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'노영희 기자'의 전체기사

팍스젠바이오, 코로나19 분자진단 시약 국내 허가

팍스젠바이오는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다. 이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다. 제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 팍스젠바이오 박영석 대표이사는 “식품의약품안전처의 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:36
제약협회, 제약·바이오 기자 위한 웨비나 개최

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 ‘프레스 웨비나(Press Webina)’를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. ‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 前 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:19
JW중외학술대상에 성진실 연세의대 방사선 종양학과 교수 선정

JW중외제약은 10일 코리아나호텔에서 열린 2021 한국여자의사회 시상식에서 성진실 연세대학교 방사선 종양학과 교수에게 제25회 JW중외학술대상을 수여했다고 11일 밝혔다.JW중외학술대상은 여의사들의 의학 연구를 독려하고, 의학 발전에 기여하고 있는 여성 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 한국여자의사회가 공동으로 제정한 상으로 올해 25회를 맞았다.성진실 교수는 간암 치료에 방사선 치료를 적용해 치료 효과를 향상시킨 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다.성 교수는 국내 최초로 진행성 간암에 방사선 치료를 적용한 의학자이며, 세계적으로도 관련 분야 선도그룹에 속해 있다. 성 교수는 이와 관련한 학술연구 논문 200여편을 집필했으며, 대표적인 논문들은 전문학술지인 ‘International Journal of Radiation Oncology Biology Physics’에 게재돼 인용횟수가 100~200회에 이르는 등 연구 성과를 인정받았다.또 아시아 주요국 주요 병원의 간암방사선 치료 전문가들을 설득하여 아시아 간암방사선 치료연구회를 창설, 다국가 공동연구를 주도해오고 있으며 국내외 학술단체에서 주요 역할을 수행해 왔다. 국내의 경우 대한간암학회에서 여
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:01
JW그룹, 1분기 실적 감소로 ‘대책마련 필요성’ 제기

1분기 매출 확인 결과 JW홀딩스와 JW중외제약이 웃고, JW생명과학과 JW신약이 울었다. 전자공시를 통해 확인한 바에 따르면, 매출액을 기준으로 JW홀딩스와 JW중외제약 모두 실적이 하락했지만 영업이익과 당기순이익은 크게 성장했다. 그러나 JW생명과학과 JW신약은 매출액은 물론 영업이익, 당기순이익까지 감소했다. 특히 JW신약의 경우, 영업이익과 당기순이익에서 전분기 대비 이번 분기 흑자 전환에 성공했지만 각각 5억, 1억원에 그치면서 돌파구 마련의 필요성이 제시됐다. ◆JW홀딩스, 매출액 감소하고 영업익·당기순이익 증가 JW홀딩스의 1분기 매출은252억원으로 전분기 293억원에서 13.9% 감소했다. 다만 영업이익과 당기순이익은 높은 비율로 상승했다. 영업이익의 경우 73억원에서 22.09%상승한 90억원을, 당기순이익은 31억원에서 133.59% 상승한 73억원을기록했다. 전년 동기와 비교해보면 매출액과 영업익은 상승했으나 당기순이익이 감소한 모습이다. 매출액은 241억원에서 4.9%,영업이익은 79억원에서 13.21% 상승했다. 당기순이익은 119억원으로 이번 분기 38.93% 감소했다. ◆JW중외제약, 1분기 매출 1405억원…영업익 94.2%
- 노영희 기자
- 2021-05-12 06:08
식약처, “녹십자 코로나 혈장치료제 효과 입증 못해”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 11일(화) 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여며, 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다. 따라서 임상시험의 설계와 목적이 치료효과
- 노영희 기자
- 2021-05-11 18:53
한국의학바이오기자협회, 설립 기념 심포지엄 개최

