[창간특집]10대 뉴스로 돌아본 2010년 제약계 동정

약가인하 리베이트 한파속 글로벌 성과 의미

1.시장형실거래가제도 시행

복지부는 의약품 거래의 유통 투명화와 국민 부담을 경감하기 위해 지난 10월 1일부터 시장형 실거래가제도를 시행하기 시작했다.

이 제도는 병원, 약국 등 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입하면 그 혜택을 병원, 약국과 환자가 공유하는 것으로, 상한금액과 구입금액의 차액의 70%를 수익으로 제공해 의약품을 저렴하게 구입할 동기를 제공한다. 환자의 경우 병원, 약국 등이 의약품을 저렴하게 구매할수록 본인부담액이 경감된다.

하지만 정부의 긍정적인 전망에도 불구하고 요양기관의 지나친 약가이익 추구와 제약업체간 과당경쟁이라는 심각한 부작용이 나타나고 있다는 지적이 일고 있다. 1원낙찰 등 출혈경쟁은 국민 불신 조장은 물론 국내 제약업계의 혼란을 가중시키고 있다는 의견도 있다.

제약업계는 거래의 공정성을 해칠 수 있는 병원 등 요양기관의 초 우월적 권한 행사가 제도적으로 보장되고 있는 시장형 실거래가제도가 지속될 경우 국내 제약산업의 몰락할수도 있다는 우려감을 표하고 있다. 관련 협회에서는 조만간 정부와 제도의 문제점과 개선책에 대해 적극 논의하겠다는 입장을 밝히고 있다.

2.제약사 리베이트 조사&쌍벌제

올 상반기부터 공정위와 검찰까지 나서 제약사 등 리베이트 조사를 펼쳐왔다. 검찰 조사의 경우 대전, 부산, 철원 등 전국적으로 제약사 관계자와 의료인들의 구속영장이 청구되기도 했으며 국세청 세금 조사에서는 몇몇 제약사들이 접대성 경비 의혹을 받고 추징금 처분을 받기도 했다.

하반기에도 식약청 중앙조사단과 공정거래위원회가 A제약사를 시작으로 중소형 제약사 몇군데에 대해 압수수색을 벌여 한동안 불안감이 고조됐었다.

특히 공정거래위원회가 신고포상제까지 도입해 적극적으로 리베이트 색출작업에 나서면서 내부고발자들의 제보가 잇따르면서 제약사간 입단속 주의보가 내리기도 했다.

또 리베이트를 주고 받는자 모두 처벌하는 쌍벌제 시행에 제약사들이 적극 개입했다는 소문이 번지면서 '제약5적설'까지 불거져 일부 개원가에서는 영업사원 출입금지라는 감정적인 조치까지 이뤄졌다.

대표적으로 의료계의 원망을 샀던 모 제약사 대표는 공식적으로 사과의 뜻을 전해 제약사와 의료계가 그간 얼마나 감정의 골이 깊었는지 보여줬다.

3.기등재약 일괄 약가 인하

심평원이 지난 2월 기등재 의약품 목록정비 관련 고혈압치료제의 평가 연구용역 설명회를 개최할 당시만 해도 전문의약품 매출에 10%이상의 타격이 있을 것이라는 불안한 전망이 우세했다.

무엇보다 계열간, 계열내 약효 차이가 없기 때문에 가격은 최소 비용을 기준으로 평가하는 것이 적합하다는 연구 결과에 대해 제약사 뿐만 아니라 의료계에서도 반발의 목소리가 컸다.

하지만 지난 8월 건강보험정책심의위원회는 기등재 의약품 목록 정비를 기존 경제성 평가에서 일괄 인하로 변경 의결했다. 동일 성분 최고가의 80% 수준으로 약가를 인하하겠다는 정부의 이번 조치는 기존의 경제성 평가보다 인하 대상 및 인하율이 현저히 낮아 제약업체의 부담은 대폭 감소됐다.

현재 중간 보고를 마친 순환기계용약, 소화기계용약 등 5개 효능군은 연내 연구를 마치고 2011년 7월 약가를 인하할 예정이며, 나머지 41개 효능군에 대해서는 2012년 1월 목록 정비 사업을 마무리한다는 방침이다.

