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'노영희 기자'의 전체기사

GSK-비어, ‘VIR-7831’ 코로나19 치료제로 긴급사용승인 신청

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 FDA에 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 요청 신청서를 제출했다고 발표했다. 해당 내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다. 이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다. 중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반
- 노영희 기자
- 2021-04-01 14:39
제약협회, “바이넥스·비보존제약 자격 정지”

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다. 자격 정지를 받게 되면 ▲협회 주관 교육 ▲의결권 ▲정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한됨에 따라 중징계 처분에 해당한다. 윤리위 심의기준 제2조(징계사유)는 ▲제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 경우 ▲제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로
- 노영희 기자
- 2021-04-01 14:39
한미약품, 공정거래위원장 표창

한미약품이 우수한 CP문화 정착 및 확산 등 공로를 인정받아 공정거래위원장 유공자 표창을 받았다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창 사장)은 1일 공정거래위원회(위원장 조성욱) 주최로 열린 ‘제20회 공정거래의 날’ 기념식에서 이 같은 표창을 받았다고 밝혔다. ‘제20회 공정거래의 날 정부포상’은 공정거래제도 정착 및 발전, 공정 문화 확산 등에 기여한 유공자에게 수여하는 상이다. 한미약품은 2014년과 2015년, 2017년, 2020년에도 공정거래위원장 표창을 받은 바 있다. 한미약품은 공정거래를 위해 제약업계에서 선제적으로 2007년 ‘공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입, 공정거래 관련 법규를 준수하고 위법소지는 사전에 예방 및 효과적 관리를 함으로써 CP문화를 전사적으로 적용시켜 왔다. 또 ▲임직원 윤리경영 실천 서약 ▲CP관리 위원회 운영 ▲CP 정기교육 ▲사전 업무 협의제도 시행 ▲클린경영 소식지 발행 등 다양한 제도와 시스템을 선제적으로 도입하며 공정거래 발전에 기여했다. 이번 표창 수상과 함께 한미약품은 4월 1일 ‘자율준수의 날’을 맞아 우종수, 권세창 대표이사 사장 명의로 CP 준수 의지를 담은 메시지
- 노영희 기자
- 2021-04-01 14:39
동화약품, 저항성고혈압 치료제 국내 독점 계약 체결

동화약품(대표이사 유준하)은 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트(Firibastat)’의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.저항성 고혈압(resistant hypertension)은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압이다. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세로, 다양한 기전의 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없어, FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트의 상용화는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고 고혈압 환자들의 기대수명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 피리바스타트는 미국, 유럽 및 남미 지역에서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험이 진행 중이다. 올해 중에 한국인 환자를 포함한 글로벌 3상 임상시험도 추가 개시할 준비를 하고 있다. 또한 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 연구도 내년 중 결과 발표를 앞
- 노영희 기자
- 2021-04-01 13:32
제약협회, 공정경쟁규약 지침서 ‘2021 CP가이드북’ 발간

제약바이오업계가 윤리경영을 생활화하고 자율준수프로그램(CP) 관련 교육·리스크 평가 등을 체계적으로 수행하도록 지원하기 위한 책자가 나왔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 지침서인 ‘2021 CP 가이드북’을 발행했다고 1일 밝혔다. 이번 가이드북은 지난 2018년 ‘CP 핸드북 : 제약인을 위한 준법윤리경영 길라잡이’ 발간 이후 2년 만에 나온 실무 지침서다. 책자는 ▲의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 ▲약사법·의료법 등 관련 법령 ▲기업윤리헌장·기업윤리강령·표준내규 등으로 구성했다. 구체적으로는 최근 코로나19 장기화로 인해 온라인 학술대회의 전시·광고가 한시적으로 가능해진 것에 대한 유권해석·사례·판례 등을 수록했으며, 공정경쟁규약 및 세부운용기준 제4차 개정(2017.10)의 조항별 해석 등을 담았다. 또한 의료인 등에 제공한 경제적 이익과 관련해 작성·보관해야 하는 지출보고서의 작성 가이드를 참고자료로 수록, 기본원칙과 사례에 따른 작성방법 등을 안내해 실무자들의 업무 편의성을 높였다. 아울러 협회가 약 6개월간 진행한 제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입효과 분석 연구결과를 수록했으며, C
- 노영희 기자
- 2021-04-01 13:32
프레제니우스메디칼케어코리아, 패혈증 치료 혈액관류장치 ‘사이토솝’

