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식약처, 얀센 백신 1회투여 예방효과 66.9% 인정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. 식약처는 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 3월 28일(일) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로 평균연령은 50.7세이며, ▲여성 45%(1만 9722명) ▲비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7858명) ▲65세 이상 19.6%(8561명)가 포함됐다. 백신 또는 대조약(
- 노영희 기자
- 2021-03-29 10:59
앨러간-애브비 필러 ‘쥬비덤’, 소비자 대상 아카데미 성료

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 필러 브랜드 쥬비덤®은 지난 23일 더북컴퍼니 사옥에서 진행한 소비자 대상의 ‘보다 더, 알면 보이는 필러 아카데미’를 성황리에 마쳤다고 29일 밝혔다. 쥬비덤® ‘보다 더, 알면 보이는 필러 아카데미’는 소비자에게 필러 시술에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 마련했으며, 뷰티·패션 잡지 ‘마리끌레르’ 인스타그램을 통해 응모한 소비자를 초청해 소규모로 진행했다. 이날 필러 아카데미에서는 소비자 사전 질문을 구성으로 한 필러 시술 Q&A를 바탕으로 필러 시술에 대한 정확한 정보를 전달하고, 쥬비덤® 제품을 활용한 필러 겔 물성 비교 시연 등이 이뤄졌다. 강연 후에는 여성들의 당당한 자신감을 응원하는 쥬비덤® 브랜드 메시지를 직접 경험할 수 있는 캘리그라피 클래스를 진행해 참석자들의 큰 관심을 받았다. 김숙현 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 대표는 “이번 쥬비덤® 필러 아카데미는 필러 시술에 대한 정보는 물론, 당당한 자신감과 본연의 아름다움을 지향하는 여성들과 함께 이야기하고 공유하는 시간을 갖고자 기획됐다”라며 “쥬비덤®이 글로벌 시장점유율 43%로 많은 소비자들의 관심을 받는 필러 브랜드로 자리 잡은 만큼,
- 노영희 기자
- 2021-03-29 10:21
JW중외제약, 차세대 표적항암제 미국암연구학회에서 발표

혁신적인 표적항암제로 개발 중인 JW-2286에 대한 전임상시험 결과가 세계 최고 권위의 암학회에서 발표된다. JW중외제약은 오는 4월 9일부터 14일(현지시간)까지 온라인 방식으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2021)에서 STAT3을 타깃으로 하는 JW-2286에 대한 연구결과가 공식 발표주제로 채택됐다고 29일 밝혔다. 미국암연구학회(AACR)는 전세계 4만여명의 암 관련 의료인, 제약·바이오 업계 전문가를 회원으로 거느린 암학회로, 매년 연례학술행사를 열고 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 등 연구정보를 공유하고 있다. 지난해부터는 코로나19 여파로 온라인 방식으로 개최되고 있다. JW-2286(개발 코드명, 이전 코드명 ST-2286)은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 다수의 연구에서 알려졌지만
- 노영희 기자
- 2021-03-29 09:53
동아쏘시오홀딩스, 반부패 환경 조성에 동참 선언

동아쏘시오홀딩스는 지난 26일 서울 포시즌스 호텔에서 개최된 ‘BIS Summit 2021’에 참여해 반부패 환경 조성에 적극 동참할 것을 다짐했다고 29일 밝혔다. 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 한국협회와 한국사회책임투자포럼은 국내 기업의 반부패 동향을 파악하고 투명성 제고를 위한 방향성을 논의하기 위해 ‘BIS Summit 2021’을 개최했다. 이날 행사에서는 반부패 서약식과 우수기업 및 기관에 대한 시상 등을 진행했다. 동아쏘시오홀딩스는 공정한 사회를 만들고 투명하고 청렴한 기업 환경을 만들어 가기 위한 노력에 함께 하고자 반부패 서약에 동참했다. BIS(Business Integrity Society)는 유엔글로벌콤팩트 한국협회와 한국사회책임투자포럼이 우리나라 기업의 비즈니스 투명성을 높이고 국내에 공정한 시장환경을 구축을 위해 ▲법·제도 개선을 통한 반부패 환경조성 ▲기업의 준법윤리경영 역량강화 ▲반부패 기업문화 구축을 위한 공동노력 등 세가지 목표를 가지고 출범시킨 프로젝트다. 유엔글로벌콤팩트(UNGC)는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 포함시켜, 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도
- 노영희 기자
- 2021-03-29 09:44
길리어드, HIV 인식 개선 ‘레인보우’ 프로젝트 진행

