'노영희 기자'의 전체기사
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식약처-서울대병원, 의료제품 분야 업무협약 체결
식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원(이하 서울대병원)과 5월 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다.”라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:44
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식약처, 의약품 재평가 기한 연장 기준 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 5월 13일자로 개정‧시행한다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 ‘1회’에 한하여 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다. 식약처는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다”고 밝혔다. 이번 개정에 대한 상세한 사항은 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있습니다.
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:30
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동아쏘시오홀딩스, 업무용 차량 친환경 차량으로 전면 교체
동아쏘시오홀딩스는 이산화탄소 저감을 위해 동아쏘시오그룹 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체한다고 13일 밝혔다. 지구온난화로 인한 기후변화, 이상기후 등이 심각한 사회문제로 대두되고 있으며, 지구온난화의 주범인 이산화탄소 배출량을 줄이기 위해 전 세계가 다양한 노력을 기울이고 있다. 동아쏘시오홀딩스도 이산화탄소를 줄이기 위한 노력에 동참하고 ESG 경영 실천을 통한 사회적 책임을 이행하고자 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체한다. 동아쏘시오홀딩스는 친환경 차량 전면 교체를 위해 전환 5개년 계획을 수립했다. 이번 친환경 차량 교체에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, 용마로지스, 수석 등 동아쏘시오그룹의 모든 그룹사가 동참하며, 업무용 차량을 연도별 교체주기에 따라 친환경 차량으로 전환해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 79대, 2022년 111대, 2023년 89대, 2024년 81대로 총 360대의 차량을 친환경 차량으로 교체한다. 현재 동아ST, 동아제약 임직원 영업용 차량 중 약 70%가 하이브리드차로 운행되고 있는데, 단계적으로 나머지 임직원 영업용 차량 및 업무용 차량을 하이브리드차로 교체해 나간다.
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:19
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뉴퐁, 최소 침습 초음파 지방융해 기기 ‘엘싸’ 출시
초음파 의료기기 전문 제조 기업 뉴퐁(대표 이재용)이 초음파 지방 융해 수술기 ‘엘싸(LSSA)’를 출시했다고 13일 밝혔다. 엘싸는 총 5개의 크기별 프로브를 제공하며, 핸드피스(2개)는 얼굴과 몸 시술에 특화해 부위에 따라 편리하게 쓸 수 있다. 올 3월 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 특히 얼굴 전용 핸드피스와 쓰이는 18G 주삿바늘 크기의 초음파 프로브는 최소 침습이 가능해 피부과 의사들 사이에서 주목받고 있다. 절개하지 않고 얼굴 지방 윤곽술을 할 수 있어 지방 흡입 시장 성장에 이바지할 것으로 기대된다. 뉴퐁에 따르면 0.9㎜ 초음파 프로브는 전 세계에서도 얇기로 손꼽히는 직경이다. 0.9㎜ 초음파 프로브는 신경과 결합 조직(Connective tissue)을 건드리지 않고 지방 조직만 선택적으로 액상화한다. 이에 신경이 많이 분포된 얼굴 지방 흡입 시술에 유리하고 피부가 울퉁불퉁해지는 부작용을 최소화할 수 있다. 엘싸를 통해 액상화한 지방은 자연 배출하거나, 필러 캐뉼러로 빼낼 수 있다. 부위별 1~2㏄ 정도만 빼내도 얼굴 윤곽이 달라지는 걸 느낄 수 있으며, 살이 3~4kg 빠진 듯한 효과가 연출된다. 또 시술 시간이 짧고 멍이 거의 없으며
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:12
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대원제약, 건기식 제조업체 ‘극동에치팜’ 인수