4.식약청 충북 오송시대 개막

식품의약품안전청은 지난 11월부터 약 50일 동안 오송으로 단계적으로 이전을 마쳤다. 이번 오송이전은 직원 1200여명에 무진동차량 200여대를 포함한 5톤트럭 1100여대 분량으로 정부 단일기관으로서는 최대규모다.

청사이전이 본격화되면서 의약품분야 민원 진행사항을 수시 점검하는 등 민원처리지연이나 상담불편사항이 발생하지 않도록 면밀한 대책을 수립하기도 했다.

특히 대부분의 업체들이 수도권에 위치하고 있는 점을 감안해 방문 민원불편을 최소화하기 위해 11월부터 오송과 서울에 민원실을 이원 운영하고 있다.

민원접수 및 단기민원인 심사결과통지서재교부, 영문증명발급민원과 방문민원상담과 화상민원상담은 12월까지는 녹번동 청사에서, 내년 1월 이후로는 서울지방청에서 제공된다.

5.한미FTA 의약품 허가특허 연계 3년간 유예

최근 미국 워싱턴 인근에서 한-미 양국 통상장관간 추가 협상을 진행해 자동차 등 일부 제한된 분야에서 상호 수용 가능한 합의를 도출했다.

특히 의약품 분야에서 기존 한미FTA 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번에 이행 자체가 3년간 유예하도록 합의됐다.

당초 한미FTA 협정문은 시판방지조치에 대해서는 협정 발효후 18개월 동안 분쟁해결절차에 회부할 수 없도록 했으나, 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예되게 됐다.

신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때, 이번 의무이행 유예는 국내 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 복제 의약업계의 경쟁력 제고를 위한 시간을 확보하는데 기여할 것으로 기대된다.

FTA 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007.4월)에 따르면, 허가 특허 연계로 인한 제약업계의 첫 5년간 기대매출손실(제네릭 의약품시판이 9개월 지연될 경우 상정)은 연간 367~794억원으로 추정된다. 3년간 유예 합의로 총 1100~2382억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과가 예상된다.

6.제약사 글로벌 진출-제휴 활발

국내 대형사를 중심으로 다국적 제약사와의 전략적 제휴를 통해 자체 제품(신약, 개량신약, 제네릭의약품)의 글로벌 진출 가능성이 커지고 있다.

동아제약은 지난 5월 GSK사와 지분투자및 상호 파이프라인 판매 및 신약 공동개발 전략적 제휴를 체결했다.

동아제약과 GSK는 제품, 기업 역량, 전략 및 문화적 적합성 측면에 걸쳐 이번 협력이 양사에게 상당한 상승효과를 가져올 것으로 기대하고 있다. GSK는 포괄적 사업제휴의 일환으로 1429억원을 투자, 동아제약 지분의 9.9%까지 보유하게 된다.

역류성식도염치료제 에소메졸의 경우, 국산 개량신약중 최초로 미국 FDA에 시판허가(NDA)를 신청했다. ‘에소메졸’은 글로벌 블록버스터인 넥시움(아스트라제네카, 2009년 매출 50억불)의 첫 번째 개량신약으로, 2008년 국내 발매된 이후 연 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터에 등극했다.

기술수출 부문에서는 한미약품 LAPS-EXENDIN-4(지속성 당뇨병치료제)와 Pan-Her-Inhibitor(다중표적항암제), LG생명과학 SR-HGH(서방형인성장호르몬), 대웅제약 DWP-05195(신경병성 통증치료제), 메디프론의 Oligomerization Inhibitor(치매치료제), 메디포스트의 카티스템(연골세포치료제) 등이 유수의 해외 제약업체와 기술수출 협상을 진행중이거나 추진하고 있다.

7.시부트라민 퇴출-아반디아 제한사용

비만치료제인 ‘시부트라민’ 제제가 미국에서 퇴출 결정이 내려지면서 국내 시장 등에서도 연달아 판매 금지조치됐다.

애보트社는 미국 FDA의 요청으로 미국과 캐나다 시장에서 비만치료제 ‘메리디아’의 시장 철수를 결정했으며 앞서 유럽에서도 퇴출된 바 있다. 이에 식약청은 시부트라민 제제 처방중단 및 유통 제품의 회수를 통해 이 제제의 약물을 사실상 시장에서 퇴출시켰다. 국내 등록돼있는 시부트라민 제제 비만치료제는 리덕틸, 슬리머, 실크라민 등 총 56개의 제품이다.