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 ‘2021 길리어드 아시아 태평양 레인보우(Gilead Asia Rainbow Grant) 프로젝트’를 진행한다고 29일 발표했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황에서도 HIV는 여전히 중대한 공중 보건 이슈다. WHO(세계보건기구)의 세계 에이즈의 날 보고서에 따르면, 2019년 한 해 동안 HIV에 새롭게 감염된 사람은 170만 명에 달하며, HIV 관련 사망 인구도 69만명에 이른다. 또한 최근 길리어드가 실시한 설문조사에 따르면, 코로나19는 아시아 국가에서 HIV 치료에 부정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. 한국인 264명을 포함해, 총 1265명의 HIV 감염인, 위험군, 의료진을 대상으로 진행된 설문조사 결과, HIV 감염 위험군의 HIV 진단 빈도가 감소했으며, 환자들의 항바이러스 치료 접근성도 악화된 것으로 조사됐다. 올해 길리어드 아시아 태평양 레인보우 프로젝트는 ‘HIV 종식을 위한 더 나은 재건’을 목표로 한다. 후원은 보건의료 혁신, 의료 격차 해소, HIV 영향에 대한 연구 등 세 가지 분야를 중심으로 이뤄지며, 이를 통해 HIV 환자의 삶의 질 개선을 위한 미충족 요구
- 노영희 기자
- 2021-03-29 09:36
베르티스, 유방암 노동영 교수 대표이사로 선임

베르티스는 유방암 분야의 세계적 권위자인 노동영 교수가 베르티스의 공동 대표이사로 취임했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 베르티스는 공동 대표 체제가 돼 기존 한승만 대표이사와 노동영 대표이사가 함께 경영하게 된다. 노동영 대표는 30년 이상 유방암 환자들과 함께한 전문가로, 베르티스의 대표 제품인 ‘마스토체크’의 개발자이기도 하다. 마스토체크는 1ml 미량의 혈액만으로 조기 유방암을 92%(특허 기준)의 정확도로 검진 가능한 혁신적이고 편리한 검사법이다. 노 대표는 2008년 노벨생리의학상 수상자인 릴런드 하트웰(Leland H. Hartwell) 교수가 이끈 ICBC(International Cancer Biomarker Consortium)의 멤버로 단백질 바이오마커 연구를 시작, 이후 베르티스와 함께 반복적인 검증 작업으로 정확도를 높여 마스토체크를 완성했다. 1990년 서울대 의대 교수로 부임한 노 신임 대표는 서울대병원 유방센터장, 암센터소장, 서울대학교 연구부총장 등을 거쳐 현재 강남차병원 병원장 및 유방센터 임상 교수직을 맡고 있으며, 대외적으로도 유방암 분야의 전문성을 인정받아 현재 대한암협회 회장, 한국유방건강재단 이사장 등을 맡고 있다. 이
- 노영희 기자
- 2021-03-29 08:59
식약처, 화이자 코로나19 백신 25만여분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여명분(50만여회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했다.이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했다. 식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다. 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다. 식약처는 ‘코미나티주’ 50만여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적해 출하승인을 결정했다. ‘코미나티주’는 RNA 백신으로 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품
- 노영희 기자
- 2021-03-29 08:49
제약사 슈퍼주총, 임원 재선임 결과는?

지난 26일, 슈퍼주총데이를 통해 많은 제약사들의 대표이사 등 주요 임원들의 인사 변동이 진행됐다. 대부분의 임원이 재선임에 성공했으며 일부는 신규 선임됐다. 상위제약사는 신규 임원 선임률이 높은 것으로 보아 기업 운영에 있어 변화를 도모하는 듯 보였고, 중견제약사들은 기존 임원들을 재선임해 안정성을 추구하는 것으로 보였다. 이외에도 신규선임과 재선임을 가리지 않고 다양한 경력을 보유해 기업 성장이 보탬이 될 임원을 모신 곳들도 있었다. ◆상위 제약사, 임원 신규 선임률 높아 한미약품은 임종윤 사장을 재선임했다. 임 사장은 한미사이언스에서도 사장을 맡고 있다. 녹십자홀딩스는 허일섭 회장, 박용태 부회장, 허용준 사장을 각각 재선임했다. 녹십자엠에스는 녹십자엠에스 DCM 총괄로 이호림 전 한국로슈진단 이사를 신규선임했다. 임기는 2년이다. 녹십자셀은 이득주 사장을 2년의 임기로 재선임했다. 이득주 사장은 아주대 의료원 대외협력실장을 지냈다. 녹십자웰빙은 영업본부장을 지낸 김상현 부사장을 신규선임했다. 운영기획실장에는 녹십자 음성공장 기획 파트에서 근무한 전 김상규 녹십자웰빙 생산본부장을 신규 선임했다.녹십자랩셀은 박대우 대표이사를 재선임했다. 박 대표는 녹십자
- 노영희 기자
- 2021-03-29 06:00
제약사가 취약계층에 내민 희망의 손길

