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'노영희 기자'의 전체기사

머크 바이오파마, 난임치료 비교연구결과 발표

한국머크 바이오파마(제너럴 매니저 자베드 알람)는 지난 20일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 ‘2022년 대한보조생식학회 제 38차 학술대회’에서 런천 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 난임 전문 의료진 150여명을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 난임 치료를 위한 오리지널 의약품의 효과와 안전성 프로파일, 환자 사례와 최신 치료 동향을 살펴보는 자리로 마련됐다. 이날 행사에는 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수가 ‘유사함은 동일함과 다르다(Similar is not identical)’라는 주제 하에 오리지널 의약품(폴리트로핀 알파)와 동등생물의약품(바이오시밀러) 및 동일계열제제를 비교한 3개의 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 “세 가지 연구에서 회수된 난자수가 1차 평가변수로 채택됏지만, 실제 임상의들이 관심이 있는 부분은 생아출생률이기 때문에, 이 부분을 보기 위한 연구에 대한 요구가 있었다”고 설명했다. 이어 ‘보조생식술 치료를 받는 커플을 대상으로 한 재조합 폴리트로핀 알바 바이오시밀러 제제와 오리지널 제품(고날-에프) 비교: 체계적 검토 및 메타 분석(Biosimilar recombinant follitro
- 노영희 기자
- 2022-02-21 09:50
크론병∙대장염 약 ‘램시마SC’, ECCO 학회서 2개 임상결과 공개

오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 “이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던
- 노영희 기자
- 2022-02-21 09:44
휴젤, ‘2022 전사 킥오프 미팅’ 개최

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 18일 전 임직원 대상 ‘2022 킥오프 미팅(Kick off meeting)’을 진행했다고 21일 밝혔다. 코로나19 방역 지침에 따라 비대면 온라인 형식으로 진행된 이번 킥오프 미팅은 ‘2022년 휴젤, Go Together!’를 주제로 휴젤의 글로벌 시장 제패를 위한 각 사업부별 올 한 해 주요 과제 및 사업 전략에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 손지훈 대표집행임원의 신년사로 문을 연 이날 킥오프 미팅에서는 회사의 글로벌 대도약기 첫 해였던 지난 2021년의 주요 성과 발표와 함께 대외적으로는 신규 시장 진출부터 내부적으로는 성장동력 확보를 위한 신규 파이프라인 구축까지 회사의 전방위적인 성장을 위한 올해 사업 전략 설명이 이어졌다. 특히, 작년 시장 안착에 성공한 중국을 비롯해 올해 1월 프랑스 허가를 시작으로 주요 11개국 진출을 앞둔 유럽, 이어 올해 허가 및 현지 론칭이 예상되는 미국, 캐나다, 호주까지 주요 시장 진출이 본격화되는 만큼 이들 국가를 필두로 한 해외 시장 확대의 구체적인 사업 계획이 소개됐다. 손 대표의 주요 사업 계획 발표에 이어 해외 시장 확대의 최전선에 있는 영업마케팅본부를 비롯해 휴젤의
- 노영희 기자
- 2022-02-21 09:14
셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정

셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며, 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만 3854주 자사주 취득을 완료했다고 금일 공시했으며, 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만 3854주이다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만 59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가 되어 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다”면서 “향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-21 08:32
주총, 3월 넷째 주~다섯째 주에 집중돼

