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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

제약협회, 美약전위원회와 MOU 체결

의약품의 품질과 안전 향상을 위한 한·미 양국의 정보공유 및 교육·훈련 파트너링이 맺어졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 24일 서울 서초구 제약회관에서 미국약전위원회(이하 USP, 대표 로널드 T 피어빈센치)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. USP는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 등의 활동을 하고 있는 비영리 기관이다. 미국약전은 지난 1820년 처음 미국에서 만들어진 의약품 기준서로 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법 등에 대한 내용을 담고 있다. 양 기관은 온라인으로 진행한 이번 MOU를 통해 ▲국내 제약사 및 식품의약품안전처 대상 교육 프로그램 마련 ▲공인된 교육 파트너로서 USP 교육에 대한 접근성 확대 ▲공통 관심분야에 대한 컨퍼런스·회의 등 공동 플랫폼 조직 ▲양질의 의약품 공급 촉진을 위한 정책활동 참여지원 등에 협력키로 했다. 특히 이번 협약으로 협회는 제약바이오 분야 선두국가의 우수한 교육자료를 확보, 국내 제약사에 직접 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 교육·훈련 지원으로 국내 제약바이오 인력의 전문성을 강화하는 동시에 산업계의 제조 및 품질관리 수준을 제고할 수 있을 전망이다. 한편 USP
- 노영희 기자
- 2021-06-24 16:03
의료기기협회, 의료기기 자율심의기구 출범

한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 의료기기광고심의위원회는 의료기기광고 자율심의기구 신고를 마치고 오늘(24일) 13시부터 심의 접수를 진행한다고 밝혔다. 의료기기광고 자율심의접수는 의료기기광고심의위원회 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 협회 광고심의위원회는 “2007년부터 13년간 광고사전심의를 진행하며 쌓아온 심의에 대한 충분한 이해와 노하우를 바탕으로 전문적인 광고심의 서비스를 제공하겠다”고 전했다. 한편, 지난해 8월 헌법재판소의 광고심의 위헌 결정과 올해 3월 의료기기법 개정에 따라 오늘(24일)부터 의료기기를 광고하려는 자는 광고 자율심의기구의 사전심의를 의무적으로 받아야 한다. 개정안에 따르면, 심의대상 매체는 기존 신문, 잡지, 텔레비전방송 및 라디오방송, 인터넷 등에 더해 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설·교통수단에 표시되는 옥외광고물과 전광판으로 확대됐다. 또, 제25조제1항에 따라 ‘자율심의를 받지 아니한 광고 또는 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 경우’에는 의료기기법 제36조 및 같은 법 시행규칙 제58조에 따라 ‘업무의 정지’ 또는 의료기기법 제52조에 따라 ‘3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에 처할 수 있다. 협회 유
- 노영희 기자
- 2021-06-24 11:04
한미 NASH 혁신신약, 간 담즙성 희귀질환 치료가능성 확인

한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 잠재력을 확인했다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 23일부터 26일까지 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL, The European Association for the Study of the Liver) ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 LAPSTriple Agonist의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료 희귀의약품으로 지
- 노영희 기자
- 2021-06-24 10:46
GC녹십자지놈 기창석 대표, 한국희귀질환재단 감사패 수상

GC녹십자지놈은 지난 23일 서울 더케이 호텔에서 열린 한국희귀질환재단 10주년 기념행사에서 기창석 대표가 감사패를 수상했다고 밝혔다. 이번 감사패는 재단이 진행하는 ‘유전상담서비스 지원사업’의 주요 파트너사로서 GC녹십자지놈이 희귀질환의 정확한 진단에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 한국희귀질환재단은 유전상담서비스를 필요로 하는 희귀 난치성질환 환자, 고위험군 가족을 대상으로 임상유전상담학 전문의의 진료를 통해 희귀질환 환자와 가족원들이 필요한 유전상담서비스와 필요시 유전자검사를 실시할 수 있도록 지원하고 있다. 수상과 함께, 기창석 GC녹십자지놈 대표는 희귀질환 진단과 유전자 검사의 최신 동향에 대한 ‘희귀질환과 유전상담서비스’ 특강을 진행해 한국희귀질환재단 10주년 기념행사의 의미를 더했다. 기 대표는 “GC녹십자지놈은 앞으로도 한국희귀질환재단과 지속적인 협력을 통해 희귀질환 환자들이 자신의 병명을 정확히 알고 그에 맞는 치료법을 찾을 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-06-24 10:46
대웅, 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 중남미 4개국 진출

