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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온-이셀, 국산화 바이오부품 장기 공급계약 체결

셀트리온은 4일 바이오 의약품 소재, 부품, 장비 (이하 소부장) 전문 업체(주)이셀 (대표이사: 김두현)과 본사 대회의실에서 자재 국산화 협약식을 개최하고 국내 바이오 소부장 자립화를 위한 지원을 본격화했다. 이 날 협약식에서 셀트리온은 바이오 소부장 분야 중 정제 공정에 사용되는 싱글유즈백(일회용 버퍼제조용기)과 소모품 커넥터 키트(배양 공정에서 심층여과 과정에 사용되는 핵심 부품)의 국산화를 기념하며 해당 장비 전문 제작 업체 ㈜이셀과 3년 간 장기 공급을 체결했다. 셀트리온은 이번 협약 체결을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받을 수 있게 됐고 비용 절감 효과까지 누리게 됐다. 해당 자재는 그 동안 전량 해외 수입에만 의존해 왔었다.셀트리온은 그룹의 ‘비전2030’의 일환 및 코로나19로 인한 세계 각국의 자국 산업보호 강화에 따른 원부자재 조달 차질에 대비해 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소부장 및 원부자재 국산화를 추진해왔다. 셀트리온 관계자는 “이번 협약식을 통해 셀트리온이 국내 바이오 업계의 상생 및 발전을 위해 추진한 국산화 과정의 첫 결실을 맺었다”라며 “셀트리온은 앞으로도 기술력 있는 국내
- 노영희 기자
- 2021-06-04 15:30
신장학회 통합학술대회서 다양한 신약 소개돼

2021년 5월 8일부터 5월 9일까지 온라인으로 개최된 통합 학술대회 (KSN-IAC 2021)에서 만성콩팥병 치료제들의 치료 효과를 소개하고, 희귀 질환과 유전성 콩팥 질환에 도입된 신약들의 치료 성과를 공유하는 시간을 마련했다. 만성 콩팥병의 진행을 늦추기 위한 치료제로 카나브과 크레메진이 소개됐다. 카나브는 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성콩팥병 환자에서 유사 타 약제 대비 우월한 알부민뇨 감소 효과를 보여 2020년 12월 30일부터 적응증이 확대된 것이 발표됐다. 크레메진은 만성 콩팥병 환자의 장내 요독소의 제거에 도움을 줘 장내 마이크로 바이옴에 유익한 효과를 나타내고, 요독소와 관련된 심장, 인지장애, 골-근육 기능 장애에 도움을 줄 수 있다는 결과를 발표했다. 투석환자에서 문제가 되는 뼈 질환 관련 치료제로는 세벨라머(인벨라)와 에보칼셋이 소개됐다. 고인산혈증 치료제인 Sevelamer(인벨라)은 기존에 사용되던 칼슘계 인조절제와 비교해 혈관석회화 방지를 통한 심혈관계 위험도 감소 및 뼈강도 유지효과가 있었고 이를 통해 입원율 및 사망 위험을 감소할 수 있었다. 이차성 부갑상선 항진증 치료제인 시나칼셋(레그파라)의 치료 성과 보고와 더불어 출시
- 노영희 기자
- 2021-06-04 15:30
한국유나이티드제약, 식약처 상대 가처분 승소

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난달 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 행정처분에 대한 집행정지 가처분 소송에서 승소해 해당 의약품의 판매가 가능해졌다. 한국유나이티드제약은 최근 식약처로부터 8개 의약품에 대해 ‘판매업무 정지 3개월’ 행정처분을 받았다. 식약처는 한국유나이티드제약이 구 약사법 제47조 제2항을 위반한 것을 이유로 행정처분을 했으나 한국유나이티드제약은 이에 불복, 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했다. 2일 법원은 한국유나이티드제약이 제기한 가처분 신청을 인용했으며, 이번에 결정된 결과로 8개 의약품은 본안 소송 진행 동안 판매가 가능하게 됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 “판매 질서를 위반했다는 처분 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것”이라라며, “본안 소송에서도 이에 대해서 법원이 본격적으로 살필 전망이다”고 전했다. 이어 “회사는 오랜 기간 CP(Compliance Program)를 준수하며 투명하고 공정한 경영활동을 해왔다”면서, “계속해서 사내 윤리 의식을 고취하고 엄격한 법 준수를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-06-04 15:29
바이오베라티브, 한미 파트너사 ‘스펙트럼’에 특허침해 소송

