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'노영희 기자'의 전체기사

수술 전·후, 인공관절 안전사용정보 확인하세요!

식품의약품안전처(처장 오유경)는 고령인구가 증가함에 따라 인공관절 사용도 늘고 있어, 환자가 인공관절을 안전하게 사용할 수 있도록 무릎·엉덩이 인공관절(의료기기) 안전 사용 정보집 2종을 12월 27일 발간·배포한다. 정보집에는 ▲무릎․엉덩이 인공관절 개요와 정보 ▲허가 시 심사내용 ▲인공관절 수술 정보 ▲수술 후 안전관리 요령 ▲발생할 수 있는 부작용 정보 등을 수록했다.특히 이번 정보집에서는 환자가 인공관절을 부작용 없이 장기적으로 유지하는 데 도움을 주기 위해 수술 후 상처 관리, 회복 운동, 퇴원 후 주의가 필요한 활동 등에 대해 상세하게 안내했다. 식약처는 “이번 정보집이 인공관절을 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다.”고 했다. 정보집은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) ˃ 법령/자료 ˃ 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-27 09:08
식약처, 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 12월 27일 마련·배포했다. 심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극해 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있습니다. 이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 ❶평가 기준, ❷선정·제외 기준, ❸평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다. 식약처는 “이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원하겠다.”고 전했다. ‘경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서
- 노영희 기자
- 2022-12-27 09:02
2023년 약계 신년교례회 개최 (1/3)

2023년 약계 신년교례회가 대한약사회 주관으로 1월 3일 16시 대한약사회관 4층 강당에서 개최된다.
- 노영희 기자
- 2022-12-27 08:44
메디포뉴스 2022년 제약계 10대 뉴스 (2)

2022년 제약업계를 뒤흔들었던 많은 사건들 중 업계를 위축시켰던 사건들도 많았다.급여 적정성 재평가 사태나 비대면 플랫폼의 등장이 대표적이다. 물론 ESG 경영이나 상장 폐지 위기 극복 등 긍적적인 소식도 있었지만, 오늘날 제약업계가 안정적으로 자리잡고 발전할 수 있도록 고군분투해왔던 제약사 1세대 창업주들이 연이어 타계하면서 뒤숭숭한 한 해가 이어졌다. ◆끝난 듯 끝나지 않은 ‘급여 적정성 재평가’ 급여 적용으로 희소식을 알린 약품들이 있는가 하면 급여 적정성에 대한 재평가로 천국과 지옥을 오간 약품들도 있다. 급여 적정성 재평가는 2023년에도 계속될 예정이다. 올해 급여 적정성 재평가로 화두에 오른 대표적인 제품은 셀트리온제약의 ‘고덱스’가 해당된다. 고덱스는 오로트산카르니틴, 항독성간장엑스, 아데닌염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분의 간장용제다. 특히 고덱스는 지난 7월 재평가에서 급여 적정성이 인정되지 않아 급여 삭제될 예정이었다. 그러나 회사측이 약가 자진 인하도 불사하며 추가 자료 제출을 하는 등 갖은 노력 끝에 10월 퇴출 위기 제약사 중 최초로 급여 적정성에 대해 재인정을 받게 됐다. 하지만
- 노영희 기자
- 2022-12-27 05:50
GSK 대상포진 백신 ‘싱그릭스’, 국내 접종 시작

한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합 백신)의 접종을 시작했다고 26일 밝혔다. 지난해 9월 식품의약품안전처의 승인을 받고, 15일부터 국내 접종이 시작된 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용 가능하다. 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 근육 내에 총 2회 접종한다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다. 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하/억제되거나 저하/억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-26 13:14
한올바이오파마, 전국 약대생 대상 아이디어 공모전 우수작 시상