대원제약(대표 백승열)은 건강기능식품 제조 업체 ‘극동에치팜‘을 인수했다고 밝혔다. 대원제약과 극동에치팜은 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억 원에 취득한다고 공시했다. 1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억원의 매출액과 14억원의 영업이익을 기록한 건기식 전문 제조 업체로, 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정되는 등 기술력을 인정받았다. 충남 예산에 제1공장과 제2공장을 운영 중이며 벤처기업, 수출유망중소기업, 기술혁신형 중소기업으로 지정 받고, 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 획득하는 등 건기식 분야의 유망 강소기업으로 평가받고 있다.2014년 126억원이었던 매출액은 2015년 152억원, 2016년 172억원, 2017년 224억원, 2018년 256억원으로 매년 꾸준히 성장해 왔다. 2019년 기준으로 5개년 평균 매출액 및 영업이익 성장률은 각각 17%, 33%다. 대원제약은 이번 극동에치팜 인수를 통해 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 함께 해당 분야의 경쟁력이 한층 강화될
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:01
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GC녹십자, ‘노발락 육아 에세이 공모전’ 개최
GC녹십자(대표 허은철)는 프랑스 직수입 분유 ‘노발락’의 공식 SNS를 통해 ‘육아 에세이 공모전’을 개최한다고 12일 밝혔다. ‘노발락’은 지난 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유로 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여개국에 판매되고 있다. 이번 이벤트는 아이와 함께 하루를 보내면서 느끼는 육아맘의 즐겁고 소중한 경험들을 공유하고 공감해보자는 취지로 기획됐다. 공모전 참여방법은 노발락 공식 SNS를 팔로우한 후, 프로필 링크의 간단한 설문과 함께 자유로운 에세이를 작성하면 된다. 이벤트 마감일은 이달 24일까지이며, 당첨자는 26일 개별 문자를 통해 발표된다. 회사측은 추첨을 통해 노발락 키트 6종, 노발락 분유 가방, 헝겊인형 책 등 3가지 경품을 제공할 예정이라고 밝혔다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “매달 육아 에세이 공모전을 진행하며 육아맘과 소통하고 공감하기 위해 노력하고 있다”며 “지속적으로 육아맘을 위한 이벤트를 추진해 갈 것”이라고 말했다. 한편, ‘노발락 시리즈’는 프리미엄 분유인 ‘노발락 골드’를 포함해 일반 분유인 노발락 ‘stage1’∙‘stage2’, 묽은 변을 보는 아기에게 도움
- 노영희 기자
- 2021-05-13 08:44
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한의협, “비급여 대상 목록 명확히 해달라”
대한한의사협회가 비급여 대상을 명확하게 해달라고 목소리를 높였다. 12일 대한한의사협회(이하 한의협)는 기자간담회를 열고 ‘한의과 비급여 목록 고시’와 ‘한의 비급여 실손보험의 변화와 약관의 문제점’에 대해 입장을 밝혔다. 이날 발표를 맡은 한의협 홍주의 회장은 비급여 보고 체계에 대해 반대 입장을 고수했다. 비급여 목록이 명확하지 않아 공개해야 할 대상을 파악할 수 없다는 것이 이유였다. 정부는 의료법을 개정하면서 모든 의료기관들이 비급여 진료비용 및 제증명 수수료 학목, 기준, 금액, 진료 내용 등에 관해 보건복지부장관에게 보고해야 한다는 내용을 입법 예고한 바 있다. 그러나 3개월만에 비급여 28개 한의 요법 중 유일하게 적시됐던 경근간섭저주파요법(ICT)와 경피전기자극요법(TENS)마저 목록에서 삭제되면서 비급여 세부 항목들이 사라지게 됐다. 이는 비급여 공개 목적인 ‘급변하고 있는 비급여의 정확한 현황 파악’과는 동떨어진 현실이다. 정부는 현재 한의학의 비급여와 관련된 ‘모든 행위’를 기준으로 삼고 있기 때문에 한의협 측에서도 역제안을 하는 것이 불가능한 상황이기도 하다. 한의협 측은 “비급여 대상인 ‘한방물리요법’의 명확한 목록화를 지속적으로 요구
- 노영희 기자
- 2021-05-13 05:50
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GSK-비어, 코로나 치료제 ‘VIR-7831’ EMA 수시동반심사 착수
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 현재 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(rolling review, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것)가 시작됐다고 7일(본사 기준) 발표했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다. EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정으로, EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위
- 노영희 기자
- 2021-05-12 14:03
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한미 LAPSTriple Agonist, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
한미약품의 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 작년 7월에는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 Fast Track으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행되고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다.