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억 원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다. 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할
- 노영희 기자
- 2021-06-24 10:46
대원제약, ‘제29회 경실련 좋은기업상‘ 최우수상 수상

대원제약(대표 백승열)은 경제정의실천시민연합(경실련) 산하 사단법인 경제정의연구소가 주관하는 제29회 경실련 좋은기업상 시상식에서 최우수상을 수상했다고 24일 밝혔다. 경실련 좋은기업상은 코스피 상장 기업을 대상으로 하며 건전성, 공정성, 사회공헌, 소비자보호, 환경경영, 직원만족 등 6대 평가 항목에 의한 정량 평가와 언론 검색, 전문가 의견, 면담 평가를 거친 정성 평가를 종합해 수상자를 선정한다. 대원제약은 건전성, 공정성, 사회공헌, 소비자보호 항목에서 우수한 평가를 얻었으며, 종합 점수 71.87점으로 식약, 섬유, 종이업 부문에서 가장 높은 점수를 기록해 최우수 기업으로 선정됐다. 또한 코로나19 극복을 위한 취약계층 지원, 의료진 응원 캠페인, 대원이웃사랑회를 통한 정기적 봉사활동 및 의약품 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 해온 점에서 기업의 사회적 책임을 다하는 윤리 경영 기업임을 인정받았다. 한편 대원제약은 지난 2014년 제23회 시상식에서도 해당 부문 최우수상을 수상한 바 있으며, 2015년 제24회 시상식에서는 종합 대상의 영예를 차지하기도 했다. 이번 수상으로 경실련 좋은기업상을 세 차례 수상하게 됐다. 대원제약 변희병 상무
- 노영희 기자
- 2021-06-24 09:50
현대약품, 혁신형 제약기업 4연속 유지 성공

현대약품이 보건복지부에서 주관한 2021년도 ‘혁신형 제약기업’ 인증 연장에 성공했다. 혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 인증 효력은 3년간 유지된다. 현대약품은 혁신형 제약기업 인증제도가 처음 도입된 지난 2012년, 최초 인증 업체로 선정된 이후, 2015년과 2018년 재인증에 이어, 이번 심사에 통과함으로써 2024년까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다. 현대약품은 최근 3년간 의약품 평균 매출액 대비 9% 수준의 연구개발비 투자를 유지하고 있으며, 글로벌 합성신약 및 차별화된 개량신약 개발 연구에 매진하고 있다. 현대약품 관계자는 “어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%에 가까운 비용을 연구개발에 지속적으로 투자하고 있다”며 “현재 진행중인 당뇨병 치료제와 치매 치료제를 비롯한 다양한 신약개발 연구에 힘을 쏟아 ‘혁신형 제약기업’으로서 역량을 강화할 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-06-24 09:50
헬릭스미스, 혁신형 제약기업 재인증 성공

㈜헬릭스미스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공했다고 24일 밝혔다. 지난 2012년 6월 첫 인증을 받은 뒤 2015년과 2018년 3년마다 인증 연장을 받은 바 있으며, 올해 역시 심사를 통과해 2024년까지 3년간 지위를 유지하게 됐다.신규인증 심사는 2년마다 실시되고, 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다. 혁신형 제약기업 선정은 뛰어난 연구개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 정부로부터 인증받았음을 의미한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면, ▲약가 우대, ▲R&D 우대, ▲세제 지원, ▲규제 완화, ▲정책자금 융자, ▲인력 지원 등의 혜택을 받게 된다. 보건복지부는 23일 혁신형 제약기업 인증을 받은 45개사를 발표했다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 비롯한 각종 파이프라인 개발 기술력, 선진국 임상시험 노하우, 글로벌 네트워크, 라이센싱아웃 가능성 등이 긍정적으로 평가받은 것으로 보인다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “이번 혁신형 제약기업 재인증은 헬릭스미스의 기술력이 우수하다는 것을 객관적으로 재입증하는 좋은 계기”라며, “꾸준히 쌓아온 연구개발 역량을 기반으로
- 노영희 기자
- 2021-06-24 08:49
고혈압·고지혈증 3제 복합제 원외처방, 5월까지 172억 기록

