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‘갈수록 감소’ C형간염 치료제, 믿을 건 건강검진뿐

시장확대에 대한 기대는 헛된 꿈이었다. C형간염 치료제 시장의 하락세는 2021년에도 반등이 없었다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료 분석 결과 2021년 C형간염 치료제 시장은 2021년 총 311억원을 달성하며 2020년 431억원보다 27.9% 감소했다. 지난 2020년에 2019년의 623억원 대비 31.5% 하락한 것에 비하면 감소율은 다소 줄어든 것으로 보일 수 있으나 이미 장기간 동안 꾸준히 큰 폭으로 감소하고 있는 만큼 하락세는 꾸준히 이어질 것으로 추측된다. C형간염 시장 중 가장 원외처방액이 높은 애브비의 ‘마비렛’은 2021년에도 75%의 점유율로 시장을 대표하는 치료제가 됐다. 그러나 2020년 326억원에서 2021년 235억원으로 27.9% 감소해 우려를 자아냈다. 길리어드가 판매하는 두 개 제품은 현재 유한양행이 판매를 담당하고 있는데 이들 역시 하락을 피할 수 없었다. 길리어드 제품 전체는 지난 2020년 94억원에서 2021년 71억원으로 24.3% 감소했으며 제품별로는 비교적 높은 매출인 ‘하보니’가 비교적 소폭 하락하고, 낮은 매출인 ‘소발디가’ 크게 하락했다. 먼저 ‘하보니’는 2020년 86억원에서 19.2% 감소해 2
- 노영희 기자
- 2022-01-22 06:08
현대바이오, 코로나19 경구치료제 임상 2상 신청

현대바이오(대표 오상기)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다. 최근 코로나19 사태는 오미크론 변이의 등장에 백신이 제대로 대응하지 못하며, 재악화 조짐을 보이자 치료제 개발의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이에 현대바이오는 CP-COV03의 임상2상을 신속히 시작하기 위해, 애초 이달 말로 예정됐던 2상 신청을 임상기관과의 협의를 거쳐 열흘 가량 앞당긴 것으로 알려졌다. 현대바이오가 개발 중인 CP-COV03는 범용성 항바이러스제 후보로 꼽히는 니클로사마이드가 적용된 코로나19 치료용 신약후보 물질이다. 약물은 알파·델타·오미크론 등 코로나19 바이러스 변이에 상관없이 숙주세포에 약효를 표적함으로써 범용적인 치료 효능을 보일 것으로 기대되고 있다. CP-COV03의 기반 약인 니클로사마이드는 코로나19 감염 시 숙주인 세포의 자가포식(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 기전을 가졌다. 이 때문에 코로나19 치료효능 면에서 현존 약물 중 가장 뛰어난 약물로 꼽혀왔다. 또한 니클로사마이드는 가격이 저렴하고 대량
- 노영희 기자
- 2022-01-21 14:46
동국생명과학, AI로 암 진단하는 ‘루닛’으로 국내시장 공략

동국생명과학(대표이사 박재원)은 2022년 회사의 핵심사업으로, AI(인공지능) 전문 기업 ‘루닛(Lunit)과의 협력을 통한 영상진단솔루션 강화를 들고, 영상의학 소프트웨어 시장을 집중 공략하겠다고 밝혔다. 조영제 및 영상진단장비 전문 기업인 동국생명과학은, 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 지난 2018년 의료 AI 전문 기업 루닛과 ‘루닛 인사이트’의 국내 유통 및 공급에 관한 계약을 체결했다. 이에 따라 양사는 심포지엄 개최, 서비스 인프라 구축 등 루닛 인사이트의 국내 보급 확대를 위해 노력해 왔으며, 전세계적으로 기술력과 성능을 인정받은 루닛과 영상의학분야에 전문성을 보유한 동국생명과학의 협력으로 여러 의료기관에 루닛 인사이트가 보급되는 등 큰 시너지를 만들어 내고 있다. 동국생명과학에서 집중하고 있는 루닛의 AI 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석하는 ‘루닛 인사이트 CXR (Lunit INSIGHT CXR)’과, 유방촬영술 영상에서 유방암 소견을 검출하는 ‘루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)’이다. 특히, 루닛 인사이트 MMG는 유방조직 밀도 정보 제공으로 판독 오류를 대폭 줄여 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 동국생명과
- 노영희 기자
- 2022-01-21 10:48
한독, 차세대 담도암 치료제 美 FDA 2상 승인

