8월 중 식약처 특허 등재된 품목은 총 31건

AZ ‘에브렌조’ 14건으로 최다…폐암약, 당뇨약 등 여러 적응증 포함

식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해 2022년 8월 총 31건의 특허가 등재된 현황이 확인됐다.

이 중에서 한국아스트라제네카가 총 14건의 품목에 대해 특허 등재를 성공하며 8월 전체 특허 등재 수의 과반에 가까운 비중을 차지했다.

먼저 일동제약은 편두통약 ‘레이보우(성분명 라스미디탄)’에 대해 특허 등재했다. 50mg와 100mg 각 용량 2건씩 총 4품목에 대해 특허 등재했으며 한 군은 2023년 3월 27일에, 다른 한 군은 2030년 4월 2일에 특허가 만료된다.

레이보우는 지난 7월 건강보험심사평가원으로부터 평가금액 이하 수용 시에 한해 조건부 급여 적정성이 있는 것으로 인정받으며 급여 문턱을 넘게 됐다.

바이엘코리아는 당뇨를 동반한 환자의 신장질환 치료제 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’ 10mg, 20mg와 항암제 ‘비트락비(성분명 라로트렉티닙)’를 특허 등재했다. 이 중 케렌디아는 2028년 2월 19일에, 비트락비는 2037년 4월 4일에 특허가 만료되는 것으로 나타났다.

케렌디아는 2021년 7월 美 FDA 승인 후 2022년 5월 식약처로부터 국내 허가를 획득했다. FIDELIO-DKD 연구를 통해 위약 대비 사망 위험 18% 감소, 입원 비율 14% 감소 등의 효과를 보였으며, 미국당뇨병학회 당뇨병 가이드라인으로부터 SGLT-2 억제제 복용이 어려운 환자의 만성 신장 질환 및 심혈관계 사건 발생률 감소를 위한 치료제로서 권고된 바 있다.

한국아스트라제네카에서는 빈혈약 ‘에브렌조(성분명 록사두스타트)’가 총 14건 특허로 인정받았다. 첫 번째로 20mg 2건, 50mg, 2건, 70mg 2건, 100mg 2건, 150mg 2건이 2029년 6월 4일 특허가 만료되며 이와 별개로 또다른 20mg, 50mg, 70mg, 100mg 용량이 2034년 5월 30일에 특허가 만료된다.

LG화학에서는 당뇨병 치료제 ‘제미다파(성분명 제미글립틴, 다파글리플로진)’ 2건에 대한 특허 등재에 성공했다. 한 건은 2030년 1월 11일에, 다른 한 건은 2031년 10월 28일에 특허가 만료될 예정이다.

이번 특허 등재는 지난 6월 국내 허가를 받은지 두 달만의 쾌거로, 제미다파는 다파글리플로진의 특허가 만료될 내년 4월 이후 출시될 것으로 보인다. 

SK케미칼은 루게릭병 치료제 ‘테글루틱현탁액(성분명 리루졸)’을 특허에 올렸으며 2030년 3월 2일 특허 기간이 끝난다. 2022년 5월 국내 허가된 테글루틱은 주사제나 정제 형태가 주도하는 루게릭 치료제 시장에서 유일하게 현탁액인 만큼 시장에서 차별화를 보이고 있다. 

한독테바에서는 헌팅톤 무도병 치료제 ‘오스테도(성분명 듀테트라베나진)’ 6mg, 9mg, 12mg 3건을 특허 등재했으며 2036년 3월 7일 특허가 끝난다.

에리슨제약은 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘네비로스타(성분명 네비보롤, 로수바스타틴)’의 2.5/20mg 용량을 특허로 등재했으며 2036년 12월 15일 특허가 만료된다.

또 한국릴리는 폐암 치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’를 특허 등재해 2038년 10월 10일까지 특허를 보장받게 됐다.

레테브모는 지난 3월 식약처 허가를 받았으며 허가의 기반이 된 LIBRETTO-001에서는 치료 경험이 있는 RET 융합 양성 뇌전이 비소세포폐암 환자 대상 지속적이고 효과적인 반응이 확인됐다.