고혈압+고지혈증 치료제 시장에서 ‘3제 복합제’가 대세다. 고혈압 환자의 상당수가 고지혈증을 동반하고 있고, 혈당도 높아 이들을 1가지 약을 복용해 치료 효과를 기대할 수 있다는 점은 단연 장점이기 때문이다. 이를 증명하기라도 하듯, 5월까지의 원외처방액 확인 결과 3제 복합제 시장은 총 172억원을 기록했다. 작년 동기 107억원에 비해 60%나 성장하며 갈수록 그 규모가 확대되고 있다. 이들 중 가장 인기가 좋은 것은 보령제약의 ‘듀카로’다. 듀카로는 암로디핀, 피마사르탄, 로수바스타틴의 복합제로 작년 2월 출시돼 2개월만에 시장 점유율 1위를 차지한 제품이기도 하다. 듀카로는 그 명성 답게 올해에만 약 47억원의 실적을 올렸다. 지난 해 출시 직후부터 5월까지 8억 6900만원을 기록한 것을 고려하면 매우 빠른 속도로 성장했다. 성장률 또한 441.3%다. 한미약품의 ‘아모잘탄 큐’도 듀카로의 뒤를 잇고 있다. 아모잘탄 큐는 암로디핀, 로수바스타틴을 성분으로 한다는 점은 듀카로와 같지만, 피마사르탄 대신 로사르탄의 성분을 더했다. 아모잘탄큐의 올해 실적은 40억원으로, 작년 1월부터 5월까지의 원외처방액인 36억원에서 8.3% 성장했다. 3위인 대웅제약
- 노영희 기자
- 2021-06-24 07:00
유한양행, 지속형 비만치료제 임상결과 美 학술대회서 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 지속형 비만치료제 신약으로 개발중인 YH34160의 전임상 효능시험 결과를 국제 학술대회에서 발표한다. 이번 연구 결과는 6월 25일(미국 현지시간) 2021년 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표할 예정이며, 이와 관련된 초록은 6월 22일(미국 현지시간)에 학회 홈페이지를 통해 공개된다. YH34160은 유한양행에서 자체 개발중인 지속형 비만치료제 후보물질이다. 새로운 식욕 억제 기전을 가진 GDF15 단백질의 지속형 변이체 약물로, 주로 뇌에 존재하는 GDF15수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도한다. 기존 경구용 비만 치료제의 경우 주로 중추신경계에 작용하는 약물로, 체중 감량 효과는 있으나 의존성과 심혈관계 관련 부작용 우려가 존재한다. 이에 반해 YH34160은 우수한 체중 감소 효과와 상대적으로 낮은 부작용이 예상되는 새로운 작용 기전을 가진 지속형 비만치료제다. 이러한 특장점을 임상에서 입증한다면 국내뿐 아니라 전 세계적으로 비만 질환자가 증가하는 추세여서 확장 가능성이 큰 글로벌 비만 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다. 공개된 초록에 따르면 YH34160은
- 노영희 기자
- 2021-06-23 17:02
노보노디스크, 삭센다 국내 출시 3주년 기념 행사 진행

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 오늘 오전 본사에서 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다®(성분명: 리라글루티드 3.0mg)의 국내 출시 3주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 사내 행사는 노보 노디스크가 2018년 아시아 최초로 한국 시장에 삭센다®를 론칭한 이후 비만 환자 치료를 위해 힘써온 3년간의 삭센다® 발자취를 되짚어보고 동시에 비만 환자들이 질환극복을 위해 겪는 고충을 함께 이해하기 위한 자리로 마련됐다. 본사 15층에 마련된 삭센다® 3주년 기념 사내 행사에서는 ‘비포 앤 애프터’ 사진 공모전과 삭센다® 3년 이야기 영상 관람이 진행됐다. ‘비포 앤 애프터’ 사진 공모전은 임직원들로 하여금 체중 관리의 어려움을 상기해 기획된 행사이다. 임직원들에게 삭센다® 출시 해인 2018년부터 현재까지 건강관리 전(before)과 건강 및 체중 관리 후(After)의 사진을 사전에 공모받았다. 공모전에 참여한 임직원들은 체중을 관리하면서 겪었던 어려움과 그 동안의 감상들을 공유하며, 비만 치료의 중요성에 대해 다시 한번 되새기는 시간을 가졌다. 시상식을 위해 한 자리에
- 노영희 기자
- 2021-06-23 15:50
식약처, 코로나19 관련 부당광고 등 불법행위 98건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)와 환경부(장관 한정애)는 지난 4월 22일 부터 5월7일까지 코로나19 바이러스 제거 효능이 있다고 부당 광고한 살균소독제 838개 사이트를 대상으로 불법행위에 대한 사이버 합동점검을 실시한 결과, 98건과 42개 제품을 적발하고 해당 사이트 차단 및 행정처분을 요청했다. 이번 합동점검은 코로나19 상황에서 ‘기구 등의 살균소독제’를 코로나19 감염예방을 위한 ‘손소독’ 또는 ‘손세정제’로 부당 광고하거나, 환경부의 ‘안전확인대상생활화학제품’으로 안전기준확인·신고 절차를 거치지 않은채 살균제로 표시·광고한 제품 등을 대상으로 관련법에 따라 부당 표시 및 광고 행위에 대해 집중 점검했다.식약처 점검 결과(판매사이트 838개 점검, 75건, 19제품 적발) 기구 등의 살균소독제 판매사이트 838개를 점검해 ▲ 독감예방, 아토피, 피부염 등 질병 예방·치료 효능 광고(2건) ▲ 소독약, 약품 등 의약품 오인·혼동(11건) ▲ 손소독제, 손세정제 등으로 신고한 사항과 다르게 표현하는 거짓·과장광고(58건) ▲ 사용한 원재료의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인 또는 혼동 등 소비자 기만 광고(4건) 등 75건, 19개 제품을 적
- 노영희 기자
- 2021-06-23 13:20
대웅, 美 톡신사업 모든 리스크 해소…글로벌 시장 공략 확대