한올바이오파마가 지난 23일(금) 전국 약대생을 대상으로 진행된 아이디어 공모전 시상식을 성황리에 마쳤다. 이번 공모전은 한올바이오파마(이하 한올)의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추구해야 할 방향성을 젊고 아이디어 넘치는 약대생들과 함께 고민하고자 올해 처음 개최됐다. 주제는 오픈 콜라보레이션, 개발하고 싶은 신약 소개, 글로벌 바이오기업이 추구해야 할 가치, 약대생 대상 ‘가고 싶은 기업’으로 자리매김하기 위한 전략 등 약대생들이 생각하는 신약개발 전문 기업에 대해 소통할 수 있는 주제로 구성됐으며 지난 11월 3일부터 28일까지 총 19개의 참가작이 접수됐다. 이 가운데 1차 서면 평가에서 우수 아이디어를 제출한 상위 팀들을 대상으로 2차 발표 심사를 진행해 대상(1팀), 최우수상(2팀), 우수상(3팀) 등 총 6편의 수상작을 선정했다. 특히 온라인으로 진행된 2차 심사에서는 한올바이오파마 정승원 대표를 비롯해 연구∙개발, 경영기획, 인사 등 각 분야별 전문가들이 참여해 약대생들의 아이디어 발표를 듣고 직접 피드백을 제공해 의미를 더했다. 이번 공모전의 대상으로는 ‘오픈 콜라보레이션’을 주제로 한올바이오파마가 지향해야 할 방향성과 전략을 제시한 한땀 팀(영
- 노영희 기자
- 2022-12-26 12:15
한미약품, 한국연극협회 ‘K-Theater Awards’ 시상 후원

한미약품이 작년에 이어 올해에도 한국 공연예술의 버팀목인 연극인들과 역량있는 극단들에 대한 지원에 나섰다. 한미약품은 성탄절인 지난 25일 서울 종로구 아르코예술극장 대극장에서 열린 ‘제60회 K-Theater Awards’ 행사에 후원사로 참여해 공연예술 발전에 헌신해온 연극인과 극단에 2000만원 규모의 시상을 진행했다고 26일 밝혔다. 시상은 ‘자랑스러운 연극인상(개인/단체)’과 ‘창조와 도전상’, ‘대상’ 등 3개 부문으로 진행됐으며, 연극인 16명과 극단 4곳이 수상의 영예를 안았다. 창조와 도전상은 미래지향적 연극 미학을 추구하고 의식있는 담론을 무대에 올려온 극단 ‘예촌’이, 대상은 한국연극협회 심사단이 선정한 ‘창작조직 성찬파’가 받았다. ‘창작조직 성찬파’는 창의성과 작품 완성도, 배우의 배역 이해와 기술적 역량 등 평가에서 최고점을받았다. 자랑스러운 연극인상 단체 부문은 ‘온누리’와 ‘미암’ 등 2개 극단이 받았고, 개인 부문은 ▲정은경(강원) ▲강신화(경기) ▲김은민(경남) ▲윤현주(경북) ▲한중곤(광주) ▲김진희(대구) ▲장지영(대전) ▲구민주(부산) ▲노윤정(서울) ▲고선평(울산) ▲신용우(인천) ▲고유경(전남) ▲정상식(전북) ▲강종
- 노영희 기자
- 2022-12-26 11:20
삼일제약, 자산재평가 통해 자산가치 647억원 증가

삼일제약이 IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 자산 실질가치를 반영하기 위해 진행한 자산 재평가를 통해 647억원의 자산이 증가했다고 26일 공시했다. 이번 자산 재평가를 진행한 대상은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24.5억원으로 반영돼 있었다.감정평가를 통해 이뤄진 이번 자산 재평가로 토지 감정평가액이 24.5억에서 671.5억으로 증가하며, 전체 자산은 연결기준 21년말 2264 억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 또한 이번 자산 재평가를 통해 기타포괄손익 재평가잉여금은 647억원이 반영될 예정이다. 회사 관계자는 “이번 자산 재평가 결과는 2022년 12월말 재무제표에 반영되며, 자산증가와 함께 부채비율 감소로 큰 폭으로 개선된 재무구조 개선 효과가 있다.”며, “IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사의 기업가치에도 반영될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-12-26 10:07
노바티스 ‘키스칼리’, 유방암 환자 1차치료서 병용요법 대비 PFS 1년 연장

