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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

GC녹십자, 혈우병치료제 연구논문 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 18일 차세대 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘혈전지혈저널(Journal of Thrombosis and Haemostasis)’에 게재됐다고 20일 밝혔다. ‘MG1113’은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 방식과 달리 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어진 혈우병 치료제다. 기존 약에 내성이 생긴 환자 및 혈우병 유형에 구분없이 사용할 수 있는 것이 특징이다. 이번에 발표된 논문은 ‘MG1113’의 동물 모델 투여 결과를 기반으로 인체 투여 시 안정적인 체내 반응을 보이는 약물의 적정 용량을 탐색하는 내용이다. 동물 모델에서 ‘MG1113’ 피하투여군은 정맥투여군 대비 높은 생체이용률이 확인됐고, 긴 반감기로 오랜 약효를 유지하는 결과를 얻었다. 이와 함께, 연구팀은 용량 상관적으로 약물의 치료 효능이 나타나는 연구 결과를 확인했다. 또한, 확보한 비임상시험 결과에 효력 매개변수를 적용해 인체에서 약효가 나타날 것으로 예측되는 임상 용량을 계산했다. 회사 측은 이번 연구가 ‘MG1113’의 임상 1상 첫 환자 투여 용량을 설정하는데 도움이 됐다고 설명했다. 이번 논
- 노영희 기자
- 2021-05-21 09:06
MSD SGLT-2 억제제, 신장복합평가지표 발생률 감소 확인

한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과, 신장복합평가지표(kidney composite outcome)의 발생률을 감소시켰다고 20일 밝혔다. 이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를, 주요 2차 평가지표인 ▲기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가, ▲신장 질환으로 인한 사망, ▲투석 및 이식 등의 신장복합평가지표에서 ‘기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가’를 ‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소’로 대체해 평가했다. VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499)과 위약군 (n=2,747)에 무작위 배정해 진행됐다. 임상 탐색적 분석 결과에 따르면 주요 신장복합평가지표의 1000인년(Person-year)당 발생률이 스테글라트로군에서 6.0명으로 위약군 9.0
- 노영희 기자
- 2021-05-21 09:05
제약사들이 질환별 기념일을 맞이하는 방법은?

질환과 관련된 5월의 다양한 기념일들을 맞이해,각 질환 환우들의 고통에 공감하고 그들을 응원하기 위한 다양한 행사가 진행됐다. 어린이 날로 알려진 지난 5일은 ‘세계천식의 날’과 ‘세계 폐고혈압의 날’이기도 하다. 이를 기념하기 위해 사노피에서는 SNS를 활용한 캠페인을 진행 및 기부금 마련으로 천식 환우를 응원했고, 한독에서는의사들과 임직원들이 각각 온라인과 오프라인에서 폐동맥 고혈압의 적극적 치료를 촉구했다. 다케다는 19일 ‘세계 염증성 장질환의날’을 맞아 환우들에게 희망의 메시지를 전달했다. 애브비는23일 ‘희귀질환 극복의 날’을 기념해 희귀 난치 질환 환우들의 고통을 간접 경험하는 캠페인을 펼쳤다. 캠페인에서는류마티스관절염과 염증성 장질환의 고통에 대해 공감할 수 있었다. ◆사노피, SNS 캠페인통해 천식환우 응원 및 기부 사노피가 세계 천식의 날을 맞아 천식 환우를 응원하고 장기적 천식 관리의 중요성을 강조하기 위해 글로벌 캠페인‘넥스트 브리드 챌린지’를 진행했다. 이번 캠페인은 전세계적으로 증가하고 있는 천식 유병률에 따라 천식 환자 커뮤니티 내에서 더 나은 질병 조절의중요성과 전문화된 장기 치료의 필요성을 고취시키기 위해 기획됐다. 캠
- 노영희 기자
- 2021-05-20 05:19
동화약품, ‘후시딘’ 신규 TV-CF 캠페인 런칭