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다. 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다. 이에 대해 스펙트럼은 “롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다”며 “한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다”고 밝혔다. 2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 “롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고 있다”며 “한미와 스펙트럼은 이미 이 회사의 이러한 움직임을 인지하고 오래전부터 면밀한 준비를 해왔다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “롤론티스의
- 노영희 기자
- 2021-06-04 14:41
애브비 ‘린버크’, 류마티스관절염에서 질병활성도 낮게 유지

애브비는 2021 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, EULAR) 온라인 학술대회에서 린버크®(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, 15mg, 1일 1회 복용)와 메토트렉세이트(MTX) 병용요법으로 치료 받은 중등도 내지 중증의 성인 류마티스관절염 환자군에서 3년 간 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도를 유지한 비율이 휴미라®(HUMIRA, 성분명 아달리무맙) 대비 높게 나타났다고 발표했다. 이와 함께, 별도로 진행된 통합적 안전성 분석에서도 린버크의 안전성 프로파일이 4.5년 동안 일관된 것으로 나타났으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다고 밝혔다. 무드라 카푸어(Mudra Kapoor) 애브비 글로벌 의학부 류마티스 부문 대표 의학 박사는 “애브비는 보다 많은 류마티스관절염 환자들이 치료 목표인 관해 또는 낮은 질병 활성도에 도달할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있다”고 전했다. 이어 “이번에 발표된 데이터는 류마티스관절염 치료에 있어 린버크의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 재확인하고 있다. 애브비는 중등도 내지 중증 류마티스관절염 환자를 돕는데 있어 린버크의 역할에 대한 소중한 식견을 쌓은 연구를
- 노영희 기자
- 2021-06-04 14:39
휴젤, 혈류차단기기 ‘WEB’ 론칭 심포지엄 성료

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 28일 신경외과, 영상의학과 전문의 등 국내 뇌혈관 중재시술 분야 종사자 약 80명이 참석한 가운데, 혈류차단기기(Flow-disruptor) ‘웹(WEB)’의 국내 론칭 심포지엄(WEB Launching Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다. 온·오프라인 양방향으로 동시 진행된 이번 론칭 심포지엄에는 웹의 제조사인 ‘마이크로벤션(MicroVention)’사 관계자를 비롯해 뇌혈관 중재시술 분야의 국내외 전문가들이 연자로 참여했다. 심포지엄 1부에서는 웹에 대한 소개의 시간을 가졌다. 마이크로벤션 R&D 분야 부사장 후세인 랑그왈라(Hussain Rangwala)가 직접 발표자로 나서 신제품 혈류차단기기 웹에 담긴 기술력에 대해 설명했다. 이어 웹의 사용 및 활용 방법에 대한 태국 지역 영업 및 임상 관리자 아서 루(Arthur Lu)의 발표가 이어졌다. 서울성모병원 심뇌혈관병원장 신용삼 교수 주재 아래 진행된 2부에서는 국내보다 먼저 웹의 상용화가 이뤄진 해외 시장 전문의들의 발표가 진행됐다. 웹을 활용한 시술 초기 경험에 대해 소개한 홍콩 현지 전문의 토니 첸(Tony Chan)의 강연을 시작으로 ▲호주
- 노영희 기자
- 2021-06-04 14:05
레이저옵텍, ‘헬리오스IV 785’ 식약처 허가 취득

레이저옵텍(대표 이창진)은 ‘헬리오스IV 785(HELIOS IV 785)’가 최근 식품의약품안전처의 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번에 허가를 취득한 헬리오스IV 785는 큐스위치 엔디야그(Q-switched Nd:YAG) 레이저와 785nm 피코초 레이저가 한 플랫폼에 탑재된 형태로, 하나의 장비로 두 가지 장비를 사용하는 것과 같은 효과를 볼 수 있다. 또한 고출력의 785nm 피코초는 세계적으로 전례가 없는 높은 사양으로, 레이저옵텍의 우수한 레이저 공진기 설계 기술로 탄생할 수 있었다고 밝혔다. 모델명에서도 알 수 있듯, 이번 모델에 새롭게 적용된 785nm 파장은 694nm, 730nm, 755nm 파장대와 유사한 멜라닌 흡수 곡선을 가져 색소에 효과가 있으면서도 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 또한 1064nm에 더 가까워 피부 깊숙이 침투할 수 있다는 장점이 있다. 헬리오스IV 785는 785nm 피코초 레이저만으로도 색소 치료에 효과가 좋을 것으로 기대되며, 1064/532nm 나노초 레이저와의 복합 시술까지 가능해져 다양한 적응증에 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 헬리오스 레이저는 레이저옵텍이 국내 순수 기술로 개발한 피부용 레이저
- 노영희 기자
- 2021-06-04 13:57
동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽 1상시험 완료

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼, 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개
- 노영희 기자
- 2021-06-04 12:18
헬릭스미스, 비대위 측 주장 적극적인 반박 나서