주주총회 개최를 앞두고 지난 주 많은 제약바이오사들이 주주총회 일정을 밝혔다. 지난 주에 추가된 일정들도 모두 개최일이 3월 넷째주에 집중되면서 여러 제약바이오사에 관심을 갖고 있는 주주들에게는 선택의 시간이 다가오고 있다. 녹십자 그룹에서 기존에 발표된 계열사들의 주주총회 일정은 모두 3월 28일로 나타났다. 그러나 지난 주 발표된 지주회사 녹십자홀딩스와 메인 계열사 녹십자는 주주총회 개최 예정일이 29일이다. 모두 10시에 진행되며 녹십자홀딩스는 용인 목암빌딩에서, 녹십자는 용인 R&D센터에서 진행한다. 셀트리온은 25일 10시 인천 송도컨벤시아 2층 회의실에서 진행한다. 개최일이 집중되는 날은 아니지만 동국제약, 일동홀딩스 등 여러 상위 제약사들도 25일에 주주총회를 개최하는 만큼 주주들의 주의가 요구된다. 유한양행은 18일 10시 개최로 비교적 다른 제약바이오사보다 빨리 개최하는 편이다. 유한양행의 주주총회는 서울시 유한양행빌딩 4층 대강당에서 진행된다. 일동제약은 일동홀딩스와 같은 날인 3월 25일에 개최하지만 시간은 9시로 일동홀딩스보다 1시간 빠르다. 서울 서초구에 있는 일동제약 본사 강당에서 주주총회가 개최될 예정이다. 대한약품과 경동제
- 노영희 기자
- 2022-02-21 06:00
(2/19)코로나19 신규 확진 10만 2072명

코로나19 일일 신규 확진자가 이틀 연속 10만명을 넘겼다. 중앙방역대책본부(정은경 청장)는 2월 19일 0시 기준 국내 발생 규 확진자는 10만 2072명, 해외유입 사례는 139명이 확인돼 신규 확진자는 총 10만 2211명이며, 총 누적 확진자 수는 185만 8009명(해외유입 2만 8003명)이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 408명, 사망자는 71명으로 누적 사망자는 7354명(치명률 0.40%)이다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 2월 19일 0시 기준 신규 1차접종자 1만 1230명, 2차접종자 1만 4884명, 3차접종자 24만 1964명으로, 누적 1차접종자수는 4479만 3048명, 2차접종자수는 4429만 485명, 3차접종자수는 3031만 5395명이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-20 10:42
주요 신약, 2021년 원외처방 51.2% 성장

많은 신약들이 갈수록 성장을 거듭하고 있다. 유비스트가 제공한 2021년 원외처방 자료 분석 결과 주요 신약들의 2021년 총 매출은 2197억원을 기록해 2020년 1453억원보다 51.2% 성장했다. 특히 매출이 높은 제품의 경우 최소 30% 이상의 증가율을 보이는 등 신약들의 2022년 실적이 기대되고 있다. 가장 매출이 높은 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’은 972억원을 기록해 2020년의 725억원보다 34.1% 성장했다. 기존 케이캡의 성장세를 고려해보면 증가율은 다소 잡힌 듯하나 여전히 압도적인 성장률을 보이고 있는 만큼 2022년에도 높은 성장률을 보여줄 것으로 예상된다. 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 2020년 105억원을 기록한데에 이어 2021년에는 140억원으로 33.1% 성장했다. 보령제약의 고혈압과 고지혈증 3제 복합제인 ‘듀카로’는 2020년 63억원을 기록했다. 그러나 이듬해인 2021년 84.7% 성장한 117억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 이름을 올렸다. 높은 성장률이 두드러지는 제품은 대원제약의 급성 기관지염 약 ‘코대원에스 시럽’과 보령제약의 이상지지혈증 복합제 ‘아카브’다. 아카브는 2020년 11
- 노영희 기자
- 2022-02-19 06:01
내주부터 40대도 코로나 경구용 치료제 투약 가능