대웅제약의 보툴리눔 톡신과 관련된 미국 소송들이 합의로 끝남에 따라 글로벌 시장 공략에 가속이 붙을 것으로 기대된다. 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 22일 메디톡스와 합의 계약을 맺었다. 이 계약은 대웅제약이 생산하는 톡신 제제 ABP-450(나보타의 미국 수출명)의 판매와 관련한 소송의 해결을 위한 것으로 알려졌다. 다만, 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니다. 대웅제약은 메디톡스가 이번 미국소송에 기각될 것을 우려해 서둘러 합의를 유도한 것으로 분석하고 있다. 또, 미국 주식시장에 자본조달(상장)을 앞둔 이온바이오파마 입장에서는 회사의 재정이 충분치 못한 상황에서 리스크를 제거하고 투자를 받아 기업활동을 지속하기 위해 합의를 전략적으로 결정한 것으로 분석했다. 이번 합의로 대웅제약은 글로벌 시장에서 미용 분야에 이어 치료영역 시장까지 모든 법적인 리스크가 완전히 해결된 것으로 평가하고 있다. 이에 따라 대웅제약은 나보타의 뛰어난 약효 품질과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 수 있게 됐다. 나보타의 글로벌 매출과 미래 사업가치도 더 큰 폭으로 증가할 것이 기대된다
- 노영희 기자
- 2021-06-23 10:25
식약처, ‘의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한’ 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 6월 23일 제공한다. 식약처는 기존에는 졸피뎀 성분에 한정해 제공했던 것을 올해부터 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공하겠다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020년 3월~2021년 2월) 동안 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%로 나타났다고 밝혔다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 ‘50대’(23.2%)였으며, 가장 많이 사용된 성분은 ‘미다졸람’(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석됐다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스’에 온라인으로 접속하면 확인할 수 있
- 노영희 기자
- 2021-06-23 10:06
팜비오, 궤양성대장염 치료제 ‘살로팔크’ 국내 독점 공급

한국팜비오(회장 남봉길)는 독일 제약회사 닥터팔크(Dr.Falk Pharma GmbH)와 궤양성 대장염 1차 치료제 ‘살로팔크’ 4종(정제, 과립제, 좌제, 관장액)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 한국팜비오는 살로팔크를 국내에 독점 공급하게 된다. 궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다. 살로팔크는 메살라진이 주성분인 제품으로서 살로팔크의 4가지 제형(정제, 과립제, 좌제, 관장액)은 각각 다른 약물 전달 기전을 가지고 있어 궤양의 부위에 따라 적절한 제형을 선택해야 한다. 의료진과 환자는 궤양성 대장염의 경중도 및 궤양의 발생 부위에 따라 각각의 최적화된 제형을 선택함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있다. 닥터팔크 토벤 자크만(Torben Zachmann) 대표는 “1960년 이래 닥터팔크社는 소화기 및 대사질환 환자의 삶의 질을 높이는 제품을 공급해 왔다”며 “소화기 치료제에 대한 전문성이 높은 한국팜비오와 함께, 고품질 의약품을 제공하기 위해 노력할 것” 이라고 말했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번에 도입되는 살로팔크는
- 노영희 기자
- 2021-06-23 09:52

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UPDATE: 2025년 08월 14일 11시 39분