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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온 코로나 항체치료제, 유럽 유망 치료제로 선정

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다. EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다. EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했다. EC는 이번 유망 치료제 선정과 관련해 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명했다. 또한 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보하기 위해 노력할 계획이다. 셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있으며, 최근 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과도 EMA에 제출을 완료했다. 또한
- 노영희 기자
- 2021-07-01 09:23
모더나, “베타 변이에 대해 중화역가 7.3배 감소”

모더나가 자사의 코로나19 백신 접종을 마친 피험자들의 코로나 변이 바이러스에 대한 활동성을 보여주는 시험관 중화 실험 결과를 발표했다. 모더나 백신 접종자들은 추가적인 베타 변이(B.1.351. 남아프리카에서 첫 확인), 카파(B.1.617.1)와 델타 변이(B.1.617.2) 포함한 B.1.617(인도에서 첫 확인)의 3개 계통 변이, 에타 변이(B.1.525. 나이지리아에서 첫 확인), A.23.1(우간다에서 첫 확인), A.VOI.V2 변이(앙골라에서 첫 확인)를 포함한 모든 변이 바이러스에 대해 중화 역가를 형성한 것으로 나타났다. 이 데이터는 의학 관련 논문 사이트인 BioRxiv에 제출됐다. 모더나의 스티븐 방셀 최고경영자(CEO)는 “팬데믹 퇴치를 위해서는 변이 바이러스에 대한 능동적 대처가 중요하다. 회사는 새롭게 등장하는 변이를 연구하고, 데이터를 생성하고, 공유하는데 최선의 노력을 다하고 있다. 새로운 데이터는 매우 고무적이며, 모더나의 코로나19 백신이 신규 변이에 대한 예방 효과를 갖고 있다는 믿음이 강화됐다.”고 말했다. 그는 “이번 결과는 효과성이 입증된 백신 접종의 중요성을 보여준다.”고 설명했다. 실험 방법은 1단계 임상 시험에
- 노영희 기자
- 2021-07-01 09:14
한미약품, 창업주 유지 받들어 ‘임성기재단’ 공식 출범

한미약품그룹 창업주 故 임성기 회장(1940년 3월~2020년 8월)의 숭고한 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단이 공식 출범했다. 임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 대한민국 제약∙바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해, 의약학∙생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 재단의 초대 이사장은 임 회장과 40년 가까이 R&D 연구를 함께 해온 이관순 한미약품 부회장이 맡았으며 이사회는 △前식약청장 이희성 이사 △前서울대 의대 교수 방영주 이사 △前중앙대학교 총장 김창수 이사 △前서울중앙지검장 천성관 이사 등으로 이뤄졌다. 임 회장은 국민건강 증진과 국가 경쟁력 강화를 위해서는 생명공학과 의약학 분야가 탄탄히 발전해 나가야 하지만, 대한민국은 경제 규모에 비해 상대적으로 이 분야 수준이 뒤쳐져 있는 현실을 안타깝게 여겨왔다. 특히 타계 직전까지도 임 회장은 코로나19 팬데믹에 따른 세계적 혼란 상황을 지켜보며 이 분야 연구의 중요성을
- 노영희 기자
- 2021-07-01 08:47
헬릭스미스, 주주들에게 현 경영진 중요성 및 지지 호소

㈜헬릭스미스가 7월 임시주주총회 개최를 앞두고 일부 소수주주들이 제안한 정관변경 및 이사 후보 의안에 대한 반대와 현 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소했다. 헬릭스미스는 오는 1일부터 14일간 주주들을 대상으로 의결권 대리행사 권유 활동을 펼친다고 28일 밝혔다. 사내이사 박원호, 사외이사 이상곤 선임 건에 대해 찬성하고 그 외 안건에 대해서는 반대할 것을 권유하는 내용이다. 헬릭스미스는 다음달 14일 임시주주총회에서 정관변경 및 이사 6인 선임의 건을 의결할 예정이다. 소수주주들은 바이오 업계 경력 및 전문성이 없는 대표이사 및 이사들을 새로운 경영진으로 세우겠다는 계획이다. 이 소수주주들이 제안한 이사 후보진이 선임되면, 헬릭스미스 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스(VM202)’의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 돼 주요 임상 개발 프로젝트가 타격을 입게 된다. 28일 공시를 통해 헬릭스미스는 “일부 소수주주들이 올린 이사 후보자들은 당사를 경영하기에 바이오 업계 전문성 및 경험이 부족하다”며 “특히 사외이사 후보자들은 의안을 제안한 주주들의 법률대리인의 대학 동기 등 지인들로 구성된 것으로 판단돼 독립성 있는 역
- 노영희 기자
- 2021-06-29 16:24
보령제약, ‘피마사르탄’ 자체검사로 불순물 불검출

