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5월 허가 의약품 총 190개…전문약은 157개

2022년 5월 190개의 의약품이 식약처로부터 허가를 받았다. 지난 4월 대비 허가된 의약품 수는 적지만 일반의약품 대비 전문의약품의 허가 비중은 5월이 더 높았다. 허가된 190개의 의약품 중 일반의약품은 33품목, 전문의약품은 157품목이었다. 일반의약품 33개 중 표준제조기준은 12품목, 기타는 21품목 해당됐으며 전문의약품 157개 중에서는 신약 7품목, 자료제출의약품 111품목, 기타 39품목 해당됐다. 전문의약품 중에서는 녹십자가 10건으로 가장 많은 품목을 허가받았다. 세부적으로 살펴보면 시타네오듀오, 네오다파, 로제텔핀 등 3가지 제품에 대한 다른 용량들이 허가받았다. 시타네오듀오서방정은 100/1000mg, 50/1000mg, 50/500mg에 대해 허가받은 시타글립틴 성분의 당뇨약이다. 네오다파정은 10mg에 대해 허가받았으며 세부 정보는 확인되지 않았지만 다파글리플로진 성분의 약제인 것으로 보아 당뇨약으로 추정된다. 로제텔핀정은 80/20/10/5mg, 40/5/10/5mg, 80/5/10/5mg, 80/10/10/5mg, 40/10/10/5mg, 40/20/10/5mg 여섯개 용량에 대해 허가받았다. 로제텔핀은 고혈압과 이상지질혈증에
- 노영희 기자
- 2022-06-04 05:55
DHP코리아, 옵투스제약으로 사명 변경

㈜디에이치피코리아(대표이사 박은영)는 2022년 6월 3일 제13기 임시주주총회에서 정관일부변경(사명변경 외)안을 승인함에 따라 주식회사 옵투스제약(OPTUS Pharmaceutical Co., Ltd.)으로 사명 변경됐다고 3일 공시했다.
- 노영희 기자
- 2022-06-03 15:51
“염색체 이상 있다면 난임, 반복유산 발생 위험 높아”

최근 평균 초혼 연령이 여성 31.1세, 남성 33.4세로 높아지면서 고령임신 및 출산 비중도 덩달아 증가하고 있다. 실제로 통계청이 발표한 ‘2021년 출생·사망통계(잠정)’에 따르면 35세 이상 고령 산모 비중은 35%로 재작년(33.8%)보다 1.2% 증가했다. 초산 연령이 높을수록 난임이나 난산, 자연유산이 발생할 가능성이 높아지고, 태아의 염색체 이상으로 인한 선천적 기형 발생 위험 또한 높다. 따라서 35세 이상의 고령 산모, 고령인데 초산인 경우, 자녀 계획이 있는 신혼부부라면 염색체 검사를 실시해 염색체 이상을 확인하는 것이 도움이 될 수 있다. ◆35세 이상 고령 산모, 습관성 유산 및 기형아 분만 가능성 높아…염색체 검사 추천 사람은 22쌍의 상염색체와 1쌍의 성염색체로 이루어진 총 46개의 염색체를 가지고 있다. 염색체 이상은 염색체의 수적 또는 구조적 이상을 말한다. 수적 이상은 개수가 적거나 많을 때 생기며, 다운 증후군, 터너 증후군 등이 그 대표적인 예이다. 구조적 이상은 염색체의 수는 정상이나 염색체에서 중복, 결실 등 구조적 형태의 변화가 일어난 경우를 말한다. 이러한 염색체 이상은 염색체 검사를 통해 판별할 수 있는데, 35세
- 노영희 기자
- 2022-06-03 15:51
JW중외제약, 국제 표준 컴플라이언스경영시스템 ‘ISO37301’ 인증

JW중외제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ‘컴플라이언스경영시스템 국제 표준(ISO37301)’ 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.ISO37301은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난해 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 회사 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책과 리스크 대응체계가 글로벌 수준에 부합하고 효과적으로 운영되는지 평가해 부여한다.JW중외제약은 지난 2018년 ‘부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)’ 인증을 획득한 이후 더욱 확장된 개념의 ISO37301 인증 획득을 준비했다. 이를 위해 지난해 12월부터 △컴플라이언스 방침 제정 △컴플라이언스 매뉴얼 개발 △내부심사원 양성 △부서별 리스크 평가 △교육 훈련 등 준법·윤리경영 내실화를 추진해왔다.ISO37301 인증서 수여식은 지난 2일 서울 서초동 본사에서 진행된 ‘제6회 JW 윤리의날’ 행사에서 진행됐다. JW그룹은 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 및 윤리경영 의지, 공정한 시장질서 확립 노력을 강조하기 위해 매년 6월 2일을 ‘JW 윤리의날’로 제정해 운영하고 있다.이번 행사에서는 자율준수위원장인 한성권 J
- 노영희 기자
- 2022-06-03 10:12
바이엘, 산부인과내분비학회서 월경과다 특성∙치료 증례 소개