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 협력하고 있는 미국 콤패스 테라퓨틱스가 18일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 승인은 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ‘ABL001(CTX-009)’ 임상 2상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전됐다는 데 의미가 있다. 임상 2상 시험계획 승인은 한독이 진행하고 있는 국내 임상 2상 1단계 연구 데이터를 기반으로 빠르게 진행됐고 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다. 한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결해 중국을 제외한 전 세계 대상 ABL001(CTX-009) 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘 바이오가 개발한 차세대 항암 치료제다. 한독과 콤패스 테라퓨틱스는 각각 에이비엘 바이오와 라이선스 계약을 체결해 한독은 ABL001(CTX-009)의 한국 내 권리, 콤패스 테라퓨틱스는 한국과 중국을 제외한 전세계 권리를 보
- 노영희 기자
- 2022-01-21 10:33
보령제약, 세계최초 ‘뿌리는 탈모약’ 국내 독점판매 계약

보령제약(대표 장두현)이 다국적 제약사인 알미랄(대표 Gianfranco Nazzi)과 세계 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 ‘핀쥬베(Finjuve)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 보령제약은 이번 계약을 통해 핀쥬베에 대한 국내 독점 판매권을 보유하게 된다. 핀쥬베는 지난 2020년 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈에서 출시 허가를 받았다. 지난해 5월에는 이탈리아에서 ‘케어토픽(Caretopic)’이라는 제품명으로 발매됐고, 11월에는 알미랄과 다국적 제약사인 히크마(Hikma)가 ‘중동 및 북아프리카 시장’을 목표로 라이선스 아웃(License-out)계약을 체결한 바 있다. 보령제약과 알미랄은 오는 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행중이다. 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A)에서 개발한 핀쥬베는 세계 최초 ‘뿌리는 피나스테리드 탈모약’이다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화해 안전성
- 노영희 기자
- 2022-01-21 10:33
셀트리온, MSD 코로나19 경구치료제 라이선스 확보

셀트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD社가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 라이선스 취득사(社) 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개 사에만 라이선스가 주어졌다. 셀트리온의 경우, 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1.7조원 규모에 달할 것으로 전망된다. 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 ‘몰누피라비르 제네릭’을 생산-공급하면서, 유럽 등 선진국 시장은 방역현장에서 이미 활발히
- 노영희 기자
- 2022-01-21 09:33
‘렘데시비르’ 경증·중등증 환자 사용에 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급사용승인 했다. 질병관리청은 1월 8일 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 해당 내용의 긴급사용승인을 요청했다.이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것으로, 이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 사용할 수 있게 된다. 참고로 식약처는 지난 1월 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가했다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 1월 7일 함께 발표한 바 있다. 식약처는 “앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴
- 노영희 기자
- 2022-01-21 08:27
한미약품, 머크 경구용 코로나치료제 국내생산 맡아

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 미국 머크社와 몰누피라비르(상품명: 라게브리오) 특허 허여에 관한 협약을 맺은 ‘국제의약품특허풀(MPP : Medicines Patent Pool)’과 최근 ‘라게브리오 특허해 생산’ 계약을 체결했으며, 조속히 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급 및 판매를 진행할 계획이라고 20일 밝혔다. ‘라게브리오(Lagevrio)’는 작년 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 미국에서는 그 해 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 한국 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다.MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 작년 10월 머크와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다. 한미약품은 작년 11월쯤 MPP에 ‘라게브리오’ 생산 참여 의향서를 제출했으며, 엄격한 심사를 거쳐 작년 12월 생산 주관사로 최종 선정됐다. 이에
- 노영희 기자
- 2022-01-21 08:20
진흥원, 글로벌 진출 지원사업 참가할 제약기업 모집