날이 따뜻해지자 길가의 벚꽃나무들이 움을 틔우며 봄의 귀환을 알리고 있다. 그러나 벚꽃나무보다 먼저 따뜻한 소식을 전달하며 봄을 앞당긴 제약사들이 있다. 대웅제약, 동국제약, 대원제약, 현대약품이 관심이 필요한 소외·취약 계층을 위해 팔을 걷은 것이다. 대웅제약은 취약계층에 건강기능식품과 의약품을, 동국제약 소속 사내 봉사단은 연탄 봉사 배달과 함께 소외계층 도시락 및 간식 전달을 계획했다. 대원제약은 아동들을 위해 프로바이오틱스를, 현대약품은 장애인 시설에 생필품과 상비약을 전달했다. ◆대웅제약, 실직한 취약계층에 건강기능식품과 의약품 지원 대웅제약이 코로나19로 실직당한 사각지대의 취약계층에 8천만원 상당의 건강기능식품과 의약품을 지원한다. 대웅제약은 17일 삼성동 본사에서 국제구호개발 NGO ‘희망친구 기아대책과 코로나 위기가정 지원물품 전달식을 가졌다. 기아대책은 대웅제약으로부터 물품을 전달받아 ‘희망상자’를 각 가정으로 전달한다. 구호물품은 대웅제약의 건강기능식품인 대웅비타C, 일반의약품 감기약인 씨콜드플러스정, 씨콜드플러스코프정, 씨콜드플러스노즈정으로 구성됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약에서 전달드리는 작은 선물이 시민 여러분에게 조금이라도
- 노영희 기자
- 2021-03-28 17:25
셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽의약품청 품목허가 획득

트리온은 현지시간 26일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이와 같은 결정을 내렸다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번
- 노영희 기자
- 2021-03-27 11:23
솔메딕스, ‘라이트인’ 심평원 중분류 신설∙급여 등재 확정

의료기기 전문 벤처 기업 솔메딕스(대표 양인철)가 자사의 광유도 성대주입술용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’에 대한 건강보험심사평가원 중분류 신설 및 급여 목록 등재가 확정됐다고 26일 밝혔다. 보건복지부는 3월 25일 이 같은 내용을 담은 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정을 고시하고 4월 1일부터 시행하기로 했다. 라이트인은 일측 성대 마비, 성대 결절 등 성대 질환으로 고통받는 환자들을 치료하기 위해 개발된 의료기기다. 윤상연골과 갑상연골 사이로 주사침을 통과시켜 성대에 약물을 투입하는 경피적 성대 주입술의 정확도를 극대화해 환자의 안전성과 시술 편의성을 크게 개선했다. 솔메딕스는 이번 급여 등재로 성대 질환 환자의 경제적 부담을 덜고, 안전하게 치료받는 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다. 솔메딕스는 2020년 1월 라이트인에 대한 식품의약품안전처 제조 인증을 획득한 뒤 고대구로병원, 분당서울대병원 등 여러 병원과 임상 연구를 수행해 왔다. 임상이 끝나지 않았음에도 급여 등재가 가능했던 것은 라이트인이 기존 성대 주입술 시술의 실패 확률을 크게 낮춰 재시술 및 전신 마취로의 전환 가능성을 최소화하는 점이 인정됐기 때문이다.
- 노영희 기자
- 2021-03-26 16:03
종근당홀딩스, 김태영 신임 대표이사 선임

