메디포뉴스 2022년 제약계 10대 뉴스 (1)

코로나19부터 AAP 품귀현상, 의약갈등, 고가약 급여 등 눈길

코로나19 이슈부터 의약갈등까지 격동의 한 해를 기록했던 2022년이 어느새 끝을 바라보고 있다. 

특히 코로나19에서는 국산 백신이 탄생해 우리나라도 백신주권을 가질 수 있게 됐으며 이와 함께 진단키트에 대한 수요도 잠시 급증했었다. 코로나19 문제와 함께 대두됐던 아세트아미노펜 계열의 약제는 올해도 여전히 품귀 현상을 빚어냈다.

국정감사가 쏘아올린 성분명 처방 논쟁은 결국 의약계의 갈등 심화와 고소전으로 치달았지만, 1회 투여로 상당히 좋은 예후를 보여 꿈의 치료제라 불리던 고가약들의 급여 적용 성공 소식은 간절하게 소식을 기다렸던 환우와 부모들에게 희망을 선물했다.

메디포뉴스는 2022년 제약계에서 꼭 기억해야 할 이슈 10가지를 정리했다.

◆국산 코로나19 백신, 탄생은 했지만

코로나19와 함께 살아간지 약 2년 반만인 지난 6월 말, SK바이오사이언스가 국내 최초로 국산 코로나19 백신인 스카이코비원’에 대해 품목허가를 획득하면서 드디어 우리나라도 코로나19 백신 개발국에 합류하게 됐다.

스카이코비원은 글로벌 임상 3상에서 만18세 이상 성인을 대상으로 2회 접종했을 때, 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조군 대비 3배 높았게 나타났으며, 항체 전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조군 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 뿐만 아니라 특별한 안전성 문제도 보고되지 않았다.

이와 같은 임상결과를 토대로 허가 획득에 성공한 만큼 SK바이오사이언스는 이번 백신 개발이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기고 수입 의존도를 낮추는 데에 기여할 것이라고 전망하기도 했다.

그러나 실제 백신 접종 현장에서는 스카이코비원이 각종 지원과 어려움 끝에 탄생한 만큼의 성원은 받지 못하고 있다.

이미 대부분의 국민들은 3차까지 접종을 완료한 상태인데다가 사태의 장기화로 코로나19 백신 접종에 대한 피로도가 높았던 상황. 게다가 이제 BA.4, BA.5 등 오미크론의 변이종이 대세가 된 상황에서 굳이 코로나19 관련 백신을 접종해야 한다면 해당 변이들을 타겟으로 접종하는 백신이 선호되고 있다.

스카이코비원은 아직 오미크론 변이 중에서는 BA.1 변이에 대한 효과 밖에 확인되지 않았다. 성인 81명을 대상으로 한 임상1/2상 연구에서 2회 접종 7개월 후 스카이코비원을 추가 접종했을 때 중화항체가 2회 접종 직후 대비 약 25배 증가했으며 부스터샷 접종 직전인 2회 접종 후 7개월 경과 시점과 비교해서는 약 72배 높았다.

한편 스카이코비원은 국내 품목허가에 이어 영국, EMA에 연이어 품목허가를 신청했으며 지난 9월 2일에는 첫 출하 기념식을 진행했다. 

◆코로나19 진단키트 호황은 옛말?

희비가 공존하는 곳은 지닌 곳은 백신뿐만 아니라 코로나19 진단키트도 마찬가지였다. 

코로나19 장기화와 방역정책이 대대적으로 개편되면서 코로나19 진단키트의 인기가 높은 편이다. 특히 사회적 거리두기가 전면 해제로 행사가 가능해지자, 주최측에서 행사 시작 전 자가진단키트 검사 결과를 요구하는 곳들도 많아졌다.

그러나 자세히 들여다보면 올해 씨젠, 에스디바이오센서 등 코로나19 진단키트를 만드는 대부분의 기업들이 매출이 감소했다. 

씨젠처럼 올해와 작년 3분기를 비교했을 때 9607억원에서 7307억원으로 감소한 업체가 있는가 하면, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 휴마시스 등 당장 올해 1분기 대비 3분기 매출이 감소한 업체들도 있다.

대표적으로 에스디바이오센서는 1분기 1조 3884억원을 달성했다면 3분기 5512억원으로 매출이 반토막났고, 엑세스바이오는 1분기 8061억원에서 3분기 130억원으로 급감했다. 또 휴마시스는 1분기 3264억원에서 3분기 242억원으로 하락했다. 

업계에서는 곤란에 빠진 진단키트 제조 기업들이 살아남기 위해서는 코로나19 외 다른 질환을 타겟하는 제품들을 개발해야 한다고 예측하고 있다.

