엔젤라 등 8월 의약품 특허등재는 총 26건

성장호르몬, 당뇨, 암, 골다공증, 혈압 등 다양한 약 특허 등재

성장호르몬 주사 10건을 비롯해 당뇨약, 암 치료제, 골다공증약, 혈압약 등 다양한 약들이 지난 8월 특허 등재 소식을 알렸다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 2023년 8월 총 26건의 의약품 특허 등재 현황이 확인됐다.

이 중 가장 먼저 특허 존속기간이 만료되는 한국화이자제약의 성장호르몬주사 ‘엔젤라프리펠드펜주(성분명 소마트로곤)’이 60mg 5건, 24mg5건을 각각 특허 등재시켰다. 세부적으로는 2027년 2월 5일 존속기간이 만료되는 특허가 각 2건이었으며 2034년 10월 21일 만료되는 특허도 1건씩 있었다. 또 2035년 12월 10일 만료되는 특허 역시 2건씩 존재했다.

엔젤라는 지난 1일부터 급여가 적용되고 있다. 특히 임상시험에서도 엔젤라 투여군에서 12개월 시점 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 성장 속도 차이는 0.33cm였다. 또한 엔젤라 투여군과 대조군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수 변화는 유사한 수준을 보였다.

종근당의 당뇨약 ‘듀비에에스정(성분명 시타글립틴, 로베글리타존)’은 2027년 3월 21일 특허가 만료된다.

셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스맥스(성분명 리보플라빈 등)’는 2건을 특허 등재시켰다. 한 건은 2030년 7월 23일, 다른 한 건은 2038년 8월 10일 특허가 만료된다.

대웅제약의 당뇨약 ‘엔블로멧서방정(성분명 메트포르민, 이나보글리플로진) ’0.3/1000mg도 특허를 2건 획득했다. 2032년 6월 1일 만료되는 특허와 2037년 6월 15일 만료되는 특허로 구분된다.

길리어드의 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙)’은 2033년 7월 23일 특허가 만료된다.

BMS는 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스(성분명 마바캄텐)’ 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 4ro 용량에 대해 특허를 등재시켰으며 2034년 6월 19일 특허가 만료될 전망이다.

올해 5월 허가된 캄지오스는 EXPLORER-HCM 3상 임상에서 캄지오스는 위약군보다 심장 기능 및 운동 능력을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 

특히 캄지오스 치료를 받은 환자 중 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선에 대한 두 가지 1차 평가변수를 모두 달성했으며, 캄지오스 치료군의 절반이 NYHA 등급 중 증상이 가장 경미한 1단계에 도달할 정도로 심장 기능이 개선됐다. 

또한 캄지오스 치료군의 약 70%는 수술을 고려하지 않을 정도로 좌심실 유출로 압력차가 개선됐다. 수술을 고려해야 하는 LVOT 압력차 기준인 50mmHg 이하로 개선된 환자 비율이 캄지오스군 74%, 위약군 21%로 50% 이상의 큰 차이를 보였다. 

아스트라제네카 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘울토미리스주(성분명 라불리주맙(‘과 ‘울토미리스주100mg/mL’는 2035년 3월 6일 만료되는 특허를 등재했다.

울토미리스는 지난 7월 고농축 제형이 국내 출시됐다. 기존 제형 대비 유효성은 유지하면서도 부피가 줄어들어 정맥주사 주입 시간을 60~70% 단축시키는 장점이 있다.

한미약품이 등재시킨 골다공증 치료제 ‘라본디캡슐(성분명 콜레칼시페롤, 라록시펜)’은 2036년 1월 28일 특허 존속 기간이 만료된다.

종근당의 혈압약 ‘딜라트렌에스알정(성분명 카르베딜롤(32mg, 64mg은 2042년 1월 7일 특허가 만료된다.