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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 졸피뎀 안전사용 기준 어긴 의사 599명 ‘경고’

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방‧사용한 의사 559명에게 서면 ‘경고’ 조치한다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치하는 것이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 1720명에서 559명으로 68% 감소했고 처방 건수는 5593건에서 2724건으로 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치할 계획이다. 식약처는 “지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도를 올해 진통제, 항불안제까지 확대하여 시행할 예정이며, 내년에는 전체 마약류에 대해 사전알리미 제도를
- 노영희 기자
- 2021-06-17 11:02
헬릭스미스 ’엔젠시스’, 美 ALS 2a상‧韓 임상시험 승인

㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이뤄졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 이번 임상의 가장 큰 특징은 엔젠시스를 환자에게 2개월 간격으로 3번 트리트먼트하는 것이다.
- 노영희 기자
- 2021-06-17 10:56
휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 美 FDA 품목허가 심사 착수

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 밝혔다. 이에 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. FDA 발송 공문에 따르면, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일이다. 휴젤의 미국 사업을 전개해 나갈 휴젤아메리카 대표 제임스 하트만(James P. Hartman)은 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다. 약 2조원으로 추정되는 미국
- 노영희 기자
- 2021-06-17 10:43
글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 우리나라의 전략은?

우리나라의 글로벌 백신 허브 도약을 위해서는 정부의 지원이 더 뒷받침돼야 한다는 의견이 나왔다. 이와 함께 너무 정부에만 의존할 것이 아니라 민간 투자를 통해 지원을 확대하는 방법도 고려해야 한다는 상반된 의견도 제시됐다. 16일 보건복지부와 더불어민주당 백신치료제특별위원회가 ‘제9회 헬스케어 미래 포럼’을 개최했다. 이번 포럼에서는 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 변화를 분석하고, 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 전략들이 논의됐다. 강도태 보건복지부 2차관은 축사에서 바이오헬스 산업을 차세대 산업으로 육성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 강 차관은 “희귀질환이나 난치질환의 원인을 규명하고, 맞춤형 신약 개발을 위한 플랫폼을 구축한다. R&D 투자 확대로 국제 기준에 맞지 않는 규제도 개선한다”는 입장을 전했다. 수요대비 공급이 부족한 코로나19 백신을 위한 의지도 다졌다. 강 차관은 “미국과 한미글로벌 백신 파트너십 구축에 합의했다. 미국의 생산 기술과 우리의 생산 능력을 결합해 전 세계에 백신을 공급할 것”이라고 했다. 이어 “바이오 역량을 기반으로 무리나라를 글로벌 백신 허브로 도약시키기 위해 모든 자원을 집중할 계획”이라며 “오늘(16일) 포럼에
- 노영희 기자
- 2021-06-17 05:38
의료기기협회-서울세관, 의료기기 기업 대상 FTA 역량강화 교육

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 서울본부세관(세관장 김광호)과 함께 의료기기 기업 자유무역협정(FTA) 수출 역량 강화를 위한 ‘찾아가는 FTA 클라스’를 16일(수) 협회 대교육장에서 개최했다고 밝혔다. FTA로 인한 무역효과는 △관세인하에 따른 무역확대 △기존수입국에서 FTA체결국으로 수입거래선 전환 △역내기업의 기존 생산설비 재배치 등이 있다. 또 시장효과로는 △무역장벽 해소로 인한 비용감소 △기업이윤확대 등 규모의 경재 발생 △역내 타국가 기업의 국내시장 진출로 역내 기업 간 경쟁 촉진 △역내시장 진입을 위한 제3국 기업의 투자 증가 등이 있다. 우리나라는 안정적인 해외시장 확보 및 경쟁력 강화를 위해 2004년 칠레를 시작으로 FTA를 적극 추진하고 있다. 2021년 6월 현재, 우리나라가 발효한 FTA는 칠레, 싱가포르, EFTA, ASEAN, 인도, EU, 페루, 미국, 터키, 호주, 캐나다, 중국, 뉴질랜드, 베트남, 콜림비아, 중미 5개국, 영국 등 총 17건이다. 협회에서 올해 처음 실시한 ‘찾아가는 FTA 클라스’교육은 의료기기 제조 및 수출기업 22개사를 대상으로 △FTA 인증 수출자 신청하기 △원산지 검증 대응 가이드 △FTA 통관
- 노영희 기자
- 2021-06-16 18:59
메디데이터 임상시험 플랫폼, 동아에스티에 도입

메디데이터(Medidata)는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리 및 보고를 수행할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 전자임상마스터파일 관리 솔루션 ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)’, 그리고 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 ‘레이브 CTMS(Rave CTMS)를 도입했다고 16일 밝혔다. 동아에스티는 빠르게 변화하는 업계에 대응하기 위해 2020년부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이의 일환으로 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하기 위해 통합 플랫폼 기반의 다양한 임상시험 솔루션들을 도입했다. 동아에스티가 도입한 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계돼, 임상 운영, 데이터관리, 모니터링 등 여러가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. 전자 자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC
- 노영희 기자
- 2021-06-16 18:58
현대바이오, 코로나19 경구제 대량생산체제 확보