프레제니우스메디칼케어코리아 (대표이사: 김희경)는 패혈증 치료를 위한 혈액관류장치 ‘사이토솝(CytoSorb 300mL Device)’을 국내에 출시한다고 밝혔다. 2011년 유럽의 CE(European Conformity) 인증을 받은 사이토솝은 미국의 사이토소벤츠(CytoSorbents Corporation)사가 개발 및 생산하는 제품으로 한국에서는 프레제니우스메디칼케어코리아가 판매 및 유통을 전담한다. 전세계적으로 패혈증은 중환자실의 주요 사망 원인으로 대한중환자의학회 자료에 의하면, 국내 패혈증 환자의 사망률은 선진국에 비해 매우 높은 수치인 38.9%에 달하는 것으로 나타났다. 특히 패혈성 쇼크는 사망률이 40~80% 정도로 매우 높은 것으로 추정된다. 한국 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 24일, 다공성 폴리머 기반의 흡착 방식을 이용go △ 패혈증 등으로 혈액 내 상승된 사이토카인(cytokines), △혈액 내 상승된 빌리루빈(bilirubin) 및/또는 미오글로빈(myoglobin)을 제거하는데 사용하는 목적으로 혈액관류장치 사이토솝을 승인했다. 사이토카인은 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절체로서 특정 수용체와 결합go 면역반응
- 노영희 기자
- 2021-04-01 11:28
헬릭스미스, 임상 성과 및 주주가치 제고 방안 발표

㈜헬릭스미스가 지난 31일 제25기 정기주주총회를 개최하고, 그간의 사업 성과와 3대 경영방침을 발표했다. 이와 함께 주주소통 및 대외홍보를 강화해 정보 투명성을 제고하고 주주가치를 극대화하겠다고 밝혔다. 이번 주주총회에서는 △2020년 재무제표 승인, △정관 일부 변경 승인, △이사 보수 한도 승인 등 총 3개의 안건을 의결했다. 원래 의결 안건에는 김신영 전 사장의 이사 선임에 관한 건이 있었으나 사임으로 인해 안건에서 제외됐다. 김신영씨의 이사 선임을 전제로 예정됐던 유승신 대표의 사내이사 사임 결정도 자동적으로 철회됐다. 3개 안건 중 재무제표 승인의 건은 통과됐며, 나머지 2개 안건은 부결됐다. 헬릭스미스는 주주총회와 함께 주주간담회를 진행했다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 회사 경영을 투명하게 공유하고 주주와의 직접 소통을 위해 IR 방식의 경영 현황 발표와 Q&A를 진행해왔다. 이날 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표이사는 3대 경영 방향을 제시했다. 3가지 경영 방침을 충실히 이행하여 회사의 안정 및 발전을 도모한다는 방침이다. 첫째, 엔젠시스(VM202) 임상 조기 목표 달성에 집중하겠다는 방침이다. 2021년 예산의 3분의2 이상을
- 노영희 기자
- 2021-04-01 10:22
IVI-IPK, 감염병 백신∙치료제 연구개발 MOU 체결