이중 한국애보트 ‘리덕틸’과 한미약품 ‘슬리머’는 연간 매출액이 100억원 이상의 대형품목으로 회사에 적지 않은 타격을 줄 것으로 보인다.

이와함께 부작용 논란이 계속됐던 당뇨병치료제 ‘아반디아’ 등 15개 품목은 제한적 사용만이 허용됐다. 식약청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 로시글리타존 성분 제제의 처방 조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 결정했다.

하지만 전문가들은 국내 시장 퇴출 수순을 밟고 있는 것으로 전망하고 있으며, 이를 반증하듯이 원외처방액이 매달 큰 폭으로 하락하면서 당뇨병치료제 시장에서 힘을 잃고 있다.

8.헵세라 제네릭 무더기 허가/특허분쟁

올 상반기만 48개 국내제약사들이 B형간염치료제인 아데포비어디피복실(제품명: 헵세라)에 대한 허가를 받을 만큼 관련 제네릭 시장에 대한 열기가 뜨거웠다.

하지만 헵세라 특허권자인 길리어드社가 국내제약사들을 상대로 서울중앙지법에 특허침해 금지 소송을 제기한 것으로 확인되면서 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

길리어드는 헵세라가 지난 2월 물질특허는 만료됐지만, 조성물 특허의 경우 오는 2018년 7월까지 독점권 행사 기간을 보유하고 있다는 것을 이유로 특허침해금지 소송을 제기하고 있다.

국내사로서는 특허 문제에 대한 부담을 가질수밖에 없는 상황. 일부 제약사들은 특허 범위가 아데포비어디피복실의 모든 결정형을 포함하고 있어 지나치게 포괄적이라는 의견을 주장하고 있으며, 헵세라 특허에 대한 무효확인 심판을 특허심판원에 제출한 상태다.

최근 3년간 플라빅스, 리피토 등 연매출 1000억원이상 초대형 품목이 특허 만료되면서 국내 제네릭시장이 활성화됐지만 올해는 헵세라와 가나톤 등 대상이 한정적이어서 제네릭 시장 경쟁이 과열되는 양상을 보였다. 헵세라는 EDI청구금액이 437억원, 원외처방 조제액이 550억원에 달하는 대형품목이다.

9.녹십자 최대 규모 완제품 수출 계약

녹십자(대표 조순태)는 미국 최대 바이오의약품 공급전문기업과 3년간 총 4억8000만 달러 규모에 달하는 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔(IVIG SN)’과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프(Greengene F)’의 수출에 대한 양해각서를 체결했다.

지금까지 국내 제약업계의 대규모 수출은 신약 후보물질에 대한 기술수출이 대부분이었으며, 완제의약품에 대해 대규모 수출이 추진되는 것은 이번이 처음.

아이비글로불린은 녹십자가 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로 안전성과 우수성이 입증된 녹십자의 블록버스터 제품 가운데 하나다.

지난 10월 출시된 그린진에프의 경우, 미국에 이어 세계 2번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제로 개발 당시부터 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품으로 알려져있다.

녹십자는 2014년까지 아이비글로불린에스엔과 그린진에프의 美 FDA승인을 획득한다는 목표 아래 2011년 미국내 임상3상을 실시할 계획이며, 의약품 공급은 2015년부터 3년간 단계적으로 공급하게 된다.

10.제약협회장 이경호-이사장 류덕희 선출

한국제약협회는 지난 6월 투표를 통해 류덕희 경동제약 회장을 이사장으로 선출했으며, 회장에는 이경호 인제대총장을 최종 승인했다.

당초 예상됐던 이사장 경선은 이뤄지지 않았으며 최근 비상대책위원회에서 류덕희 회장을 추대하기로 한 안건에 대해 찬반투표를 진행해 안건을 통과시켰다.

한국제약협회는 이사회를 통해 이사장단 10개사를 확정하고 원료의약품특별위원회, 균형발전특별위원회, 해외진출특별위원회 등 3개 특별위원회 설치를 결의하게도 했다.