[약계 10대 뉴스] ‘가혹’과 ‘잔인’의 2011년 한 해

연중 계속된 리베이트 단속과 약가인하 파동의 연쇄고리

1. 약가제도 개편과 일괄 약가인하 파동

올 한해 제약업계는 ‘약가인하’ 이슈가 거의 전부라고 해도 과언이 아닐 정도로 그 여파가 대단했다. 약가인하 정책의 최대 핵심사안은 ‘내년시행-일괄적-53.55%’다.

11월1일자로 입안예고한 복지부의 발표를 구체적으로 살펴보면, 제네릭 등재 시 오리지널과 제네릭 모두 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여하고, 기존 계단형 약가 부여방식을 폐지한다.

문제는 약값을 절반으로 떨어뜨리는 정책이 일괄적으로 당장 내년부터 시행된다는데 있다.

이미 기등재의약품목록정비 등의 시행으로 인한 충격여파도 상당한데, 여기에 일괄적으로 반값을 적용하는 정책은 그 손실규모가 너무 커 산업의 존립을 위협하는 수준이라는 것.

이에 그간 제약업계는 53.55%는 유지하되, 이를 감내할 시간적 배려를 요청해왔다. 일정한 인하율로 깎아내려가면서 5년 뒤 최종적으로 정부가 주장하는 53.55%에 도달하는 ‘단계적 약가인하’를 요구한 것이다.

그럼에도 복지부는 일괄 약가인하라는 기존 입장에서 조금의 물러섬도 없이 내년 3월 고시를 발표할 예정이다.

현재 제약협회 회원사들은 3월 고시발표와 동시 또는 직후 집행정지신청과 함께 약가인하로 발생할 품목 손실피해 보상을 요구하는 행정소송을 준비하고 있다.

이번 소송에 참여하는 대형로펌들은 승소 가능성을 다각도로 제시하며 자신감을 보이는 상황이며, 3월 집행정지신청을 통해 고시 시행을 최대한 늦추는 것을 최우선 과제로 삼고 있다.

2. 박카스 등 일반의약품 슈퍼판매

7월 21일부터 박카스 등 일반의약품 48개 품목의 약국외판매가 가능해졌다. 소비자들의 의약품 구입 불편 해소를 위해 추진된 이번 개정안은 의약계간 상반된 의견차이로 시행까지 우여곡절이 많았다.

복지부는 안전성이 인정된 48개 일반의약품을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 의약외품 범위지정 고시 개정안을 공포·시행했다.

제도 시행 초기에는 건위·소화제(18), 정장제(11), 연고 크림제(5), 파스(2) 등 총 48품목이 편의점 등 약국외 장소에서 판매됐다.

특히 이번 개정안을 두고 의약계는 첨예한 대립각을 세워왔다. 슈퍼판매 허용을 주장하는 측과 반대 입장인 약사회의 논란은 9월 정기국회까지 이어졌고, 지난 11월 국회 보건복지위원회 회의 안건에서 막판 제외되며, 사실상 연내 약사법 개정은 무산됐다.

여론의 질타에 부담을 느낀 대한약사회가 24시간 운영되는 편의점에서 필수상비약에 대한 판매를 허용키로 결정하며, 빠르면 내년 8월부터 편의점에서 감기약을 사먹을 수 있게 됐다.

다만 정부는 약사회의 의견을 받아들여 약국외판매를 위해 전문의약품과 일반의약품 등 2가지였던 현행 의약품 분류체계는 유지한다는 방침이다.

그러나 약사들의 반발도 거센 상황이다. 발표 직후 지역약사회들은 반대 성명과 함께 김구 회장을 비롯한 대한약사회 집행부의 사퇴를 요구하고 있어 당분간 약사회 내부의 논란은 계속될 전망이다.

3. 리베이트 파동 연속

리베이트 쌍벌제 시행 1년을 맞는 올 한해도 리베이트 문제는 어김없이 불거져 나왔다.

특히, 쌍벌제 시행으로 의사들의 법적 처벌도 이어지면서 지난 9월에는 리베이트 혐의로 조사를 받던 한 개원의가 자살하는 사건까지 발생해 의료계와 제약계 모두에 충격을 주기도 했다.

