6월, 6개 제약사 22개 의약품 특허 등재

궤양성 대장염, 난소암, 간세포암, 요로상피암, 건선 등 적응증 확인

의약품안전나라를 통해 지난 6월 의약품 특허등재가 총 22건 이뤄진 것으로 나타났다. 제품별로는 총 6개 품목으로, 다양한 용량과 제형에서 특허가 등재됐다. 가까운 시일내로는 2025년부터 멀게는 2037년에 특허가 만료된다.

제일 먼저 만료되는 특허는 화이자의 류마티스 관절염 및 대양성 궤장염 치료에 사용되는 JAK 억제제 ‘젤잔즈시럽 1mg/mL(성분명 토파시티닙시트르산염)’였다.

이어 비엠에스의 궤양성 대장염 신약 ‘제포티아(성분명 오자니모드염산염)’가 총 4건의 특허 등재에 성공했다.

이번에 특허등재된 품목은 ‘제포시아캡슐스타터팩 0.23mg/0.46mg’과 ‘제포시아캡슐 0.92mg’으로 2029년 5월 14일 만료되는 특허와 2030년 11월 15일 만료되는 특허 1건씩을 등재했다.

제포시아는 현재 급여 적용을 위해 건강보험심사평가원에 급여 신청서가 접수된 상태다. 뿐만 아니라 임상 연구의 피험자가 적어도 유용성이 인정됐다.

요로상피암 치료제인 아스텔라스의 ‘파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)’는 20mg와 30mg 용량에서 각각 5건씩 특허를 등재했으며, 특허 존속기간의 만료일은 2031년 9월 29일로 확인됐다.

파드셉은 최근 새롭게 떠오르고 있는 항체-약물복합체 ADC로, 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합해 세포내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 원리다.

에자이의 간세포암 치료제 ‘렌비마캡슐(성분명 렌바티닙메실산염)’은 4mg와 10mg에 대해 특허를 등재했으며 모두 2035년 8월 26일에 특허가 만료된다.

렌비마가 이번에 허가받은 특허는 ‘4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법’에 대한 것으로, 결정형 특허, 용도 특허, 조성물 특허 등 총 3건을 보유하게 됐다.

특히 노바티스의 건선치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 역시 다양한 제형을 특허에 올렸다. 코센틱스프리필드시린지와 코센틱스우노레디펜300mg/2mL, 코센틱스센소레디펜 등이 특허 등재됐으며 이들의 특허 만료일은 2035년 12월 21일이었다.

판상 건선은 물론 손발톱, 두피, 건선성 관절염 등 다양한 적응증에서 활약하고 있는 코센틱스는 최근 전센계적으로 100만명의 환자에게 처방된 것으로 알려지며 위력을 입증하고 있다. 

특히 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 연구에서도 통증이나 강직, 피로감 등의 증상 개선 효과를 확인했다.

다케다의 난소암치료제 ‘제줄라캡슐100mg(성분명 니라파립토실산염실수화물)’은 2037년 6월 29일 특허가 만료됐다.

최근 미국임상종양학회 연례학술대회에서 포스터 발표도 2건 진행하며 난소암 1차 유지요법에 대해 임상적 유효성을 재확인됐다.

이날 발표된 연구에서는 제줄라 환자군 중 BRCA 변이 또는 HRD 양성에 해당하는 환자는 무진행생존기간이 2년 이상 유지될 가능성이 높은 것으로 나타났다. 특히 BRCA2 유전자 변이 양성 및 HRD 양성이 확인된 환자군에서 다른 하위집단 환자군에 비해 높은 교차비가 확인됐다.

수술 및 1차 백금기반 항암화학요법 이후에 측정 가능한 잔류 병변을 가진 환자에서 객관적 반응률은 제줄라 환자군은 57.4%, 위약군은 30.8%로 나타났으며 분석에서 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 제줄라 환자군에서 22.3개월로 위약군 8.3개월 대비 약 3배 연장된 효과를 보였다.