현대바이오(대표 오상기)는 유영제약(대표 유우평)과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 체결했다고 16일 밝혔다.1981년 설립된 유영제약은 지난해 1천112억원의 매출액을 기록한 중견 제약사로, 연간 8억정의 경구제 생산능력을 보유하고 있어 현대바이오는 이번 계약 체결로 CP-COV03의 대량생산체제를 갖추게 됐다.이번 계약에 따라 유영제약은 씨앤팜이 경구제로 개발한 CP-COV03를 사람이 먹을 수 있는 알약이나 캡슐 등의 제형으로 만들어 1차로 임상시험용으로 공급하고, 시판용 제품에 대한 최우선 제조협상권도 갖게 됐다. 현대바이오와 씨앤팜은 유영제약의 시판용 제형으로 CP-COV03의 임상을 수행할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2021-06-16 18:58
헬릭스미스, 차세대 유전자치료 기술 中특허 획득

헬릭스미스가 개발한 새로운 플라스미드 DNA 유전자치료 기술이 중국 특허 등록에 성공했다고 16일 밝혔다. 헬릭스미스는 중국 특허청으로부터 2035년까지 HGF(간세포성장인자)와 SDF-1α(기질세포유발인자1α) 유전자의 조합을 통한 말초동맥질환 치료 기술의 독점 권리를 보장받게 됐다. HGF는 엔젠시스(VM202)를 통해, SDF-1α는 플라스미드 DNA 제품 ‘pIKO(피아이코)’를 통해 전달된다. pIKO는 헬릭스미스 연구팀이 개발한 신규 유전자치료제다. 선도제품인 엔젠시스의 생물학적 활성을 크게 높이고, 질환에 대한 적용 범위를 확대시킬 수 있는 제품이다. 엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 혈관형성 과정에서 시너지 효과를 낼 수 있는 유전자를 발굴하던 중에 개발된 것이다. 엔젠시스는 그 자체로도 여러 질환들에서 효능이 있지만, 혈관생성 활성을 증가시킬 수 있다면 그 적용 범위가 더욱 확대될 수 있다. 이에 헬릭스미스 연구진은 HGF와 함께 사용했을 때 혈관생성 활성이 추가적 혹은 시너지적으로 증가할 수 있는 유전자들을 스크리닝했었다. 이 과정에서 SDF-1α 유전자를 발굴했고, 이를 발현하는 pIKO를 만들게 된 것이다. 중증하지허혈
- 노영희 기자
- 2021-06-16 16:23
릴리, ‘올루미언트’ 아토피피부염 허가 기념 심포지엄

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 지난 3일 자사의 JAK 억제제 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’의 아토피 피부염 적응증 확대를 기념해 국내 의료진을 대상으로 아토피 피부염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘올루미언트 론치 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다. 온라인과 오프라인으로 동시에 진행된 이번 심포지엄에는 지난 5월 24일 국내 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염 적응증을 획득한 올루미언트에 대한 기대감을 반영하듯 국내 피부과 전문의들이 다수 참석했다. 대한아토피학회 회장인 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 조상현 교수가 좌장을 맡은 가운데 아토피 분야 세계적인 석학인 독일 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교(Ludwig-Maximilian University of Munich) 피부 알레르기과 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 교수와 연세대학교 세브란스병원 피부과 박창욱 교수가 발표를 진행했다. 먼저 안드레아스 월렌버그 교수는 ‘아토피 피부염 환자를 위한 새로운 경구 치료제’를 주제로 발표를 진행했다. 윌렌버그 교수는 “아토피 피부염은 피부 장벽 이상과 면역 매개 염증을 특징으로 하는 만성 피부질환으로, JAK은 아토피 피부염을 포함한
- 노영희 기자
- 2021-06-16 13:05
휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 50단위 품목허가 획득

휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 라인업이 확대된다. ㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다고 설명했다. 리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상을 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “시장의 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다”며 “50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장
- 노영희 기자
- 2021-06-16 09:31
제약협회, 국산 코로나 백신·치료제 개발 위한 특단의 지원 촉구

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발이 성공적인 흐름을 보이고 있다며 이를 뒷받침하기 위한 특단의 정부 지원이 필요하다고 16일 밝혔다. 정부가 경구용 제제로 개발중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 외국산 치료제 등의 도입도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다. 협회는 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 “국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신 개발이 상당부분 진척되고 있다”면서 “백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료제 등의 탄생을 위해 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것”이라고 말했다. 이사장
- 노영희 기자
- 2021-06-16 09:30
식약처, 모더나 코로나19 백신 5만5천여회분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5천여회분에 대해 6월 15일(화) 자로 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다. 식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다. 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5천여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. ‘모더나코비드-19백신주’는 mRNA 백신으로 ▲(효과성) 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등
- 노영희 기자
- 2021-06-16 09:30
제약사의 홍보 활동에 시너지 더할 새 광고모델은?