다음 주부터 40대 이상 기저질환 코로나19 환자도 경구용 치료제 투약이 가능해진다. 중앙방역대책본부(이하 중대본)는 화이자사 먹는 치료제(팍스로비드)가 지난 1월 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 노인요양시설, 요양병원, 감염병전담병원까지 사용 및 처방기관을 확대했고, 대상 연령도 65세 이상에서 60세 이상(1월 22일), 50대 기저질환자(2월 7일)까지 확대했으며, 2월 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에 대해 투약했다. 2월 21일부터는 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자에 더해 40대 기저질환자 까지 투여대상을 확대한다. 아울러, 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관도 치료제 사용 관련 교육 실시 이후 2월 25일(금)부터 처방이 가능하도록 할 예정이다. 중대본은 40대 이상 기저질환자까지 투여대상 확대와 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관 등 처방기관 확대에 따라 의료진에게 치료제 사용지침을 준수해 먹는 치료제를 활용하도록 당부했다. 한편 중대본은 지난 17일 0시 기준 코로나19 치료제 투약 현황도 발표했다. ‘베클루리주(길리어드, 렘데시비르)’는 현재까지 26
- 노영희 기자
- 2022-02-18 15:30
한미 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 임상 연구 결과가 SCI 국제학술지의 표지 논문에 선정됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발하고 있는 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 임상결과가 SCI 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism, IF:6.577)’ 2022년 3월호에 등재됐다고 18일 밝혔다. 이와 더불어 DOM은 LAPSGlucagon Analog의 잠재력과 혁신성을 감안해 해당 연구 내용을 표지 논문으로도 선정했으며, LAPSGlucagon Analog의 분자구조를 시각화한 이미지를 학술지 표지에 실었다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 효능을 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료제로 개발되고 있다. 이번에 등재된 논문은 56명의 건강한 피험자를 대상으로 5가지 용량의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한 연구로, LAPSGlucagon Analog 단일
- 노영희 기자
- 2022-02-18 10:07
삼천당제약, 제네릭 점안제 유럽에 첫 수출나서

삼천당제약은 2월 18일에 유럽 파트너사 OMNIVISION과 계약한 일회용 녹내장 치료제를 첫 수출하게 됐다고 밝혔다. 삼천당제약 수출팀장은 첫 수출 이후, 1~2개월 단위로 정기적인 수출이 진행될 것으로 예상되며, 현재 유럽에서 일회용 녹내장 치료제에 대한 수요가 증가해 추후 수출 물량은 계속 증가할 것이라고 했다. 삼천당제약은 2018년에 해당 제품들의 수출 계약을 체결했으며, 계약 체결시 연간 예상 매출은 100억원이었으나 최근 시장 상황을 감안하면 약 200억원 정도가 될 것으로 예측하고 있다. 이는 삼천당제약 매출의 약 20%에 달하는 금액인 것으로 조사됐다. 마지막으로 삼천당제약 관계자는 “제네릭 점안제 외 진행중인 다른 프로젝트들도 연내 결실을 볼 수 있도록 모두 최선을 다하고 있으니 지켜봐달라”고 했다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:44
삼양홀딩스, 항암제 ‘아자시티딘주’ 日 품목허가 획득

삼양홀딩스 바이오팜그룹(이영준 그룹장)이 일본 혈액암 치료제 시장에 진출한다. 삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복제약) 1위 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 아자시티딘주의 안정적 생산은 물론 임상, 허가 등 우수한 개발 역량을 모두 확보하고 있어 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 CDMO 방식으로 일본 시장에 진출한 것은 고형암 치료제 ‘옥살리플라틴주’에 이어 이번이 두 번째다. 아자시티딘주는 생산 공정 상의 어려움 때문에 안정적으
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:39
식약처, 24일까지 자가검사키트 유통·판매업체 현장 조사

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 유통개선조치(시행 2022년 2월 13일) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취한다. 주요 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다. 아울러 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지 점검을 강화한다. 식약처는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠으며, 필요 시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:07
코로나 자가검사키트 추가 허가로 총 9개 제품 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
대웅제약, 당뇨 신약 이나보글리플로진 3제 병용 임상 3상 성공

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
멕시코, 제네릭의 글로벌 진출 새 희망 될까?

‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다. 멕시코 의약품 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다. 보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 의약품 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다. 볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 의약품에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것. 이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 의약품 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자
- 노영희 기자
- 2022-02-18 05:43

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