보령제약(대표 안재현·이삼수)이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄 (Fimasartan)’에 대한 ‘아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)’불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다. 이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다. 보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다. 이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전
- 노영희 기자
- 2021-06-29 16:24
동아에스티, 3년 연속 소비자중심경영(CCM) 인증 획득

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 오전 서초구 양재동 엘타워에서 개최된 ‘2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식’에서 소비자중심경영(CCM) 재인증을 받았다고 29일 밝혔다. ‘소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM)’은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다. 동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 2년 주기로 실시되는 재평가를 2019년에 이어 올해에도 통과하며 3회 연속 CCM 인증을 획득했다. 동아에스티는 대표이사가 CCO(최고고객책임자)를 겸하고 있으며, 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치했다. CCM 운영위원회, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 구축 등 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다. 또한 소비자의 요구와 불만의 신속한 처리를 위한 불만처리위원회, 병원과 약국 조제 현장을 방문하여 불편사항을 청취하고 개선하는 ‘찾아가는 CS제도’를 운영하고, 소비자 투약 오류를 예방하고자 PTP 정제
- 노영희 기자
- 2021-06-29 15:18
식약처, 2021 독감백신 국가출하승인 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다. 이번 설명회는 올해 약 2500만명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2021년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2021년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다. 아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 식약처는 “앞으로도 빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도운영으로
- 노영희 기자
- 2021-06-29 15:11
식약처, 마약류 오남용 처방 의료기관 44개소 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 바탕으로 5월 31일부터 6월 4일까지 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용 처방 등이 의심되는 의료기관 50개소를 경찰청‧심평원과 함께 점검해 44개소를 적발했다. 이번 합동점검은 ▲10~20대 환자에게 펜타닐 패치를 오남용 처방한 것으로 의심되는 의료기관 34개소 ▲의사가 자신에게 마약류를 오남용 처방(투약)한 것으로 의심되는 의료기관 16개소를 대상으로 실시했다. 적발된 44개소의 위반 유형은 ▲오‧남용 처방‧투약 등 업무 목적 외 마약류 취급 의심(39개소) ▲진료기록부 미작성 및 마약류 취급 보고 의무 위반(11개소) 등이다. 오남용 처방‧투약 등의 사례로는 ▲약 7개월간 32차례에 걸쳐 145매를 처방하는 등 용법‧용량(1매/3일)을 준수하지 않은 경우 ▲약 1개월간 3개 의료기관을 돌아다니며 5차례에 걸쳐 43매를 처방받은 경우 ▲기타 마약류 진통제 투여 이력 확인 없이 문진만으로 만 18세 미만의 비암성 통증에 처방한 경우 등이다. 적발된 44개소에 대해서는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 경찰 등 수사기관에 수사 의뢰 및 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치했다. 식약처는
- 노영희 기자
- 2021-06-29 15:05
SK바이오사이언스, 故 박만훈 부회장 추도식 개최

故 박만훈 전 SK바이오사이언스 부회장을 기리는 추도식이 28일 경기 성남시 SK바이오사이언스 연구소에서 유족과 회사 구성원이 참석한 가운데 치러졌다. SK바이오사이언스는 이 날 추도식에서 국산 백신개발에 기여한 고인의 업적과 의지를 기념하기 위한 박만훈賞을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “‘우리는 왜 백신을 수입만 하는가, 우리도 백신을 만들 수 있다’던 고인의 집념과 도전이 이제 결실을 맺고 있다”며 “고인이 꿈꾸었던 대한민국의 ‘백신주권’을 오늘 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 회상했다. 최 부회장은 또 "고인은 백신개발을 지휘하는 연구자이기 이전에, 항상 바른 길로 구성원을 이끌고 독려했던 회사의 큰 어른이었다"고 회상한 뒤, "연구를 통해 사회에 기여하고 싶다는 고인의 초심과 열정을 이제 우리가 이어 나갈 것"이라며 고인을 추모했다. 이 날 추도식은 SK바이오사이언스 박종수 기업문화실장의 사회로 고인을 기리는 참석자들의 묵념과 함께 시작됐다. 첫 순서로 SK바이오사이언스 김훈CTO가 고인의 약력을 보고했다. 생전 실험실에서 고인과 가장 많은 시간은 함께 했던 김 CTO는 약력보고
- 노영희 기자
- 2021-06-29 14:56
에스티팜, mRNA 백신 원액 대량생산 위한 자문 연구협약 체결