리베이트 약가인하 연동제 시행 후 첫 적발사례도 나왔다. 구주제약, 동아제약, 영풍제약, 일동제약, 종근당, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 7개 제약사 131품목이 그 대상이 됐다.

그러나 이에 반발한 제약사들은 연이어 소송을 제기해 승소하면서 리베이트 약가인하 연동제에 대한 실효성에 의문이 제기되고 있는 상황이다.

한편, 약가인하 정책 발표를 전후해 꼭 터져 나왔던 불법 리베이트 적발도 통과의례처럼 계속 됐다. 정부의 ‘8.12 약가인하’ 이후 최근 연이어 리베이트 수사 결과가 발표된 것.

8월 31일에는 부산경찰청이 의사를 포함한 총 51명을 불법 리베이트 혐의로 불구속 입건했으며, 직후인 9월 2일에는 공정거래위원회가 530억원대 규모의 리베이트를 제공한 다국적제약사 5곳과 국내제약사 1곳에 과징금 약 110억원을 부과했다.

공정위가 적발한 업체는 ▲한국얀센 ▲한국노바티스 ▲사노피아벤티스코리아 ▲바이엘코리아 ▲한국아스트라제네카 ▲CJ제일제당이다.

10월 11일~12일 열린 ‘제약계-복지부 워크숍’ 직후 역시 모 중소제약사에 정부 리베이트 조사단이 들이닥쳤으며, ‘약가정책 후 리베이트 파동’이라는 공식을 그대로 따라가는 모습을 보였다.

4. HT산업 집중육성과 혁신형 제약 정책

정부는 약가인하 발표와 동시에 내년 3월말 확정될 예정인 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 제정한다.

주요 골자는 매출액 대비 R&D투자율이 높은 제약사를 ‘혁신형 기업’으로 선정해 지원하겠다는 것이다.

매출액 1,000억원을 기준으로 미만인 업체의 경우 7% 이상, 1,000억원 이상은 5% 이상 돼야 한다.

혁신형 제약기업 지원을 위해 정부는 내년부터 바이오신기술 관련 R&D 지원 사업 및 유전체 분석사업 등의 예산을 신규 또는 증액 편성한다.

구체적으로는 ▲줄기세포은행·재생연구센터 건립 : 약 5억원, ▲줄기세포은행 운영 및 표준화기반구축 : 약 15억원 ▲줄기세포 중개·임상시험 연구 : 약 290억원 증액 등이다.

이와 함께 해외진출을 원하는 혁신형 제약기업 등에 최대 1000억원까지 금융지원을 제공하겠다는 공약도 내걸었다.

일정 신용등급 이상에 해당하는 제약사는 수출목적의 해외임상 3상 추진 시 기업규모와 무관하게 향후 소요자금의 90% 범위 내에서 최대 1000억까지 수출입은행으로부터 융자지원을 받을 수 있게 된다. 기존에 있던 융자지원 프로그램은 중소기업에 한해 최대 30억까지만 지원이 가능했다.

복지부는 ““HT산업의 글로벌 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출을 원하는 국내 제약사를 대상으로 최대 1000억원까지 기술개발을 위한 금융지원을 제공하기로 했다”며 “금융지원으로 제약사들이 원천기술을 확보해 경쟁력을 가질 수 있게 될것”이라고 밝혔다.

5. 바이오의약품 개발 활기와 줄기세포치료제 첫 허가

제약업계의 바이오의약품 개발에 대한 관심과 성장은 어느 해 보다 눈길을 끌었다.

정부가 지난 6월 바이오헬스산업을 신성장동력으로 육성자고자 지원사격에 나서자 국내 제약사들이 앞 다퉈 출사표를 던지고 있다. 여기에 국내 최대 기업 삼성이 시장 진출을 결정함에 따라 바이오의약품 분야의 대세론이 입증되기도 했다.

이렇듯 2015년까지 특허만료되는 품목의 시장규모는 약 580억달러로 예상된다. 현재 셀트리온, 동아제약, 종근당, LG생명과학을 비롯해 16개사가 42품목을 개발하고 있다.

