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'노영희 기자'의 전체기사

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다. 한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제
- 노영희 기자
- 2021-04-27 11:25
비아트리스-제일약품, ‘리피토플러스’ 공동판촉

‘비아트리스 코리아㈜’(Viatris Korea, 대표: 이혜영)와 제일약품(대표: 성석제)은 이상지질혈증 치료제 ‘리피토플러스정(Lipitor Plus®, 성분명: 아토르바스타틴, 에제티미브, 이하 ‘리피토플러스’)’을 5월 1일 출시하고 공동 판촉을 진행한다고 밝혔다. 리피토플러스는 각각 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 총 3개 용량으로 지난 2월 18일 제일약품이 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 승인을 받았다. 리피토플러스는 리피토(성분명: 아토르바스타틴)와 같은 아토르바스타틴 원료의약품(API, Active Pharmaceuticals Ingredient)을 사용하며, 비아트리스 코리아가 오리지널 API를 제공, 제일약품에서 제조한다. 양사는 대규모 글로벌 및 국내 임상에서 LDL-콜레스테롤 강하 효과와 안전성 프로파일을 확인한 리피토에 이어 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 리피토플러스를 리피토의 포트폴리오에 추가함에 따라, 국내 이상지질혈증 환자들에게 보다 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공한다는 계획이다. 비아트리스 코리아와 제일약품은 리피토플러스의 국내 영업 및 마케팅 프
- 노영희 기자
- 2021-04-27 09:23
정부·학회 노력에도 C형간염 치료제 시장 축소

C형간염 DAA 원외처방액이 전분기 91억에서 20억원 감소한 73억원을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 발표한 바에 의하면 C형간염 치료제 시장은 전분기보다 20.32% 규모가 감소했다. 점유율 72.6% 이상을 보이는 C형간염 치료제의 대표 제품이자 애브비의 상품인 ‘마비렛’은 glecaprevir, pibrentasvir을 성분으로 한다. ‘마비렛’의 1분기 원외처방액 성적은 53억원으로 여전히 가장 높은 매출을 달성하고 있지만, 전분기 70억에서 24.43% 감소했다. 길리어드의 제품은 현재 유한양행이 판매하고 있는데, Sofosbuvir 성분의 ‘소발디’와 ledipasvir, sofosbuvir 성분의 ‘하보니’가 판매되고 있다. 특히 이번 1분기에는 ‘소발디’의 매출이 크게 감소한 모습이다. 2억 900만원에서 3600만원으로 매출이 82.78%나 감소됐기 때문이다. 매출이 감소하면서 점유율 또한 2.3%에서 0.5% 감소했다. ‘하보니’는 18억원에서 17억원으로 1.39% 감소해 상대적으로 감소율이 낮은 편이다. 감소에도 불구하고 24.3%로 점유율은 다소 올랐다. 엠에스디의 elbasvir, grazoprevir 성분 치료제 ‘제파
- 노영희 기자
- 2021-04-27 05:40
로슈, ‘피하주사형 시신경척수염 범주 신약’ 국내 허가

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 엔스프링®(성분명: 사트랄리주맙, Satralizumab)이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 국내 허가받았다고 밝혔다. 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다. 임상적으로는 만성질환인 다발성경화증과 매우 유사하지만, 발병시 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 심각한 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다. 특히, 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험하는데 한 번의 재발만으로도 영구적인 장애를 초래할 수 있어 유지요법을 통한 재발 예방이 중요한 치료 목표다. 엔스프링®은 시신경척수염 범주질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다. 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한 피하주사 방식으로, 유지요법 투여 시 4주
- 노영희 기자
- 2021-04-26 15:10
GC녹십자지놈, 국내 최초 HRD검사 ‘HRD Test’ 출시