한국의학바이오기자협회(이하 의기협)가 14일 오후 2시 서강대 가브리엘관 1층 강당에서 ‘코로나19 위기 장기화에 따른 국민 소통과 집단 면역’을 주제로 발족 기념 심포지엄을 연다.의기협은 일간지, 방송, 통신 등 현장에서 일하는 의학, 보건복지, 바이오제약, 의료기기 담당 기자들을 중심으로 설립이 추진되고 있다. 코로나19로 인한 공중보건 위기가 1년 넘게 지속하는 상황 속에 관련 기자들의 전문적인 역할과 협력 및 소통이 그 어느 때보다 중요하다는 현실 인식이 협회 창립의 배경이다.심포지엄은 총 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다. 1부는 김철중 조선일보 의학전문기자가 좌장을 맡아 코로나19 국면에서 각 언론사 의학담당 기자들이 쓴 기사들의 공과를 냉철히 짚어본다. 발표자로는 △ 이미지 동아일보 기자(코로나19 관련 취재와 보도에 대한 성찰) △ 정재훈 가천의대 예방의학과 교수(전문가들의 SNS와 의학 언론보도의 상호관계) △ 유명순 서울대 보건대학원 교수(코로나19 언론보도의 문제점)가 참여한다. 2부는 요즘 국민 관심이 큰 ‘집단면역 언제쯤 가능한가’가 주제다. 강대희 서울의대 코로나19 과학위원회 위원장이 좌장을 맡았다. 발표자로는 △ 김성한 서울아산병원
- 노영희 기자
- 2021-05-11 16:46
다임바이오, 2021년 치매극복 연구개발 사업 선정

다임바이오(대표 김정민)가 과학기술정보통신부와 보건복지부가 지원하는 ‘2021년 치매극복 연구개발 사업’에 최종 선정돼 치매 연구분야에서의 높은 우수성을 인정받았다고 11일 밝혔다. ‘치매극복 연구개발 사업’은 국가 치매연구개발 중장기 추진전략에 따라 2020년부터 9년간 총 사업비 1,987억이 지원되는 대규모 연구개발(R&D) 사업으로 국내 연구자들의 뜨거운 관심을 받고 있으며, 다임바이오가 선정된 ‘치매 후보물질 도출 분야’는 세부 분야 중 최고 경쟁률인 10.8 대 1을 기록했기에 과제 선정의 의미는 더욱 크다. 이번 다임바이오의 연구 주제는 ‘T1R3 GPCR 표적의 신규 알츠하이머 치료제 비임상 후보물질 개발’이다. 현재 확보한 예비 후보물질인 DM3100은 기존 치매치료제와는 차별화된 새로운 작용기전으로 뇌세포 보호와 재생능력을 보유하고 있으며 치매 동물모델에서 기존 치매약인 도네페질 대비 2.5배 높은 효과를 이미 확보했다. 김정민 대표는 “알츠하이머성 치매는 아직까지 원인이 명확하게 밝혀지지 않았고, 지난 30여년간 글로벌 제약사들의 베타 아밀로이드 가설의 치료제들이 잇따라 임상 3상에서 임상적 유효성 입증에 실패하고 있기 때문에 다임
- 노영희 기자
- 2021-05-11 16:46
임상재단, 코로나 백신 임상시험 참여자 모집 지원

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 국산 코로나19 백신 개발을 돕기 위한 임상시험 참여자 모집 지원에 본격적으로 나선다. 재단은 국가감염병임상시험센터(아산병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 등 5개 컨소시엄 34개 병원 참여)를 설치하고, 코로나19임상시험포탈을 통해 임상시험 참여 희망자를 모집해 정부에서 선정한 치료제·백신 개발과제에 연계했으며, 5개 컨소시엄 내에서 중앙 및 공동 IRB를 구현해 신속한 심의를 뒷받침하는 등 ‘코로나 19 치료제·백신 신속 임상시험 지원체계’를 구축하기 위해 노력해왔다. 임상시험 참여의향자와 국내 제약기업의 임상시험 연계를 통해 지난해 11월에는 A사의 항체치료제 개발에 필요한 국내 모집 목표 환자의 67.5%를 모집 지원(80% 이상까지 모집지원 가능했으나 환자 모집 조기 종료로 67.5%에 그침)했다. 금년에는 백신 개발 국내기업의 임상시험 대상자 모집지원에 주력해 B사의 1상 임상시험 모집 대상자의 73%, C사의 1상 임상시험 모집 대상자의 48%를 매칭하는 성과를 달성했다. 현재 국내 5개 제약사의 6개 후보물질이 임상시험에 진입한 가운데 향후 3상 임상시험에 필요한 대규모 참여자 모
- 노영희 기자
- 2021-05-11 13:18
씨젠, 독일 학교 정상화 위해 코로나19 진단키트 공급