동화약품(대표이사 유준하)은 지난 17일, 상처치료제 후시딘의 신규 TV-CF 캠페인을 런칭한다고 밝혔다. 이번 TV-CF는 엄마의 마음을 이해하고 보듬는 대표 브랜드로서, 아이들이 도전하고 넘어지더라도 상처를 두려워하지 않고 앞으로 나아가길 바라는 후시딘의 마음을 담아 제작했다. 광고는 “상처 지지않아”라는 메시지와 함께 다양한 연령대의 아이들이 도전하는 모습을 보여주고 있다. 스포츠 브랜드 광고처럼 감각적인 영상과 비트로 이뤄졌으며, 마치 공연 무대와 같은 화려한 색감의 연출이 돋보인다. 이번 TV-CF는 제약 광고에서 보기 드문 카툰 기법을 사용한 편집과 구성으로 여러 매체에 활용될 예정이다. 동화약품 관계자는 “이전 후시딘 광고가 아이들을 상처없이 키우고 싶은 엄마의 응원과 사랑을 담은 ‘엄마의 후~’였다면, 이번 광고는, 건강하고 씩씩한 ‘아이들의 후~’를 통해 포기하지 않고 도전하는 아이들의 마음과 이를 응원하는 부모의 마음을 담고자 했다”고 밝혔다. 한편 후시딘은 1980년 출시 이후 약 40여년간 베스트셀러 자리를 유지하고 있다. 현재 관련 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 후시딘은 상처 원인 및 상황에 따라 사용할 수 있게, 소비자 편의를
- 노영희 기자
- 2021-05-18 11:34
한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산

한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다. 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 한 바 있다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2, 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다. 제넥신 성영철 대표이사는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품
- 노영희 기자
- 2021-05-18 11:34
일동제약 ‘비오비타’, 소비자 추천 1위 브랜드 선정

일동제약이 한국소비자평가위원회와 한국리서치가 조사하는 ‘2021 소비자 추천 1위 브랜드’에 자사의 ‘비오비타’가 선정됐다고 18일 밝혔다. 비오비타는 일동제약이 개발한 유산균낙산균 브랜드로, ‘백일부터 매일매일, 비오~비~타’라는 광고 문구와 징글송 등이 함께 각인되며 누구에게나 익숙한 브랜드로 자리매김했다. 최근에는 함유 균주 및 성분을 보강하고 사용층을 확대하는 리뉴얼을 단행, 아기부터 어른에 이르기까지 온 가족이 섭취할 수 있는 2종의 ‘비오비타 시리즈’로 거듭났다. ‘비오비타 시리즈’에는 장 건강 외에도 인체의 다양한 영역에 영향을 미치는 것으로 알려진 낙산균과 유산균 등의 유익균이 들어 있다. 뿐만 아니라, 유익균의 먹이가 되는 프리바이오틱스(prebiotics)를 비롯해 비타민, 엽산, 아연, 초유 성분 등이 골고루 함유된 ‘멀티바이오틱스(multibiotics)’로 설계된 것이 특징이다. 일동제약 관계자는 “오랜 기간 꾸준히 사랑 받아 온 비오비타의 브랜드 파워와 함께 좋은 균주와 원료를 고집해 온 품질 우선의 브랜드 철학이 소비자들의 호응을 이끌어냈다고 생각한다”고 밝혔다. 이번 조사는 한국리서치를 통해 지난 2월 전국의 만 20~59세 소비
- 노영희 기자
- 2021-05-18 10:45
美 ITC, 대웅제약 손 들어줘…항소 무의미

5월 17일(미국 시간) 국제무역위원회(ITC)가 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것으로, 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismiss as moot)된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화(vacatur) 될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치다. ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 공식적으로 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다. ITC 결정이 무효화 되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다. 이에 따라 지난 14일(미국 시간) 메디톡스가 이를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 크게 줄어들었다. 특히 대웅제약은 “이번 ITC의 입장 발표에 따라 그동안 마무리 양상으로 접어들고 있던 수년 간의 소송전에 다시 허위
- 노영희 기자
- 2021-05-18 10:44
씨젠, 쿠웨이트 정부에 진단키트 독점 공급

