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동아ST, 전분기 대비 ‘흑자전환’…매출 9.9% 상승

동아에스티의 1분기 실적이 발표됐다. 전년 동기 대비 ETC 부문의 높은 기저 효과와 지난해 4분기 의료기기 부문의 일부 품목 계약 종료에 따라 하락했으나, 전분기 대비 각 사업부문에서 고르게 성장하며 2분기부터는 점진적 회복이 예상된다. 매출액은 1409원으로 전년 동기 2012억원 대비 30.0% 감소했다. 영업이익은 전년 동기 대비 98.4% 감소한 9억원이었고, 당기순이익은 전년 동기 대비 98.4% 감소한 7억원이었다. ETC(전문의약품) 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서, 높은 기저효과가 나타나 전년 동기 대비 37.8% 감소했다. 전분기와 비교하면 코로나19 감염병 재확산 등의 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 꾸준히 성장하며 12.1% 증가했다. 향후 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 있는 오리지널 의약품의 도입을 추진할 계획이다. 해외수출 부문은 전년 동기 대비 4.9% 감소했으나, 전분기 대비 캔박카스(캄보디아), 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장하며
- 노영희 기자
- 2021-04-29 10:15
화이자, 대학∙대학원 졸업예정자 대상 하계 인턴십 모집

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 오는 4월 29일부터 국내외 대학 및 대학원 졸업 예정자를 대상으로 2021년 하계 인턴십 프로그램 참가자를 모집한다. 이번 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3, 4학년 재학생 또는 약학대학 5~6학년 재학생을 대상으로 진행되며, 대학원생의 경우 2년 미만의 회사 근무 경력자라면 누구나 지원 가능하다. 지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트(http://pfizer.saramin.co.kr)에서 할 수 있다. 채용은 지원서 접수, 서류전형, 면접 순으로 진행되며, 코로나 19 확산 상황에 따라 화상 면접으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 최종 합격자는 2021년 7월 7일(수)부터 8월 26일(목)까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치되어 인턴 사원으로 근무할 예정이다. 이번 하계 인턴십 프로그램은 코로나 19 확산 상황에 따라 유동적으로 운영될 예정으로, 인턴십 프로그램의 전 교육 과정은 재택근무, 화상미팅 등을 통해 진행될 수 있다. 한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인으로, 동계 및 하계 인턴십 프로그램을 지속적으
- 노영희 기자
- 2021-04-29 09:57
한국 MSD, ‘키트루다’ 국내 허가 5주년 기념 성과 공유

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 29일 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다®의 국내 폐암 허가 5주년을 맞아 키트루다가 그 동안 국내 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 개척해 온 성과를 공유했다. 키트루다는 5년 전인, 2016년 4월 29일 진행성 비소세포폐암에서 국내 첫 적응증(KEYNOTE-010)을 허가 받은 뒤, 현재까지 PD-L1 발현율과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자들이 사용할 수 있는 다양한 치료 전략을 제공하면서 국내 폐암 치료에 새로운 패러다임을 제시해왔다. 특히 지난 2017년 초 면역항암제 중 최초로 예후가 나쁜 4기 전이성 비소세포폐암 환자들이 1차에서 바로 면역항암제로 치료를 시작할 수 있도록 허가됨에 따라 면역항암제 치료 시기를 2차 이상에서 1차로 앞당겼다(단독요법/KEYNOTE-024). 이어 면역항암제 치료 옵션에 병용요법을 추가함으로써, 면역항암제 치료 대상을 PD-L1 고발현군에서 전체 환자로 확대시키며 모든 전이성 비소세포폐암 환자들의 표준 치료 옵션으로 자리매김했다. 키트루다는 적응증 확대를 통해 다양한 환자들이 면역항암제를 통해 치료 받을 수 있는 기회를 제공함과 동시에 지속적인 장기 추적 연구를 통해 높은 생존
- 노영희 기자
- 2021-04-29 09:23
녹십자 그룹, 1분기 매출 상승세 기록

