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'노영희 기자'의 전체기사

파멥신, 美 암 연구학회서 면역항암제 연구결과 공개

파멥신이 오는 4월 미국암연구학회(이하 AACR)에서 차세대 면역항암제 PMC-309에 대한 연구결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 AACR에서 파멥신은 지난해 발표된 PMC-309 항종양 효능과 관련된 연구결과를 추가로 공개한다. 회사측은 PMC-309로 인해 종양 미세환경 내 면역 활성도가 증가하는 것을 확인했다고 전했다. 연구 초록은 미국 현지 시간 이달 8일, 포스터는 다음 달 10일에 AACR 2022 사이트에 공개된다. PMC-309는 면역억제세포에 발현하는 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)와 결합해 면역억제세포의 기능을 차단함으로써 종양미세환경에서 T세포의 활성을 증가시키는 면역항암제다. VISTA는 면역항암제의 새로운 표적으로 떠오르고 있으며, T세포는 바이러스에 감염된 세포를 직접 죽여 제거하는 기능을 가진 면역세포다. PMC-309는 T세포를 표적으로 하는 기존 면역관문억제제(PD-1, CTLA4 등)와 다르게, 면역억제세포에 발현하는 VISTA에 특이적으로 결합한다. 파멥신의 ‘완전인간 항체라이브러리(HuPhage Library)를 활용해 자체발굴한 항체 신약후
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
바이엘 ‘비잔’, 장기적 자궁내막증 통증·삶의 질 개선 확인

바이엘은 24개월간 아시아 6개국에서 비잔(디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 ‘ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)‘의 최종 분석 결과, 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다고 밝혔다. 해당 연구는 Reproductive Science 저널에 지난 2월 2일 게재됐다. ‘ENVISIOeN(인비전)’ 연구는 한국을 비롯한 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 6개국 36개 기관의 자궁내막증 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추척관찰한 연구다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문을 통해 비잔의 효과를 확인했다. 연구 결과, 치료 24개월 후 환자의 91.6%가 자궁내막증 관련 골반 통증(EAP
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
보령-쿄와기린, 호중구감소증 약 ‘그라신·뉴라스타’ 공동판매

보령제약(대표 장두현)과 한국쿄와기린(대표 이상헌)이 코프로모션 계약을 맺고, 쿄와기린의 호중구감소증 치료제인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’를 공동판매하기로 했다고 2일 밝혔다. 글로벌 제약사 쿄와기린의 그라신과 뉴라스타는 각각 1세대, 2세대 호중구감소증 치료제로, 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서도 처방 1위를 기록하고 있는 오리지널 대형 품목이다. 의약품시장조사기관인 아이큐비아 자료에 따르면, 지난해 국내 그라신의 처방액은 약 215억원, 뉴라스타는 약 250억원을 기록했다. 한국쿄와기린은 이번 계약을 통해 혈액암 분야에 더욱 집중하며, 보령제약의 다양한 고형암 포트폴리오와의 시너지를 통해 뉴라스타와 그라신의 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 보령제약 또한 이번 계약을 통해 항암보조제 리딩 품목들을 판매하게 되면서, 포트폴리오를 확대하는 한편 항암제 대표 제약사로 입지를 더욱 굳히게 됐다. 보령제약은 항암제에 특화된 전문조직(Onco 부문)을 별도로 운영하는 한편 임상적 근거(evidence)에 기반한 학술영업마케팅을 바탕으로, 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 항암제 분야에 강점을 보여온
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
노바티스 심부전약 엔트레스토, 1차 치료제로 급여 확대 적용

한국노바티스㈜(대표 유병재)는 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 지난 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 더불어 엔트레스토는 지난 2월 14일, 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다. 이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 ‘초기’ 치료제로 거듭났다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게
- 노영희 기자
- 2022-03-02 16:21
비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며
- 노영희 기자
- 2022-03-02 16:08
바이엘 ‘뉴베카’, 전립선암 3상에서 전체생존기간 연장 확인