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 참여할 기업을 2월 25일(금)까지 모집한다. 본 사업은 진흥원이 보건복지부(장관 권덕철)로부터 위탁받아 수행하는 사업으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 제고와 성공적인 해외시장 진출을 위해 사업기획부터 현지화 정착 단계까지 제약산업 전주기에 걸친 맞춤형 지원 사업이다. 지원 분야는 △해외진출 전주기 컨설팅 △의약품 수출품목 생산기반 선진화 △바이오벤처 위탁생산 지원이며, 올해부터 각 과제당 국고보조금을 최대 1억원까지 상향지원되며, 벤처·중소기업에게는 해외 진출을 위한 준비 단계로 국내 시장진출을 목표하는 경우도 함께 지원할 수 있게 확대됐다. 해외진출 전주기 컨설팅 지원은 글로벌 임상·인허가·라이선싱 등 신약 개발 기획단계 부터 해외 법인설립까지의 전주기 컨설팅 소요비용 지원하고, 의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원은 의약품 수출품목 생산시설 고도화에 필요한 소요 비용, 컨설팅 비용, 해외 컨설턴트 초청 비용 등을 지원한다. 바이오벤처 위탁생산 지원은 생산시설이 없는 바이오벤처의 해외 라이선싱, 해외 임상 준비를 위한 비임상·임상용 시료 위탁 생산 비용을
- 노영희 기자
- 2022-01-21 08:14
2021년 NOAC 시장 승패 가른 키워드는 ‘제네릭’

2020년에 이어 2021년에도 NOAC 시장이 성장했다. 지난 2019년 대비 2020년 3% 증가한 데에 이어 2021년에는 연간 원외처방 매출 2.1% 확대에 성공했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 제공 자료 확인 결과 2021년 NOAC 항응고제 원외처방 매출은 총 1880억원을 달성했다. 지난 2019년에는 1789억원을, 2020년에는 1842억원을 기록한 것으로 확인돼 갈수록 성장하는 추세를 보이고 있다. NOAC 시장에서는 다이이찌산쿄와 비엠에스가 견인하는 실적이 높다. 전체 제품 중 37.1%의 점유율을 자랑하는 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’는 에독사반 성분으로 2020년 640억원에서 2021년 697억원으로 9% 상승했다. 특히 비엠에스가 판매하는 ‘엘리퀴스’는 특허침해소송과 관련한 대법원의 판결이 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 아픽사반 성분인 엘리퀴스는 2020년만 해도 2019년 507억원에서 2020년 500억원으로 1.5% 하락하는 모습이었으나, 2021년에는 529억원을 기록하며 11.1%나 증가했다. 이는 NOAC 전체 시장에서 가장 높은 증가율이기도 하다. 엘리퀴스는 NOAC 시장에서 38.2%의 점유율을 보인다. 반면 16개
- 노영희 기자
- 2022-01-21 05:24
신풍제약-심플렉스, 심부전치료제 공동 연구개발 계약

신풍제약(대표이사 유제만)은 20일 국내 인공지능(AI) 기반 신약개발 벤처인 심플렉스(대표이사 조성진)와 심부전 치료제 신약 개발을 위한 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 신풍제약은 심플렉스가 보유한 AI 기반 자체 기술 플랫폼 CEEK-CURE를 활용해 새로운 화학구조 발굴 및 물리화학적 특성이 개선된 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 심플렉스가 자체 개발한 ‘설명 가능한 AI’ (Explainable AI) 플랫폼인 CEEK-CURE는 신약 탐색의 도출 과정부터 결과까지 저장, 설명하기에 이를 추적, 수정, 보완 등 전 과정을 시각화 해 보다 빠르게 신약 후보물질을 발굴할 수 있는 장점을 가진 최신 기술이다. 이번 협약을 통해 심플렉스는 신약 후보물질 디자인 및 최적화를 담당하고, 신풍제약은 후보물질 검증을 위한 비임상 및 임상시험과 제품화를 수행하게 된다. 공동 연구개발의 결과물에 대한 권리는 양사가 공동 소유하되 실시권은 신풍제약이 독점적으로 보유하게 된다. 심플렉스는 신약 연구개발 경험이 있는 인력을 다수 보유하고 있으며, 여러 국내 제약사와 공동 연구를 진행 중이다. AI 기술인 CEEK-CURE는 조성진
- 노영희 기자
- 2022-01-20 15:28
화이자 ATTR-CM 치료제 ‘빈다맥스’, 사망위험 41% 감소