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 mRNA 분자를 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해, 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단(단장 김동표)과 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다. 연구책임자인 지능형 미세유체 의약합성 연구단의 김동표 단장은 포스텍 화학공학과 교수로, 미세유체 반응기 설계 및 제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다. 미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단 기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로
- 노영희 기자
- 2021-06-29 14:37
한미 ‘에페글레나타이드’, 심혈관∙신장질환 위험 감소 확인

한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다. 한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다. 발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%[위험비(HR:Hazard Ratio 0.73) 95% 신뢰구간(CI:confidence interval 0.58 – 0.92
- 노영희 기자
- 2021-06-29 14:29
GE헬스케어∙GE코리아 인사 발표

GE는 오늘 강성욱 GE코리아 총괄 대표이자 GE헬스케어 코리아 대표이사 사장을 GE헬스케어 아세안(ASEAN) 사장으로 선임하고, 신임 GE코리아 총괄대표에 김영제 現 GE 항공코리아 대표를 임명한다고 밝혔다. 2012년 1월 GE코리아 총괄대표로 취임한 강성욱 사장은 지난10년간 GE의 한국 내 성장전략을 이끌며 GE의 혁신 기술 및 리더십을 강화하고, GE코리아의 조직, 문화, 인재, 운영시스템을 한 단계 발전시키는데 주도적 역할을 담당했다. 2019년부터는 GE헬스케어 코리아 대표이사 사장을 겸임하며, 코로나19 상황에서도 헬스케어팀을 성공적으로 이끌었다. 오는 7월 1일자로 싱가포르에서 GE헬스케어 아세안 지역을 총괄하게 되는 강성욱 사장은 지속적으로 성장하고 있는 아세안 10개국의 헬스케어 사업을 이끌게 된다. GE헬스케어 코리아는 신임사장이 확정될때까지 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 김은미 전무가 사장 권한대행을 맡게 된다. 새롭게 GE코리아를 이끌 수장으로 현재 GE 항공 코리아 사장과 GE항공 군용엔진 인도태평양 영업 총괄을 맡고 있는 김영제 대표가 임명됐다. 글로벌 핵심 인재양성 프로그램으로 알려진GE
- 노영희 기자
- 2021-06-29 14:20
제약·바이오사 최대주주들의 6월 선택은?

6월 제약·바이오사 5곳의 최대주주 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 한미사이언스, 유한양행, 한올바이오파마, 삼성바이오로직스의 최대주주들이 잇따라 매수에 나선 가운데 부광약품과 삼성바이오로직스의 최대주주들은 모두 많은 주식을 매도했다. 주로 각 기업 오너일가와 사장, 대표 등 주요 임원들이 매수·매도를 진행했고, 특히 기업의 가치와 미래를 위해 과감하게 매수한 임원들이 많았다. 한미사이언스는 임종윤 대표가 매수했다. 그는 601만 2696주를 갖고 있었는데 5천주가 더해져 601만 7696주를 갖게 됐다. 비율은 8.94%였다. 이번 매수는 임 대표의 신약 허가 및 백신 개발을 앞두고 기업 가치 제고를 위해 이뤄진 것으로 분석된다. 최근 한미사이언스는 국내 10개 기업과 함께 mRNA 백신 컨소시엄을 구성해 mRNA 백신 국산화에 적극적으로 나서고 있다. 미국에서는 한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’의 FDA 시판 허가를 앞두고 제조시설을 직접 실사하기도 했다. 유한양행은 이정희 고문이 1만주를 매수했다. 이번 매수에 따라 이 고문의 주식은 4만 103주에서 5만 103주로 증가했다. 이 고문이 대표이사로 재직하던 올해 1월에만 해도 3만 103주였는데
- 노영희 기자
- 2021-06-29 05:59
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상3상 IND 제출

SK가 개발하는 코로나19 백신이 임상3상 진입을 눈앞에 뒀다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정으로 본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 선정해 진행하게 된다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획으로 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백
- 노영희 기자
- 2021-06-28 17:00
식약처, 2022년 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 2021년 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 2021년 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다.참고로 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며
- 노영희 기자
- 2021-06-28 15:57

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