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카® (성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 확인하기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 전체생존기간 연장 및 사망위험 감소를 확인했다고 밝혔다. ARASENS는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi + ADT 및 도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다. 연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)에 뉴베카를 병용한 환자군이, 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001). 1차 분석의 데이터 컷오프(2021년 10월 25일)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개
- 노영희 기자
- 2022-03-02 16:07
셀트리온제약, 자가면역질환 약 유플라이마 국내 판매 개시

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 특히, 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 이번에 국내 출시된 품목은 ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL’로 1회 투여분
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:52
화이자 아토피 경구약 ‘시빈코’ 웹심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 24일, 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 (CIBINQOTM,주성분명:아브로시티닙)의 국내 허가를 기념해 렛츠코 시빈코(‘Let’sQo, CibinQo’) 웹 심포지엄을 개최했다. 시빈코는1일 1회 복용하는 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염 적응증으로 허가받으며 국내 아토피 피부염 시장에 등장했다. 국내 피부과 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 아토피 피부염 치료의 최신 지견과 더불어, 시빈코의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유하고자 마련됐다. 심포지엄은 대한아토피피부염학회 손상욱 회장이 좌장을 맡은 가운데 대한피부과학회 김유찬 회장의 축사를 통해 행사의 시작을 알렸다. 연자로 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 이지현 교수와 충남대학교병원 피부과 서영준 교수는 오늘날 중등증-중등 아토피 환자들의 삶의 질 저하로 인한 질환 부담 완화 필요성을 제언하고, 다수의 임상 경험을 토대로 확인된 시빈코의 효과 및 특장점을 공유했다. 서울성모병원 피부과 이지현 교수는 ‘환자와 의료진 관점의 중등증-중등 아토피 피부
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:47
GC녹십자, 혈액분획제제 美 허가 연기

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다. 현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:39
아스텔라스 백혈병 표적치료제 ‘조스파타’ 급여 적용

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®(Xospata®, 성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다. 하지만, 완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다. 이 같은 상황에서 조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다. 조스파타의 보
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:36
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 3월말까지 연장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’(2월 23일)와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의’ 결과(2월 25일)에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치(2월 13일~3월 5일)를 3월말까지 연장한다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있으나, 최근 코로나19 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등의 불법행위가 계속 발생하고 있어, 지속적으로 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 이번 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6천원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 3월 31일까지 유지된다. 식약처는 “앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하겠으며, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:23
2022년 주총 시작…중견제약사 일정 공시 늘어

현대약품을 시작으로 2022년도 주주총회 개최가 본격화되면서 제약사들도 서둘러 주주총회 일정을 알리기 시작했다. 특히 2월 둘째 주까지는 주로 매출 상위권 제약사에서 일정을 공시했다면 셋째 주에는 중견 제약사들이 많이 일정을 공시했다. 상위권 제약사 중에서는 광동제약과 동아그룹 등이 일정을 공시한 것으로 확인됐다. 광동제약은 25일 09시 30분 양재동 aT센터에서 개최한다. 동아 그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜이 주주총회 개최를 알린 가운데 각각 29일, 28일, 25일 9시에 개최하는 것으로 나타났다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 용두동 동아에스티 신관 7층 강당에서, 에스티팜은 반월캠퍼스 강당에서 개최한다. 바이오 회사인 삼성바이오로직스는 29일 9시 인천글로벌캠퍼스 공연장에서 개최한다고 밝혔으며, 대원제약은 25일 10시 향남제약공단의 K-BIZ 대강당에서 주주총회를 진행할 예정이다. 신풍제약은 25일 9시 30분 호텔스퀘어안산, 환인제약은 18일 09시 송파구 환인빌딩에서, 대한뉴팜은 21일 향남제약공단 회의실에서 주주총회를 개최한다고 공시했다. 동화약품은 30일 10시 동하약품연구소에서, 삼진제약은 25일 10시 마포 삼진제약 해피
- 노영희 기자
- 2022-03-02 06:00
상위제약사 최대주주, 2월 소유주식 변동 활발