종근당홀딩스는 26일 정기주주총회와 이사회를 열어 신임 대표이사에 김태영 씨를 선임했다. 신임 김태영 대표는 성균관대학교 통계학 학사와 서울대학교 경영학 석사를 취득했다. 1997년 종근당에 입사해 24년간 종근당바이오, 경보제약, CKD창업투자 등 종근당과 계열사에서 기획, 재경, 관리 총괄, 대표이사를 역임한 경영 전문가다.
- 노영희 기자
- 2021-03-26 13:24
식약처, 수입 프로바이오틱스 4건 ‘부적합’ 판정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 ‘검사명령제’를 시행해 37건에 대해 검사 (프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한 결과 4건이 부적합 판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합 발생빈도가 높은 ‘프로바이오틱스 수’, ‘붕해도’ 및 ‘대장균군’을 지정 및 시행했다. 검사결과 부적합 판정된 회수대상은 ‘프로바이오틱스 수’ 부적합 제품 2건과 ‘붕해도’ 부적합 제품 2건으로 회수‧폐기될 수 있도록 관할청에 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식약처는 “앞으로도 양질의 수입식품이 공급될 수 있는 환경을 조성하기 위해 영업자가 안전성을 스스로 입증하는 검사명령제를 지속적으로 확대 실시할 계획이다.”라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-03-26 09:28
AZ 코로나 백신, 3상 결과 발표에도 신뢰는 ‘그닥’

아스트라제네카가 코로나19 백신 AZD1222의 임상 3상 결과를 발표했지만 여전히 여러 논란들이 따라붙고 있다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 23일 발표된 아스트라제네카의 3상 임상시험과 DSMB의 이의제기에 대해 분석했다. 그간 아스트라제네카의 백신은 고령자의 비율이 너무 적어 효능을 장담할 수 없었다. 게다가 美 FDA로부터의 허가도 얻지 못했기 때문에 신뢰에 대해 금이 간 상황이었다. 이런 상황 속에서 진행된 3상 시험은 미국, 페루, 칠레 88개 병원에서 무작위로 배정해, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구로 진행됐다. 김 교수는 “미국, 페루, 칠레 3상 결과 141명의 유증상 확진자가 나왔으며, 18세 이상의 대상자 3만 449명이 포함됐다. 백신군과 생리식염수를 투약한 위약군을 각각 2:1 비로 투약했다. 접종 간격은 4주 간격으로, 2회 근육주사했다.”고 설명했다. 인구 구성에 대해서는 “백인 79%, 히스패닉 22%, 흑인 8%, 아시아계는 4% 등 골고루 민족 구성했다. 65세 이상 고령자가 20% 접종, 연구 대상에 포함됐고, 60%에서 기저질환을 당뇨, 비만, 심장병을 갖고 있다.”고 했다. 임상 결과를 보면 유증상 코로나19 예
- 노영희 기자
- 2021-03-26 06:03
신신제약, 이병기 사장 단독 대표 체제로 전환

신신제약은 25일 이사회 결의를 통해 이병기 사장의 단독 대표이사 체제로 변경했다고 밝혔다. 기존 이병기 사장과 각자 대표 체제를 이뤄온 김한기 부회장은 대표직에서 물러났지만 이사회 의장직을 맡으며 경영 전반을 지원할 계획이다. 이병기 대표는 서울대학교 전자공학과 졸업 후 미국 미시간대 대학원에서 컴퓨터공학 석사, 산업공학 박사 취득 후 명지대 산업경영공학과 교수로 재직하면서 신신제약 비상임 감사와 신사업개발 이사를 거쳐 2018년 1월 신임 대표로 취임했다. 이 대표의 취임으로 창업주인 이영수 회장, 김한기 부회장과 함께 3인 각자 대표 체제를 유지하던 신신제약은 작년 초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제를 거친지 1년여만에 단독 대표 체제가 됐다. 이병기 대표는 “이영수 회장님의 창업 정신과 김한기 부회장님의 위기 돌파 능력이 새로운 신신제약의 나아갈 방향을 제시해 주고 있다고 생각한다”라며 “코로나19 등으로 어려운 환경이지만 두 분의 가르침을 기반으로 흔들리지 않고 도약하는 신신제약이 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 김한기 부회장은 고려대학교 재료공학과 졸업 후 대한항공과 미국 무역회사에서 근무한 경험을 바탕으로 1986년 신신제약
- 노영희 기자
- 2021-03-25 15:51

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UPDATE: 2025년 08월 15일 08시 34분