씨젠이 독일의 ‘학교 정상화 프로젝트’에 참여해 약 250억원 규모의 코로나19 진단키트를 공급한다. 씨젠은 현지시간으로 10일부터 독일 노르트라인베스트팔렌(NRW)주의 초등학교들을 대상으로 진행되는 ‘초등학교 등교 정상화 프로젝트(Lolli-Tests)’에 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다. 씨젠의 이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서만 세번째로, 유럽 시장에서의 입지를 더욱 탄탄하게 굳혀 나가고 있다. 독일 NRW주에서 주관하는 이번 프로젝트는 NRW 지역의 초등학교 3764곳, 총 73만 4494명의 초등학생을 대상으로 코로나19 검사를 시행하는 프로젝트로, 단체생활로 인한 감염 확산의 위험을 조기에 방지함으로써 다시 일상적인 학교생활로 복귀하기 위한 취지에서 시작됐다. 독일은 지난 4월, 야간 통행금지 및 기준에 따른 학교 휴교령을 포함한 강력한 재봉쇄 조치를 시행하는 등 코로나 재확산에 대한 우려가 큰 상황이다. 이러한 여건에서 진행되는 이번 학교 정상화 프로젝트는 정확한 분자진단을 통한 일상으로의 복귀 가능성을 시험해 볼 수 있는 중요한 바로미터가 될 것으로 기대된다. 이번
- 노영희 기자
- 2021-05-11 12:31
식약처, 한올바이오파마 관련 6개 품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 6개 품목에는 삼성제약(주)의 삼성이트라코나졸정, (주)다산제약의 스포디졸정100밀리그램, (주)시어스제약의 시이트라정100밀리그램, 한국신텍스제약(주)의 엔티코나졸정100밀리그램, (주)서흥의 이트나졸정, (주)휴비스트제약의 휴트라정이 포함됐다. 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP
- 노영희 기자
- 2021-05-11 10:28
‘한미 젊은의학자 학술상’에 제주대 안과 하아늘 교수 선정

한미약품과 한국여자의사회가 공동 제정한 제3회 ‘한미 젊은의학자 학술상’에 제주대학교 안과 하아늘 교수가 선정됐다. 수상자는 연구 업적이 우수한 한국여자의사회 회원 중 선정되며, 상패와 1000만원의 상금이 주어진다. 코로나19 유행을 고려해 이번 시상식은 10일 코리아나호텔에서 방역 수칙을 준수하며 최소 인원만 참석해 진행됐다. 하 교수는 안과 관련 학술연구활동, 정부정책 프로젝트 자문, 각종 특허출원 등을 통해 의학 발전 및 국내 안과의료 질 향상에 기여한 공로를 인정받았다. 하 교수는 서울대병원 안과에서 중개의학연구를 수행하고 있고, 제주대병원 안과에서는 녹내장으로 실명 위험에 처해 있는 환자들을 치료하면서 제주도민의 눈 건강을 지키기 위해 노력하고 있다. 특히 새로운 녹내장 조기진단법을 확립하고, 약물과 수술로만 이뤄지는 기존 녹내장 치료의 패러다임을 바꿔 환자 맞춤형, 정밀형 치료법을 개발하기 위해 연구하는 등 녹내장 극복에 최선을 다하고 있다. 하 교수가 최근 3년간 국내외 학술지에 발표한 논문은 43편에 달한다. 특히 전국 녹내장 환자 101명 데이터를 기반으로 ‘사상판의 변형 정도가 녹내장 악화에 미치는 영향’을 전향적으로 분석해 새로운 녹내장
- 노영희 기자
- 2021-05-11 10:03
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 중동 진출 본격화