2월 한 달 동안 많은 제약사의 최대주주들이 주식을 매도·매수했다. 특히 이 달은 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 중외제약 등 매출 상위권 제약사의 움직임이 활발한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스에서는 친인척 HUH JAY JUNG 씨가 16일 24만 5000주를 매도했다. 이에 따라 51만주에서 26만 5000주로 변경됐다. 종근당홀딩스는 세 명의 최대주주가 각각 매수에 나섰다. 이들은 모두 친인척들로, 종근당 이장한 회장의 장남인 이주원 산업이사는 7일 5045주를 매수해 12만 5955주를 소유 중이다. 이 회장의 차녀 이주아 씨는 8일, 11일, 14일, 15일 네 차례에 걸쳐서 매수했다. 이에 따라 10만 1910주에서 606주, 925주, 2625주, 4515주가 추가되면서 현재 이주아 씨는 11만 581주를 갖고 있다. 장녀 이주경 씨는 18일 21주를 매수해 현재는 11만 340주를 소유하고 있다. 종근당에서는 지주사인 종근당홀딩스가 3일, 17일, 18일 각각 2836주, 3000주, 51주를 매수해 현재 295만 1481주를 소유 중인 것으로 확인됐다. 한미사이언스는 임종윤 회장의 연이은 매도가 눈에 띈다. 이는 故 임성기 회장과 관련
- 노영희 기자
- 2022-02-28 05:50
3월 1주, 개인구매 자가검사키트 1600만명분 공급

식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 1주차(2월 27일~3월 5일)에 개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1600만명분을 전국 약 7만 5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다. 같은 기간 선별진료소, 유치원·초중고 학생, 어린이집·임신부·노인복지시설 등 취약 계층 지원을 위한 공공분야에 2037만 명분이 공급된다. 3월에는 총 2억 1000만명분의 자가검사키트를 선별진료소 등 공공분야와 약국·편의점으로 공급할 예정이다. 지난 2월에는 총 1억 520만명분의 자가검사키트가 공급됐으며, 이 중 선별진료소 등 공공분야로 총 3700만명분, 약국·편의점 등 민간분야로 총 6820만명분이 공급됐다. 현재 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서는 자가검사키트의 구매요령, 어린이 사용 방법, 편의점 재고량 확인 방법 등 다양한 정보를 2월 25일부터 제공하고 있다. 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 중 3개사(GS25, CU, 7-Eleven)는 자사 모바일 애플리케이션에서 자가검사키트 재고량을 실시간으로 제공하고 있다. 식약처는 “앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극적으로 협력해 생산량을 늘림으로써 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키
- 노영희 기자
- 2022-02-28 05:40
2월을 장식한 제약사의 이웃사랑은?

2월을 맞아 약업계의 따뜻한 손길이 사회 곳곳에 닿았다. 취약계층은 물론 군인, 환우, 장애인뿐만 아니라 환경을 생각하는 따뜻한 마음도 전달됐다. 취약계층을 위해 동아제약, 경동제약, 광동제약, 유한재단이 취약계층을 위해 나섰으며, 환우들을 위해 동국제약과 머크 바이오파마, 노바티스가 팔을 걷었다. 식약처장은 군인을 위해, 대웅제약은 장애인을 위해, 암젠은 환경을 위해 저마다의 방법로 이웃사랑을 실천을 실천했다. 동아제약은 취약계층 여성들에게 템포 생리대 7000팩을 기부했다. 기부된 팩들은 지파운데이션을 통해 취약계층 여성들에게 전달된다. 동아제약은 2020년 ‘템포 내추럴 순면 패드’ 판매 수익금의 일부를 저소득 가정 여성 청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하고자 지파운데이션과 ‘한 템포 더 따뜻하게 캠페인’ 협약을 맺었다. 경동제약은 서울가톨릭사회복지회의 직영 사회복지시설 기능 보강 지원 사업을 추진한다. 이번 기능 보강 사업은 경동제약이 지난해 바보의나눔을 통해 서울가톨릭사회복지회에 1억원을 지정 기탁한 것으로 진행된다. △지역아동센터 △노인센터 △폭력 피해 이주 여성 및 동반 자녀 △장애인 보호 시설 등 서울가톨릭사회복지회 산하 16개 사회복지시설에
- 노영희 기자
- 2022-02-26 05:11

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분