씨젠이 쿠웨이트 정부와 약 480만달러(한화 약 52억 8000만원)에 달하는 코로나19 진단키트를 독점 공급한다. 씨젠 중동 법인 ‘Seegene MIDDLE EAST’는 지난 16일(현지시간), 쿠웨이트 보건부(MOH)와 향후 5개월 동안 코로나19 진단 제품을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 쿠웨이트는 글로벌 분자진단 대기업이 대부분의 코로나19 진단 키트를 공급해 오던 국가였으나, 이번 계약으로 씨젠이 이들을 물리치고 쿠웨이트 정부로부터 독점 공급을 따낸 것이다. 씨젠은 이번 계약을 통해 약 5개월간 쿠웨이트 MOH 산하 연구소 다섯 곳에 씨젠의 코로나19 진단 키트인 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay를 공급한다. 공급 금액은 약 53억원으로, 지난 두 분기 동안 중동 지역 씨젠 매출액의 6~7배 규모다. 쿠웨이트는 지난해 12월 대규모 백신 접종을 시작해 올해부터는 확진자가 주춤하는 듯했다. 하지만 최근 변이 바이러스의 등장으로 코로나19 확산세가 증가함에 따라 정확한 진단의 필요성이 대두됐다. 국제 통계 사이트 ‘월드오미터’에 따르면 쿠웨이트 인구 약 432만 명 중 누적 확진자가 29만 1629명이며, 17일 신규 확진자는
- 노영희 기자
- 2021-05-18 10:12
식약처, 코로나 치료제 임상계획 승인 사례집 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간한다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처는 “이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-05-18 09:17
셀트리온, 스텔라라 시밀러 글로벌 3상 환자 모집 완료

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 셀트리온은 이미 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2020년 경영실적 기준 매출 8.7조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료
- 노영희 기자
- 2021-05-18 08:46
T세포, 코로나19 중증 진행 줄이고 높은 방어효능 보여

코로나19 백신의 T세포가 항체와 달리 코로나19 중증 진행을 줄이고, 높은 방어효능 보인다는 연구 결과가 나왔다. 제넥신의 우정원 대표이사가 지난 14일 대한의학바이오기자협회 발족 기념 심포지엄에서 코로나19 백신 개발과 자사가 개발하고 있는 코로나19 백신인 GX-19N에 대해 설명했다. 우 대표는 먼저 ‘면역원성’을 기준으로 삼고 백신을 승인할 때 고려할 사항에 대해 언급했다. 우 대표는 “ICP라는 면역원성에 대해 어떤 지표를 얘기할 때 논의의 중심은 항체다. 중화항체나 결합항체가 백신 효능에 대해 상당히 연관이 있다는 보고가 있다. 문제는 ‘언제, 어디에서 임상시험을 진행했느냐’”라고 설명했다. 언제, 어디에서 임상시험을 진행했느냐에 따라 반응이 다를 수 있고, 무엇보다 분석 방법이 다르기 때문에 비교에는 무리가 있다는 것이다. 뿐만 아니라 우 대표는 “숫자가 무조건 높다고 방어율이 무조건 높지도 않다. 항체는 물론 T세포 면역도 상당히 중요한 역할을 하기 때문에 이런 부분까지 고려해 방어 효능을 해석해야 한다.”고 설명했다. 우 대표는 그 예로 미 FDA의 사례를 들었다. 미 FDA에서는 50% 이상의 방어율만 보여도 승인하고 있다. 이 경우 95
- 노영희 기자
- 2021-05-18 05:50
유비케어 ‘의사랑’, 복지부 EMR 국가 표준 인증 획득

