난임∙암∙위염…12월, 특허 등재건수는 적지만 ‘알짜배기’ 톡톡

12월 총 11개 품목 13건 특허등재 현황 확인

2022년 12월 총 11개 품목에 대해 13건의 특허 등재가 이뤄진 것으로 확인됐다. 

12월 한 달 동안 등재된 특허 수는 적은 편이지만 난임치료제, 항암제, 균상식육종 치료제, 위염치료제 등 어느 때보다도 의미있는 약제들이 많이 포함돼 의미가 깊다.

가장 먼저 특허 등재된 제품은 난임 치료제로 쓰이는 머크의 인간난포자극호르몬 ‘고날-에프펜150IU주(성분명 폴리트로핀알파)’다. 존속기간 만료일자도 2024년 4월 2일로, 12월 특허 등재에 성공한 제품들 중 가장 빠른 편이다.

이번 특허는 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 및 FSH 및 황체형성호르몬(LH)의 혼합물의 약제학적 제제 제조 방법에 관한 것으로, 플루로닉 F77, 플루로닉 F87, 플루로닉 F88 및 FSH, 플루로닉 F68로부터 선택된 계면 활성제를 포함하는 LH, 또는 FSH 및 LH의 액상 또는 냉동건조 제제를 제공한다.

고날에프는 11월 말, 보건복지부의 보험 약가 직권조정으로 인해 머크가 제기한 소송에서 패소하게 되면서 최종적으로 약가가 인하되는 것으로 결론났다. 이에 이번 특허 등재된 150IU를 제외한 75IU, 300IU, 450IU, 900IU는 4일부터 30% 약가가 인하됐다.

다음으로는 한국쿄와기린의 균상식육종, 시자리증후군 치료제인 ‘포텔리지오주20mg(모가물리주맙)’이 특허를 등재해 2024년 10월 1일에 특허가 만료된다. 국내에서는 지난 해 9월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

이 특허는 용액 중에서의 항체의 가용성 회합체의 생성 억제 방법, 화학적 분해물의 생성 억제 방법, 또한 항체의 안정화 방법을 제공한다. 

또 가용성 회합체의 생성이 억제된 용액상 항체 제제, 화학적 분해물의 생성이 억제된 용액상 항체 제제, 또한 가용성 회합체의 생성, 화학적 분해물의 생성 및 불용성 응집체의 생성이 억제된 용액상 항체 제제, 및 항체의 가용성 회합체의 생성 억제제, 항체의 화학적 분해물의 생성 억제제 및 항체 안정화제를 제공한다.

GSK는 COPD 3제 복합제인 ‘트렐리지200엘립타흡입제(성분명 플루티카손푸로에이트, 빌란테롤트리페나테이트, 유메클리디늄브롬화물)’에 대한 특허를 각 3건 획득했다.

먼저 2025년 11월 13일에 만료되는 호흡기 질환 치료용 펜에탄올아민 유도체에 관한 특허이며, 2028년 1월 16일에 만료되는 특허는 무스카린성 아세틸콜린 수용체 관련 특허다. 또한 2030년 11월 29일에 만료되는 특허는 무스카린성 수용체 길항제 및 베타-２ 아드레날린 수용체 효능제의 조합물과 관련한 특허다.

당초 COPD 3제 복합제로 2021년 6월 급여와 함께 출시된 트렐리지 엘립타는 2022년 8월 성인 COPD 치료에도 허가받았으며 이와 함께 건강 보험 급여 역시 함께 적용돼 출시가 됐다.

한국아스트라제네카는 ‘브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램(성분명 부데소니드, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물)’에 대한 특허를 3건 획득했으며 모두 2030년 5월 28일에 만료된다. 

한국아스트라제네카가 획득한 특허들은 △활성제의 호흡기 전달 △활성제의 호흡기 전달용 조성물, 및 연관된 방법 및 시스템 △지속형 무스카린 안타고니스트 및 지속형 Ｂ₂아드레날린 수용체 아고니스트의 폐 전달용 조성물, 및 연관된 방법 및 시스템과 관련한 특허들이다.

한국다이이찌산쿄는 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암을 표적하는 항암제 ‘엔허투100mg(성분명 트라스투주맙)’에 대한 특허를 2건 획득했다.

특허 중 한 건은 2033년 10월 10일, 다른 한 건은 2035년 1월 28일 만료된다. 2033년 10월 10일에 만료되는 특허는 △항체-약물 콘주게이트, 2035년 1월 28일에 만료되는 특허는 △항-HER2 항체-약물 접합체에 관련된 특허다.

엔허투는 지난 9월 국내에서 허가를 받았으며, DESTINY-Breast01 임상시험을 통해 1차 평가 변수인 객관적 반응률이 60.9%(95% CI, 53.4-68.0), 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값 및 무진행생존기간 중앙값이 각각 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)의 결과를 도출했다.

또 DESTINY-Gastric01 임상 결과 객관적 반응률 48.4%, 전체생존기간 중앙값 12.5개월, 무진행생존기간 중앙값 5.6개월로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다.

한국산텐제약은 점안제 ‘에이베리스점안액0.002%(성분명 오미데네팍이소프로필)’ 특허를 획득해 2035년 1월 8일에 만료되는 것으로 확인됐다.

이번에 획득된 특허에는 피리딜아미노아세트산 화합물과 폴리옥시에틸렌 피마자유를 함유하는 의약 조성물에 관한 것으로 안정적인 의약 조성물, 그리고 의약 조성물 중의 본 화합물의 안정성을 향상시키는 방법이 포함돼있다.

한국화이자제약은 코로나19 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL(성분명 토지나메란)’이 특허를 획득해 2036년 10월 5일 만료하는 것으로 확인됐다.

이번 특허는 mRNA의 안정화 및 mRNA 번역의 증가에 관한 것으로, 증가된 전사 안정성 및/또는 번역 효율을 결과시키는 변형된 RNA, 특히 시험관내-전사된 RNA에 관한 특허다. 본 발명에 따라, RNA 분자 의 3’-미번역 영역 (UTR) 내의 특정 서열들이 안정성 및 번역 효율을 개선시킨다는 것이 입증됐다.

마지막으로 허가받은 품목은 한미약품의 위염약인 ‘에소메졸디알서방캡슐10mg(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’로, 이번에 획득한 특허는 2036년 10월 28일에 만료된다. 특허 내용에는 에스오메프라졸 함유 복합 캡슐제 및 제조방법이 포함돼있다. 

에소메졸디알10mg 제품은 한미약품이 작년 10월 위염치료제로 허가받은 제품이다. 이번 특허 등재로 한미약품은 제네릭 방어와 함께 위염치료제 시장에서 또 하나의 경쟁력을 확보했다.