하는 브랜드’ 조사에서 상처∙흉터치료제 부문 1위를 차지하며, 이 부문 2년 연속 1위에 선정됐다.‘2021 소비자가 가장 추천하는 브랜드’는, 2020년 10월부터 2021년 1월까지 국내 소비자 1만 1900명을 대상으로 진행된 1:1 면접조사를 통해 산출된 고객 지수와, 온라인상의 소셜 데이터 분석에 의한 소셜 지수를 합산해 선정됐다. 마데카솔은 1970년에 출시돼 50년 넘게 국민들로부터 사랑받아 온 식물 성분의 상처치료제로, 높은 인지도와 신뢰도, 뛰어난 효능을 인정받아 ‘소비자가 가장 추천하는 브랜드’ 1위에 선정되는 영예를 안았다. 동국제약 마케팅 담당자는 “소비자들이 다른 사람들에게 추천하고 싶은 제품으로 마데카솔을 선정해 주신 것을 정말 뜻 깊게 생각한다”며, “소비자들께서 보내 주신 관심과 사랑에 보답하기 위해 앞으로 더욱 다양한 사회공헌활동을 전개해 나가겠다”고 말했다. 한편, 한국능률협회컨설팅의 ‘소비자가 추천하는 브랜드’는 지난 2008년부터 지속적으로 브랜드와 관련된 지표를 트래킹하며, 2016년부터 ‘소비자가 가장 추천하
- 노영희 기자
- 2021-07-02 12:18
식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다. 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다. 참고로 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다. 혁신
- 노영희 기자
- 2021-07-02 09:23
유한양행, 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 급여적용

유한양행(대표이사: 조욱제)이피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)렉라자®의 급여 적용에 성공했다고 1일 밝혔다. 보험 급여는 2021년 7월 1일부터 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 적용된다. 렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 장점이 있다. 국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다. 다만, 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자에서 내성을 획득
- 노영희 기자
- 2021-07-02 08:56
2분기 임상 총 286건…1상 늘고 2·3상 감소

지난 2분기 총 임상시험 건수가 1분기보다 24건 늘어난 286건을 기록했다. 의약품 안전나라를 통해 공개된 임상시험 승인 현황에 의하면, 올해 2분기 동안 1상 임상시험이 승인된 건수가 늘고, 2·3상으로 승인된 임상시험 건수가 감소했다. 1분기와 비교했을 때 1상은 141건에서 175건으로 34건 늘었으나, 2상 진입은 31건에서 27건으로 4건 줄었고, 3상은 49건에서 47건으로 2건 줄었다. 반년 동안 찾아볼 수 없었던 4상 진입 임상시험도 1건 생겼다. ◆임상시험 최다 제약사는 ‘종근당’…14건 현재 임상시험을 진행중인 곳은 종근당이 14건으로 가장 많았다. 엠에스디와 휴온스가 각각 9건, 8건으로 순위를 잇고 있다. 종근당은 대부분 1상시험 위주였다. 14건 중 1상시험이 13건을 차지하며 새로운 약물 개발을 위해 도전하는 모습을 보였다. 나머지 1건은 3상 시험으로 ‘CKD-314(성분명 나파모스타트)’의 코로나19 치료제로서의 임상시험이 진행 중이다. ‘CKD-314’의 경우 지난 4월 임상시험을 승인받았다. 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적
- 노영희 기자
- 2021-07-02 05:50
다케다 혈우병 환자 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

한국다케다제약(대표 문희석)의 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 ‘서스옥토코그알파’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정, 7월 1일자로 고시됐다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다(2019년 12월 31일 국내 기준). 이 중에 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 인해 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈돼 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다. 100만명 중 1년에 0.2-1.48명이 발생하는 것으로 보고됐으며, 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”라며, “다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로
- 노영희 기자
- 2021-07-01 14:24
휴젤, 캐나다∙호주에 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 품목허가 신청

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료했다. 이후 당해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다. 허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼, 2022년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사측은 내다봤다. 휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다. 캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다는 것이 특징이다. 통상적으로
- 노영희 기자
- 2021-07-01 13:41
씨젠, 코로나19 변이 바이러스 찾아내는 진단시약 선보여

강력한 전파력을 가진 ‘델타’ 및 ‘델타플러스’ 변이가 전 세계로 확산 중인 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 델타, 델타플러스를 포함한 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 신제품을 선보였다. 씨젠은 지난 30일 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스의 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 밝혔다. 해당 제품은 최근 전 세계 코로나19 재확산의 주종으로 꼽히는 인도발 변이(델타, 델타플러스, 카파)를 선별해 낼 수 있어 큰 관심을 받고 있다. 여기에 감마(브라질), 베타(남아프리카공화국), 엡실론(캘리포니아) 등의 변이 바이러스까지 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 델타 변이의 경우 잠복기가 짧고, 기존 코로나19 바이러스보다 2.7배, 알파(영국) 변이보다 1.6배 정도 빠르게 전파되어 이미 전 세계 90여개 국으로 확산됐다. 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에 따르면, 지난 4주간 신규 확진자 중 델타 변이 감염률이 영국 91%, 인도네시아 89
- 노영희 기자
- 2021-07-01 13:12

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UPDATE: 2025년 08월 14일 10시 15분