GC녹십자 그룹의 올해 1분기 실적이 잠정공시됐다. 28일 기준으로 잠정 매출이 확인된 곳은 GC녹십자, GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙, GC녹십자랩셀, 유비케어다. 매출액을 기준으로 GC녹십자와 유비케어의 실적이 감소했고, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙, 녹십자엠에스 순으로 실적이 증가했다. GC녹십자는 백신 매출에 공백이 생겨, 유비케어는 지에스헬스케어에 건강사업 부문을 양도하게 되며 실적이 감소했다. 반면 녹십자랩셀은 검체검진사업, 녹십자웰빙은 주사제, 녹십자엠에스는 진단키트를 통해 높은 성장을 보이고 있다. ◆GC녹십자, 백신부문 매출 공백으로 역성장 GC녹십자의 실적은 연결재무제표를 기준으로 올해 1분기 매출액은 전년 동기보다 8.3% 감소한 2822억원으로 집계됐다. 영업이익은 50억을 기록했다. 세전이익과 순이익은 각각 228억원, 175억원이었다. 다만 GC녹십자의 별도 기준의 매출은 2111원으로 전년 동기대비 역성장한 것으로 나타났는데, 백신 부문의 매출 공백이 영향을 끼친 것으로 나타났다. 국내 판매를 맡던 외부 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐고, 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔기 때문이다. 수익성 측면에서는
- 노영희 기자
- 2021-04-29 05:40
제약협회, “윤리위 개최해 종근당 청문절차 진행”

의약품 품질관리와 관련, 제약·바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리
- 노영희 기자
- 2021-04-28 18:16
쿠퍼비전, 소아근시 렌즈 ‘MiSight 1day’ 연구결과 발표

콘택트렌즈 전문 기업 쿠퍼비전이 자사의 소아근시 진행 완화 렌즈인 ‘MiSight 1day’ 심포지엄을 24일 성료했다. 이번 온라인 심포지엄에서는 소아근시 진행 완화를 위한새 트렌드로써, ‘MiSight 1day’의 근시 교정과 관련해 약 6년간 진행된 임상 연구가 공개됐다. 심포지엄에서는 울산의대 임현택 교수와 고려의대 송종석 교수가 좌장으로 참석하고, 김안과병원 김응수 교수와 가톨릭의대 나경선 교수가 발표했다. ‘MiSight 1day’의 임상 연구를 담당했던 David Hammond와 Dr. Cheryl Ngo는 해외 연구 결과를 공유했다. 최근 대만과 홍콩은 물론 싱가포르와 한국의 근시 발병률이 급격히 증가됨에 따라 고도 근시율도 급격화되고 있는데, 고도근시는 retinal tears 또는 choroidal neovascularization 등 실명으로 이어질 수 있는 안구 질환과 연관성이 있는 만큼 관리가 중요하다. 고도근시는 유전적 요인에 도시화, 높은 교육열, 야외활동 부족, 조산 등 여러 환경적 요인이 더해지면서 악화된다. 그러나 고도근시를 치료하기 위한 방법 중 하나인 부족교정은 근시에 맞는 도수를 처방해 오히려 근시가 더 빨리 악화된다는
- 노영희 기자
- 2021-04-28 14:07
현대약품이 공급하는 미트라 피임약 ‘에스텔’, FDA 승인

현대약품(대표 이상준)은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 신약 성분 경구용 복합제 사전 피임약 ‘에스텔(Estelle® (15mg Estetrol (E4)/ 3mg Drospirenone)’이 지난 15일, FDA로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로, 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 최초로 포함한 제품이다. 지난 2018년 현대약품과 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있는 미트라사의 에스텔은 이번 허가로 인해 미국에서 ‘넥스트스텔리스(Nextstellis®)’라는 브랜드의 제품으로 판매될 예정이다. 현대약품 관계자는 “에스텔(Nextstellis®)의 FDA 판매 허가에 대해 매우 기쁘게 생각하고, 이는 여성들에게 안전하고 효과적인 새로운 천연 에스트로겐 성분의 에스텔을 소개할 수 있는 가능성에 한 단계 다가가는 성과로 평가된다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-04-28 11:05
식약처, 체외진단 의료기기 성능시험 종사자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘체외진단의료기기법’시행(2020년 5월)으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다. 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다. 이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다. 임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 교육 미이수시 과태료는 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원이다. 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다. 승인 대상 임상증
- 노영희 기자
- 2021-04-28 09:31
셀트리온, 코로나19 ‘중화항체’ 진단키트 유럽 CE 인증

셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는
- 노영희 기자
- 2021-04-28 09:11
갈더마 ‘아크리프’, 얼굴∙몸통 여드름 치료제로 허가

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 자사의 여드름 치료제 ‘아크리프(트리파로텐 50mcg/g 크림)가 지난 4월 27일 식품의약품안전처로부터 만 9세 이상에서 얼굴 혹은 몸통에 있는 여드름의 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 아크리프는 얼굴과 몸통 여드름 치료에 효과적인 차세대 레티노이드 크림으로, 지난해 12월 EU 회원국 통합 승인 절차(decentralised Procedure)를 통해 허가를 받은 바 있다. 여드름은 얼굴과 몸통(가슴, 어깨 등)에 흔히 발생하는 만성 염증성 피부 질환이다. 여드름은 대인관계, 사회생활에 영향을 미치며 심한 경우 우울증, 불안, 자신감 결여 등으로 삶의 질 저하를 초래한다. 보건의료빅데이터개방시스템 통계에 따르면 지난해 국내 여드름 환자는 10만명을 넘는 것으로 나타났다. 서울아산병원 피부과 이미우 교수는 “현재 얼굴에 여드름이 난 사람의 약 50%는 상반신에 나는 여드름에도 영향을 받는 것으로 추정하고 있다. 환자들이 상반신에 난 여드름을 치료받고 싶어 했으나 상반신 여드름은 잘 보고되지 않았고 정확한 진단을 받지 못했다”며, “현재까지 상반신의 여드름 관리에 대한 과학적 근거가 충분하지 않았다. 이를 해결할 수 있는 새로운
- 노영희 기자
- 2021-04-28 08:53
B형간염 치료제 1분기 실적 588억원…5.8% 감소

B형간염 치료제의 1분기 원외처방액이 전분기 대비 5.8% 감소한 588억원을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의해 B형간염 시장의 1분기 원외처방액이 확인됐다. 유비스트에 의하면 전년 동기 원외처방액 597억원에서도 1.5% 줄어들었다. 오리지날 제품들이 제네릭에 비해 압도적으로 매출액이 높은 것은 예년과 비슷했지만 실질적인 원외처방액이 줄줄이 감소하게 되면서 B형간염 치료제 시장 활성화를 위한 특단의 대책이 요구되고 있다. ◆길리어드가 강세 보인 ‘테노포비르’ 성분 치료제 가장 많은 매출을 달성한 것은 테노포비르 성분 치료제로 1분기 312억원을 기록했다. 전체 시장이 축소된 만큼, 테노포비르 성분 역시 전분기 331억원에서 5.9% 감소된 수치다. 테노포비르 성분의 B형간염 치료제 중 오리지날은 길리어드의 ‘비리어드’와 ‘베믈리디’다. 이 중에서도 B형간염 치료제 전체 시장에서 과반 이상의 점유율을 보인 비리어드마저 7.6%로 크게 감소한 모습이다. 전분기 216억원에서 1분기 들어 199억원으로 줄었고, 7.6%나 매출이 하락했다. 2019년 대비 2020년 매출에서 그나마 상승세를 보였던 베믈리디도 75억에서 1.4% 하락한 74억원에 그쳤
- 노영희 기자
- 2021-04-28 05:50
한미약품, 1분기 실적 우수…순이익 100% 이상 상승