국제백신연구소(IVI)와 한국파스퇴르연구소(IPK)는 31일(수) 국제백신연구소에서 감염병 백신과 치료제 연구개발 분야 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했다. 양해각서 체결식에는 한국파스퇴르연구소의 지영미 소장과 스펜서 쇼트 연구부문 총괄 부소장, 국제백신연구소의 제롬 김 사무총장과 송만기 과학사무차장 등이 참석했다. 양 기관은 세계 공중보건 증진이라는 공동의 목표 달성을 위해 연구 협력과 정보 교환을 활성화하고, 공동 워크숍 및 세미나 개최를 통해 양 기관 및 관련 협력기관들의 생의학자와 감염병 전문가들 간 교류와 협력을 촉진할 예정이다. 이번 양해각서를 통해 국제백신연구소의 백신 설계∙개발 역량 및 임상시험 지원 노하우와 한국파스퇴르연구소의 감염병 치료제 개발 연구 역량 및 기술 등을 접목, 백신과 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다. 양 기관은 모두 코로나19, 메르스, 뎅기열, 결핵 등 분야에 대한 연구개발을 공통적으로 수행하고 있다. 한국파스퇴르연구소는 감염 등 세포 내 생리화학적 변화를 이미지로 분석하고 이를 기반으로 효능을 가진 물질을 도출하는 혁신적인 스크리닝 플랫폼을 활용해 감염병 예방 및 치료 전략 개발에 앞장서고 있다. 특히,
- 노영희 기자
- 2021-04-01 10:01
휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 전문 ‘휴온스바이오파마’ 설립

휴온스그룹이 보툴리눔 톡신을 중심으로 한 바이오 사업을 그룹의 미래 성장동력으로 키우기 위한 채비를 마쳤다. 휴온스그룹의 지주회사인 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)를 설립했다고 1일 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 분할은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고, 사업 구조를 재편함으로써 그룹의 미래 가치와 경쟁력을 극대화하는데 목적이 있다고 설명했다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ▲’휴톡스’ 글로벌 진출 지원 ▲’리즈톡스’ 적응증 확대 ▲내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 매진한다는 계획이다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다. 휴온스바이오파마의 수장으로 김영목 전무(사진)가 선임됐다. 김영목 대표는 1969년생으로 경희대에서 생화학 박사를 취득했다. 동국제약, 에이티젠(現 엔케이맥스), 안국약품 등 제약∙바이오 기업을 두루 거쳐 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스글로벌에서는 바이오본부장을 역임하며 리즈톡스(수출명: 휴
- 노영희 기자
- 2021-04-01 09:59
바이오센서스, ‘바이오프리덤 울트라’ 출시

관상동맥 스텐트 전문 회사 ‘바이오센서스(The Biosensors International Group)’가 심혈관질환 환자들을 위한 혁신적 스텐트 신제품 ‘바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM™ Ultra)’ 를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다. 바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월유럽 CE 인증을 획득했으며, 국내에서는 지난 2월 식약처의 허가를 받아 건강보험이 적용된다.바이오센서스가 공급하고 있는 주력 스텐트는 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트로, 바이오프리덤 (BIOFREEDOM™)’이 대표적인 제품이다. 일반적으로 약물방출스텐트에는 스텐트에 약물을 접착시키는 폴리머가 사용 돼, 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다. 반면, 바이오프리덤은 폴리머 및 어떠한 방출조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자사가 개발한 약물이 직접 코팅됐다. 이를 통해 시술 후 발행할 수 있는 혈전 위험이 상대적으로 줄어 들고, 스텐트 시술 이후 필요한 이중항혈소판요법기간을 단축할 수 있어 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 특히 유용하다. 이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는(BIOFREEDOM™ ULTRA) 바이오프리덤 스텐트의 최신 버전으
- 노영희 기자
- 2021-04-01 09:43
다케다 ‘알룬브릭’, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 4월 1일부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 알룬브릭®은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가를 받은 후, 2020년 8월 27일 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 이번 급여 확대는 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이루어진 성과로, 이를 통해 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1, 2차 치료 모두에서 급여가 가능하다. 알룬브릭은 1일 1회 1정 복약만으로 치료 시작 후 약 3개월 전후부터 크리조티닙과 차별화되는 우수한 유효성을 보이며, ALK 양성 비소세포성폐암의 대표적인 미충족 수요인 ‘내성’과 ‘뇌전이’, ‘삶의 질 개선’ 등에서 우수한 임상시험 데이터를 확인했다. 이를 통해 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포성폐암 1차
- 노영희 기자
- 2021-04-01 09:26
휴젤, 보툴리눔 톡신 미국 품목허가 신청서 제출