유비케어의 대표 제품 ‘의사랑’이 보건복지부 인증을 획득했다. 유비케어(대표 이상경)는 자사의 전자의무기록시스템(EMR) ‘의사랑’이 보건복지부 산하 재단 법인 한국보건의료정보원으로부터 ‘EMR 국가 표준 인증’을 받았다고 17일 밝혔다. 인증 기간은 2024년 4월까지 3년간이다. EMR 국가 표준 인증제는 보건복지부가 환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 EMR에 대한 국가적 표준과 적합성 여부 등을 검증해 의료소비자에게 양질의 의료 서비스가 제공될 수 있도록 인증을 부여하는 제도다. 의원급 EMR의 인증 기준은 기능성, 상호운용성, 보안성 등 3개 부문의 45개 필수 항목으로 구성됐다. 회사측은 인증기준에 따라 인증위원회의 문서 심사와 현장 심사가 이뤄졌고, 심사팀의 보완 요청사항에 대한 조치결과를 심의·의결한 결과 모든 기준을 충족해 인증이 부여됐다고 설명했다. 이상경 유비케어 대표는 “이번 인증을 통해 유비케어가 전국 1만 7000개의 병·의원에 신뢰성 있는 EMR을 제공하고 있을 뿐 아니라 환자 및 보호자에게도 양질의 의료서비스를 제공하고 있음을 확인했다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발 및 신제품으로 고객에게 더 나은 서비스를 제공할 계획
- 노영희 기자
- 2021-05-17 11:27
동아ST-한국의료지원재단, 저소득 암환자 약제비 지원 업무협약

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 14일 서울 동대문구 용두동 본사에서 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 협약식에는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기 준수를 위해 참석 인원을 최소화해 엄대식 동아에스티 회장과 유승흠 한국의료지원재단 이사장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 동아에스티가 기업의 사회적 책임을 실천하고 육체적, 정신적 어려움을 겪고 있는 암환자들의 삶의 질 향상을 위해 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티는 암환자들을 위한 약제비 2억원을 한국의료지원재단에 지원한다. 주치의를 통해 암환자들은 한국의료지원재단에 신청을 하고 한국의료지원재단은 심사 후 환자들에게 약제비를 지급한다. 비영리 공익법인 한국의료지원재단은 정부의 지원 없이 국민과 기업이 기부한 후원금으로 의료 사각지대를 해소하고, 보건의료 증진에 기여하기 위한 의료 지원사업을 펼치고 있다. 동아에스티 관계자는 “코로나19가 전세계적으로 유행하며 경제 활동이 마비되면서 의료사각지대에 놓인 환자가 증가하고 있다“며, “앞으로도 우리 주위에 어려운 이웃들을 되돌아보고 따뜻한 사랑의 손길을 건넬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-05-17 10:13
화이자 ‘입랜스’, 전이성 유방암에서 레트로졸 병용요법 효과

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 레트로졸 병용요법으로 레트로졸 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선을 확인하는 리얼월드에비던스(Real-World Evidence, RWE)의 상호 심사 논문을 발표했다고 밝혔다. 입랜스는호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다. 이번 연구는 실제 진료 환경에서 CDK4/6 억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구이며, 유방암 전문 국제학술지인 '유방암 리서치(Breast Cancer Research)'지를 통해 지난 3월에 발표됐다. 이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 결과, 추적 관찰기간 중앙값 약 2년에 걸쳐 인구학적 및 임상적 특성에 따라 조정한 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값(median rwPFS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9 개월(HR 0.58: 95% CI, 0.49 to 0.69; p<0.0001)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 입랜스-레트로졸
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:54
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 ‘의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정’ 교육을 5월 27일~28일 온라인으로 개최한다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입됐다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이며, 올해는 ‘제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용’ 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다. 교육 신청은 위탁교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-17 09:52

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UPDATE: 2025년 08월 14일 11시 39분