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제약/바이오

길리어드, C형간염 약 엡클루사·보세비 급여 출시 심포지엄 성료

“엡클루사, C형간염 환자 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 사용 가능한 유일한 DAA”



길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르)’와 ‘보세비(성분명: 벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)의 국내 급여 출시 심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다.

엡클루사는 C형간염 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제이며 보세비는 C형간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료에 실패한 환자를 위한 재치료 옵션이다. 엡클루사와 보세비 모두 지난 11월 1일부터 건강보험 급여 처방이 가능하다.

이번 심포지엄은 지난 10월 8일부터 11월 13일까지 서울, 인천, 부산 등 전국 주요 도시에서 진행됐다. 각 도시별로 이틀에 걸쳐 다양한 C형간염 환자에서 확인한 엡클루사와 보세비의 치료 성공률 및 실제 리얼월드 데이터를 통해 확인한 임상적 가치와 함께, 엡클루사와 보세비의 국내 출시를 기반으로 국내 C형간염 퇴치 가속화를 위한 전략 등이 다양하게 논의됐다. 

첫째날에는 엡클루사에 초점을 둔 세션이 진행됐다. 엡클루사는 국내 유일한 범유전자 및 범섬유증, PI-Free DAA로, 해외에서 확인된 대규모 리얼월드 데이터를 통해 높은 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다.

대만 C형간염 환자 3480명을 대상으로 한 리얼월드 데이터에서는 비대상성 간경변 환자(n=114)에서 100%의 치료 성공률을 보였으며, 싱가포르와 이탈리아 등 여러 나라에서 비대상성 간경변 환자를 포함해 진행된 리얼월드 연구에서도 비대상성 간경변을 포함한 전체 환자군에서 높은 치료성공률을 보였다. 또한 투석 환자, 중증 신장애 환자, 마약 경험이 있는 환자와 같이 치료에 있어 주의가 필요한 다양한 환자군에서도 높은 치료 성공률과 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 

서울 심포지엄의 좌장으로 참석한 연세대학교 의과대학 소화기내과 안상훈 교수는 엡클루사는 비대상성 간경변 환자를 비롯해 치료가 어려운 다양한 환자군에서 일관되고 높은 치료 성공률을 보였는데, 이는 기존 치료제 대비 효과적인 측면에서 차별화되는 근거라고 강조했다. 

특히 서울 심포지엄에서는 엡클루사와 보세비의 개발과 출시를 이끌어 온 길리어드 사이언스의 의학부 수장인 Bruce Kreter가 참석해 엡클루사의 허가 임상과 7개국 5000명 이상의 환자를 대상으로 분석한 리얼월드 데이터를 직접 소개했다. 

엡클루사는 ASTRAL 3상 임상을 통해 1100명 이상의 환자에게서 95~100%의 치료 성공률을 보였다. 또한 실제 임상 현장에서도 유전자형, 간 섬유화 단계, 연령 등에 관계없이 5196명의 환자를 대상으로 98.9%의 치료 성공률과 유효한 안전성 프로파일을 보였다. 

다음날에는 보세비의 특징과 임상적 가치에 대한 내용이 구체적으로 공유됐다. 보세비는 NS5A 억제제를 최소 4주 이상 투여받은 경험이 있고 이전 치료에 실패한 유전자형 1형 HCV 환자를 대상으로 진행된 국내 가교 임상에서 100%의 치료 성공률을 달성했으며,  간경변, 간이식 환자를 포함해 DAA 치료 경험이 있는 다양한 특성의 환자에서도 높은 SVR와 안전성 프로파일을 보인 것으로 나타났다.  

이날 발표에서는 국내 C형간염 퇴치를 위한 전략에 대한 심도 깊은 논의도 진행됐다. 특히 C형간염의 낮은 국내 인지도와 치료 참여율이 지적됐다. 국내 C형간염 인지도는 34%에 불과하며, 설령 C형간염이 확인됐다 하더라도 약 10명 중 4명은 치료를 하지 않는 것으로 확인되면서, C형간염 퇴치를 위해 고위험군을 대상으로 한 진단 확대와 함께 진단 후 치료 과정을 단순화하기 위한 국가적 지원이 필요하다는 의견이 논의됐다. 

덧붙여, C형간염 치료 전략 중 엡클루사를 통해 단순화된 치료 전략을 수립할 수 있다는 내용이 소개되면서 참석한 의료진의 눈길을 끌었다. 엡클루사는 MinMon 연구를 통해 유전자형 검사 및 병원 방문 없이 12주 치료 만으로 95%의 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다.  

또한 낮은 복약 순응도는 치료 실패율과 유의하게 관련이 있는데 , 엡클루사는 다른 DAA 대비 병용 금기 약물이 적고 1일 1회 1정이라는 낮은 알약 복용 부담으로 환자의 복약 순응도를 높이는데도 기여하고 있다고 소개됐다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “범유전자형·범섬유증 치료제 엡클루사와 재치료 옵션 보세비의 국내 급여를 기념해 누구보다 C형간염 치료의 미충족 수요를 가까이서 느끼고 계셨을 의료진 분들을 모시고 C형간염 치료에 대한 최신 지견을 공유할 수 있어 매우 영광스럽다”며 “2014년부터 C형간염 DAA 도입을 통해 C형간염 퇴치에 앞장서 온 길리어드는 앞으로도 엡클루사와 보세비의 안정적인 공급과 접근성 확대를 통해 C형간염 퇴치를 위해 노력하는 정부, 학계 및 환자를 적극적으로 지원하는 데 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

길리어드 사이언스 코리아는 항바이러스제 분야의 리더십을 바탕으로 B·C형간염 포트폴리오를 꾸준히 강화하며, 국내 간염 환자에게 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다. 또한 국내 간염 진단율과 치료율을 향상시키기 위해 간염 관리의 중요성을 알리는 인식 개선 활동을 지속적으로 전개해오고 있다.

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