이 같은 바이오시밀러 상용화는 특허만료시기에 맞춰 2013~2015년 사이 가능해질 전망이다.

올해 주목을 받은 이슈 중 하나는 7월1일자로 세계 최초로 줄기세포치료제인 ‘하티셀그램-AMI’이 보건당국의 품목허가를 받았다는 것이다.

이처럼 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제가 품목허가 된 경우는 이번이 처음이라 세간의 이목이 집중되기도 했다.

6. 제약업계 사상 초유 궐기대회-노동자 결의대회

제약산업 114년 역사상 최초로 1만명의 제약인이 한자리에 모였다. 정부의 일괄약가인하 정책 반대를 위해 소집된 첫 궐기대회다.

제약업계는 11월18일, 8만 제약인의 생존을 위한 ‘전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회’를 열었다.

이날 제약사 200여곳 임직원 및 도매업계 등 관련 업계종사자들이 참석해 정부의 일괄약가인하 재검토와 단계적인 약가인하를 강력히 요구했다.

이날 자리에 모인 제약인들은 ‘건강주권 위협하는 약가인하 중단하라’, ‘정리해고 유도하는 약가정책 중단하라’, ‘비상식적 약가인하 제약산업 말살한다’, ‘허울뿐인 공생발전 죽어가는 제약산업’, ‘누구를 위한 약가정책인가? 무엇을 위한 복지부인가?’라는 구호를 제창하며 위기에 직면한 절박함을 호소했다.

또 한미FTA의 피해산업으로 지목되고 있는 와중에 약가인하마저 이뤄지면 관련업계까지 포함해 총 10만명의 실업자를 양산하는 국가적 문제를 야기할 수 있다고 강조했다.

약가인하로 인한 구조조정, 고용불안의 위협을 느낀 제약 노동자들 역시 궐기대회에 앞선 11월4일 국회 앞에서 한국노총 화학연맹 의약화장품분과 주최로 개최된 ‘제약노동자 생존권 사수 결의대회’를 열었다.

이날 자리에는 약가인하로 인한 업계 최대 위기상황을 그대로 보여주듯 동아제약, 대웅제약, 유한양행, 중외제약, 한미약품 등 국내제약사와 화이자, GSK, 바이엘 헬스케어, 베링거인겔하임 등 다국적제약사 총 40여곳의 노조원 1000여명이 참석했다.

7. FTA 비준안 국회 통과

한미FTA 비준안이 국회를 통과함에 따라 제약업계는 약가인하에 이어 설상가상 최대 시련을 맞게 됐다.

국회는 11월 22일 본회의에서 한미FTA비준 동의한을 기습 가결, 통과시켰다. 이와 함께 의약품 허가-특허연계제도 도입 약사법을 비롯해 직권상정된 이행법안 14개도 함께 처리했다.

허가-특허 연계제도란 오리지널약의 특허권이 존속하는 기간(출원일로부터 20년)에 양국 보건당국이 제네릭(복제약) 허가를 내줄 때 특허권자가 이의를 제기하면 특허 분쟁이 끝날 때까지 허가절차를 일시 정지시키는 제도다.

그간 오리지널약의 특허만료 기간과 상관없이 식약청의 허가를 받고 특허만료와 동시에 제품 출시가 가능했지만 협정발효 즉시 식약청장이 특허목록등재에 필요한 자료를 검토해 특허목록을 작성하고 등재해야한다.

특허존속기간 중 제네릭의약품 품목허가를 신청하려는 업체는 특허권자 등에게 품목허가 신청사실을 통보해야한다.

이처럼 오리지널 특허권자의 권리가 보호되는 제도인만큼 국내 제약사는 최대 950억원가량의 매출 감소가 예상되고 있어 적지 않은 타격을 입을 전망이다.

한편, 특허권자가 제네릭사에게 특허소송을 제기할 경우 소송종료일까지 제네릭사 제품을 시판하지 못하도록 제한하는 시판방지조치 이행은 협정발효 3년 이후부터 이행하는 것으로 유예됐다.