휴젤이 거대 미국 보툴리눔 톡신 시장 출격을 위한 막바지 채비에 돌입했다. 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 약 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다. 특히, 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다. 지난 2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중에 있다. 휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행, 이번 BLA를 제출하게 됐으며 허가 획득까
- 노영희 기자
- 2021-04-01 08:53
취약계층과 환우들을 돕는 제약사들은 어디?

제약계가 훈훈한 소식으로 3월을 마무리했다. 사회에서 도움이 필요한 취약계층에 손을 내미는가 하면, 질병을 앓고 있는 환우들에게 간접적으로 돕기도 했다. 일동제약은 취약계층의 건강 증진을 위해 25억원 상당의 영양제를 전달했고, 동화약품은 자사 제품인 활명수 수익금을 기부해 네팔의 안전한 식수 공급에 나섰다. 한편 비아트리스코리아는 의료진이 퀴즈를 풀어 기부금을 조성하면 CRPS 환자의 치료비를 지원할 수 있는 REDY 펀드를 론칭했고, 암젠코리아는 다발골수종 환자를 응원하기 위해 50여명의 임직원이 120kg을 걷고 기부했다. ◆일동제약, 영양 불균형 겪는 취약계층에 영양제 전달 일동제약은 사회복지법인 ‘굿네이버스’, ‘초록우산어린이재단’, ‘한국사랑나눔협의회’와 함께하는 ‘지역사회 취약계층 건강증진 사업’의 일환으로 자사의 영양제를 기부했다고 31일 밝혔다. 회사 측은 지난 2월부터 각 지역에 대한 실태 파악 및 수요 조사, 대상자 선정 작업을 진행했으며, 강원 지역을 시작으로 현재 전국의 지자체 및 사회복지기관 등을 통해 기부 물품이 전달되고 있다고 설명했다. 이번에 기부한 품목은 ‘아로나민 케어 시리즈’와 ‘키운센 베베’ 등 총 11만개, 25억원 상
- 노영희 기자
- 2021-04-01 06:01
한미 주사항생제 ‘타짐’, 中 우선처방 목록 등재

한미약품 항생제 ‘타짐주(성분 세프타지딤, 이하 타짐)’가 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다. 중국 정부의 고품질 인증 제도인 ‘일치성 평가’를 통과했기 때문이다. 일치성 평가란 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 엄격한 검증 시험이다. 이 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출된다. 중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 한미약품의 타짐이 최초이자 유일하다. 타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출한다. 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다. 현재 중국 내 세프타지딤 성분의 항생제 시장은 5600억원 규모다. 이 중 타짐은 작년 한해 611억원의 매출을 달성했으며, 이는 중국 내 항생제 판매 회사 중 매출 2위에 해당하는 수치다. 한미약품 관계자는 “십수년간 축적한 한미의 우수 제조기술을 토대로 중국 정부의 까다로운 품질 심사 절차를 통과할 수 있게 됐다”
- 노영희 기자
- 2021-03-31 12:45
이뮨온시아, 中 기업에 CD47 항체 5400억원 규모 기술 이전

유한양행의 자회사 이뮨온시아(대표 송윤정)는 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨(3D Medicines)과 총 4억 7050만 달러(약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 허여하는 계약을 체결했으며, 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다. 이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만달러(약 92억원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억 6250만 달러(약 5320억원)의 기술료를 수령하게 된다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다. 금번 기술이전 계약에 따라 3D메디슨은 중국 내 전용실시권을 가지고 IMC-002에 대한 중국지역에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐고, 올해 안에 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행할 예정이다. IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃
- 노영희 기자
- 2021-03-31 12:41

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