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 치료제 빈다맥스®(성분명: 타파미디스)와 타파미디스메글루민염이 약 5년의 장기 추적연구 중간분석 결과에서 임상적으로 유의한 장기 생존율 개선 효과를 보였다고 20일 밝혔다. 빈다맥스®의 3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 ATTR-ACT의 장기연장연구를 분석한 이번 연구결과는 지난 해 12월 미국 심장협회(American Heart Association)에서 발간하는 학술지 ‘순환: 심부전(Circulation: Heart Failure)’에 게재됐다. ATTR-ACT 연구에서 타파미디스메글루민염 80mg, 타파미디스메글루민염 20mg, 위약군으로 각각 무작위 배정했으며, 연구가 완료되는 30개월 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg 투여군은 장기 연장 연구에서 지속적으로 타파미디스메글루민염 80mg을 투여받았고, 빈다맥스 61mg 단일 캡슐 제제로 전환했다. 그리고 ATTR-ACT 연구에서 위약을 투여 받은 환자군은 타파미디스메글루민염 80mg 또는 타파미디스메글루민염 20mg 치료군에 무작위 배정(
- 노영희 기자
- 2022-01-20 13:31
화이자-종근당,폐렴구균 백신 효과 연구 발표

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 종근당(대표이사 사장 김영주)은 지난 19일 폐렴구균 질환의 예방의 중요성을 되짚어보고 폐렴구균 백신의 최신 지견을 공유하는 ‘프리베나13 백신 클래스’를 개최했다고 밝혔다. 이번 웨비나에는 국내 환자 대상 폐렴구균 백신 접종 연구에 직접 참여한 아주대학교병원 감염내과 허중연 교수가 연자로 자리했다. 허중연 교수는 ‘한국인 대상 페렴구균 백신의 실제 효과 연구’를 주제로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방에 효과적인 폐렴구균 백신 접종에 대한 예방효과 데이터를 공유하는 시간을 가졌다. 국내 지역사회획득 폐렴의 원인균은 폐렴구균, 헤모필루스균 등으로 다양하며, 그 중 폐렴구균은 최대 69%를 차지하는 가장 중요한 원인균으로 보고된 바 있다. 이처럼 폐렴구균은 지역사회 획득폐렴의 주요 원인균이며, 폐렴구균은 폐렴은 물론 균혈증, 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있다. 수막염의 경우 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으며, 생존자가 퇴원 시 후유증을 겪는 비율은 최대 72%까지 보고되고 있다. 이에 허중연 교수는 국내 환자 대상 진행된 연구 결과를 기반으로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방을 위해 두 가지
- 노영희 기자
- 2022-01-20 13:24
GC셀, 항-HER2-CAR 호주 특허 취득

지씨셀(대표 박대우)은 항-HER2 항체 및 이를 포함하는 CAR(키메라 항원 수용체)에 대한 호주 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 관련 특허가 등록된 것은 이번이 처음으로, 이밖에도 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다. 이번 특허를 통해, 지씨셀은 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR의 권리를 보장받는다. 항-HER2-CAR의 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라스투주맙과 상이한 에피토프(Epitope)에 결합하기 때문에 트라스투주맙과 병용 치료시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 지씨셀은 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용해 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’을 개발해 미국 관계사 아티바를 통해 미국내 임상을 준비하고 있다. 올 하반기 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이로 인해 이번 특허 등록은 고형암 대상 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’의 상용화를 위한 필수적인 지적재산권(IP) 확보로 매우 의미가 크다. 황유경 지씨셀 세포치료연
- 노영희 기자
- 2022-01-20 10:11
JW홀딩스, ‘아랍헬스 2022’ 독립부스 참가

JW홀딩스는 오는 24일부터 나흘간 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘2022 UAE 두바이 의료기기 전시회(아랍헬스, Arab Health 2022)’에 참가해 JW그룹의 의료기기와 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보인다고 20일 밝혔다. 아랍헬스는 올해 47회를 맞는 중동 최대 규모의 의료기기 박람회다. 지난해에는 주최측 추산 62개국 1768개 업체가 참했으며, 3만 4000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 국내 10여개 기업이 참여해 수술실에서 필요한 의료기기를 전시하는 한국의료기기 통합전시관을 비롯해 행사 메인관에서 독립부스를 열고 JW 제품을 소개한다. JW홀딩스가 아랍헬스에서 독립부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. 특히 JW홀딩스는 진단시약·의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 검진대, 미숙아 보육기, 신생아 보온장치 등 필수 의료기기를 대거 선보인다. 이와 함께 JW중외제약의 상처 케어 밴드 ‘하이맘’ 제품군, HA필러 ‘이니티움’도 전시한다. 또 JW홀딩스가 지난해 스마트 광학 테크기업 아이엘사이언스와 전략적 제휴를 맺고 글로벌 시장에 공급하기로
- 노영희 기자
- 2022-01-20 10:04

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