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 올해 1분기에 연결기준 매출 2703억원과 영업이익 299억원, 순이익 232억원을 달성하며 견조한 성장을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 전년 대비 매출은 소폭 감소했지만, 영업이익과 순이익은 전년대비 각각 4.2%, 101.7% 증가하며 내실있는 성장세를 이어가고 있다고 회사측은 설명했다. 실제로 한미약품의 주요 개량∙복합신약들은 고르게 성장하며 회사의 탄탄한 성장을 뒷받침하고 있다. 고혈압치료 복합신약 제품군인 아모잘탄패밀리(287억원), 이상지질혈증 복합신약 로수젯(266억원) 등 10여종의 블록버스터 전문의약품들이 한미의 내실성장을 견인하고 있다(UBIST 기준).2018년부터 3년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 기록중인 한미약품은 작년 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터 제품 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글)을 보유하고 있으며, 올해도 꾸준한 성장을 토대로 4년 연속 국내 원외처방 시장 1위 달성이 기대된다. 올해 1분기에는 한미약품이
- 노영희 기자
- 2021-04-27 16:39
휴젤-솔메딕스, ‘HEMOCLOSE’ 독점 공급계약 체결

휴젤이 벤처기업 육성에 힘을 쏟고 있다. ‘후배’ 벤처기업의 성장을 적극 지원하는 한편, 이들과의 시너지를 기반으로 회사 사업 포트폴리오 확대에도 속도를 내고있다.휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 의료기기 전문 벤처 기업 솔메딕스와 뇌혈관 및 심혈관계 중재 시술에 사용하는 Y-커넥터(비이식형 혈관접속용 기구) ‘HEMOCLOSE’의 독점 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 휴젤의 ‘메디텍 사업부’는 미국 마이크로벤션사의 뇌혈관 시술 의료기기 판매를 주요 사업분야로 안정적인 성장을 이뤄왔다. 이번 솔메딕스와의 계약을 통해 해당 분야에서의 품목을 강화한다는 계획이다. 휴젤과 이번 공급계약을 체결한 솔메딕스는 지난 2015년 설립된 벤처기업이다. 2017년부터 2019년까지 2년간 휴젤 TIPS 지원 기업으로 선정, 네트워킹 행사 참여부터 법률자문, 사업 매칭 등 다양한 지원 속 약 21억 원의 후속 투자 유치에도 성공했다. 현재 의료기기 아이디어의 발굴, 진단부터 제품 판매과정까지 필요한 인프라 및 네트워크의 구축을 돕는 플랫폼 기반(MOSAIC Platform) 비즈니스 모델을 개발해 운영 중에 있다. 또한 창업 기업을 대상으로 국내 최초로 의료기기 CDMO 서
- 노영희 기자
- 2021-04-27 16:36
로슈진단 ‘동반진단 바이오마커’, 폐암 동반진단검사 허가

한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 동반진단 바이오마커인 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay가 비소세포성폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 동반진단 검사로 지난 4월 15일(목) 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 기존 PD-L1(SP142) 검사는 비소세포성페암(NSCLC)에서 종양세포(TC) 및 면역세포(IC)의 PD-L1의 발현율에 따라 티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자의 전체 생존(Overall survival) 예측에 도움을 주는 동반보조진단 검사로 사용됐으나 이번 허가를 통해 티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자 선별을 위해 동반진단 검사로 사용할 수 있게 됐다. 동반진단 검사와 동반보조진단 검사는 특정 의약품에 효과가 있는 대상 환자군을 확인할 수 있다는 유사한 임상적 가치를 가지고 있으나 동반보조진단은 치료제에 대한 치료 반응을 예측하는 반면 동반진단 검사는 검사 결과에 따른 의약품의 임상적 유효성을 기반으로 의약품을 처방 받을 수 있는 환자를 선별하는 검사라는 점에서 그 차이가 있다. 지난해 5월, 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(TECEN
- 노영희 기자
- 2021-04-27 15:55
식약처, “AZ 백신 접종 시 특이 혈전증 주의”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 사용상의 주의사항을 4월 27일 변경했다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포(4월 8일)한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다. 식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의(4월 20일)를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약사심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 논의했다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문받았다.이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 ‘혈소
- 노영희 기자
- 2021-04-27 15:22

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