㈜헬릭스미스가 주주들을 회사로 초대해 대화의 장을 열었다. 일부 온라인 커뮤니티에서 퍼지는 악성 루머들을 바로잡고, 회사의 연구개발 현황 및 향후 계획을 주주들과 공유했다. 헬릭스미스는 3일 오후 2시, 서울 강서구 마곡동에 위치한 본사 다목적홀에서 주주들을 대상으로 간담회 형식의 공개토론회를 개최했다. 토론회는 직접 참석이 어려운 주주들을 고려해 유튜브 라이브로 실시간 방송돼 현장과 온라인에서 동시 진행됐다. 유튜브로 참석한 주주들은 댓글로 토론 참여가 가능해 다양한 주주들과의 소통이 이뤄졌다. 이날 토론회는 일부 주주들이 소집한 임시주총을 앞두고 열린 만큼 주주들의 질문의 쏟아져 나왔다. 특히 일각에서 주장했던 엔젠시스(VM202) 임상 중단에 대한 의혹을 제기했다. 이에 김선영 대표는 “엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상, ALS 2상, CMT 1/2a상 등 임상은 차질없이 진행되고 있다. 특히 미국에서 진행 중인 DPN 3-2상의 경우, 5월 말 기준 총 170명 환자의 스크리닝을 실시, 그 중에서 28명의 투약을 진행했으며, 44명의 환자를 대상으로 스크리닝 진행 중이다. DPN 3-2상은 환자 152명의 6개월 치료 및 추적 관찰을 마치는 20
- 노영희 기자
- 2021-06-03 16:47
의료기기사업단-건보공단, 의료기기산업 발전 위해 MOU 체결

(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 건보공단)은 국민 보건 향상 및 의료기기 산업 육성을 위해 6월 3일(목)에 국민건강보험공단 본부 대회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 국민에 대한 보건의료서비스의 전주기 지원과 의료기기 산업 육성 지원으로 국산 의료기기의 활성화 등 보건·의료·산업 전반을 강화하는데 의미가 있다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기 등의 기획·연구개발을 위한 빅데이터 활용·성과 활성화 협력, ▲장애인 및 노인 등 보조기기 관련 제품의 품질 수준 제고, ▲혁신의료기술 개발 및 확산 관련 정보 교류, ▲국민 보건 향상과 사회보장 증진 정책에 대한 협력, ▲사업성과 공동 확산 등이다. 건보공단은 국산 의료기기 연구‧개발을 위한 국민건강 빅데이터 활용을 지원하고, 장애인 및 노인 등을 위한 보조기기 등의 품질 표준 개발 및 전문가 자문 등에 협력하며, 사업단은 장애인 및 노인 등을 위한 보조기기의 R&D 신규과제 기획 및 기술동향 조사에 협력을 강화하고, 제품 품질 체계화 제고에 지원한다. 또한, 분기별로 정례협의회를 정기적으로 실시하여 양자 간의 협
- 노영희 기자
- 2021-06-03 16:47
휴온스그룹, 임직원 대상 103만주 스톡옵션 부여

휴온스그룹이 임직원을 대상으로 주식매수선택권(스톡옵션) 부여를 결정했다. 휴온스그룹은 3일 이사회 결의를 통해 임직원 918명에게 스톡옵션 총 48만 7487주를 신규 부여한다고 공시했다. 이번 스톡옵션은 휴온스그룹의 대표 사업회사 ㈜휴온스(대표 엄기안), ㈜휴메딕스(대표 김진환) 임직원을 대상으로 한다. 휴온스와 휴메딕스 모두 상장 이후 처음으로 스톡옵션을 부여하는 것이다. 휴온스는 임직원 697명을 대상으로 30만2188주를 휴메딕스는 임직원 221명을 대상으로 18만5299주를 부여하기로 했다. 행사가격을 기준으로 환산하면 약 266억원 규모로 1인당 평균 약 2천900만원 상당이다. 스톡옵션 행사가는 휴온스 6만 6100원, 휴메딕스 3만 5950원이다. 행사기간은 부여일 2년 뒤인 2023년 6월 3일부터 2026년 6월 2일까지다. 앞서 휴온스그룹은 비상장회사에도 스톡옵션을 부여한 바 있다. 올해 3월, 4월에 휴온스바이오파마, 휴베나, 휴온스네이처, 휴온스메디컬 4개사의 임직원 210명을 대상으로 54만6581주를 부여했다. 휴온스그룹 관계자는 “이번 스톡옵션 부여는 지금의 휴온스그룹을 일궈낸 임직원들에 대한 보상과 미래 동반성장을 위한 유대감
- 노영희 기자
- 2021-06-03 16:32
오가논, 여성건강 중심 헬스케어 기업으로 공식 출범