셀트리온은 범아랍권 주요 국가에 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 사용 허가 절차가 본격화했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 셀트리온은 중동지역의 사용 허가 절차에 속도를 내 범아랍권 국가의 코로나19 확산 방지를 위해 앞장선다는 계획이며, 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적으로 공급하는 계약 내용을 발표한 바 있다.셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해 왔다. 특히 유럽의약품청(EMA)은 롤링리뷰(Rolling Review)를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있으며, 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다. 또한, 지난 6일 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 10월까지 3개의 코로나19 치료제의 판매를 승인하고, 이와 별도로 6월까지
- 노영희 기자
- 2021-05-11 08:42
녹십자웰빙-넥스트플레이어, 건기식 사업 MOU 체결

GC녹십자웰빙이 건강기능식품 사업에 본격 박차를 가한다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 10일 서울 영등포구 여의도동에 위치한 본사에서 데이터 기반 커머스 기업 넥스트플레이어(대표 박선태)와 건강기능식품 신규 사업을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 신규 건강기능식품 브랜드 론칭을 위해 상품 기획부터 제품 개발 및 생산, 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력하게 된다. GC녹십자웰빙은 보유하고 있는 건강기능식품 제조 및 판매 노하우를 바탕으로 넥스트플레이어와 긴밀히 협력해나갈 예정이다. 회사 측은 자체 개발한 개별인정형 기능성 원료를 보유하고 있고, 프로바이오틱스 전문 브랜드 론칭 경험 등 건강기능식품에 특화된 사업 역량을 바탕으로 신규 사업에 박차를 가할 것이라고 했다. 넥스트플레이어는 2013년 설립된 커머스 스타트업이다. 20-30대의 젊은 고객들을 주 대상으로 하는 헬스헬퍼 등 헬스케어와 이너뷰티 산업군의 다양한 브랜드를 보유하고 있다. 그동안 진행해온 2000여개의 캠페인, 약 200만명의 축적된 고객 데이터를 기반으로 최신 트렌드에 맞는 제품 기획과 마케팅 등의 역할을 수행할 계획이다. 양사는 올
- 노영희 기자
- 2021-05-11 08:40
어린이날 맞아 새싹들에게 웃음 선물한 약업계

가정의 달 5월에도 제약사들의 이웃 사랑이 계속됐다. 특히 지난 5일 어린이날을 맞아, 자라나는 새싹들을 위한 다양한 사회공헌 활동이 이어져 눈길을 사로잡았다. 어린이날을 맞아 진행된 이번 캠페인들은 외자사에서는 아스트라제네카와 노보 노디스크가, 국내사에는 녹십자의료재단∙브릿지바이오테라퓨틱스, 대웅제약이 참가했다. 아스트라제네카는 취약 계층 청소년의 학습을 위해 중고 태블릿을 기증하고, 노보 노디스크는 소아암 환우를 위해 장난감과 직접 만든 수제 인형을 기부했다. 녹십자의료재단∙브릿지바이오테라퓨틱스는 어린이 보호 위주의 교통문화를 위해 ‘어린이 교통안전 챌린지’에 동참하고, 대웅제약은 아동학대 문제 관심 촉구를 위해 ‘꿈나눔 희망 램프’를 제작해 취약계층 아동들에게 전달했다. ◆아스트라제네카, 취약계층 청소년에 중고 태블릿 기증 한국아스트라제네카는 코로나19 장기화로 인한 취약계층 청소년의 학습격차 해소를 위해 사회복지법인 아이들과미래재단에 재정비를 거친 중고 태블릿 PC 140대를 기증했다고 밝혔다. 이번에 기부된 태블릿 PC는 한국아스트라제네카 자체 IT정책에 따라 일정 사용기한을 채운 뒤 일괄 폐기될 분량이었으나, 철저한 품질 점검과 소독, 포장을 거쳐
- 노영희 기자
- 2021-05-11 06:02
제약협회, MR인증·GMP교육 환급 실시

이번 달부터 MR인증교육과 GMP교육 일부과정 수강시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 MR인증교육과 GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. 먼저 MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하고자 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로, 2014년에는 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다. ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역에 대해 4개월 코스로 진행되며 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며 ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성돼 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우선지원기업
- 노영희 기자
- 2021-05-10 16:05

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