바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 ‘바이엘’) 여성건강사업부는 지난 31일 대한산부인과내분비학회에서 진행된 온라인 연수강좌를 통해 국내 연령대별 월경과다의 진단과 치료에 대한 최신 지견을 공유했다고 밝혔다. 이번 연수강좌에서는 '연령대별 월경과다의 치료 증례'를 주제로 ▲2030 여성 환자들에서의 월경과다 치료(대한산부인과내분비학회 사무총장, 이화의대 이대목동병원 정경아 교수), ▲4050 여성 환자들에서의 월경과다 치료(대한산부인과내분비학회 학술위원장, 울산의대 서울아산병원 김성훈 교수)에 대해 설명하고 이어 전문의들의 질의 응답 세션이 이어졌다. 정경아 교수는 첫번째 세션 발표를 통해 월경과다에 대한 낮은 인식 개선 필요성과 함께 월경과다의 표준 치료 가이드라인에 대해 소개했다. 월경과다는 정상 월경패턴에서 벗어나 한 월경주기 당 월경량이 80mL 이상이거나 7일 이상 지속되는 경우로 국내에서는 최근 5년(2017~2021년 기준) 간 월경과다 환자가 54% 증가한 것으로 보고된다. 그러나 정 교수가 소개한 국내 서베이 연구 결과(n=1,000)에 따르면, 월경과다의 인지율은 27.7% 수준으로 낮게 나타났으며, 특히 20대 및 미혼미출산 여성들
- 노영희 기자
- 2022-06-03 10:03
GC녹십자, 임직원 대상 ‘윤리의 날’ 캠페인 실시

GC녹십자가 공정하고 투명한 기업문화 정착에 속도를 붙이고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 윤리∙준법을 준수하는 기업문화 정립에 대한 임직원들의 지속적 관심 제고와 활동 독려를 위한 ‘윤리의 날’ 캠페인을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번 캠페인은 대표이사부터 모든 임직원들까지 윤리경영의 의지를 표명하고 준법의식을 내재화 하기 위해 기획됐다. 회사 측은 기존 운영해오던 ‘준(June)법의 달’에 이어 이번 캠페인을 시작으로 다양한 프로그램들을 연간 상시 운영한다고 설명했다. 세부 프로그램으로는 메타버스를 활용한 퀴즈왕중왕전인 ‘U퀴즈 E(Ethics)퀴즈’, 임직원의 윤리 의식 고취를 위한 ‘윤리화분’ 및 ‘샌드아트’ 이벤트, ‘동반성장 파트너스 데이’ 등이 준비됐다. 이와 함께 정기적인 청탁금지법∙공정거래법∙하도급법 교육 및 특강, 관련 명사 인터뷰, 공정경쟁규약 및 컴플라이언스(Compliance) 현장 교육 등도 연중 운영된다. GC녹십자 허은철 대표이사는 “기업의 도덕성은 잠재적 리스크를 제거하고 성장을 지속시키는 최고의 안전장치이자 경쟁력”이라며, “윤리경영은 선택이 아닌 필수인 만큼, 글로벌 수준의 윤리 의식 내재화를 위해 노력해나갈 것”이라고 말했
- 노영희 기자
- 2022-06-03 09:57
오가논, 출범 1주년 기념 첫 ESG 보고서 발간

오가논이 출범 1주년을 맞아 첫 번째 ESG(Environmental, Social, and Governance) 보고서를 발간했다고 현지시간으로 지난 2일 밝혔다. 이번 공개된 보고서는 오가논 ESG 경영의 토대가 되는 ‘Her Promise’(‘여성의 잠재력 확대’)를 소개하며, 전 세계 여성과 소녀들이 건강한 일상을 통해 그들이 갖고 있는 무한한 가능성과 꿈, 희망, 목표를 실현할 수 있도록 돕기 위한 노력들을 상세히 담았다. 이는 전 세계 모든 여성들이 누리는 ‘더 나은, 더 건강한 일상을 만든다’는 오가논의 기업 비전을 반영하며 1주년 시점에 공개됐다. 오가논은 지난해 6월 공식 출범 후 여성건강에 주력하며 여성건강 분야에서 증가하고 있는 다양한 문제를 해결하고자 노력해오고 있다. 예를 들어, 전 세계 임신의 절반가량에 달하는 약 1억 2100만건은 계획되지 않은 임신이며, 2019년 연구에 따르면, 저소득 및 중간 소득 국가 내 약 2억1800만 명의 15세에서 49세 여성과 소녀들은 현대적인 피임법에 대한 니즈를 갖고 있는 것으로 나타났다. 이에 오가논은 ESG 방향성을 바탕으로, 여성건강을 증진하는 솔루션에 대한 접근성을 확대하고 성 형평성을
- 노영희 기자
- 2022-06-03 09:40
팜젠사이언스, 휴먼-마이크로바이옴 DNA NFT Platform 비즈니스 진출