8. 차원 높아진 신약개발 의지

올해는 국산 신약 16, 17호가 탄생한 해이기도 하다.

식약청은 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’(신풍제약)과 발기부전치료제 ‘제피드정’(JW중외제약)을 8월17일 허가했다.

이로써 우리나라는 1999년 7월 항암제인 ‘선플라주’의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.

‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제이며, ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약의 ‘자이데나정(유데나필)’, SK케미칼의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제다.

국내 제약사들의 신약개발을 위한 의지는 올해 유독 많았던 연구소 신-증축 사례만 봐도 알 수 있다.

동아제약은 연건평 4294평, 대지 645평, 지하 2층, 지상 4층 규모의 신축 연구소를 건립하고, 기존 연구소는 작년 리모델링을 완료해 신약개발 의지에 박차를 가하고 있다.

녹십자는 500억원 규모의 국내 제약산업 최대 규모의 연구소를 건축 계획을 발표했다. 경기도 용인의 목암타운 부지에 신축될 R&D센터(가칭)는 지상 4층, 지하 5층으로 건축되며, 연면적 2만8510m²(약 8,600평)로 국내 최대 규모의 연구소가 될 전망이다.

9. 해외로 눈 돌린 글로벌 전략

약가인하와 FTA로 최대 시련을 맞은 해였지만, 그런 가운데도 국산 신약들의 수출계약이 이어지며 희망의 빛을 보이기도 했다.

올해 수출계약으로 업계의 주목을 받은 대표적인 품목은 동아제약의 ‘자이데나’, 보령제약의 ‘카나브’, 한미약품의 ‘아모잘탄’ 등이다.

먼저 동아제약은 최근 일본 메이지 세이카 파마사와 자이데나의 전립선비대증 적응증에 대한 아웃 라이센싱 계약을 체결했다.

이번 계약을 통해 동아제약은 계약금 포함 단계별 기술료를 받을 예정이며, 일본 발매 이후에는 로열티, 원료 수출 이익을 합해 자이데나 일본 독점권 기간 동안 1000억원 이상의 누적순이익이 발생할 것으로 보인다.

보령제약은 10월 멕시코 의약전문 기업인 스텐달사와 중남미 13개국에 총 3000만달러의 카나브 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결했다.

이와 함께 현재 중국과 동남아, 터키, 미국 및 유럽 등에서도 수출 협상을 진행하고 있어, 추가적인 계약이 더 이뤄질 가능성이 크다.

올해 계약 규모면에서 가장 큰 성과를 이룬 품목은 한미약품의 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’이다.

한미약품은 지난 5월 미국 머크와 아모잘탄에 대한 2차 수출계약을 체결했다. 2차계약을 통해 수출 지역은 총 30개국으로 늘어났다. 수출규모는 1차 계약의 4배가량인 2조원대에 이르는 것으로 알려졌다.

10. 수입상으로 전락한 다국적 기업 경영 변화

국내사와 다국적사 간의 코프로모션이 활성화 되면서 약가인하 등으로 인한 수익성이 악화되면 국내사가 자칫 다국적사의 판매상으로 전락하는 것이 아니냐는 우려의 시각도 지속적으로 제기되고 있다.

외국 제품에 대해 국내 업체의 우수한 영업력을 바탕으로 서로의 이익을 챙기자는 것인데, 실제로 성공적인 결과를 도출하며, 업계의 주목을 받고 있다.

예를 들어 유한양행의 경우 베링거인겔하임과 ‘트윈스타’, ‘트라젠타’ 코프로모션을 체결하며 파트너십을 강화하고 있다.

특히 트윈스타의 경우 고혈압시장에서 출시 1년만에 250억원 가까운 처방액을 달성하며 대형품목으로 성장하고 있다. 업계 관계자들은 트윈스타가 좋은 품목인 것도 사실이지만, 무엇보다 유한의 영업력이 큰 역할을 했다는 평가를 내리고 있다.

이처럼 외형성장측면에서 이익이 되기 때문에 포기할 수 없지만 약가인하와 같은 악재의 환경에서는 국내제약업계가 외국약에 기대어 유통로로 전락할 것이라는 우려도 나오고 있는 분위기다.