- 노영희 기자
- 2021-05-12 12:20
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BMS, ‘REAL 웹 심포지엄’ 성료
한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 4월 30일 고령 류마티스 관절염 환자 치료에 있어서의 최신 지견과 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 공유하는 ‘REAL 웹 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. ‘REAL 웹 심포지엄’은 한국BMS제약의 65세 이상 고령 류마티스 관절염 환자 치료의 국내외 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서 치료 시 고려 사항에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 이번 웹심포지엄은 온라인으로 생중계해 현장 참석이 어려운 류마티스 관절염 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다. 본 심포지엄은 전남의대 이신석 교수가 좌장을 맡은 가운데 부천 성모병원 고정희 교수와 일본 오사카 시립대학교 의과대학원 류마티스내과 모토무 하시모토 교수가 연자로 나섰다. 고정희 교수의 ‘KOBIO 레지스트리의 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE): 국내 고령 류마티스 관절염 환자의 생물학적 제제의 효과와 안전성’을 주제로 한 강연을 시작으로, 모토무 하시모토 교수의 ‘ANSWER 코호트의 리얼월드 근거: 일본 고령 류마티스 관절염 환자의 생물학적제제의 효과와 안전성‘에 대한 강의가 이어졌다. 또
- 노영희 기자
- 2021-05-12 10:25
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식약처장, 제약바이오협회와 간담회 가져
식품의약품안전처 김강립 처장은 5월 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했습니다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다. 김 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 ’동아에스
- 노영희 기자
- 2021-05-12 10:20
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식약처, ‘식의약 안전 열림포럼 2021’ 개최
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통’을 주제로 5월 13일 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 ’식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다. 이번 포럼은 식약처의 코로나19 백신 안전성 평가 내용을 공유하고 백신 안전성 관련 국민 인식 및 소통방안을 학계·업계·시민단체 등과 함께 논의하고자 마련됐다. 발표 주제는 ▲코로나19 백신 허가·심사 단계에서의 안전성 평가(식약처 김종원 과장) ▲코로나19 백신 안전성, 진실 혹은 거짓(한림대 강남성심병원 이재갑 교수) ▲코로나19 백신 안전성-인식과 소통의 회색지대와 사각지대(서울대 보건대학원 유명순 교수)이며 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 예정돼 있다.이번 포럼은 식약처 유튜브 및 KTV 유튜브 채널에서 동시 생중계되며 국민 누구나 시청할 수 있고 댓글을 통해 질의응답에 참여할 수 있다. 식약처는 “이번 포럼이 코로나19 백신 안전성에 대한 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신의 안전성에 대한 국민의 이해를 높이기 위해 대국민 소통의 기회를 지속적으로 마련하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:56
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식약처, 제11호 혁신의료기기 지정 발표
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품을 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다. ‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:54
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유한양행, 반려견 인지장애증후군 시장 진출
유한양행(사장 조욱제)이 반려동물 시장에 본격적으로 뛰어든다. 유한양행(사장 조욱제)은 5월 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS, Cognitive dysfunction syndrome) 치료제인 ‘제다큐어’ (성분 : 크리스데살라진) 런칭 행사를 열고 반려동물 의약품 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 반려동물 산업이 급속도로 성장하는 가운데 유한양행은 의약품 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 반려동물의 토탈헬스케어에 접목하는 중이다. 또한, 펫을 가족으로 여기는 최근의 반려동물 문화로 인해 반려동물의 토탈 헬스케어에 관심이 커진데다가 노령 반려동물의 관리를 위한 제품의 수요가 증가하는 추세다. 유한양행의 담당자는 “유한양행은 사람과 동물, 생태계의 동반 건강을 의미하는 ‘원 헬스’(One Health)에 기여할 수 있는 경영활동을 고심해왔으며 이에 대한 그 첫 번째 결과물이 바로 이번에 출시되는 반려견 치매 치료제, ‘제다큐어’이다.” 이라며, 유한양행이 가지고 있는 제약사의 DNA와 ‘원 헬스’에 대한 의지를 강조했다. 유한양행이 출시한 ‘제다큐어’는 ㈜지엔티파마가 개발한 반려견의 인지기능장애증후군을 치료하는 국내 최초의 동물용의약품이며 2021년
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:47
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파마리서치 ‘PDRN 주사’, 족저근막염 통증 감소 효과
파마리서치(대표이사 강기석·김신규)의 PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’가 만성 족저근막염(Chronic Plantar Fasciitis)의 증상 및 통증 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다. 족저근막염 환자를 대상으로 PDRN을 투여 시, 시각적 통증 평가 척도(VAS; visual analogue scale) 등의 발 통증 평가에서 유의미한 통증 감소 효과가 확인된 것이다. 해당 결과는 지난 2015년 SCIE급 국제 학술지에 발표된 ‘국제 정형외과(INTERNATIONAL ORTHOPAEDICS)’ 임상 논문을 통해 드러났다. 당시 발표된 논문명은 ‘만성 족저근막염 치료 시 PDRN 주입과 일반 식염수 주입의 효과: 사전 무작위 임상시험(Effectiveness of polydeoxyribonucleotide injection versus normal saline injection for treatment of chronic plantar fasciitis: a prospective randomised clinical trial)’이다. 논문에 따르면 임상 시험은 만 20세 이상의 만성 족저근막염 환자 35명을 대상으로 진행됐다. 이들은 6개월 이상
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:41
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