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 RIGHT Choice 임상 연구 결과, 내장 전이 위기(Visceral Crisis) 환자를 포함한 공격적인 폐경 전 및 폐경이행기의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 병용화학요법 대비 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 약 1년 연장한 것으로 나타났다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 지난 12월 6일부터 10일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 발표됐다. 현재 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 여전히 질병의 진행이 빠르거나 내장 전이 위기 환자에서는 병용화학요법이 사용되고 있다. 키스칼리는 이번 연구를 통해 치료가 어려운 환자군에서도 병용화학요법군 대비 PFS 개선 효과를 확인했다. RIGHT Choice 연구는 공격적인 진행의 폐경 전 및 폐경이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제+내분비요법 병용요법군과 병용화학요법을 비교한 최초의 오픈라
- 노영희 기자
- 2022-12-26 10:06
셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 우크라이나에 50억원 규모 공급

셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA, 이하 코이카)에 의해 우크라이나 환자들에게 공급됐다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌으며, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로 진행됐다. 전체 물량 가운데 코이카에 먼저 전달한 20억원 규모의 1차 공급분은 이달 11일 우크라이나로 전달됐으며, 나머지 물량은 19일에 코이카로 전달돼 다른 구호물품들과 함께 우크라이나로 공급됐다. 셀트리온헬스케어는 우크라이나 정부가 여러 의약품들 가운데 허쥬마 공급을 요청했다는 점이 큰 의미를 지닌다고 설명했다. 전쟁 지속으로 인해 유방암, 위암 환자들을 위한 치료제 수급이 원활하지 않은 상황에서 우크라이나 정부가 검증된 치료 효능 및 안전성, 유럽 의료진의 신뢰, 제품 선호도 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정한 것이다. 실제 트라스투주맙은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 양성 유방암, 위암 질환에 뛰어난 치료 효능을 나타내면서
- 노영희 기자
- 2022-12-26 09:39
식약처, 2023년 신규 출연연구개발(R&D)사업 추진

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업’(이하 연구사업)의 주관연구기관을 12월 26일부터 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다. 이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제다. 7개 과제에는 ❶실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 ❷실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 ❸기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 ❹빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축 ❺독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 ❻mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발 ❼컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 이용한 의료기기 디지털 개발/평가도구 개발이 해당된다. 참고로 각 부처에서 새롭게 추진하는 연구에 대한 ‘정부R&D사업 부처합동설명회’가 2023년 1월 4일(16:40~17:20) 온·오프라인으로 개최된다. 온라인은 과기정통부 유튜브‧네이버TV에서 확인 가능하며, 오프라인은 가톨릭대 성의교정 1F 마리아홀에서 실시된다.식약처는 “2023년 연구사업에 우수한 연
- 노영희 기자
- 2022-12-26 09:06
비보존, 오피란제린 주사제 임상 3상 데이터 입력 완료

비보존이 지난달 환자 투여를 마친 오피란제린(VVZ-149) 주사제 국내 임상 3상 분석 상황을 업데이트했다. 비보존은 26일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 임상 3상 데이터 입력이 완료됐으며 현재 데이터 검증 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 오피란제린은 비마약성 진통제로 개발 중인 비보존의 핵심 파이프라인이다. 주사제 형태의 오피란제린은 관계사 비보존 제약이 국내 임상 3상을 주도하고 있다. 오피란제린 주사제는 지난달 총 285명의 환자 투여를 마치고 데이터 관련 작업에 들어갔다. 회사 관계자는 “방대한 데이터에 따른 입력 오류 등을 막기 위해 프로그래밍을 이용한 검증 작업을 진행하고 있다”며 “총 4회의 확인작업이 예정돼 있고 현재 2회차가 진행 중이다”고 말했다. 그는 이어 “통계적 분석에 들어가기 위한 데이터 잠금이 1월 중순 행해질 것으로 예상된다”며 “통계적 분석에 최소 2주가 소요되기 때문에 결국 1월 말 또는 2월 초 최종 분석 결과를 받아 볼 것으로 예상한다”고 설명했다. 한편, 이두현 비보존 그룹 회장은 이 날 공지에서 오피란제린 외에도 다른 파이프라인 VVZ-2471도 언급했다. 경구제로 개발돼 지난 10월 임상을 시작한 VVZ-2
- 노영희 기자
- 2022-12-26 08:52
임상재단, 1일부터 임상시험 전문인력 민간자격 제도 운영