GC녹십자지놈(대표 기창석)은 국내 최초로 난소암 환자의 표적항암제 처방을 위한 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, 이하 HRD) 검사 ‘HRD Test’를 출시한다고 26일 밝혔다. 난소암은 유방암, 자궁경부암 등 여러 여성암 중에서도 특히 예후가 나쁜 암으로, 종양 제거 후 항암요법을 진행한 환자 중 5년 이내 재발률이 70%에 달하는 것으로 알려졌다. 이러한 난소암의 치료 성적을 개선시켜줄 표적치료제로 최근 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 억제제가 큰 각광을 받고 있는데, PARP 억제제의 효과는 BRCA1, BRCA2 변이가 확인된 환자 혹은 HRD가 확인된 환자에서 그 효과가 더 크다는 것이 여러 연구를 통해 밝혀진 바 있다. 상동재조합(Homologous Recombination, HR)은 인체에서 DNA 양가닥절단을 복구하는 기전의 일종으로, HR에 관여하는 유전자인 BRCA1, BRCA2의 기능 상실이 HRD의 중요한 원인으로 밝혀졌다. HRD Test는 BRCA1, BRCA2 변이에 대한 검사를 포함하며, 추가로 HRD의 결과로 인해 나타나게 되는 유전체 불안정성(Geno
- 노영희 기자
- 2021-04-26 13:52
대원제약, ‘고지혈증 치료’ 신약 후보물질 임상2상 승인

대원제약(대표 백승열)은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 대원제약은 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료한 바 있다. DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조 97억원으로 처음으로 1조 원을 돌파했다. 특히 고지혈증 치료제의 경우 평생 복용해야 하는 경우가 많고 환자에 따라 병용처방되는 고혈압 시장과도 밀접하게 연관돼 있어 시장 규모는 지속적으로 늘어날 전망이다. 대원제약 관계자는 “국산 12호 신약인 펠루비의 뒤를 이
- 노영희 기자
- 2021-04-26 10:43
보령제약, 영업직 신입사원 공채 실시

보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 신입사원 공채를 실시한다. 지원서 접수는 5월 10일까지 진행된다. 채용 절차는 서류전형 → AI역량검사 → 1차 면접 → 세일즈아카데미 → 2차 면접 → 최종 합격 순으로 진행된다. 보령제약은 공채에서 객관적인 인재선발을 위해 AI역량검사를 실시한 후, 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 세일즈 아카데미 프로그램을 운영, 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 제공해 지원자들의 직무선택에도 도움을 줄 예정이다. 세일즈 아카데미는 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성돼 있으며 5주간 진행된다. 무엇보다 보령제약은 최근 보상체계를 적극적으로 강화해 가고 있다. 2019년도 영업부문 공채 신입사원의 평균연봉은 동종업계 최고 수준인 6300만원(인센티브 포함)을 기록했으며, 분기별 지급을 통해 지급시기의 간격을 좁혀 영업성과에 대해 즉각적으로 보상하고 있다. 이와 함께 회사 전체의 경영실적 달성 시 지급되는 PS인센티브제도도 병행하여 운영 중이다. 특히 보령제약은 사내 핵심인재
- 노영희 기자
- 2021-04-26 10:21
광동제약, ‘생물자원 활용 특허기술’ 이전 협약 체결