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 유전체 분석 및 Web 3.0 전문기업 (주)메디클라우드와 연구 및 투자 파트너쉽 협약을 맺고, 인간 유전체와 마이크로바이옴 유전체 DNA 분석 데이터를 활용한 신약개발과 DNA NFT Platform 비즈니스에 나선다고 3일 밝혔다 대체 불가능한 토큰, NFT(Non-Fungible Token)는 블록체인을 이용해 콘텐츠에 고유한 인식값을 매기는 기술로, 복제하거나 위조가 불가능하고 소유권과 거래내역이 명시돼 일종의 ‘디지털 소유 증명서’처럼 활용되고 있다. 질환 연구와 신약개발 과정에서 개인 유전체를 비롯한 생체 바이오 마커의 중요성이 대두되면서 이에 대한 연구와 데이터가 기하급수적으로 늘어나고 있다. 이에 따라 개인의 고유 생체 정보 데이타를 효율적으로 사용하고, 안전하게 관리하며, 적합하게 소유하는 것이 큰 화두인데, 대체 불가능하고 소유권과 이동(거래)내역을 인증할 수 있다는 점에서 DNA NFT가 각광받고 있다. 제약업계에서는 NFT화된 개인의 DNA를 활용하여 신약개발 타킷 및 바이오 마커를 발굴하고, 임상 연구시 최적의 임상 환자를 선별함으로써 신약 개발 성공 확률을 높이는 동시에 관련 비용을 줄일 수 있
- 노영희 기자
- 2022-06-03 09:27
국가임상시험지원재단, 美 최대 임상종양학회에 한국관 운영

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 6월 3일부터 7일(미국 현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 열리는 ‘2022 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)’에 한국관을 운영한다고 밝혔다. 올해로 58회째 열리는 2022 ASCO는 R&D 분야 400여 개 이상의 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 임상종양학회이다. 코로나19로 3년간 비대면으로 진행된 이후 처음으로 대면으로 개최되는 행사로 각국 임상 연구진 및 연구 개발자, 라이선싱 담당자 등이 대거 참석한다. 재단이 운영하는 한국관에는 ▲CRO ▲제약/바이오사 ▲유관기관 및 임상시험센터 등으로 20여개의 국내 기업이 참여한다. 매년 규모가 빠르게 성장하고 있는 국내 CRO를 대표해 ▲씨엔알리서치 ▲사이넥스 ▲에이디엠코리아 ▲SCL 헬스케어 ▲클립스비엔씨 등이 다국가 임상시험의 확대 및 국내 임상시험 유치를 위해 참여하며, 국내 인공지능 신약개발 기업과 바이오마커 기반의 항암 신약을 가진 기업들도 참여해 기술수출 등의 성과를 올릴 것으로 기대를 모으고 있다. 한국관에 참여
- 노영희 기자
- 2022-06-03 09:19
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 폴란드 품목 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 25일 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견을 수령하며 유럽 시장 진출의 본격적인 물꼬를 텄다. 휴젤은 같은 달 프랑스를 시작으로 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 핵심 국가를 비롯해 이번 폴란드까지 총 유럽 10개국에서의 허가 획득을 완료, 내년까지 유럽 36개국 진출을 목표로 하고 있다. 특히, 지난 3월에는 프랑스, 오스트리아에 첫 선적을 진행, 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 현지 시장에 보툴렉스를 론칭하며 거대 유럽 시장 확대를 향한 공식적인 첫 발을 뗐다. 휴젤 관계자는 “유럽은 중국, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장
- 노영희 기자
- 2022-06-03 09:15
셀트리온 ‘램시마SC’, 세계적 권위 유럽류마티스학회서 호평

셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형 바이오베터 ‘램시마SC’가 ‘2022 유럽류마티스학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 현지 의료전문가들로부터 호평을 받으며 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 최고 권위의 류마티스 질환 분야의 학회 중 하나로, 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 올해 학회는 6월 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 온∙오프라인으로 진행된다. 셀트리온그룹은 지난 2일(현지시간) 덴마크 코펜하겐 벨라 센터(Bella Center Copenhagen)에서 ‘IV에서 SC로 새로운 기회 될 것인가(Rerouting IFX(infliximab) therapy from IV to SC: Can it Open New Doors)’라는 주제로 학술심포지엄 (Satellite Symposium)을 개최했다. 이날 심포지엄에서는 류마티스관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 분야 전문 의료진 및 업계 관계자 등 200여명이 참석해 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC)제형의 치료 유효성과 인플릭시맙 정맥주사(IV)에서 피하주사로의
- 노영희 기자
- 2022-06-03 08:41
GC케어, ISMS-P 사후 심사 통과로 인증 유지

GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어(대표 안효조)는 국내 최고 수준의 보안 관리 체계 ‘ISMS-P’ 인증 유지를 위한 사후 심사에 통과했다고 3일 밝혔다. 헬스케어 기업이 사후 심사에 통과해 해당 인증을 유지하는 것은 이번이 처음이다. ISMS-P 인증은 정보보호와 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도로, 과학기술정보통신부 및 개인정보보호위원회가 정보보호 및 관리에 대한 자격을 증명한다. 해당 인증을 받기 위해서는 ▲관리체계 수립 및 운영 ▲보호대책 요구사항 ▲개인정보 처리 단계별 요구사항 등 3개 영역에서 총 102개의 까다로운 인증 심사를 통과해야 한다. 지난해 ISMS-P 인증을 획득한 GC케어는 올해 사후 심사에서 보안 솔루션(DB∙서버 접근 통제 및 서버 가상화 업무 시스템 구축 등)에 대한 높은 요구사항을 충족하며 인증 유지에 성공했다. GC케어 안효조 대표는 “GC케어는 최고 수준의 정보보호 체계를 유지하며 소비자가 신뢰할 수 있는 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로 거듭날 계획”이라고 전했다. 한편, GC케어는 ISMS-P 인증으로 지난 3월 출시한 건강관리 플랫폼 ‘어떠케어’ 서비스를 확
- 노영희 기자
- 2022-06-03 08:25
유비케어, 연구개발 직군 ‘One Week 채용’ 실시

유비케어(대표 이상경)는 연구개발(R&D) 전 직군을 대상으로 ‘원위크(One Week) 채용’을 실시한다고 2일 밝혔다. ‘One Week 채용’은 48시간 이내 서류 검토를 마치고 지원자가 시간 부담 없이 편하게 면접에 임할 수 있도록 ‘원데이 면접’을 진행하는 것이 핵심이다. 서류접수부터 코딩 테스트, 1~2차 면접까지 이르는 전 과정을 7일 이내로 단축했다. 이번 채용은 이달 6일부터 서류접수를 시작하며, △프론트엔드 △백엔드 △풀스택 △윈도우 △DB 등 총 5개 부문에서 신입 및 경력 직원을 모집한다. 유비케어 이상경 대표이사는 “최고 수준의 다양한 개발자 인재 확보를 위해서는 지원자의 부담을 최소화 해야한다고 생각한다”며, “디지털 헬스케어의 미래를 만들어갈 인재들의 적극적인 관심과 지원을 바란다”고 말했다. 채용과 관련 보다 상세한 내용은 유비케어 홈페이지(https://www.ubcare.co.kr)와 채용 플랫폼 잡코리아 등을 통해 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-06-03 08:22
경방신약·한솔신약 48개 품목, 제조·판매 중지, 회수 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약㈜이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개, 총 48개 품목(모두 일반의약품)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속한 회수 등 협조를 요청했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-06-03 08:15
지방선거, 약사 출신 후보 13명 중 9명 당선

1일 개최된 제8회 전국동시지방선거에 약사 출신 후보 13명이 출마해 9명의 후보가 당선을 확정지었다. 이번 지방선거를 통해 연임에 성공한 후보들이 많았으며, 정당 중에서는 국민의힘 후보들이 많이 당선됐다. 시·도시자를 선출하는 기초단체장에는 김필여 (국민의힘) 안양시장 후보, 정명희 (더불어민주당) 부산 북구청장 후보, 류규하 (국민의힘) 대구 중구청장 후보가 출마했다. 시·도의회의원을 선출하는 광역의원에는 김경우 (더불어민주당) 서울시의원 후보, 김미숙 (더불어민주당) 경기도의원 후보, 이애형 (국민의힘) 경기도의원 후보, 하석균 (국민의힘) 원주시의원 후보, 임병하 (국민의힘) 영주시의원 후보, 이옥선 (더불어민주당) 경남도의원 후보가 출마했다. 구·시·군의회의원을 선출하는 기초의원 선거에는 공영애 (국민의힘) 화성시의원 후보와 최미경 (더불어민주당) 서울 강북구의원 후보, 양명환 (국민의힘) 대전 유성구의원 후보가 출마했다. 비례대표에서는 유상용 (충북) 후보가 국민의힘 추천순위 2위로 알려졌다. 이 중 김미숙, 이애형, 하석균, 공영애, 최미경, 양명환 후보가 당선의 영예를 안았으며 이미 류규하, 임병하 후보는 단독 후보로 출마하면서 투표도 전에 무
- 노영희 기자
- 2022-06-03 05:39

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