◆아세트아미노펜 품귀 현상, 올해도 여전

코로나19와 관련해 의약품 품귀현상도 이어지고 있다. 대표적으로 아세트아미노펜 성분의 의약품이 품절 사태를 이어오고 있다. 

이에 정부는 ‘약가 인상’을 대책으로 내놨다. 그간 수급현황 모니터링부터 약가연동제 제외 등 많은 카드를 꺼내들었으나 실질적으로 품전사태를 해결하지는 못했기 때문이다. 특히 일부 약국은 손해를 감수하면서까지 아세트아미노펜 포장을 분해 및 제조해왔다.

약가 인상으로 인해 12월 1일부터 1년 동안 아세트아미노펜 성분 650mg 제제 18개 품목들은 1정당 50원에서 상한가 최대 70~90원 수준으로 인상된 가격으로 공급된다. 

이와 함께 정부는 내년 3월까지 모니터링을 진행해 매점매석 단속 등 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 계획이다.

뿐만 아니라 대한약사회, 제약바이오협회 등 민관 협의체를 구성해 사태의 원만한 해결을 위해 지속적으로 대응방안을 모색해나갈 전망이다.

아직은 약가인상 정책이 시행된지 한 달 밖에 지나지 않은 시점이기에 크게 효과를 체감하기에는이른 시점이지만, 정부가 최후의 보루로 꺼내든 카드인 만큼 내년에는 의약품 품절 사태가 원활하게 해결될 수 있을지 기대가 되고 있다.

◆의약갈등이 고소전까지 이어진 ‘성분명 처방’ 논쟁

올해 약업계 국정감사는 주가조작 혐의로 인한 코로나19 백신·치료제 기업들의 줄소환이 큰 이슈였지만 그에 못지 않게 ‘성분명 처방’ 제도도 뜨거운 감자였다. 국회 더불어민주당 서영석 의원과 오유경 의약품안전처장이 성분명 처방 도입을 주장하면서 의약계가 갈등에 접어들었다.

성분명 처방 제도는 감기약 대란으로 정부가 꺼내든 또하나의 카드이기도 하다. 처방을 특정 제품명이 아닌 아세트아미노펜 성분명으로 처방이 나오기 때문에 제품 선택권이 의사가 아닌 약사에게 주어진다. 

이에 약사계는 환영의 입장이지만 의사계에서는 크게 반발하는 상황이다. 특히 지난 11월 대한병원의사협의회(이하 병의협)는 기고문을 통해 의학적, 법적, 경제적, 정치적인 관점에서 분석해 성분명 처방제도의 문제점을 제시하기도 했다.

병의협은 생동성 시험에 통과한 약제가 오리지널 약 대비 제네릭이 100% 같지 않고 때로는 의사들이 의도하지 않은 효과를 보이는 약제가 환자에게 투여될 수 있다는 점과, 만약 약화사고가 발생할 경우 의사와 약사 중 누구의 책임인지 애매해진다는 점에 대해 가장 크게 우려했다.

이 밖에도 대한소아청소년과의사회, 전국의사총연합, 대한개원의협의회, 서울특별시의사회, 대한내과의사회 등이 반발을 표한 가운데, 서울시약사회에서 이에 대한 반박을 하는 과정에서 고소전으로 의약계 갈등이 확대·심화됐다. 

◆ 노바티스의 원 샷 ‘꿈의 치료제’들, 급여권 진입 성공

2022년은 킴리아, 졸겐스마 등 1회 치료만으로도 높은 치료효과를 보여 꿈의 치료제로 불리는 노바티스의 초고가약들이 급여 등재에 성공했다는 소식이 전해져 환우에게 희망을 안겨준 해이기도 하다.

먼저 면역세포 항암제인 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 개인 맞춤형 치료제다. 5억원이라는 치료비용은 환자들의 접근성을 제한시키는 측면이 있었지만 올해 4월부터 급여 혜택을 받게 됐다.

또한 척수성근위축층 (SMA) 치료제인 ‘졸겐스마’는 킴리아보다 더 비싼 25억원의 약제다. 생후 6개월 내 증상이 발현되며 평균 기대수명이 13개월 남짓에 불과하는 만큼 환우 보호자들에게 이번 8월부터 급여 등재가 됐다는 점은 무엇보다도 의미가 크다.

이번 급여 등재와 함께 정부는 고가약에 대한 급여 관리 강화 방안을 마련했다. 보건복지부가 △환자 접근성 향상 △치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 △급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등 단기적인 방안은 물론 중장기적인 계획까지 세웠다.

한편 고가의약품은 △1회 치료로 장기 효과가 기대되는 약제 △1인당 여간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액 300억원 이상인 약제를 중심으로 관리될 예정이다.