한국오가논(대표 김소은)은 3일, 여성 건강에 주력하는 차별화된 글로벌 헬스케어 기업으로서 오가논이 공식 출범한다고 밝혔다. 지난 2월 한국오가논은 글로벌 오가논의 한국 법인으로서 앞서 채비를 마쳤다. 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 만성질환 영역에서 시장을 리드하며 신뢰받는 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로, 여성 건강에 특화된 솔루션을 제공하는 헬스케어 기업으로 박차를 가할 계획이다. 오가논은 현재 전 세계 140여 개국에 공급하는 총 60개 이상의 의약품과 제품 라인을 갖췄으며, 65억달러(한화 약 7조 2600억원 규모)에 달하는 연 매출 규모 중 약 80%를 미국 외 글로벌 전역에서 창출할 것으로 예상하고 있다. 또한 여성 건강 중심 헬스케어 기업으로서 여성 건강, 만성질환 분야의 신뢰받는 브랜드 의약품, 바이오시밀러 등 세 분야를 핵심 축으로 제품 포트폴리오를 편성하고 집중 투자한다. 여성 건강분야에서는 임신∙출산뿐만 아니라 지금까지 충족되지 않았던 여성 건강 관련 니즈를 파악해 여성 고유 질환들과 더불어 여성에게 특히 큰 영향을 미치는 질환들에 대한 제품 개발에 집중할 계획이다. 또한 만성질환 분야에서는 기존 및 신규 해외시장에서의 성
- 노영희 기자
- 2021-06-03 16:15
루닛, 美 임상종양학회서 암 치료 신제품 연구결과 소개

의료 인공지능 기업 루닛이 오는 6월 4일부터 개최되는 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology; ASCO) 에서 ‘루닛 스코프(SCOPE)’ 신제품을 소개하며 관련 연구를 발표한다. 루닛 스코프는 효과적인 암 치료를 위해 환자의 치료 반응을 예측해주는 AI 기반 조직 분석 플랫폼이다. 사용자가 조직 슬라이드를 지정 플랫폼에 업로드하면 AI가 이를 분석하는 방식이다. 사용자는 분석 내용을 필요에 맞게 조정하고 맞춤화할 수 있다. 결과는 리포트 형태로도 제공된다. 루닛의 신제품은 2가지로, 기존 조직 분석 작업을 보다 효율적으로 도와주는 솔루션인 ‘루닛 스코프 PD-L1’, 새로운 AI 기반 바이오마커인 ‘루닛 스코프 IO’다. 두 제품 모두 온라인 데모를 거쳐 올 하반기에 연구용 제품으로 출시될 예정이다. 앞서 루닛은 항암분야의 올림픽이라고도 불리우는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 총 4편의 연구 초록을 발표한다고 밝혀 화제를 모았으며, 이 중 2개의 연구가 해당 제품에 관한 내용으로 알려졌다. ‘루닛 스코프 PD-L1’은 현재 면역항암제의 바이오마커로 사용되는 PD-L1을 AI로 분석한다.
- 노영희 기자
- 2021-06-03 14:32
휴온스, ‘팬젠’에 제3자 배정 유상증자 참여

휴온스가 ‘바이오의약품’ 사업 진출을 위해 팬젠과 손을 맞잡았다. ㈜휴온스(대표 엄기안)은 3일 이사회를 열고, 바이오의약품 전문기업 ㈜팬젠(대표 윤재승, 김영부)의 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의했다. 또한, 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입하여 총 100억원의 투자를 단행했다. 휴온스는 이번 투자를 통해 팬젠이 연구∙개발하는 ‘바이오의약품’ 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 전략적 협업의 토대를 마련하고, 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 기술 도입 파트너십에 대한 결속도 강화하겠다는 방침이다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH™)의 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발∙생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성을 높게 보고 투자를 결정했다. 팬젠은 확보된 재원을 기반으로 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품들의 임상 개발에 매진한다. 또한 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)
- 노영희 기자
- 2021-06-03 14:11
대웅, 인벤티지랩·위더스와 ‘탈모치료주사’ 개발 MOU 체결

대웅제약(대표 전승호)은 2일 인벤티지랩·위더스제약과 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약’을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 “최고의 기술력을 가진 두 파트너사와 협력할 수 있어 든든하다”며 “장기지속형 탈모치료제를 개발함으로써 매일 탈모약을 복용해야 하는 탈모인들의 불편을 덜겠다”고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대
- 노영희 기자
- 2021-06-03 14:11

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UPDATE: 2025년 08월 14일 11시 39분