광동제약(대표이사 최성원)은 제주테크노파크 및 국립낙동강생물자원관 등 2개 기관과 기술이전체결식을 갖고 관련협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 기술이전은 지난 2018년 광동제약이 두 기관과 특허출원 및 정부과제 추진을 목표로 ‘생물자원 활용 산업화 소재 발굴 및 상호 협력을 위한 3자간 교류협약서’ MOU를 체결한 후 가시화 된 성과물이다. 광동제약은 이번 협약으로 ‘제주자생식물을 이용한 면역개선 소재’ 및 ‘담수생물 소재를 활용한 인지 및 기억력 개선 조성물’ 특허기술에 대한 실시권을 양 기관으로부터 이전받게 된다. 제주테크노파크의 이전 기술은 제주에 자생하는 특정 식물성 소재를 기반으로 연구됐다. 연구진에 따르면 이 식물성 소재는 쥐를 이용한 동물실험 결과 ‘대식세포(조직에서 면역을 담당하는 세포) 활성 증가’, ‘면역사이토카인 IL-1β, TNF-α 생성’ 등 면역관련 인자에서 우수한 효과를 보여 면역증강용 신소재로서 높은 활용가능성을 보였다. 또한 국립낙동강생물자원관은담수생물 소재를 활용한 ‘기억력 및 인지기능 개선’에 관한 특허기술을 바탕으로 광동제약에 기술이전을 진행했다. 이 담수생물 소재는 ‘인간신경세포의 활성산소 억제를 통한 뇌세포 손상
- 노영희 기자
- 2021-04-26 09:47
화이자, CDK4/6 억제제 ‘입랜스’ 안전성 발표

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자다. PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-sid
- 노영희 기자
- 2021-04-26 09:11
헬릭스미스, AAPM 학술대회서 엔젠시스 포스터 발표

㈜헬릭스미스 연구진이 지난 23일부터 3일간 개최된 ‘제37회 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회’에서 엔젠시스(VM202) 관련 포스터를 발표했다. 미국통증학회(AAPM)는 1983년 설립돼 통증 연구 및 치료 개선을 위해 저명한 전문가들이 모인 학회다. 미국통증학회(AAPM)에서 주최한 이번 연례학술대회는 올해로 37회를 맞았으며, 코로나19로 인해 비대면 온라인으로 진행됐다. 100명 이상의 통증 임상 의사, 외과 간호사 및 연구 전문가들이 통증 환자 치료에 대해 전문 지식을 공유하고 실시간 질문과 답변을 진행했다. 또한, 다양한 분야의 통증 치료를 다루는 40개 이상의 영상과 최신 통증 연구를 담은 150개 이상의 과학 포스터를 제공해 눈길을 끌었다. 헬릭스미스는 총 3개 포스터로 참여했다. 발표자는 미국 노스웨스턴대학교 의과대학 잭 케슬러(Jack Kessler) 박사와 헬릭스미스의 R&D 부문 연구본부 박성수 박사, 이원우 박사 3인이었다. 잭 케슬러(Jack Kessler) 박사는 ‘당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 한 유전자 치료제’를 주제로 인간 간세포성장인자(HGF)를 인코딩하는 플라스미드 DNA 엔젠시스(VM202) 임상 3상
- 노영희 기자
- 2021-04-26 09:00
셀트리온, 코로나 항체치료제 3상 투약 완료

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가 에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환
- 노영희 기자
- 2021-04-26 08:47
GC녹십자, 뉴라펙 전용 자가투여 보조기구 ‘허그펙’ 개발

GC녹십자(대표 허은철)는 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 전용 주사 보조기구‘허그펙(HugPEG)’을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약해 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약이 필요하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 병∙의원을 방문해야 하는 경우가 발생하고, 투여 방법을 교육받은 환자라도 주사바늘 찔림 사고가 일어나기도 한다. GC녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 ‘허그펙’을 개발했다. ‘허그펙’은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화 할 수 있다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용돼 그립감을 높였다. 허그펙은 뉴라펙을 처방 받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수 있다. 회사 측은 투약 편의성 확대를 위해 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투
- 노영희 기자
- 2021-04-26 08:42
GC녹십자, 제42회 GC녹십자 언론문화상 시상식 개최