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘KoNECT’)은 2023년 1월 1일부터 ‘자격기본법’에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격제도를 운영한다고 밝혔다. ‘임상시험 전문인력의 민간 자격화’는 국내 임상시험 종사자의 자긍심고취를 통해 임상시험 산업 경쟁력을 강화하고자 마련했다. 자격 취득자는 ‘자격기본법’에 따라 임상시험에 대한 전문성 및 우수성을 공인받게 된다. KoNECT에서는 2012년부터 현재까지 임상시험전문인력 인증제를 운영하며 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)에 대해 전문인력 검증을 실시 해왔다. 본 제도로 임상시험 분야 4대 직종의 전문인력 총 1727명을 인증했으며 지식 집약적인 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한국 임상시험의 우수성과 신약개발 역량강화에 기여했다. 임상시험 전문인력의 민간 자격제도가 도입되면 2023년 신규 취득자부터는 국가임상시험지원재단 이사장이 발급하는 민간 자격증을 부여받게 된다. 기존 인증 취득자에 대한자격 취득 방법도 재단에서 면밀히 검토해 공지할 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단
- 노영희 기자
- 2022-12-26 08:33
“디지털 전환 가속화하는 제약바이오산업”

시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산 및 팬데믹 장기화로 인해 전체 산업 분야에서 디지털전환이 속도를 내고 있다”면서 “특히, 제약바이오산업에서 빠른 속도로 일어나고 있다”고 밝혔다. 구체적으로 ‘생산, 영업·마케팅’과 ‘연구개발’ 측면에서 제약바이오의 디지털전환이 구체화될 수 있을 것으로 분석했다. 생산영역에서는 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기반 인프라를 통해 다양한 원료물질과 복잡한 제약바이오 제품의 생산 프로세스를 최적화하는 데 활용할 수 있다고 봤다. 생산 프로세스의 혁신으로 제품의 수율을 극대화하고 경영활동에 경제적 이익을 제공할 것이란 관측이다. 영업·마케팅에서는 디지털전환을
- 노영희 기자
- 2022-12-26 08:19
메디포뉴스 2022년 제약계 10대 뉴스 (1)

코로나19 이슈부터 의약갈등까지 격동의 한 해를 기록했던 2022년이 어느새 끝을 바라보고 있다. 특히 코로나19에서는 국산 백신이 탄생해 우리나라도 백신주권을 가질 수 있게 됐으며 이와 함께 진단키트에 대한 수요도 잠시 급증했었다. 코로나19 문제와 함께 대두됐던 아세트아미노펜 계열의 약제는 올해도 여전히 품귀 현상을 빚어냈다. 국정감사가 쏘아올린 성분명 처방 논쟁은 결국 의약계의 갈등 심화와 고소전으로 치달았지만, 1회 투여로 상당히 좋은 예후를 보여 꿈의 치료제라 불리던 고가약들의 급여 적용 성공 소식은 간절하게 소식을 기다렸던 환우와 부모들에게 희망을 선물했다. 메디포뉴스는 2022년 제약계에서 꼭 기억해야 할 이슈 10가지를 정리했다. ◆국산 코로나19 백신, 탄생은 했지만 코로나19와 함께 살아간지 약 2년 반만인 지난 6월 말, SK바이오사이언스가 국내 최초로 국산 코로나19 백신인 스카이코비원’에 대해 품목허가를 획득하면서 드디어 우리나라도 코로나19 백신 개발국에 합류하게 됐다. 스카이코비원은 글로벌 임상 3상에서 만18세 이상 성인을 대상으로 2회 접종했을 때, 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조군 대비 3배 높았게 나타났으며, 항체
- 노영희 기자
- 2022-12-26 05:52

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UPDATE: 2026년 03월 13일 11시 38분