제약사들이각 회사와 제품 홍보 효과를 상승시켜줄 새로운 광고모델과 함께 했다. 광고모델에는 가수, 배우, 모델 등 다양한 직종에서 근무하는 연예인들이 뮤즈로 나섰다. 대원제약의‘뉴베인액’은 모델 고윤정과, 한국메나리니의 ‘풀케어®’는가수 코요태와 함께 했다. 배우와함께한 제약사들도 있다. 제일헬스사이언스는 ‘케펜텍’ 배우 지진희를 광고모델로 내세웠고, 함소아제약은 브랜드 홍보모델에배우 류수영을 발탁해 홍보를 준비하고 있다. ◆대원제약, ‘뉴베인액’ 홍보 파트너로 모델 고윤정 선정 대원제약이정맥순환개선제 ‘뉴베인액’ 홍보 파트너로 모델 고윤정을 선정하고새 광고를 공개했다. 이번광고는 대원제약의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액‘의 신규 TV 광고 <붓기 없는 뉴미인,뉴베인액>편으로, 일상 생활 속 다양한다리 붓기의 빠른 해결이 주제다. 뉴미인고윤정의 “붓기, 빨리 좀 빠져 줄래?”라는 멘트와 함께, 다양한 붓기 관련 고민들이 제품 속으로 사라지며보는 이들의 관심을 유발한다. 이후 ‘액상으로 빠르게 붓기쫙’이라는 카피와 영상 효과로 뉴베인만의 솔루션을 직관적으로 나타냈다. 액상이제품으로 변하는 모습을 통해 뉴베인액의 가장 큰 특징인 ‘액상
- 노영희 기자
- 2021-06-16 05:40
제약협회, 조직문화 구축 실무교육 개최

코로나19 환경속에서 제약·바이오기업은 어떤 조직문화를 구축하는 것이 바람직할까? 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 29일 서울 서초구 협회 회관에서 제약·바이오기업 조직문화 구축 실무교육을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 교육과정은 재택근무 증가와 비대면 커뮤니케이션의 일상화 등 코로나19 이후 변화하고 있는 비즈니스 환경에 대응하고 올바른 조직문화 구축을 지원한다는 취지에서 새롭게 기획됐다. 국내 대기업과 제약·바이오기업의 조직관리 성공과 실패사례에 대한 소개와 분석을 바탕으로 성공사례에 대한 벤치마킹 뿐만 아니라, 참가사의 활동을 소개하며 대응방안을 함께 고민해보는 활동이 포함된다. 오전 세션은 ‘COVID19 환경, 조직문화 동향과 기업의 대응방안’을 주제로 ▲국내 제약·바이오기업의 조직문화 활동현황 ▲COVID19 환경에서의 조직문화 대응 이슈 및 대응방안 ▲참가사 회사소개와 활동공유 순으로 진행된다. 오후 세션은 ‘조직문화 관리방안’을 주제로 ▲조직문화 진단 ▲ 미션, 비전, 핵신가치 수립 및 내재화 방안 ▲일하는 방식 혁신 ▲조직문화 이슈 관련 Q&A 등이 이어진다. 강의는 더밸류즈 경영연구소 정진호 소장이 전담한다. 정 소장은 삼성
- 노영희 기자
- 2021-06-15 14:12
홍콩무역발전국, 홍콩 바이오헬스케어 웨비나 개최

홍콩무역발전국(Hong Kong Trade Development Council) 한국지부(크리스토퍼 라이 지부장)는 오는 6월 30일, 오후 2시부터 ‘바이오헬스케어 분야 웨강아오대만구 시장동향 및 홍콩의 역할’ 웨비나를 개최할 예정이다. 비대면으로 진행되는 이번 웨비나는 해외 비즈니스 돌파구를 찾고 있는 한국 중소기업, 투자자, 기업지원 정부기관 70여명을 대상으로 하고 있으며, 홍콩에서 저명한 이코노미스트 2명을 초청해 중국 정부의 장기 경제전략인 ‘웨강아오 대만구(광동-홍콩-마카오 통합경제권 전략)’ 지역 내 최근 바이오헬스케어 산업 동향과 홍콩의 역할에 대해 소개할 예정이다. 이어 홍콩 소재 씨티은행 커머셜사업본부 이보형 부사장과 오스템 홍콩 김준우 영업본부장은 웨강아오대만구 바이오헬스케어 시장 진출에 대해 실제 사례 등을 소개하는 강연이 이어질 예정이다. 홍콩무역발전국은 전 세계 기업들의 글로벌 비즈니스 교류활동 지원을 위해 무역박람회, 컨퍼런스 개최뿐만 아니라 온라인 플랫폼을 활용한 e-전시회, e-비즈니스 매칭 등을 통해 어려움에 직면한 기업들에게 다양한 서비스를 제공하고 있다. 웨비나 신청은 6월 25일 까지 대한무역투자진흥공사 사업안내 홈페이
- 노영희 기자
- 2021-06-15 14:11

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