GC녹십자(대표 허은철)와 대한의사협회(회장 최대집)는 서울 서초구에 위치한 더케이 호텔에서 개최된 대한의사협회 제73차 정기대의원총회에서 ‘제43회 GC녹십자 언론문화상’ 시상식을 가졌다고 25일 밝혔다. GC녹십자 언론문화상은 국민보건과 의약계 발전에 기여한 언론인의 공을 치하하고, 언론문화 발전을 촉진하기 위해 GC녹십자와 대한의사협회가 수여하는 상이다. 지난 1979년 제정됐으며, 올해까지 총 43회에 걸쳐 모두 183명의 언론인이 수상했다. 수상자는 대한의사협회 홈페이지에 게재된 모집 공고를 통해 심사위원회의 엄정한 평가와 심사를 거쳐 최종 선정된다. 올해는 이미지 동아일보 기자, 황수연 중앙일보 기자, 윤종원 병원신문 편집국장, 최광석 청년의사 기자 등 언론인 4명이 수상의 영예를 안았다. 선정된 4인의 수상자에게는 각각 상패와 상금이 수여됐다.
- 노영희 기자
- 2021-04-26 08:39
DPP-4 억제제, 외자사 중심으로 1분기 매출 ‘하락’

DPP-4 억제제 시장의 1분기원외처방액은 총 1464억원으로 전분기 1508억보다 2.89% 하락했다. 특히 DPP-4 억제제 시장에서 비교적 높은 점유율을 자랑하는 엠에스디, 베링거인겔하임, LG화학, 노바티스는물론 아스트라제네카, 중외제약이 줄줄이 하락했으며, 한독과다케다, 동아에스티만이 실적을 유지할 수 있었다. 줄줄이 매출이 감소한 와중, 순위 변동도 보였다. 한독은 노바티스를, 동아에스티는 아스트라제네카를 앞지르게 되면서국내사가 강세를 보였다는 분석도 제기되고 있다. 엠에스디는 DPP-4 억제제 전체 제품이 5.14% 하락하기는 했지만 415억원의 매출을 기록하면서 여전히 시장의28.4%를 장악하며 높은 영향력을 지니고 있다. ‘자누비아’가 5.08% 하락해 109억원을, ‘자누메트 엑스알’이 4.62% 하락해119억원을 기록했다. 엠에스디를 대표하는 DPP-4 억제제이자 DPP-4 억제제 전체 시장 중에서도 가장 높은 점유율을 보이는 ‘자누메트’는 이번 분기 전체 시장에서 12.7%의 점유율을 기록했다. 매출액 또한 186억원으로 가장 많다. 자누메트의 뒤를 잇는 제품들은 베링거인겔하임의 제품들이다. 베링거인겔하임또한 매출 하락을 피하지
- 노영희 기자
- 2021-04-26 05:40
다국적제약사, ‘연구개발비’에 3.11% 투자

주요 다국적제약사 13곳의 연구개발비가 감소한 것으로 드러났다. 연구개발비는 각 회사의 미래를 위해 준비하는 대표적인 방법 중 하나로, 좋은 신약을 개발하게 되면 질병 치료는 물론 제약사에게도 이익을 주기 때문에 중요하게 여겨진다. 때문에 각 제약사의 연구개발비에 얼마나 많은 투자를 기울이는지도 큰 관심이 모아지고 있다. 각 제약사 사업보고서에 의하면 상위 13곳 제약사의 총 연구개발비는 914억원으로 확인됐다. 이는 2019년의 1007억에 비하면 0.48% 감소한 수치다. ◆’최다’ 연구개발비는 로슈·노바티스·얀센 연구개발을 위해 가장 많은 비용을 투자하고 있는 곳은 한국로슈다. 2020년에만 403억원을 투자했고, 전년도에도 357억원으로 상당한 비용을 투자했다. 높은 비용만큼이나 매출에서 연구개발비가 차지하는 비중도 높다. 2020년에는 9.09%, 2019년에는 8.24%를 연구개발비로 할당하고 있다. 한국노바티스 역시 2019년보다는 줄었지만 꽤 높은 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 2020년에는 229억원, 2019년 216억원을 투자했는데 이는 각각 전체 매출 대비 4.32%, 4.39%를 차지하는 규모다. 한국얀센도 연구개발비에 100억원
- 노영희 기자
- 2021-04-24 05:50

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